미FDA, 심근경색 환자에 '티카그렐러' 60mg 장기적 사용 승인

미FDA, 심근경색 환자에 '티카그렐러' 60mg 장기적 사용 승인

 

발병 1년 이상 경과한 환자 발병 위험률 감소

 

 

아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 티카그렐러의 새로운 용량인 60mg을 심근경색이 발생한지 1년 이상 경과한 환자에 대해 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다.

 

이번 적응증 확대로 티카그렐러는 급성관상동맥증후군(ACS), 또는 심근경색 병력이 있는 환자에 대해 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생 위험의 감소를 위해 사용할 수 있도록 승인됐다.

 

티카그렐러는 혈소판 활성화를 억제하는 경구용 항혈소판제로 PLATO 연구 결과를 바탕으로 지난 2011년 7월 FDA로부터 최초로 승인 받았다.

 

티카그렐러는 급성관상동맥증후군(ACS) 발생 이후 첫 12개월 동안 클로피도그렐 대비 우수한 효과를 입증했으며, 심혈관 사망률 감소 효과를 입증한 최초이자 유일한 경구용 항혈소판제이다.

 

또한, 티카그렐러는 급성관상동맥증후군(ACS)의 치료를 위해 스텐트 시술을 받은 환자에 있어 스텐트 혈전증 발생률을 감소시킨다.

 

급성관상동맥증후군(ACS) 치료에 있어 티카그렐러의 권고 유지용량은 첫 급성관상동맥증후군(ACS) 사건 발생 이후 첫 1년간 90mg, 1일 2회 복용이다. 심근경색이 발생한지 1년이 지난 환자들은 티카그렐러 60mg, 1일 2회를 통해 치료받을 수 있다.

 

아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발부 심혈관 및 대사질환 사업부 본부장 겸 부사장인 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk)는 “심근경색이 발생한지 첫 1년이 경과한 뒤에도 환자들이 여전히 위험을 안고 있다는 것은 이미 잘 알려져 있다”며 “오늘의 승인은 티카그렐러가 응급한 환자뿐 아니라 장기적인 환자에 있어서 역시 심혈관 사건의 발생 위험을 감소시키는 역할을 할 수 있다는 사실을 강조하는 중요한 사건이라고 할 수 있다”고 말했다.

 

티카그렐러의 확장된 적응증은 FDA가 질환의 치료, 예방, 또는 진단에 있어 상당한 개선을 제공하는 잠재성을 지닌 약물에 대해 지정하는 우선심사를 통해 승인됐다.

 

이번 승인은 21,000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 임상 결과 연구(outcome trial)인 PEGASUS-TIMI 54 연구를 바탕으로 이루어졌다.

 

PEGASUS-TIMI 54 연구는 연구 참여 전 1-3년 이내 심근경색 병력이 있는 환자를 대상으로 위약과 저용량 아스피린 병용 대비 저용량 아스피린을 병용한 티카그렐러의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중의 장기적 예방 효과를 조사했다.

 

PEGASUS-TIMI 54 연구의 책임연구자이자 미국 보스턴 소재 브리검여성병원 TIMI 연구그룹 의장인 마크 사바틴(Marc Sabatine) 박사는 “PEGASUS-TIMI 54 연구는 심근경색 병력이 있는 환자에 있어 저용량 아스피린에 병용한 티카그렐러가 심혈관 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중의 발생 위험을 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다”며 “이러한 결과는 전문의들이 각 환자의 상태에 맞추어 치료전략을 수립하는 것이 중요하다는 사실과 함께 장기적으로 심혈관 사건의 재발 위험이 높은 환자에 있어 현재의 표준치료에 티카그렐러를 더하는 것이 임상적으로 중요한 혜택을 얻을 수 있음을 말해준다”고 말했다.

 

티카그렐러는 전세계 100개 이상의 국가에서 승인을 받았으며, 12개의 주요 국제 급성관상동맥증후군(ACS) 가이드라인에 포함되어있다. 2014 미국심장협회(AHA) / 미국심장학회(ACC) 비ST분절상승 급성관상동맥증후군(NSTE-ACS) 가이드라인에서 티카그렐러는 비ST분절상승 급성관상동맥증후군(NSTE-ACS) 환자의 유지 치료에 있어 클로피도그렐에 우선하여 권고되고 있으며(Class IIa), 비ST분절상승 급성관상동맥증후군(NSTE-ACS) 환자의 치료옵션으로 권고되고 있다(Class I).

 

한편, 티카그렐러 60mg은 2015년 9월 말부터 사용이 가능할 것으로 기대된다.