'파조파닙', '스니티딥' 비교임상서 비열등성 입증

'파조파닙', '스니티딥' 비교임상서 비열등성 입증

GSK, 3상 임상서 질병 무진행 생존기간 0.9개월 차이

GSK는 진행성 신세포암 치료제인 ‘보트리엔트’의 3상 연구결과 ‘스니티딥’과의 비교에서 질병 무 진행 생존기간(PFS)에서 비열등성이 입증됐다고 밝혔다.   이와관련 업체 측은 해당 연구인 COMPARZ (COMParing the efficacy, sAfety and toleRability of paZopanib vs. sunitinib)가 만족할 수준의 변수를 보였다고 밝혔다.   이전에 전신 치료 경험이 없는 투명세포성 진행성/전이성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 연구에서는 1,110명의 환자가 무작위로 ‘파조파닙’과 ‘수니티닙’ 중 하나를 배정받아 각각의 표준용량 (파조파닙 – 800mg/일; 수니티닙 - 50 mg/일/4주 투약+2주 휴약)으로 치료 받았다.   두 약제 모두 질병이 진행되거나 수용이 불가능한 독성 발현, 또는 자발적인 임상 참여 철회 시까지 투약한 결과 보트리엔트(파조파닙)와 수니티닙의 질병 무진행 생존기간에서 위험도(hazard ratio)는 1.047 (95% CI 0.898, 1.220)이었고 비열등성을 입증하기 위해 먼저 결정된 범주는 1.25 (양측 상위 한도 95% CI) 였다.   독립적 평가기관이 평가한 파조파닙 군의 질병 무진행 생존기간 중앙값은 8.4개월 (95% CI 8.3, 10.9), 수니티닙은 9.5개월 (95%CI 8.3, 11.1)이었고 임상 연구에 참여한 연구자가 평가한 (Investigator Review) 파조파닙 군의 질병 무진행 생존기간 중앙값은 10.5개월 (95% CI 8.3, 11.1), 수니티닙은 10.2개월 (95%CI 8.3, 11.1)였다.   이차 결과변수인 객관적 반응율(Objective response rate)에서는 파조파닙군은 31%, 수니티닙군은 25% (p=0.032) 이었다.   전체생존기간 분석결과는 양군의 위험도(hazard ratio)는 0.908 (95% CI 0.762, 1.082; p=0.275)로 파조파닙군의 전체 생존기간 중앙값은 28.4개월(95% CI 26.2, 35.6), 수니티닙군은 29.3개월 (95%CI 25.3, 32.5)이었다.   연구에서는 설사, 피로감, 고혈압, 구역, 식욕감퇴등의 이상 반응이 나타났다.   GSK 항암제 사업부 대표 Paolo Paoletti 박사는 “COMPARZ 연구 결과에 매우 기쁘고 진행성 신세포암을 치료하는 임상의들에게 우리의 연구결과가 공유될 수 있기를 기대한다”며 “그 동안 파조파닙 과 수니티닙처럼 같은 질환 내에서 사용되는 약제의 직접비교 정보가 제한적이었기 때문에 임상의의 치료 약제 선택에 도움을 줄 수 있도록 이번 연구를 진행하게 되었다”고 밝혔다. 김종필기자 [jp1122@nate.com] [기사 입력 날짜: 2012-10-15]