2세대 말단비대증 치료제 ‘시그니포 라르’ 출시

2세대 말단비대증 치료제 ‘시그니포 라르’ 출시

 

노바티스,1세대 치료제로 반응없는 환자에 새 옵션

 

한국노바티스는 말단비대증 치료제 ‘시그니포 라르 (Signifor®LAR,성분명 : 파시레오타이드 파모산염, Pasireotide Pamoate)’를 5월 31일 국내 출시했다고 밝혔다.

 

시그니포 라르는 세대 소마토스타틴 유사체(SSA, somatostatin analog)약물로 1세대 SSA 투여에도 불구하고 충분한 치료 효과를 보이지 않는 말단비대증 환자에 사용이 가능한 국내 유일의 치료제다.

 

약효가 오래 지속되는 서방형(LAR, long-acting release) 제제로 20∙40∙60mg 용량으로 출시됐으며, 4주에 한번씩 근육 내에 주사한다.

 

말단비대증의 주요 치료 목표는 성장호르몬(GH, Growth hormone)과 인슐린 유사 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor-1) 의 분비를 감소시키는 것인데 환자의 45%는 1세대 SSA로 치료받았음에도 불구하고 생화학적 수치가 조절되지 않는 상태인 것으로 알려졌다.

 

시그니포 라르는 1세대 소마토스타틴 유사체의 최대용량을 대조군으로 연구한 3상 연구에서 ▲생화학적 조절 (Biochemical control, 평균 성장호르몬 수치가 2.5㎍/L 미만이고 인슐린 유사 성장인자-1 수치가 정상적인 상태), ▲성장호르몬(GH)과 인슐린 유사 성장인자(IGF-1) 조절, ▲종양크기 감소 평가 시 우월성을 입증했다.

 

기존 소마토스타틴 유사체 약물로(옥트레오타이드 30mg 혹은 란레오타이드120mg) 6개월 이상 치료받았으나 말단비대증이 적절히 조절되지 않는 환자들이 연구에 참여했으며, 각각 시그니포 라르 40mg ∙ 60mg투여군과 1세대 SSA 투여군으로 무작위 배정되어 치료받았다.

 

한편, 시그니포 라르는 2016년 12월 국내에서 수술이 적절하지 않거나 수술로 치료되지 않은 말단비대증 치료 또는 다른 소마토스타틴 유사체 약물에 의해 치료되지 않거나 정상화되지 않는 말단비대증 치료제로 허가 받았다.

 

지난해 11월 1월부터는 기존 소마토스타틴 유사체를 최소 24주간 투여했음에도 불구하고 평균 성장호르몬(GH) 수치가 2.5mg/L 이상이고, 인슐린 유사 성장인자(IGF-1)가 정상범위 최대치의 1.3배 이상인 말단비대증 환자의 경우에 대해 건강보험급여를 적용 받고 있다.