화이자 '프리베나 13' 18~49세 적응범위 확대

화이자 '프리베나 13' 18~49세 적응범위 확대

3상임상, 면역반응 60세 이상보다 뒤지지 않아

화이자의 페렴구균 단백접합 백신인 ‘프리베나 13’의 임상에서 18~49세 대상 3상 임상 결과 좋은 결과가 나와 성인 적응증 확대 가능성이 높아진 것으로 나타났다.   15일 화이자 측이 밝힌 연구 결과에 따르면 18-49세 성인에서 ‘프리베나13’에 대한 면역반응이 기존 백신접종 대상이던 60-64세 연령층에 비해 낮지 않은 것으로 나타났다.   면역원성, 내약성, 안전성을 평가한 이번 연구의 주요 목적은 ‘프리베나13’이 18-49세 연령대의 면역반응이 60-64세 연령대에서의 면역반응에 비해 열등하지 않다는 사실을 확인하는 것이다.   연구에서는 900명의 건강한 18-49세 연령군에 프리베나 13을 접종하고 한 달 후에 혈청형별로 OPA 분석 (opsonophagocytic assay: 기능성 폐렴구균 항체 분석 방법)을 통해 역가를 측정했을 때 13개의 혈청형에서 모두 비열등성이 확인된 것으로 나타났다.   화이자의 백신 임상 연구개발 수석 부사장 William Gruber 박사는 “프리베나13의 임상 프로그램은 백신 개발을 통해 중대한 질환을 예방하는 데 앞장서고 있는 화이자의 노력을 반영하고 있다”며, “프리베나13은 최초이자 유일한 성인용 폐렴구균 단백접합백신으로, 우리는 백신의 가용 범위를 확대하고자 앞으로도 더 넓은 연령층을 대상으로 연구를 계속해 나갈 것”이라고 밝혔다.   한편 이번 연구 결과는 현재 프리베나13의 적응증을 18-49세까지 확대하기 위해 유럽에 제출된 승인 신청서와 향후 전 세계 여러 국가에서 추진될 승인 신청을 뒷받침하는데 사용될 예정이다.   현재 전 세계 110개국 이상에서 영유아 및 소아에 사용되도록 승인을 받았으며 70개국 이상에서는 50세 이상 성인 용도로 승인을 받은 상태이다.   국내에서는 지난 2010년 3월 생후 6주 이상부터 만 5세 (72개월 미만)까지의 영유아를 대상으로 승인 받았으며 올 5월에는 50세 이상 성인 대상으로 승인 받은 바 있다. 김종필기자 [jp1122@nate.com] [기사 입력 날짜: 2012-10-15]