MSD 이센트레스 ,3상 임상 효능 평가지표 모두 도달

MSD 이센트레스 ,3상 임상 효능 평가지표 모두 도달 

2016년내 미국 및 유럽서 허가신청 계획 

MSD는 자사의 HIV/AIDS 치료제 이센트레스(ISENTRESS®,성분명 랄테그라빌)의 1일 1회 제제에 대한 임상시험인 ONCEMRK의 제 3상 임상 핵심 결과를 발표했다.

ONCEMRK는 기존에 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에 대해 이센트레스 1일 1회 제제(1일 1회 랄테그라빌 600mg 2정 복용) 를 평가한 임상시험이다.

해당 연구에서 랄테그라빌 1,200mg (1일 1회 600mg 2정 복용) 요법은 1일 2회 복용 요법으로 시판되고 있는 이센트레스 400mg에 대해, 각각 트루바다TM(TRUVADATM)병용 복용 48주 차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/ml 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증하며 일차 효능 결과변수를 달성했다.

또한, 이차 결과변수였던 내약성 및 면역원성 유효성(복용 48주 차에 기준치 대비 CD4 세포 수의 변화 수준)은 유사한 것으로 나타났다. 이 신규 임상 제제에 대해 MSD는 올해 말, 관련학술대회에서 상세한 연구 결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청할 계획이다.

이센트레스는 HIV-1에 감염된 6세 이상(체중 25kg 이상) 소아 및 성인의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용요법으로 사용되고 있으며, 1일 2회 복용한다. 이센트레스와 다른 활성 약물과의 병용요법은 치료 반응 가능성을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다.

국립중앙의료원 신형식 감염병연구센터장은 “지속적으로 약물을 복용해야 하는 HIV/AIDS 치료에 있어 복약순응도는 매우 중요한 부분이다”라고 말하며, “부작용과 타 약제와의 약물상호작용이 매우 적어 장기치료와 내약성에 강점이 있는 이센트레스의 1일 1회 투여 요법을 통해 보다 많은 HIV/AIDS 감염인들의 치료 환경이 개선될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.