바이오의약품 글로벌 임상전략 세미나 개최

바이오의약품 글로벌 임상전략 세미나 개최

 

24일 오후 1시 제약협회서 진행

 

한국제약협회(회장 이경호)는 24일 한국바이오협회, SGS 라이프 싸이언스와 공동으로 바이오의약품의 글로벌 임상전략에 대한 세미나를 개최한다.

 

서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 진행되는 이번 세미나는 바이오의약품의 해외 임상시험계획(IND) 승인 신청시 고려해야 하는 인·허가 규정 및 전임상시험 자료 준비 등 실무자들의 업무 이해도 증진과 국내 제약·바이오기업의 해외 시장 진출 역량을 강화하기 위해 열린다.

 

세미나에서는 효율적인 해외 임상시험에 대한 설계전략과 관련, 참여 기업간 미국 FDA와 유럽 EMA의 최근 허가 동향 및 전임상 단계에서 분석 시험 수행시 애로사항 등에 대한 1:1 컨설팅도 제공할 예정이어서 회원사의 많은 관심과 참여가 기대된다.

 

세미나는 24일 오후 1시부터 5시까지 진행되며 첫 순서로 세포주 특성전문가인 SGS 라이프 싸이언스사 아치 로바트(Archie Lovatt) 박사가 ‘세포은행과 바이러스 백신/벡타의 특성분석’을 발표하고 이어 바이오제제 당단백질 특성분석 전문가인 피오나 그리어(Fiona Greer) 박사가 ‘바이오신약과 바이오시밀러의 분석 및 비교’에 대해 소개할 예정이다.

 

이어 김인향(Inhyang Kim) C&R 리서치사 이사가 ‘효율적인 임상설계’, 월드 쿠리어 에텔 리(Ethel Lee) 매니저가 ‘임상의약품의 안전한 공급 관리’를 주제로 발표한다.

 

세포주 특성분석 및 당단백 분석에 대한 유럽과 미국의 허가 기준 등 허가 관련 회원사 1:1 컨설팅은 아치 로바트 박사와 피오나 그리어 박사가 각각 24일(10시~12시)과 25일(10시~18시) 가질 예정이다.

 

아치 로바트 박사는 세포주 특성분석 전문가로 ‘유럽 및 미국 규제 동향 가이드’에 대해 회원사 상담을 하게 되며, 바이오제제 당단백질 특성분석 전문가인 피오나 그리어 박사는 ‘유럽 및 미국 가이드라인 및 시험환경(GLP, GMP) 제안’에 대하여 다양한 경험과 노하우을 바탕으로 컨설팅할 계획이다.

 

컨설팅을 희망할 경우 세미나 신청시 메모란에 1:1 컨설팅 희망 전문가와 희망 일자 및 시간, 담당자 연락처를 기재, 신청하면 된다.

 

바이오의약품 개발에 관심있는 회원사 및 기업들의 많은 참여를 바라며 세미나는 무료로 진행된다. 행사의 원활한 진행을 위해 사전참가 신청을 해야 하며 참가 신청은 3월 20일까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr) →세미나 신청 → 해당 행사명 클릭 → 페이지 하단 ‘신청’을 클릭하여 작성, 등록하면 된다.

 

기타 세미나 신청 및 참석과 관련한 자세한 사항은 제약협회 바이오의약품정책실(02-6301-2161, bio@kpma.or.kr)로 문의하면 된다.