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미국 FDA,  린버크(유파다시티닙) 승인

 

난치성 중등증  중증 아토피피부염 치료제

 

애브비는 14(미국 시카고 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에서 이전의 치료에 반응을 보이지 않고, 생물학적제제를 포함한 다른 경구제 또는 주사제로 질환이 조절되지 않거나  같은 약물 사용이 권장되지 않는 성인  12 이상 청소년의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 ‘린버크(Rinvoq, 성분명:유파다시티닙(Upadacitinib)’ 승인했다고 밝혔다. 

 

린버크는 성인  체중 40kg 이상인 12 이상 청소년을 대상으로 1 1 15mg  투여될  있다. 적절한 반응에 도달하지 않는 청소년과 65 미만 성인의 경우 투여량을 1 1 30mg까지 증량할  있다.

 

애브비 R&D 수석 부사장이자 최고과학책임자(CSO) 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 박사는 “알레르기 전문의로 근무하던 초기에 중등중에서 중증의 아토피피부염 환자에게 가려움증과 발진이 얼마나 끈질긴지 목도했지만, 전신요법으로 질병이 적절히 조절되지 않는 환자에게   있는 옵션은 제한적이었다, “이번 린버크의 추가 승인은 아토피피부염의 고통스러운 가려움증과 피부 증상들을 유의하게 개선할  있는 1 1 복용 경구 치료 옵션을 제공한다.   아토피 피부염을 비롯한 만성적 면역매개 질환 치료 개선을 위해 지속적으로 노력해  애브비에게도 자랑스러운 순간이라고 말했다.

 

FDA 승인은 3건의 연구에서 2,500 이상의 환자를 평가한 대규모 아토피피부염 등록 임상3 프로그램에서 평가한 유효성  안전성 데이터에 근거해 이뤄졌다. 

 

환자의  52% 이전에 전신 아토피피부염 치료를 시행했다. 이들 연구에서는 성인  12 이상 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 린버크 단독요법(Measure Up 1  2) 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법(AD Up) 위약군 대비 유효성  안전성이 평가됐다.

 

미국 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의과대학(the Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 피부과 전문의 엠마 구트만-야스키(Emma Guttman-Yassky) 교수는 “현재 사용 가능한 치료요법들이 있지만 중등증에서 중증의 아토피피부염을 앓는 많은 환자들이 끝없는 가려움과 긁기의 악순환에 갇혀 있다, “임상시험에서 유파다시티닙은 피부  가려움증 증상 개선에 강력한(robust) 효과를 보였으며, 이는 질환이 적절히 제어되지 않는 환자들의 치료 목표를 높이는데 도움이   있다. 더불어,  가지 용량의 강점을 가진 경구제로써, 중등증에서 중증의 아토피피부염 환자들을 위해 질환의 유의미한 개선을 추구해  임상의들의 치료 도구에 린버크는 반가운 추가 옵션 이라고 밝혔다.

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