화이자, ‘챔픽스’ 심혈관계 안전성 확인

화이자, ‘챔픽스’ 심혈관계 안전성 확인

 

글로벌 금연치료 임상연구 CATS, EVITA 통해

 

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)이 ‘세계 금연의 날’을 맞아 30일 기자간담회를 열고, 자사의 챔픽스(성분명: 바레니클린타르타르산염)가 대규모 글로벌 임상연구 CATS와 EVITA를 통해 금연치료 보조요법으로서의 효과와 심혈관계 안전성을 재확인했다고 발표했다.

 

CATS 임상결과 위약∙니코틴대체제 대비 챔픽스의 심혈관계 이상반응에 유의한 차이가 없는 것으로 나타남에 따라, 챔픽스는 지난 2016년 발표된 EAGLES 연구를 통한 신경정신과적 안전성 확인에 이어 심혈관계 안전성에 대한 근거도 확보하게 됐다.

 

CATS(Study To Evaluate Cardiac Assessments Following Different Treatments Of Smoking Cessation Medications In Subjects With And Without Psychiatric Disorders)는 전세계 최대 규모의 금연치료 글로벌 임상인 EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)의 연장 연구로, EAGLES에 참여했던 8,058명의 성인 흡연자 가운데 4,595명을 대상으로 기존 연구의 12주 치료 및 12주 관찰 이후 추가적인 28주의 추적 관찰을 통해, 챔픽스, 부프로피온, 니코틴대체제 및 위약의 심혈관계 이상반응 관련 안전성을 비교한 연구다.

 

이는 지난 달 10일 JAMA(Journal of the American Medical Association)지에 게재된 바 있다.

 

이 연구의 1차 평가변수(primary endpoint)는 금연치료 중 주요 심혈관계 이상반응이 일어나기까지 걸리는 시간이었고, 2차 평가변수(secondary endpoint)는 모든 주요 심혈관계 이상반응 발생과 함께 말초동맥질환 발병, 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 심각한 부정맥 등으로 설정됐다.

 

총 52주에 걸쳐 진행된 연구에서 흡연자는 매 4주마다 모든 이상반응, 혈압, 심박수, 니코틴 사용 및 일산화탄소 배출 정도를 검사 받았다.

 

연구 결과 챔픽스 투여군과 부프로피온, 니코틴대체제, 위약 투여군의 심혈관계 이상반응, 혈압, 심박수 변화 등에 유의미한 차이가 나타나지 않는 것으로 확인됐으며, 주요 심혈관계 이상반응 발생 시간에서도 유의미한 차이가 발견되지 않았다.

 

이어서 발표된 EVITA(Evaluation of Varenicline (Champix) in Smoking Cessation for Patients Post-Acute Coronary Syndrome)는 심혈관질환 환자인 흡연자를 대상으로 챔픽스의 효과와 심혈관계 이상반응과 관련한 안전성을 확인한 연구다.

 

미국과 캐나다에서 심근경색 등 급성관상동맥증후군으로 입원한 302명의 흡연자들을 대상으로 각 환자들이 퇴원 전 금연치료를 시작해 12주 간 챔픽스군과 위약군으로 대조하는 방식으로 진행됐으며, 총 24주의 후속 관찰(follow-up)을 통해 금연 여부 및 일산화탄소 수치 검사를 시행했다.

 

연구의 1차 평가변수는 24주차의 금연율이었으며, 2차 평가변수는 지속적인 금연, 부작용 및 중대한 이상반응 관련 안전성 평가 등으로 구성됐다.

 

그 결과 24주차의 금연율은 챔픽스군 47.3%, 위약군 32.5%로 확인됐으며 이상반응으로 인한 치료 중단은 챔픽스군 11.3%, 위약군 12.8%로 나타났다.

 

주요 심혈관계 이상반응은 챔픽스군 4.0%, 위약군 4.6%로 나타나 심혈관 관련 이상반응에서도 챔픽스의 안전성을 확인했다.해당 연구는 미국심장협회(American Heart Association) 학술지에 2015년 11월에 게재된 바 있다.