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▶ :: '◆제약/▷외자계제약' 카테고리의 글 목록
 

 
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'◆제약/▷외자계제약'에 해당되는 글 4097

  1. 2021.06.18 한국알콘, 노안교정 인공수정체 ‘비비티’ 출시
  2. 2021.06.17 다케다제약 혈우병 치료제 ‘훼이바주’ 500U/10ml 추가 승인
  3. 2021.06.16 릴리 ‘올루미언트’ 아토피 피부염 허가 론치 심포지엄
  4. 2021.06.16 파스퇴르연구소 - 노을, 양해각서(MOU) 체결
  5. 2021.06.15 ‘아시아. 태평양 톡신 위크’ 온라인 개최
  6. 2021.06.15 MSD 키트루다, 1차 단독요법 적응증 확대승인
  7. 2021.06.15 다케다제약, 창립 240주년 맞아
  8. 2021.06.14 갈더마 글로벌 에스테틱 네트워크 심포지엄
  9. 2021.06.10 제줄라, 처방 용량에 관계없이 질병 진행 지연 재확인
  10. 2021.06.09 노바티스 키스칼리, 가장 긴 전체생존기간 확인
  11. 2021.06.09 머크 라이프사이언스, 여성과학기술단체총연합회와 세미나
  12. 2021.06.09 옵디보 기반 병용요법, 전체생존기간 개선 효과
  13. 2021.06.09 로슈진단, 코로나19 항체검사 신의료기술 선정
  14. 2021.06.09 올라파립,침습적 재발 및 전이 위험 42% 낮춰
  15. 2021.06.09 옵디보-여보이병용요법, 임상적 유의미한 혜택 확인
  16. 2021.06.07 애브비 벤클렉스타정, 2년 고정기간 보험급여 기준 확대
  17. 2021.06.07 노바티스 가브스, 국내 당뇨병 진료지침 인포그래픽 공개
  18. 2021.06.04 한국애브비, 스카이리치 출시 1주년 기념 심포지엄
  19. 2021.06.03 GSK, ‘백신 통합 홈페이지’ 오픈
  20. 2021.06.03 MSD SGLT-2 억제제 ‘스테글라트로’, 혈당 조절 개선
 
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한국알콘, 노안교정 인공수정체 ‘비비티’ 출시

 

파면 형성 기술로 야간 빛 번짐 줄여

글로벌 안과 전문기업 한국알콘(대표이사 최준호)은 지난 5월부터 약 한 달간 진행된 노안교정 인공수정체 ‘비비티’ 출시 기념 전국 로드쇼를 성황리에 마무리했다고 18일 밝혔다.

이번 로드쇼는 서울, 부산, 광주 등 전국 6개 도시에서 진행되었으며, 안과 전문의 약 300여명이 온라인과 오프라인으로 참석하는 등 큰 관심을 모았다.

 

비비티는 광학 표면에 웨이브프론트 쉐이핑(Wavefront Shaping, 파면 형성)을 이용한 엑스-웨이브 테크놀로지(X-Wave® Technology) 기술을 적용하여 보다 확장된 시야 범위를 제공하는 노안백내장 수술용 다초점 인공수정체다. 

 

전 세계적으로 1억 2000만 안 이상 삽입된 아크리소프(AcrySof) 기술력을 바탕으로 개발되었으며, 광학부에 링이 없고 광학 표면은 렌즈 중앙에서 두 단계 높이 차이를 두는 등 파면을 늘려 초점거리를 확장시킨 것이 특징이다.

 

이를 통해, 원거리에서 중간거리, 근거리까지 확장된 시야 범위를 제공할 뿐만 아니라, 자사의 기존 회절을 이용한 다초점 인공수정체에 비해 빛 번짐을 줄여 야간 활동에서도 선명한 시력을 제공한다.

 

이번 심포지엄에는 한국보다 앞서 비비티를 출시한 이탈리아, 스페인, 노르웨이 등 유럽지역 국가의 전문의들이 연자로 참석해 비비티 임상 결과와 함께 파면 형성 기술의 효과를 발표했으며, 국내 전문의들 역시 국내 환자를 대상으로 한 임상 경험을 공유했다.

 

한국알콘 관계자는 “지난 2018년 출시한 팬옵틱스가 많은 사랑을 받고 있는 가운데, 웨이브프론트 쉐이핑(Wavefront Shaping)을 이용한 X-Wave 기술을 적용한 비비티를 국내 출시하게 되어 기쁘다”면서 “앞으로 국내외 다양한 심포지엄에서 우수한 임상 결과를 지속적으로 공유함으로써 새로운 기술과 제품에 꾸준히 관심 갖고 연구하시는 안과 의료진 분들과 함께 노안백내장 수술을 고려하고 있는 국내 환자 분들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공하는데 노력하겠다”고 밝혔다.

 

한편, 노안 백내장은 50대 인구의 절반 이상에서 발병하는 대표적인 노인성 안질환으로 국내에서도 관련 진료 및 수술을 진행한 인구는 꾸준히 증가하고 있다.

 

특히 일상생활의 불편과 위험이 뒤따르며 삶의 질에도 큰 영향을 미치는 질환 특성상 환자들 역시 이를 적극적으로 교정하고 개선하려는 추세다.

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다케다제약 혈우병 치료제 ‘훼이바주500U/10ml 추가 승인

 

 

한국다케다제약(대표 문희석) 지난 5 31 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 자사의 혈액응고인자 VIII 또는 IX 억제인자 보유 혈우병 A  혈우병 B 환자 치료제인 ‘훼이바주(anti-inhibitor coagulant complex, 혈액응고8인자항체우회활성복합체)’ 500U/10ml 포장단위를 추가 승인받았다.

 

훼이바주는  세계적으로 40 이상 효능과 안전성 프로파일이 확인된 혈액응고 8인자 항체 우회약제로 혈액응고인자 VIII 또는 IX 억제인자를 보유한 혈우병 A  혈우병 B 환자가 출혈 에피소드가 있을  지혈  예방의 목적수술  전후 관리출혈의 빈도를 줄이거나 이를 예방하기 위한 일상적인 예방 목적(routine prophylaxis)으로 사용하는 치료제이다.

 

혈액응고인자 VIII 또는 IX 억제인자를 보유하고 있는 혈우병A, B환자들의 출혈 에피소드 빈도 감소  예방을 위한 일상적 예방요법(Routine Prophylaxis)으로1 미국 FDA 승인을 받은 치료제로는 훼이바주가 처음이다.

 

한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “훼이바주는 다양한 임상적 상황에서 처방이 가능한 제제로장기간 확인된 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 혈우병 시장에서 필수적인 치료옵션으로 자리매김 이라며, “고농도 저용량인 훼이바주 500U/10ml 치료  주사량이 감소해 평생 자가 주사 치료가 필요한 혈우병 환자들의 치료 편의성이 개선될 것으로 기대한다 말했다

 

이어, “한국다케다제약은 희귀혈액질환 분야의 글로벌 리더로서의 사명감과 책임감을 갖고 혈우병 치료  환자들의 삶의  향상을 위한 도전과 노력을 멈추지 않을 이라고 덧붙였다.

 

한국다케다제약은 혈우병 환자의 치료 편의성 개선을 위한 노력의 일환으로 8인자 유전자재조합 혈우병치료제 애디노베이트주(루리옥토코그알파페골혈액응고인자VIII, 유전자재조합) 신규 용량 1500IU/2ml 올해 8 국내 출시할 예정이다

 

이로써 애디노베이트주는 250IU/2ml, 500IU/2ml, 1000IU/2ml, 1500IU/2ml, 2000IU/5ml   5가지 용량 옵션을 제공해 혈우병 환자들의 편의성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다.

 

애디노베이트주는 장기지속형  8인자 유전자재조합 혈우병 A 치료제로기존 혈우병 A 치료제인 애드베이트주와 동일한  8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐으며페길화(PEGylation) 기술을 통해 애드베이트주 대비 반감기를  1.5 연장약물 투여 횟수를  2 줄였다.

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릴리 ‘올루미언트’ 아토피 피부염 허가  론치 심포지엄 

 

국내 JAK 억제제  최초 아토피 피부염 치료제 

한국릴리(대표알베르토 리바) 지난 3 자사의 JAK 억제제 ‘올루미언트(성분명바리시티닙)’ 아토피 피부염 적응증 확대를 기념해 국내 의료진을 대상으로 아토피 피부염 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘올루미언트 론치 심포지엄 진행했다고 밝혔다.

 

온라인과 오프라인으로 동시에 진행된 이번 심포지엄에는 지난 5 24 국내 JAK 억제제  최초로 아토피 피부염 적응증을 획득한 올루미언트에 대한 기대감을 반영하듯 국내 피부과 전문의들이 다수 참석했다

 

대한아토피학회 회장인 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 조상현 교수가 좌장을 맡은 가운데 아토피 분야 세계적인 석학인 독일 뮌헨 루트비히 막시밀리안 대학교(Ludwig-Maximilian University of Munich) 피부 알레르기과 안드레아스 월렌버그(Andreas Wollenberg) 교수와 연세대학교 세브란스병원 피부과 박창욱 교수가 발표를 진행했다.

 

먼저 안드레아스 월렌버그 교수는 ‘아토피 피부염 환자를 위한 새로운 경구 치료제 주제로 발표를 진행했다

 

윌렌버그 교수는 “아토피 피부염은 피부 장벽 이상과 면역 매개 염증을 특징으로 하는 만성 피부질환으로, JAK 아토피 피부염을 포함한 만성 염증성 질환에 관여하는 많은 사이토카인의 신호 전달을 매개하며염증과 통증세포 활성화에 영향을 미친다” , “올루미언트는 JAK1 JAK2 선택적가역적으로 억제함으로써 염증성 사이토카인의 발현을 감소시키고 전반적인 항염증 효과를 나타낸다 설명했다

 

또한, “올루미언트는 지난 2020 유럽에서 먼저 아토피 피부염 적응증을 허가 받은  빠른 증상 개선 효과와 경구제라는 편의성을 통해 의료진에게 유용한 치료 옵션으로 평가받고 있다 말했다.

 

다음으로는 박창욱 교수가 ‘경구용 JAK 억제제 최초의 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제주요 임상 연구를 통한 올루미언트의 유효성과 안전성 주제로 발표를 진행했다

 

 교수는 “올루미언트는 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD7  임상 연구를 통해 단독  국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroid; TCS) 병용요법으로 중등증에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 위약 대비 유의미한 치료 효과와 안전성을 확인했다 설명했다.

 

또한 “특히 환자성과보고(Patient Reported Outcome; PRO)에서 올루미언트 치료  2일차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐다는 점은  동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 아토피 환자들에게 희망적이다, “안전성 측면에서도 중등도  중증 아토피 피부염을 가진 환자를 대상으로  임상에서 안전성 프로파일을 확인할  있었다 전했다

 

이와 더불어 “올루미언트는 빠른 가려움 증상 개선과 경구 복용을 통한 환자 순응도 향상이미 국내에서 류마티스 관절염 치료제로서 오랜 기간 처방되며 확보된 안전성 등을 장점으로 그간 아토피 피부염 환자의 치료에서 미충족 수요를 해결할  있을 것으로 기대된다 말했다.

  

한편 이날 심포지엄의 좌장을 맡은 조상현 교수는 “아토피 피부염은 가려움증과 통증 같은 물리적 증상 뿐만 아니라 불안우울수면 장애 등을 동반함으로써 환자가 정상적인 삶을 영위하는  악영향을 미칠  있는 질환이다라며 환자들의 어려움을 전달했다.

 

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “아토피 피부염 환자들을 위해 진료 현장에서 분투하는 의료진께 새로운 경구 아토피 피부염 치료제인 올루미언트의 최신 지견을 전하는 시간을 마련하게 되어 뜻깊다 “릴리는 피부 질환 분야에서 축적된 경험을 바탕으로 앞으로도 국내 많은 환자들에게 효과적인 치료제를 제공할  있도록 최선을 다하겠다.” 전했다.

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파스퇴르연구소 - 노을, 양해각서(MOU) 체결

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 16. 08:21 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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파스퇴르연구소 - 노을, 양해각서(MOU) 체결

 

열대 감염병 진단기법  공동 개발 

한국파스퇴르연구소(소장 지영미)와 차세대  의료진단 스타트업 노을 주식회사(대표 임찬양, 이동영)는 6월 11일 (금) 경기도 판교에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 상호 교류 및 연구 협력에 관한 양해각서를 체결했다.

이번 양해각서 체결은 열대 감염병의 혁신적인 진단 기법 개발을 위한 긴밀한 협력이 필요하다는 인식 하에 진행됐다.  

 

두 기관은 양해각서 체결을 통해 인류의 건강을 위협하는 질병 퇴치에 기여하기 위한 목적으로 공동연구, 학술정보의 교류 협력을 활발히 진행할 예정이다.

 

구체적으로는 말라리아, 리슈만편모충, 샤가스병 등 원충성 열대 감염병 진단 기법 개발에 관련한 공동연구, 학술정보 교류, 장비 및 시설의 공동 활용 등에 대하여 협력하게 된다.

 

노을은 이번 연구 협력을 통해 자사의 인공지능기반 진단 플랫폼 마이랩 (miLab™ Diagnostics Platform)을 이용한 말라리아 진단 및 혈구 분석 연구에 보다 박차를 가할 예정이다.

 

마이랩은 각종 감염병관련 샘플 준비 및 분석 자동화, 신약 개발 스크리닝 등에도 사용된다. 노을의 마이랩은 샘플 준비부터 이미징, 분석까지 전자동화한 인공지능기반 혈액진단 의료기기로, 2020년 출시 이래 질병관리청, 글로벌 제약사 등 국내외 유수의 기관들을 주요 고객으로 확보하며 시장 확대를 통해 외연을 넓혀 나가고 있다.

 

노을 주식회사 임찬양 대표는 “국제 감염병 연구에 있어 최첨단 기법을 연구하고 있는 한국파스퇴르연구소와의 협력을 통해, 노을 마이랩만의 독창적이고 뛰어난 고체기반 염색기법(NGSI) 및 혈구 이미징, 분석 기술을 주요 열대 감염병 진단에 응용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 자원의 제한을 뛰어넘어 진단을 효율화하고 의료 접근성을 향상시키기 위한 노력의 일환이다”라고 협력의 의미를 밝혔다.

 

한국파스퇴르연구소 지영미 소장은 “한국파스퇴르연구소의 감염병 분야 전문성 및 파스퇴르연구소 국제 네트워크(IPIN)와 노을의 혁신적인  진단기술을 접목해 실용적이고 신뢰도 높은 진단기법 개발을 가속화 할 수 있을 것”이라며, “소외 감염병이 만연하는 개발도상국의 의료현장에서 우수한 진단기법이  효과적으로 활용될 수 있도록 연계하는 국제 협력에도 노력을 기울이겠다”고  밝혔다.

 

한국파스퇴르연구소는 소외 감염병 퇴치를 위한 다각적인 연구와 글로벌 협력을 진행하고 있다.

 

특히, 2009년부터 현재까지 소외질환신약개발재단(DNDi)과 연구협력을 수행하고 있으며, 이를 통해 리슈만편모충증과 샤가스병 치료용 후보물질을 도출해 신약개발 가속화에 기여했다. 또한, 스페인 비영리 재단인 라카이사(la Caixa)가 지원하는 국제 공동연구에 참여해 리슈만편모충증과 샤가스병에 대한 천연물 신약개발을 진행중이다.

 

노을의 마이랩은 인공지능기반 혈액진단 플랫폼으로 액체가 필요 없이 한번의 스탬핑으로 세포를 염색하는 기술(NGSI), 뛰어난 확장성이 있는 카트리지, 현미경 사용자의 분석 작업을 재현한 뛰어난 성능의 인공지능이 융합된 제품이다. 2021년 4월 말라리아 검사에 사용되는 카트리지와 플랫폼은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 통과하여 그 안전성과 효용성이 확인된 바 있다.

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‘아시아. 태평양 톡신 위크’ 온라인 개최

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 15. 18:41 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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 ‘아시아. 태평양 톡신 위크’ 온라인 개최

 

6월 22일, 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 주최

 

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(대표 김숙현) 오는 6 22보툴리눔 톡신 관련 보건의료전문가들의 최신 지견과 임상 경험 정보 제공을 위한 엘러간 보톡스 ‘아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week)’ 개최한다고 밝혔다.

 

오는 6 22()부터 6 24()까지 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크 (JAPAC Medical Aesthetics Congress, 이하 아시아 태평양 톡신 위크) 한국을 포함해 아시아태평양지역의 9개국 보건의료전문가들을 대상으로 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니의 주최로 진행될 예정이다.

 

최초로 올해 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 유수의 글로벌 메디컬 에스테틱 분야 전문가들이  자리에 모여 치료를 위한 개별 평가상담 방법실질적이며 보다 효과적인 치료 방법  보툴리눔 톡신 치료 관련 최신 정보와 지견그리고 임상적 경험 정보를 제공하는 의견 교류의 장으로써  역할을 톡톡히 수행할 예정이다.

 

특히 이번 아시아 태평양 톡신 위크가 국내에서 개최  진행될 예정임에 따라  관심과 기대를 모으고 있다

 

코로나19 방침에 따라 모든 아시아 태평양 톡신 위크 프로그램은 온라인으로 생중계될 예정이며이에 따라 보다 많은 전문가들이 시간과 장소에 구애받지 않고 아시아 태평양 톡신 위크에 참가할  있을 것으로 예상된다.

 

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 현재 2021 아시아 태평양 톡신 위크 참가를 희망하는 보건의료전문가를 이달 11일부터 21까지 온라인 초청을 진행 중에 있다

 

아시아 태평양 톡신 위크 온라인 사전등록 링크(ami.websympo.kr) 통해 접속한 이메일 주소를 입력하면 된다등록한 이메일 주소로 사전등록에 대한 구체적인 정보와 절차그리고 참여를 원하는 세션을 등록 동시에 신청할  있다.

 

3 동안 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 Regional Medical Seminar, AMI JAPAC Medical Aesthetics Congress, Korea AMI Virtual Symposium으로 나눠 일자 별로 진행되며, 6 22일과 6 23 행사는 통역이 제공될 예정이다

 

특히, 6 24일은 국내 연자를 통해 “Botox® A to Z”라는 주제로 보툴리눔 톡신 치료 관련 정보(injection skill), 환자 평가  상담 (patient assessment, consultation) 관련 내용을 직접 강연을 통해 소개할 예정이다.

 

특히 이번 아시아 태평양 톡신 위크가 국내에서 개최  진행될 예정임에 따라  관심과 기대를 모으고 있다

 

코로나19 방침에 따라 모든 아시아 태평양 톡신 위크 프로그램은 온라인으로 생중계될 예정이며이에 따라 보다 많은 전문가들이 시간과 장소에 구애받지 않고 아시아 태평양 톡신 위크에 참가할  있을 것으로 예상된다.

 

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 현재 2021 아시아 태평양 톡신 위크 참가를 희망하는 보건의료전문가를 이달 11일부터 21까지 온라인 초청을 진행 중에 있다

 

아시아 태평양 톡신 위크 온라인 사전등록 링크(ami.websympo.kr) 통해 접속한 이메일 주소를 입력하면 된다등록한 이메일 주소로 사전등록에 대한 구체적인 정보와 절차그리고 참여를 원하는 세션을 등록 동시에 신청할  있다.

 

3 동안 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 Regional Medical Seminar, AMI1) JAPAC Medical Aesthetics Congress, Korea AMI Virtual Symposium으로 나눠 일자 별로 진행되며, 6 22일과 6 23 행사는 통역이 제공될 예정이다

 

특히, 6 24일은 국내 연자를 통해 “Botox® A to Z”라는 주제로 보툴리눔 톡신 치료 관련 정보(injection skill), 환자 평가  상담 (patient assessment, consultation) 관련 내용을 직접 강연을 통해 소개할 예정이다.

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MSD 키트루다, 1차 단독요법 적응증 확대승인

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 15. 18:36 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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MSD 키트루다, 1 단독요법 적응증 확대승인

 

MSI-H/dMMR 대장암 

한국MSD(대표 케빈 피터스) 자사의  PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명펨브롤리주맙) 11 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초 수술 불가능하거나 전이성인 MSI-H/dMMR 대장암에서 1 단독요법으로 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 

 

이로써 키트루다는 지난  8 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 바이오마커가 있는 7 고형암(자궁내막암위암소장암난소암췌장암담도암직결장암) 2 치료제로 허가 받은  이어이번에 MSI-H/dMMR 있는 전이성 직결장암 환자에서 1 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다.

 

대장암은 발생위치에 따라 직장암과 결장암으로 나뉘며이를 통칭해 대장암 또는 직결장암으로 부른다.

 

MSI-H DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.

 

이번 적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독  병용) 비교 평가한 3 임상연구인 KEYNOTE-177 바탕으로 이루어졌다.

 

연구 결과키트루다 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 16.5개월(95% CI, 5.4-32.4) 나타나 항암화학요법군의 8.2개월(95% CI, 6.1-10.2) 대비 2 이상의 개선을 보였다.

 

추적 관찰 기간 24개월  기준 키트루다 단독요법군의 추정 생존기간 중앙값(mOS) 또한 13.7개월(95% CI, 12.0-15.4) 나타나 항암화학요법군의 10.8개월(95% CI, 9.4- 12.2) 대비 유의한 개선을 확인됐다.

 

또한 키트루다 단독요법군은 질병 진행  사망 위험도 40%(HR=0.60, 95% CI, 0.45-0.80) 감소시킨 것으로 나타났다.해당 연구 결과는 세계적인 권위의 의학저널인 NEJM(New England Journal of Medicine) 게재됐다.

 

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 만족스러운 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 환자에게 최초로 1 치료부터 높은 효과가 예측되는 면역항암제 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다, "비소세포폐암 등에서 지속적으로 적응증을 확대해가며 항암 치료의 패러다임을 바꿔온 키트루다가 소화기암에서도 환자들의 새로운 치료의 희망이   있기를 바란다"라고 전했다.

 

한편국내 대장암(직결장암발병은 2018 27,909건으로 전체   4위를 차지했으며, 사망률은 폐암간암에 이어 3위를 차지했다. 

 

대장암은 근치적 절제술을 시행해도 20~50%에서 재발하며국소 재발 보다 원격 전이를 동반하는 광범위한 재발이 많아 예후가 나쁜   하나로 알려져 있다

 

또한대장암은 초기(국한 병기) 발견될 경우 5 상대생존율이 93.8% 높으나말기(원격 전이단계에서는 19.5% 급감하는데대장암의 조기 발견율은 37.7% 그쳐 대장암의 치명률을 더욱 높이고 있다.

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다케다제약, 창립 240주년 맞아

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 15. 07:54 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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다케다제약창립 240주년  맞아

다케다제약(대표 문희석) 지난 1 다케다제약본사 창립 240주년  한국다케다제약 10주년을 맞아 그간의 발자취와 앞으로의 방향성 중심의 기업철학과 가치를 조명하는 임직원 대상 온라인 행사를 진행했다고 밝혔다.

 

240주년 기념 슬로건인 ‘Timeless Transformation(시대를 초월한 변화)’ 내세운 이번 사에서는 향후 5년간의 파이프라인을 소개하며 혁신적인 의약품 공급을 위한 포부를 제시했다

 

또한 국내에서 효율적인 근무 방식  환경을 조성하고자 진행 중인 활동을 소개하며 ‘인류를 위한 보다 건강한  세계를 위한  나은 미래(better health for people, brighter future for the world)’ 달성을 위한 의지를 다졌다.

 

 한국다케다제약은 다케다제약 창립 240주년과 더불어 국내 출범 10주년을 맞아  임직원과 함께 기념 슬로건을 바탕으로 ‘다케다의 가치와 기업철학이 담긴 보물을 찾아라’ 행사를 진행했다.

 

4 가치인 성실공정정직불굴과 의사결정 우선순위인 환자-신뢰-명성-사업(PTRB) 함께 찾으며 환자중심주의의 의미를 다시한번 되새기는 의미 있는 시간을 가졌다.

 

한국다케다제약 문희석 대표이사는 “한국다케다제약이 매년 지속적인 성장과 발전된 모습을 보여줄  있었던 원동력은 환자중심주의의 중요성을 새기고 환자 삶의  향상을 위해 임직원 모두가  마음으로 노력해온 결과라며 임직원에 깊은 감사를 전했다또한 “올해는 한국다케다제약의 변곡점이   해로 혁신적인 치료제 개발에 앞장서 환자의 치료 접근성이 확대될  있는 의미 있는 변화를 만들어 나갈 이라고 덧붙였다.

 

한편, 6 11 창립 240주년을 맞이한 다케다제약은 2000년대  미국유럽일본을 통합한 다케다제약 글로벌 R&D 설립했으며항암과 위장관질환신경계질환희귀질환  스페셜티 케어 분야에 대한 선택과 집중 전략을 통해 글로벌 바이오제약 회사로 거듭났다.

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갈더마 글로벌 에스테틱 네트워크 심포지엄

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 14. 11:22 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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갈더마 글로벌 에스테틱 네트워크 심포지엄

 

 ‘GAIN Korea 2021’ 성료

갈더마코리아㈜ (대표이사 김연희) 지난 6 7일부터 10일까지 4일간 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)' 주제로 열린 네트워크 심포지엄 ‘게인 코리아 2021 (Galderma Aesthetic Injector Network, 이하 GAIN Korea 2021)’ 성공적으로 마무리했다고 14 밝혔다.

 

의료진  2000 명이 참석한 이번 심포지엄은 코로나19 상황을 고려해 작년과 마찬가지로 양방향 소통이 가능한 온라인으로 진행됐다

 

심포지엄 연자로는 샘스킨 성형외과 홍기웅 원장과  성형외과 백형익 원장의 주도 하에 10명의 갈더마 멘토 트레이너들이 참여해 라이브 시술 시연(Live injection) 생중계를 통해 최신 미용 성형 시술의 트렌드와 치료법 등을 공유했다.

 

이번 GAIN Korea 2021 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)' 주제로 나흘간 ▲매끄러운 피부결 만들기(THE GLOW), ▲호감이 가는 상안면 만들기(THE LOOK), ▲조화로운 얼굴라인 만들기(THE PROFILE), ▲입가 주름 개선  매력적인 입술 만들기(THE SMILE)   4개의 세션으로 구성진행됐다

 

이번 심포지엄의 주제는 갈더마코리아㈜가 지난 2 전국 20~69 여성 1000명을 대상으로 실시한 ‘첫인상 인식조사 결과 통해 연령별 선호하는 첫인상이 다르다는 결과에서 착안했다.

 

이번 심포지엄에 참여한 샘스킨성형외과의원 홍기웅 원장은 “세대별로 호감 가는 첫인상이 다르기 때문에 이에 맞춰 보다 세분화된 시술과 미용학적인 접근법이 필요하다 “이번 GAIN 심포지엄에서는 레스틸렌스컬트라  폭넓은 갈더마의 에스테틱 포트폴리오를 통해 다양해진 환자들의 요구에 맞춘 에스테틱 시술 노하우를 공유했다 설명했다.

 

또한 에스테틱 심포지엄에서는 크로마키 기법을 도입했다

 

가상 스튜디오(Gain Korea 2021 Virtual Studio) 구축하고 보다 생동감 있는 시술 교육을 진행해 온라인으로 진행된 심포지엄의 참여 몰입도 향상과 질적 개선을 도모했다.

 

갈더마코리아㈜ 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 “GAIN 국내외 에스테틱 전문가를 트레이너로 초청해 라이브 시연과 최신 지견을 공유하는 교육 심포지엄으로현재까지 16개국 6000 명이 넘는 국내외 의료진이 참여해왔다라며, “갈더마코리아㈜는 앞으로도 환자의 안전성을 최우선으로 두고 혁신적인 메디컬 에스테틱 제품 개발뿐만 아니라 최신 제품 정보  학술·교육 프로그램을 제공하는데 힘쓰겠다 말했다.

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제줄라처방 용량에 관계없이 질병 진행 지연 재확인 

 

BRCA 변이 난소암 1 유지요법부터 

 

한국다케다제약(대표 문희석) 난소암 치료제 제줄라(성분명니라파립) 그동안 진행한 임상연구 3건의 결과를 분석한 결과BRCA 변이 환자에서 유의미한 유지요법 효과에 대한 가능성을 재확인했다고 밝혔다

 

이번 결과는 6 4일부터 8일까지 열린 2021 미국 임상종양학회 연례 학술대회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 공개됐다.

 

이번에 발표된 분석 데이터는 PRIMA, NOVA  제줄라 그동안 진행해  임상 연구  주요한 3건에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 진행한 하위그룹 분석 결과이다.

 

  PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3 임상 연구로BRCA, HRd 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 생존기간 개선 효과를 확인한  있다.

 

연구 결과제줄라3건의 임상연구에서 BRCA 변이 난소암 환자의 질병 진행을 지연시킨 것으로 나타났다

 

특히 1 유지요법의 유효성을 확인한 PRIMA 임상 연구에서는 BRCA 변이 환자군에서 제줄라 군의 무진행생존기간 중앙값은 22.1개월로위약군의 10.9개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 60% 감소했다(HR=0.40; 95% CI [0.27, 0.62]; P<0.001).

 

제줄라 투여 방법에 따른 분석결과 고정 용량으로 투여를 시작한 (Fixed Starting Dose, FSD) 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 (Individualized Starting Dose, ISD )에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월, 14.8개월로  모두에서 위약군대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 각각 56%, 71% 감소했다. (HR=0.44; 95% CI [0.26, 0.73 P<0.001, HR=0.29; 95% CI [0.13, 0.67]; P<0.001).1

 

개별맞춤형 용량 투여군은 환자의 체중  혈소판 수치에 근거해 1 1 제줄라 200mg혹은 300mg 시작용량으로 투여한다

 

개별화된 용량 투여를 통해 제줄라는 유효성 감소에 대한 우려 없이 안전성 프로파일을 개선할  있는 것으로 나타났으며, 3등급 이상의 혈액학적 이상반응은 고정 용량 투여군 대비  낮은 수준으로 확인됐다.

 

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 학술위원장) “난소암은 조기 진단이 쉽지 않고 재발이 잦은 만큼 1 치료부터 유지요법을 통해 질병 진행을 억제하고 재발을 최대한 늦추는 치료 전략이 중요하다이미 국내  해외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 1 유지요법을 권고하고 있으며 국내에도 제줄라  PARP 억제제가 등장하고 있는 만큼 초기부터 더욱 적극적인 질환 관리가 필수적이다다만유지요법 특성  복약 순응도  환자의 생활 패턴에 따른 치료 전략을 수립하는  필요한데제줄라는 1 1 투약과 환자의 상황에 따라 개별화된 용량으로 처방이 가능한 만큼 BRCA 변이 환자들에게도 좋은 치료 옵션으로 고려될  있는 약제” 라고 말했다.

 

제줄라 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할  있는 PARP 억제제로, 2017 3 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019 3  허가를 받았다. 

 

현재 1차부터 4 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았으며, 1 1 복용으로 복약 편의성도 개선했다.

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노바티스 키스칼리, 가장  전체생존기간 확인

 

폐경  HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔) 전이성 유방암 치료제  ‘키스칼리(성분명:리보시클립)’가 MONALEESA-3 의 장기 추적 관찰 결과 폐경 후 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 연구 중 가장 긴 전체생존기간을 입증했다고 9일 밝혔다.

 

이번 연구결과는 지난 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO2021)에서 발표됐다.

 

폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 평가한 MONALEESA-3 임상 연구의 56.3개월간의 장기 추적 관찰 결과, 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(median Overall Survival, median OS)은 53.7개월로, 대조군인 풀베스트란트 단독요법군의 41.5개월 대비 12.2개월의 생존기간 연장 혜택을 확인했다(HR=0.73; 95% CI: 0.59-0.90).1

 

또한 키스칼리는 CDK4/6억제제 중 최초이자 유일하게 폐경 후 환자의 1차 치료에서도 전체생존기간 연장을 입증했다.

 

하위분석 결과, 키스칼리 병용요법을 1차 치료로 사용 시 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소시켰다(중앙값 도달하지 않음 vs 51.8개월, HR=0.64; 95% CI: 0.46-0.88).

 

1 2차 치료로 사용 시에도 유의한 전체생존기간 연장을 확인했다.

 

항암화학요법 필요 시기 또한 키스칼리 병용요법군과 대조군에서 각각 4년(48.1개월), 28.8개월 지연됐으며(HR=0.70; 95% CI: 0.57-0.88),1 안전성 프로파일은 기존의 3상 임상 결과와 일관되게 나타났다.

 

MONALEESA-3 임상에 참여한 서울대병원 종양내과 임석아 교수는 “키스칼리의 MONALEESA-3 장기 추적 결과 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 약 4.5년에 달하는 긴 전체생존기간을 확인한 것은 매우 고무적이며, 특히 CDK4/6억제제 중 유일하게 폐경 후 환자의 1차 치료에서도 환자의 전체 생존기간에 혜택을 줄 수 있음을 입증했다는 것은 큰 의미가 있는 결과”라며, “쌓여가는 키스칼리의 데이터들이 앞으로 국내 전이성 유방암 환자의 치료 전략과 환자의 생존 연장에 주요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “이번 ASCO2021에서 발표된 데이터를 통해 키스칼리는 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 최장 기간의 전체생존기간을 입증함과 함께 치료 단계와 무관하게 일관된 효과를 확인했다”며, “한국노바티스는 전이성 유방암 환자들의 생존율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 유의미한 데이터를 제공하기 위해 키스칼리의 잠재 혜택에 대한 관찰과 평가를 지속할 예정이다”라고 말했다.

 

한편, 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 폐경 여부 및 병용하는 내분비요법과 관계없이 전체생존기간 연장을 확인했으며, 폐경 전과 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 현재까지 가장 긴 전체생존기간을 입증했다.

 

키스칼리는 지난해 11월 폐경 여부와 상관없이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여 적용을 받았다.

 

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머크 라이프사이언스, 여성과학기술단체총연합회와 세미나

 

글로벌 과학기술 선도 기업 머크 라이프사이언스는, 한국여성과학기술단체총연합회 (여성과총)와 함께 안전하고 건강한 실험 환경에 대한 협업 세미나를 개최한다.

 

‘슬기롭고 안전한 연구실 생활’세미나는 오는 6월 11일 오후 3시부터 2시간에 걸쳐 여성과총 유튜브 채널에서 라이브로 진행 될 예정이다.

 

안전한 연구 환경 조성을 위해 학계와 산업계의 지혜를 모으는 취지로 기획된 이번 공동세미나에서는 인제대학교 일산백병원 산부인과 한정열 교수의 “가임기 남녀 과학자의 안전한 연구실 생활”, 그리고 정지영 머크 라이프사이언스 커머셜 세일즈 헤드의 “실험실 안전”에 대한 주제발표가 진행된다.

 

또한 김영미 경희대학교 의과 대학교수의 진행하는 패널토론에는 구태영 경희 대학교 약학대학 교수, 김현경 고려대학교 생화학분자생물학교실 교수, 박준형 머크 라이프사이언스 커머셜 마케팅 헤드가 참여, 과학자들을 위한 지속 가능한 연구 환경의 중요성을 주제의 토론이 이어질 예정이다.

 

정희선 한국여성과학기술단체총연합회 회장은 “여성과총은 가임기 남녀 과학자들이 유의해야 할 화학물질에 대한 교육정보를 제공하기 위해 2021년 3월 ‘가임기 남녀 과학자의 안전한 연구실 생활 (2020)' 안내서를 발간했다”며 “연구자들에게 안전하고 유익한 실험실 환경 구축에 대한 중요한 주제를 알릴 수 있는 시의적절한 세미나를 주최할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

 

또한 정지영 머크 라이프사이언스 커머셜 세일즈 헤드는 “머크 라이프사이언스는 안전한 실험실 환경을 조성하기 위한 여성과총의 노력을 지지한다”며 “이번 세미나를 포함 머크 라이프사이언스는 과학,실험 종사자들이 과학 발전에 보다 전념할 수 있도록 안전한 과학 연구 환경 조성을 지원할 것”고 밝혔다.

 

한편, 머크 라이프사이언스는 지난 2020년 10월, 여성과총과 과학기술분야 안전 주제 강화를 위한 양해각서(MoU)를 체결, 첫번째 협력사업으로 임산부 연구원들을 위한 300벌의 맞춤형 실험복 배포 행사를 진행한 바 있다.

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옵디보 기반 병용요법, 전체생존기간 개선 효과 

 

식도 편평세포암 1 치료서 화학요법 대비 

 

한국오노약품공업(대표이사최호진) 한국BMS 제약(대표이사김진영) 6 5(현지시간미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 식도암 환자를 대상으로  개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용  옵디보-여보이 병용요법) 화학요법을 평가한 3 임상 CheckMate-648 연구 결과를 구두 발표했다고 9 밝혔다.

 

이에 따르면 개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용  옵디보-여보이 병용요법) 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자  PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능한 환자군  전체 무작위 환자군에서 화학요법 대비 통계적임상적으로 유의한 전체생존기간 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.

 

CheckMate-648 진행성 식도 편평세포암에서 면역항암제와 화학요법 병용과 이중 면역항암제 병용요법을 함께 평가한 최초의 글로벌 3 임상 연구다

 

이러한 환경에서 옵디보-여보이 병용요법은 이중 면역항암제 병용요법으로는 처음으로 화학요법 대비 우월한 생존기간 개선 효과를 보였다.

 

1 유효성 평가 변수인 PD-L1 발현 환자의 전체생존기간 중앙값(Median OS) 옵디보-화학요법 병용이 15.4개월화학요법이 9.1개월을 기록했으며(HR: 0.54, 99.5% CI: 0.37-0.80, p<0.0001), 2 유효성 평가 변수인 전체 무작위 환자군의 전체생존기간 중앙값은 각각 13.2개월, 10.7개월을 기록했다(HR 0.74, 99.1% CI: 0.58-0.96, p=0.0021). 

 

옵디보-화학요법 병용의 경우, PD-L1 발현 환자의 무진행생존기간에서도 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다독립중앙심사(BICR) 따른 무진행생존기간 중앙값(Median PFS) 6.9개월로화학요법의 4.4개월보다 길었다(HR 0.65, 98.5% CI: 0.46-0.92, p=0.0023).

 

옵디보-여보이 병용요법은 1 유효성 평가 변수인 PD-L1 발현 환자의 전체생존기간 중앙값이 13.7개월로화학요법의 9.1개월과 대비됐다(HR 0.64, 98.6% CI: 0.46-0.90, p=0.001).

 

2 유효성 평가 변수인 전체 무작위 환자군의 전체생존기간 중앙값은 각각 12.8개월과 10.7개월로 나타났다(HR 0.78, 98.2% CI: 0.62-0.98, p=0.011). 

 

다른 1 유효성 평가 변수인 BICR 따른 무진행생존기간은 각각 4.0개월과 4.4개월로 기록돼 달성하지 못했다(HR 1.02, 98.5% CI: 0.73-1.43, p=0.8958).

 

BICR 따른 반응지속기간 중앙값(Median DoR) PD-L1 발현 환자에서 옵디보-화학요법 병용이 8.4개월옵디보-여보이 병용요법이 11.8개월화학요법이 5.7개월을 기록했다전체 무작위 환자군에서는 각각 8.2개월, 11.1개월, 7.1개월이었다.

 

옵디보-화학요법 병용은 객관적 반응률(ORR)에서도 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.

 

BICR 따른 객관적 반응률은 PD-L1 발현 환자에서 옵디보-화학요법 병용이 53%, 옵디보-여보이 병용요법이 35%, 화학요법이 20% 기록했다전체 무작위 환자군에서는 각각 47%, 28%, 27%였다.

 

옵디보-화학요법 병용과 옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 과거 다른 암종에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다.

 

3, 4등급의 치료 관련 이상반응 보고 비율은 옵디보-화학요법 병용군이 47%, 옵디보-여보이 병용군이 32% 기록했으며화학요법군은 36%였다. PD-L1 발현율 1% 이상 환자군에서의 안전성 프로파일은 전체 무작위군 데이터와 일관성을 보였다.

 

영국 로얄 마스덴 NHS 재단(Royal Marsden NHS Foundation Trust) 이안 차우(Ian Chau) 박사는 “진행성 식도 편평세포암은 화학요법으로 치료했을  생존기간 중앙값이 10개월로현재 표준치료 외에 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 분명히 존재한다 “이번 결과를 통해 화학요법 대비 상당한 생존기간 개선 효과를 나타낸  개의 옵디보 기반 병용요법이 새로운 치료 옵션으로의 가능성을 보였다 말했다.

 

BMS 소화기암 개발 책임자인 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “이번 데이터는 초기 단계에서 여러 치료 과정을 거친 전이 상황에 이르기까지다양한 상부 위장관암에서 옵디보의 임상적 장점을 뒷받침해주는  하나의 증거라며 “옵디보는 현재 조직학적 특성과 종양 위치에 관계없이 다양한 상부 위장관암의 1 치료제로서 뛰어난 효능을 보여주고 있다 말했다.

 

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로슈진단, 코로나19 항체검사 신의료기술 선정

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 9. 08:03 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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로슈진단코로나19 항체검사 신의료기술 선정

 

특이도 99%, PCR 확진 2  민감도 100%

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 ) 8, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)’ 6 7 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다.이는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체검사   사례다.

 

보건복지부의 신의료기술 고시에 따르면엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲ 코로나19 감염 진단 보조, ▲ 코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할  있다.

 

해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.

 

항체검사는 인간의 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 검사로과거 감염력 확인유전자 검사의 보완 등에 활용할  있다.

 

대한진단검사의학회에 따르면항체검사는 다른 바이러스와 교차 반응하여 위양성(가짜양성결과를 보일  있고코로나19 유병률이 낮은 한국에서는 위양성 위험이 높아 특이도가 높은 항체검사를 활용하는 것이 중요하다. 

 

정밀면역 측정법 기반의 항체검사는 신속 항체검사 대비 민감도특이도가 우수한 것으로 알려져 있다.

 

국내 최초의 코로나19 정밀면역 항체시약으로 지난 4 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0% 특이도와 PCR 확진 2  100% 민감도를 확인했다. 

 

전국  500여곳의 ·의원검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801 통해 검사를 시행할  있으며이르면 18 내에 검사 결과를 제공한다.

 

해외에서는 2020 5월에 미국 FDA 긴급사용승인유럽 의료기기 인증(CE) 획득했으며,세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된  있다.

 

보건복지부가 공개한 신의료기술의 안전성유효성 평가결과엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내외 가이드라인  선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받고 있는 것으로 분석됐다. 

 

또한 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다. 

     

한국로슈진단 조니 (Johnny Tse) 대표이사는 “로슈진단의 코로나19 진단솔루션  한국에 처음으로 선보인 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사 유효성안전성에 대해 공인받고항체검사  처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다 “조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼  많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대하며한국로슈진단은 제품의 원활한 도입과 공급을 통해 국민 방역  건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다.” 말했다.

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올라파립,침습적 재발 및 전이 위험 42% 낮춰

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 9. 07:51 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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올라파립,침습적 재발  전이 위험 42% 낮춰

 

 OlympiA 3 BRCA변이 고위험 조기유방암 1 보조요법

 

한국아스트라제네카(대표이사 김상표) ‘올라파립 생식세포 BRCA 변이(gBRCAm) HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자의 보조요법으로서 위약 대비 통계적으로 유의미한 침습적 무질병 생존율(iDFS, invasive Disease-Free Survival) 개선을 확인했다고 밝혔다

 

 같은 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 게재되었으며현지시간 6 열린 2021 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 본회의에서 발표되었다.

 

2020  세계에서 유방암 진단을 받은 사람은 230만명으로 추정되고 있으며유방암 환자의  5%에서 BRCA 변이가 발견된다고 알려져 있다.

 

환자단체 악성암대응기구(FORCE, Facing Our Risk of Cancer Empowered) 대표이자 OlympiA 임상운영위원회 회원인  프리드먼(Sue Friedman) “유방암 조기 치료는  동안  진전이 있었지만 환자들은 여전히 재발의 두려움을 갖고 있다암에 대한 두려움을 막을  있는 보조요법에 새로운 표적치료제가 필요한 상황이다” 라고 말했다.

 

OlympiA 임상운영위원회를 이끌고 있는 영국 암연구소  런던 킹스칼리지의 앤드류 터트(Andrew Tutt) 교수는 “전 세계 학계와 업계가 참여한 OlympiA 임상에서 BRCA1/2 변이가 있는 초기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 발견하게  기쁘다”며BRCA 변이 초기 유방암 환자는 보통 변이가 없는 환자에 비해  이른 나이에 진단을 받는다올라파립은 BRCA 변이 유방암 환자들의 재발과 전이를 줄임으로써 모든 초기 표준 유방암 치료의 보조요법으로 사용될  있는 잠재력을 갖고 있다”고 평가했다.

 

아스트라제네카 항암사업부 책임자인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 BRCA 변이를 표적으로 하는 약물이 초기 유방암 진행에 변화를 주고완치에 대한 희망까지 갖게  것은 이번 연구가 처음”이라고 강조하며“고위험 환자의 유방암 재발 위험을 유의미하게 낮추는 치료 혜택을 제공함으로써 올라파립이 지속적인 임상적 이점을 나타내는 새로운 기준이 되길 기대한다우리는 환자들이 올라파립을 조기에 사용할  있도록 규제 당국과 협력하고 있다 말했다.

 

MSD 글로벌 임상 개발 대표이자 의료 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes) 수석 부사장은 OlympiA 임상 결과는 고위험 초기 유방암 환자의 치료에 잠재적 진전이 있음을 의미한다”며“이번에 발표된 새로운 데이터는 올라파립 보조요법을 시행하기에 적절한 초기 유방암 환자를 선별하는  도움을   있는 바이오마커인 BRCA1/2 변이의 진단 검사가 중요하다는 것을 보여준다호르몬 수용체 상태와 HER2 단백질 발현 검사그리고 BRCA 변이 검사 진행을 통해 의사는 환자에게 향후 치료 계획을 더욱 명확히 안내할  있다”고 말했다.

 

국소치료  선행보조 또는 보조 화학요법을 완료한 유방암 환자가 참여한 이번 임상에서올라파립은 침습적 재발전이 또는 사망 위험을 42% 줄인 것으로 나타났다 (HR 0.58; 99.5% CI 0.41-0.82; p<0.0001).

 

3 시점에서 침습적 유방암  재발이 없는 환자 비중은 올라파립 보조요법군이 85.9%인데 반해 위약군은 77.1%였다.

  

또한 올라파립은 주요 2 평가변수인 전체 환자군의 원격 무질병 생존율(DDFS, Distant Disease-Free Survival)에서도 통계적으로 유의미한 임상적 개선을 입증했다

 

올라파립 보조요법군은 위약 대비 원격 전이 또는 사망 위험을 43% 줄인 것으로 나타났다 (HR 0.57; 99.5% CI 0.39-0.83; p<0.0001). 

 

사망 사례는 올라파립 보조요법군이  적었으나 중간 분석 시점을 기준으로 위약군과의 전체 생존율(OS, Overall Survival) 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 연구는 계속해서 OS  2 평가변수로서 평가할 예정이다.

 

지난 2 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 사전 계획된 것보다 조기에 중간 분석을 진행하고  결과를 보고할 것으로 권고했다.

 

IDMC 중간 분석을 토대로 이번 임상이 1 평가변수인 iDFS 우월성 기준을 충족했으며 올라파립이 위약 대비 지속 가능하고임상적인 치료 효과를 입증했다고 결론지었다.

 

  올라파립
(n=921)
위약
(n=915)
iDFS (1 평가변수)
HR (99.5% CI) 0.58 (0.41, 0.82)
p- p<0.0001
iDFS 비율  
1 93.3% 88.4%
2 89.2% 81.5%
3 85.9% 77.1%
DDFS (2 평가변수)
HR (99.5% CI) 0.57 (0.39, 0.83)
p- p<0.0001
DDFS 비율  
1 94.3% 90.2%
2 90.0% 83.9%
3 87.5% 80.4%
중간 분석 시점 OS (2 평가변수)**
HR (99% CI) 0.68 (0.44, 1.05)
p- p=0.024
1 98.1% 96.9%
2 94.8% 92.3%
3 92.0% 88.3%

* 중간분석 Data cut-off 시점은 2020년 3월 27일임

** 이후 생존분석을 위한 알파값 보존 중간분석 계획에 근거할 때 통계적 유의성은 도달하지 않음

 

이번 연구에서 올라파립의 안전성과 내약성은 기존 임상시험에서 관찰된 것과 유사했다가장 흔한 이상반응은 메스꺼움(57%), 피로(40%), 빈혈(23%), 구토(23%)였으며, 3등급 이상 이상반응은 빈혈(9%), 호중구감소증(5%), 백혈구감소증(3%), 피로(2%), 메스꺼움(1%) 해당했다.

 

OlympiA 유방암 연구를 지원하는 비영리단체인 BIG(Breast International Group) 주도한 글로벌 3 협업 임상으로비영리 연구 단체인 NRG Oncology, 미국 국립암연구소(NCI), 프론티어 과학기술연구재단(FSTRF), 아스트라제네카, MSD 협력했다. 

 

임상 비용은 미국 내부에서 NRG Oncology미국 외부에서 아스트라제네카가 후원했다.

 

린파자는 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCAm, HER2 음성전이성 유방암 환자의 치료제로 미국일본 등에서 승인을 받았다. E

 

U에서 승인된 적응증에는 국소 진행성 유방암 치료도 포함된다

 

국내에서는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료 목적으로 허가 받았으며린파자는 현재 gBRCAm  고위험군 HER-2 음성 초기 유방암 환자에 허가되지 않았다.

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옵디보-여보이병용요법, 임상적 유의미한 혜택 확인

 

임상 3상 2 추적 결과에서 단독요법 대비 

옵디보 제품

한국오노약품공업(대표이사최호진) 한국BMS제약(대표이사김진영) 6 4일부터 8일까지 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로   가지 임상연구의 추적조사 결과를 발표했다고 8 밝혔다.

 

해당 연구는 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용요법을 평가한 3 임상연구 CheckMate-9LA 2 추적 결과와 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 CheckMate-227 파트 1 4 추적조사 결과다.

 

CheckMate-9LA 2 추적조사 결과는 6 4 ASCO 2021에서 구두 발표됐으며, CheckMate-227 파트 1 4 추적조사 결과는 같은  포스터 논의 세션에서 발표됐다.

 

CheckMate-9LA PD-L1 발현율  종양 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1 치료제로 옵디보-여보이-백금 기반 화학요법  사이클 병용을 화학 단독요법과 비교 평가한 오픈라벨무작위 임상 3 연구다.

 

연구 2 경과 시점에 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 치료를 받은 환자의 38% 생존한 반면화학 단독요법 치료를 받은 환자는 26% 생존했다

 

연장 추적 관찰을 통해 확인된 전체생존기간 중앙값(Median OS) 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용이 15.8개월을 기록한 반면화학 단독요법은 11.0개월로 나타났다(HR: 0.72; 95% CI: 0.61-0.86).

 

옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 치료의 임상적으로 유의미한 효능은 PD-L1 발현율 1% 미만  1% 이상인 환자종양 조직이 편평 혹은 비편평인 환자  중추신경계 전이 환자  주요 하위집단에서 전체적으로 유지됐다.

 

2 평가 변수인 무진행생존기간(PFS)  객관적 반응률(ORR) 물론탐색적 평가변수인 반응지속기간(DoR)에서도 꾸준한 개선 효과를 보였다.

 

무진행생존기간과 관련해 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용은 화학 단독요법 대비 질병 진행 혹은 사망 가능성을 33% 낮췄다(HR: 0.67; 95% CI: 0.56-0.79). 

 

객관적 반응률면에선 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 치료에 반응한 환자가 38% 화학 단독요법(25.4%)보다 높았다반응기간 역시 13.0개월로 병용 치료군이 화학 단독요법(5.6개월)보다 길었다.

 

새로운 안전성 관련 징후나 치료 관련 사망 사례는 없었다. 3, 4등급의 치료 관련 이상반응 보고 비율은 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 환자군이 48%, 화학 단독요법 치료 환자군이 38%였다

 

옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용의 안전성 프로파일은 기존 비소세포폐암 1 치료에 알려진 해당 면역항암제  화학요법의 내용과 같았다.

 

CheckMate-9LA 연구 책임자이자 독일 폐질환연구센터의 마틴 (Martin Reck) 박사는 “진행성 비소세포폐암 치료 분야의 상당한 발전에도 불구하고대다수의 환자는 오래 생존하지 못한다 “CheckMate-9LA 임상은 여러 임상 3 연구에서 입증된 옵디보-여보이 병용요법의 장기적인 이점과 조기 관리를 도울  있는 단기간의 화학요법을 결합하여 설계됐다우리는 2년의 추적관찰을 통해 화학 단독요법 대비 옵디보-여보이-화학요법  사이클 병용 치료 환자에서 생존기간 개선 효과가 유지되고이러한 접근 방식이 희망적이라는 것을 계속 확인하고 있다 밝혔다.

 

CheckMate-227 종양 조직학적 특성과 관계없이 진행성 비소세포폐암 환자의 1 치료제로 옵디보-여보이 병용요법과 백금기반 이중 항암화학요법(platinum-doublet chemotherapy) 비교한 다중 파트오픈 라벨 임상 3 연구다.

 

해당 연구 파트1 최소 4 이상(49.4개월추적관찰 결과옵디보-여보이 병용요법은 PD-L1 발현율과 종양의 조직학적 특성에 관계없이 진행성 비소세포폐암 1 치료에서 화학요법 대비 지속적인 생존기간 개선 효과를 보였다.

 

구체적으로 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자군에서옵디보-여보이 병용요법의 4 생존율은 29%, 화학 단독요법은 18% 기록했다(HR: 0.76; 95% CI: 0.65-0.90).

 

PD-L1 발현율 1% 미만 환자를 대상으로  탐색적 분석에선옵디보-여보이 병용요법으로 치료받은 환자의 24% 4 후에도 생존해 화학 단독요법(10%)보다   이상 높았다(HR: 0.64; 95% CI: 0.51-0.81).

 

PD-L1 발현 환자(발현율 50% 이상 포함) 대상으로  탐색적기술적 분석에서는 옵디보-여보이 병용요법이 4 경과 시점에도 옵디보 단독요법 대비 효능 개선 효과를 보이며여보이의 중요성이 나타났다.

 

PD-L1 발현율 1% 이상인 환자에서 옵디보-여보이 병용요법의 생존율은 29%였으며옵디보 단독요법은 21% 기록했다. PD-L1 50% 이상인 고발현 환자에서 옵디보-여보이 병용요법의 생존율은 37%, 옵디보 단독요법은 26%였다.

 

PD-L1 발현율 1% 미만인 환자의 탐색적기술적 분석에서 옵디보-여보이 병용요법은 옵디보-화학요법 병용에 비해 전체생존기간 개선 효과를 보였다. 4 전체생존율은 각각 24% 13%였다.

 

옵디보-여보이 병용요법 치료 환자는 반응의 장기 지속 측면에서도 화학요법 치료 환자 대비 우수했다최대 2 경과 시점에 치료가 종료되는 임상 시험 계획에 따라 환자가 치료를 중단했음에도 반응은 지속됐다.

 

PD-L1 발현율 1% 이상 환자  옵디보-여보이 병용요법에 반응했던 환자의 34% 4년이 지난 시점에도 반응을 유지했으나 화학요법은 7% 그쳤다.

 

PD-L1 발현율 1% 미만의 환자에서는 옵디보-여보이 병용요법에 반응했던 환자의 31% 반응을 유지했으며화학요법은 0%였다.

 

스페인 마드리드 종합대학 10 12 병원의 종양학과장 루이스 파즈-아레스(Luis G. Paz-Ares) 박사는 “ 질환 사망의 주요 원인인 폐암 치료의 목표는 환자의 생명을 연장하는 이라며 “CheckMate-227 4 추적관찰에서 옵디보-여보이 병용요법은 전체생존기간의 장기지속성을 보여주고 반응기간 면에서도 인상적인 결과를 나타내고 있다이러한 데이터는 진행성 비소세포폐암 치료 분야에서 우리의 진보를 보여주며, 1 치료 옵션 중에서도 면역항암제간 병용요법의 중요성을 더욱 강조해준다 말했다.

 

옵디보-여보이 기반 병용요법은 현재까지 6개의 3 연구에서 전체생존기간의 상당한 개선 효과를 나타냈다

 

해당 연구는 비소세포폐암 분야 연구인 CheckMate-9LA CheckMate-227, 전이성 흑색종 분야의 CheckMate-067, 진행성 신세포암 분야의 CheckMate-214, 악성 흉막 중피종 분야 CheckMate-743, 그리고 식도편평세포암 대상 연구인 CheckMate-648이다.

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애브비 벤클렉스타, 2 고정기간 보험급여 기준 확대

 

만성 림프구성 백혈병 환자에서 리툭시맙 병용 

한국애브비(대표이사 강소영)는 벤클렉스타정(Venclexta, 성분명: 베네토클락스) 이 건강보험심사평가원 공고에 따라2021년 6월 7일부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 이상의 병용요법 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다.

 

국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 치료 이후 치료를 중단할 수 있는(Off-treatment) 만성 림프구성 백혈병 치료제다. 

 

지난해 3월, 리툭시맙과 병용요법이 2차 치료요법으로 허가 받은 데 이어 이번 보험 급여 적용으로 만성 림프구성 백혈병을 2년간만 치료하는 새로운 치료법에 대한 환자 접근성이 향상될 것으로 전망된다.

 

가톨릭의대 서울성모병원 혈액내과 엄기성교수는 “만성 림프구성 백혈병 환자의 대부분은 65세이상 고령이고 재발을 거듭하며 전신상태와 예후가 점차 악화되는데, 벤클렉스타정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 만 치료하고 이후 치료를 중단해도 높은 무진행생존율을 유지하는 것으로 나타났다”며, “이는 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 보이듯, 깊은 반응을 획득하기 때문인 것으로 보인다”고 말했다.  

 

한국애브비 의학부 마승현 이사는 “이번 급여로 2년 고정기간 치료에 따른 항암 독성 최소화 등 신체적 부담은 물론 경제적 부담도 감소해 삶의 질 개선에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 있던 고령 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 되어 매우 기쁘다”며, “앞으로도 혈액암 환자들에게 생명 연장과 삶의 질을 높이는데 기여하고자 노력할 것”이라고 말했다.

 

이번 급여 적용은 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 벤클렉스타정-리툭시맙의 병용요법과 표준 치료인 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 병용요법의 효능·효과 및 안전성을 비교한 제 3상 임상시험(MURANO) 5년차 분석 결과에 기반해 이루어졌다.

 

임상 결과에서 다른 화학항암요법 없이 벤클렉스타®정-리툭시맙 병용요법으로 2년 간의 고정기간 치료를 마친 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 무진행생존율(PFS, Progression-Free Survival)과 전체생존율(OS, Overall Survival)이 표준 치료 대비 모두 개선된 것으로 나타났다.

 

치료 기간 동안 무진행생존율(PFS) 중앙값은 표준 치료 투여군(BR; HR 0.19, 95% CI: 0.15-0.26)에서 17.0개월(95% CI: 15.5-21.7)인데 반해, 벤클렉스타정-리툭시맙 병용요법군은 53.6개월(95% CI: 48.4-57.0)이었다. 

 

전체생존율(OS) 역시 표준 치료 투여군(BR: HR 0.40, 95 % CI: 0.26-0.62)은 62.2% (95 % CI: 54.8-69.6)였으나 벤클렉스타정-리툭시맙 병용투여군에서는 82.1% (95% CI: 76.4-87.8)로 나타났다.

 

또한, 2년 고정기간 치료 종료 시점에 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)-음성에 도달한 환자는 양성 환자에 비해 무진행생존율(PFS) 및 전체생존율(OS)이 개선되었다.

 

미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 음성으로 평가한다.

 

미세잔존질환-음성은 장기간의 무진행 생존율, 전체생존율의 개선을 예측할 수 있는 인자이다.

 

한편, 벤클렉스타정은 치료 5주차 1일 투여량 400mg까지의 증량 일정에 따라 투여해야 하며 1주차 1일 20mg, 2주차 50mg, 3주차 100mg, 4주차 200mg, 5주차 400mg까지 용량을 증량하여 복용한 후, 리툭시맙의 투여를 시작한다.

 

리툭시맙의 첫 번째 치료 주기 1일째부터 24개월 간 1일 1회 벤클렉스타정 400mg을 지속적으로 투여해야 한다.

 

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노바티스 가브스, 국내 당뇨병 진료지침 인포그래픽 공개

 

한국노바티스(대표조쉬 베누고팔심혈관대사사업부가 국내 당뇨병 진료지침 개정에 따라 달라진 당뇨병 치료  가브스 조기 병용 치료 전략의 임상적 이점 정보를 담은 인포그래픽을 6 7 공개했다.

 

2021 당뇨병 진료지침(7) 2년만에 개정돼 지난 5 7 대한당뇨병학회에서 발표됐다

 

개정된 진료지침에서는 2 당뇨병 치료에서 병용요법 관련 항목이 늘어나고초기부터 병용요법의 적극적인 고려가 필요하다는 내용이 추가되는  조기 병용 치료 중요성이 강조됐다

 

더불어 동반 질환이나 심혈관 합병증이 발생하기 전부터 예방하고초기부터 적극적인 관리가 필요하다는 점이 강조됐다.

 

이에 맞춰 기획된 인포그래픽은 가브스 조기 병용 치료 전략이 국내 당뇨병 치료의 새로운 챕터를 열었다는 의미를 담아 제작됐다

 

주요 내용으로는 ▲당뇨병 진료지침 주요 개정사항 ▲가브스 조기 병용 치료 전략의 임상적 혜택 ▲당뇨병 치료에서의 초기 혈당 관리 중요성 등을 담았다.

 

가브스는 이번 개정안에서 추가된 조기 병용요법에 적합한 치료제로 꼽힌다

 

가브스는 2 당뇨병 치료에서 조기 병용요법의 장기 치료 혜택을 확인한 유일한 DPP-4 억제제로, VERIFY 연구  다양한 후속 분석 결과를 통해 기존의 단계적 치료 전략 대비 우월한 임상적 효과를 입증했으며안전성 역시 확인했다.

 

VERIFY 연구는 사전 정의된 5년의 추적 기간 동안 메트포르민 단독요법 대비 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략의 장기적 지속성을 평가한 최초이자 유일한 연구로한국을 포함한  세계 34개국 254개의 기관에서 치료 경험이 없는 2,001명의 다양한 사회경제학적 특성의  2 당뇨병 신규 환자*들을 대상으로 진행됐다.

 

연구 결과가브스 조기 병용요법은 메트포르민 단독요법 대비 초기 실패 시점까지의 상대적 위험을 49% 감소시켰으며, (HR: 0.51, 95% CI [0.45, 0.58]; P<0.0001) 조기 병용 치료를 받은 환자들은 메트포르민 단독요법에 실패  병용 치료를 받은 환자들에 비해 당화혈색소가 5  지속적으로 낮은 수치를 유지했다.

 

  가브스 병용 치료를 받은 모든 환자들은  번째 치료 실패를 경험하는 빈도 역시 낮았다. (HR: 0.74, 95% CI [0.63, 0.86]; P<0.0001

 

또한 가브스 조기 병용요법은 지속적으로 발표되는 다양한 후속 분석 결과를 통해 2 당뇨병 예방  치료에서 중요한 요소인 베타 세포 기능을 개선하고당뇨병을 가지고 살아가야  여명이  40 미만 환자 치료에 임상적 혜택을 가져다 준다는 점과 한국인 환자에서의 임상적 이점 역시 확인했다.

 

해당 결과를 바탕으로 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 가이드라인은 환자와 상의를 통해 가브스 조기 병용 치료 전략을 고려할 것을 권고하고 있으며올해 개정된 국내 가이드라인에서도 진단  치료 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려할 것을 권장하고 있다.

 

한국노바티스 심혈관대사사업부 홍인자 전무는 “가브스는 VERIFY 연구를 통해 DPP-4 억제제  유일하게 조기 병용요법의 장기 치료 혜택을 입증했으며지속적으로 발표되는 후속 연구 결과를 통해 초기부터 합병증을 줄이고 당뇨병 질병 진행을 늦출  있는 최적의 치료 옵션으로 자리잡고 있다특히 최근 강조되는 초기부터 지속성 있고 질병 진행을 늦출  있는 당뇨병 치료 전략에 부합하는 치료 옵션이다라며, “이번 국내 당뇨병 가이드라인 진료지침 개정으로 더욱 본격화  가브스 조기 병용 치료 혜택을 알리기 위해 인포그래픽을 공개했으며앞으로도 다양한 사회경제학적 특성을 가진 국내 당뇨병 환자분들께 가브스 치료 혜택을 전할  있도록 지속적으로 노력할 이라고 밝혔다.

 

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한국애브비, 스카이리치 출시 1주년 기념 심포지엄

 

’건선 치료의 현재와 미래’ 주제로 최신 지견 공유

한국애브비(대표이사 강소영) 지난 5 27 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치프리필드시린지주(SKYRIZI®성분명 리산키주맙, Risankizumab) 급여 출시 1주년 기념 ‘스탠드(STAND, Skyrizi Today And New Days) 심포지엄 성공리에 진행했다고 밝혔다.

 

스탠드 심포지엄은 ‘스카이리치를 중심으로 살펴본 건선 치료의 현재와 미래라는 주제로 기획되었으며국내 건선 질환 치료  관리 현황과 작년 출시된 중증 건선 치료제 스카이리치에 대한 정보를 공유하고스카이리치 도입  변화된 건선 치료 환경에 대한 최신 지견을 나누는 자리로 마련됐다

 

심포지엄은 코로나 19상황을 고려해 온· 오프라인 동시 진행되었으며 80 명의 피부과 전문의들이 참여했다.

 

 세션으로 나눠 진행된 이번 행사는 가톨릭대학교 의과대학 박철종 교수가 좌장을 맡은 가운데 진행되었다 번째 세션은 ‘건선 치료의 현재높아진 건선 치료 목표깨끗한 피부의 장기 유지를 위한 올바른 치료 옵션 선택하기(분당차병원 피부과 김동현 교수)’ 주제로 발표가 진행됐다.

 

김동현 교수는 발표에서 최근에는 건선이 단순한 피부 질환에 그치지 않고환자  전체에 걸쳐 동반 질환의 위험을 누적시킬  있다는 ‘CLCI(Cumulative life course impairment)’ 라는 개념을 공유했다.

 

CLCI 건선환자가 겪는 신체적·심리적 고통사회적 차별 등이 일시적인 것이 아니라 시간이 지나면서  부정적인 영향이 축적된다는 개념으로이로 인해 환자의 장기적 예후를 고려해 가능한 조기에 효과적인 치료제를 통해 증상을 개선하는 방향으로 치료 전략이 변화하고 있다고 설명했다.

 

이어서 최근 IL-17  IL-23억제제에 이르기까지 다양한 생물학적 제제들이 도입되면서 건선 치료 옵션이 다양해졌고 현재는 ‘PASI 90(90% 피부개선)’ 이상을 임상 연구 1 평가 변수(primary endpoint)   있을 정도로 건선 치료 목표가 높아졌다고 설명했다.

 

한편가장 최근 국내 도입된 IL-23 억제제 스카이리치의 주요 임상 결과를 보면투여  ‘완전히 깨끗한 피부(PASI 100)’ 도달한 환자 비율은 16  47%, 52주차 64%, 94주차 72% 투여 기간이 지속될수록 증가했다(IMMhance 연구).

 

또한 52주차 PASI 100 도달률은 거의 60%였으며이는  2(136)까지도 유지됨이 확인됐다(LIMMitless 연구).

 

김동현 교수는 “작년 발표된 영국피부과협회 가이드라인  포함된 건선 생물학적 제제 선택  참고사항에 따르면 국내 도입된 IL-17, IL-23 억제제들의 3-4개월  PASI 90 달성 환자 비율은60~74%, 3~4개월  원치 않는 이상 반응으로 치료를 중단한 비율은 1~3% 수준으로 전반적으로 효과  안전성에서 긍정적인 데이터를 보였다, “과거 대비 치료제 수준이 향상한 만큼 가능한 빠른 시기 환자들이 올바른 치료를 받을  있도록 독려해야 한다 전했다.

 

이어서 진행된  번째 세션에서는 ‘건선 치료의 미래리산키주맙 치료 환자들의 리얼월드데이터(인제의대 일산백병원 피부과 박혜진 교수)’ 주제로 발표가 진행됐다.  

 

박혜진 교수는 건선 치료제 선택에 있어 주요하게 고려할 사항으로 ‘오래 유지되는 높은 피부 개선 효과(High durable efficacy)’, ‘투여 편의성(Simplicity)’, ‘안전성(Safety)’ 꼽았다

 

이와 관련해 작년 2 미국의학협회지 ‘JAMA Dermatology’ 수록된 메타분석 데이터를   스카이리치는  4 투여 (유지요법 기준단기간(10-16 장기간(44-60모두에서  약제 대비 높은 PASI 75, PASI 90, PASI 100 반응률을 보였다고 설명했다.

 

해당 메타분석 결과에 따르면스카이리치의 PASI 75, 90, 100 반응률은 초기 치료반응기간(Primary response period) 10~16주간의 단기간 평가에서 각각  89.2%, 71.6%, 40.4%였으며익세키주맙이 88.8%, 70.8%, 39.5% , 구셀쿠맙이 86.8%, 67.3%, 35.7%, 세쿠키누맙이 83.1%, 61.4%, 29.9%, 우스테키누맙이 69.7%, 43.9%, 16.7% 였다. 

 

또한치료유지기간(Maintenance period) 44~60주간의 장기간 평가에서 스카이리치의 PASI 75, 90, 100 반응률은 각각 90.1%, 79.4%, 56.2%이었으며익세키주맙은 85.0%, 73.9%, 54.3%, 구셀쿠맙은 88.2%, 76.5%, 47.4%, 세쿠키누맙은 88.6%, 71.3%, 42.4%, 우스테키누맙은 72.5%, 52.4%, 31.0%으로 확인됐다.6

 

그리고 최근 4 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology)에서 발표된 스카이리치 196 3.75년의 장기 데이터에 따르면스카이리치는 투여 1 (52) 보인 높은 PASI 100 반응률이 3.75년간 그대로 높게 유지된 것으로 확인된  있다고 전했다.

 

박혜진 교수는 “스카이리치는 최근 발표된 임상 데이터에서 이전 생물학적 제제 치료 경험이 있거나치료가 어려운 특수 부위 건선에도 일관적이게 높은 효과를 보였다면서,스카이리치는 다수 데이터를 통해 높은 피부 개선 효과편의성안전성 측면에서 강점을 보이고 있으므로 향후 보다 많은 중증 건선 환자들이 치료 혜택을 누리게  것으로 기대한다 전했다. 

 

한국애브비 의학부 김진주 이사는 “앞으로  10 후까지 건선 치료 분야에 있어 IL-23 억제제의 역할과 비중이 확대될 것으로 전망되는 가운데 이러한 치료 트렌드를 견인할 만한 스카이리치의 특성과 최신 데이터들을 되짚어볼  있는  깊은 시간이었다, “앞으로도 애브비는 다양한 증상과 질환 여정을 겪는 건선 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하기 위해 스카이리치를 비롯한 면역 억제제에 대한 연구개발을 지속하고국내 건선의 진단  치료 환경을 개선하기 위해 앞장설 라고 전했다.

 

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GSK, ‘백신 통합 홈페이지’ 오픈

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 3. 09:43 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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GSK, ‘백신 통합 홈페이지’ 오픈

 

 

GSK (한국법인 대표: 롭 캠프턴)는 우리 아이와 가족 모두를 위해 필요한 GSK 백신 정보를 한 눈에 편리하게 확인 할 수 있는 온라인 백신 안내서 ‘GSK 백신 통합 홈페이지’를 오픈 했다.

 

현재 우리나라는 어린이 국가 예방접종 지원사업을 통해 감염병 예방에 꼭 필요한 총 17종 백신의 무료 접종이 가능하다.

 

하지만 국가예방접종 지원 사업에 포함되지 않은 선택 접종 백신들도 있어 우리 아이에게 추가 접종이 필요한 백신이 어떤 것 일지, 또 백신 종류가 한가지 이상일 경우엔 어떤 백신을 선택해야 할지 등 부모는 정보 습득에 어려움을 겪고 있다.

 

특히, 코로나-19의 장기화로 자녀와 병원 방문이 쉽지 않은 상황인 만큼 GSK는 자녀 및 부모를 위해 주요 백신 정보를 더욱 쉽게 전달하고, 궁금증 해소에 도움이 될 수 있도록 ‘GSK 백신 통합 홈페이지’를 기획하게 됐다.

 

통합 홈페이지를 통해선 GSK의 다섯가지 대표 백신 정보가 제공된다.

 

▲2회 접종으로 가장 빠르게 로타바이러스를 예방하는 영아 로타 장염 백신 ‘로타릭스’ ▲기침으로 시작해 합병증으로 커질 수 있는,백일해는 물론 파상풍, 디프테리아까지 한번에 예방 가능한 Tdap 백신 ‘부스트릭스’ ▲미국 최초 FDA 승인 및 국내 최초 식품 의약품 안전처 승인을 받은 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라’ ▲아기전용 폐렴구균 백신 '신플로릭스’ ▲2개월부터 접종 가능한 국내 유일 수막구균 백신 '멘비오’까지 클릭만으로 GSK 주요 백신 정보를 쉽고 빠르게 확인 할 수 있다.

 

GSK 백신 마케팅 총괄 정현주 본부장은 “선택 접종이라도 백신 접종 고려가 필요한 질환이 있는 만큼, 아이의 백신 접종 플랜을 고민 중이나 정보 습득이 쉽지 않은 부모님들에게 필요한 백신 정보를 쉽게 제공하고자 이번 ‘GSK 백신 통합 홈페이지’를 선보이게 됐다"며, “홈페이지가 백신 접종을 준비 중인 부모님들에게 많은 도움이 되길 바란다”고 전했다.

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MSD SGLT-2 억제제 ‘스테글라트로’, 혈당  조절 개선

 

VERTIS-CV 임상 하위분석에서

 

 한국MSD(대표이사 케빈 피터스) SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명에르투글리플로진) 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials) VERTIS-CV 임상의 하위분석 연구 결과메트포르민과 설포닐유레아 병용요법  인슐린에 의해 혈당 조절이 되지 않는 환자들을 대상으로 스테글라트로 추가 투여  기저치로부터 당화혈색소(HbA1c) 감소시켰다고 밝혔다.

 

이번에 공개된 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한  2 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를 ▲메트포르민과 설포닐유레아 병용요법을 지속 투여한 환자군과 ▲인슐린을 지속 투여한 환자군을 대상으로 진행한   건의 하위분석이다주요 1 평가지표로는 18  기저치로부터 당화혈색소에 대한 변화를 평가했다.

 

 

VERTIS-CV 임상은  8,246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5,499) 위약군 (n=2,747) 무작위 배정해 2013 12월부터 2019 12월까지 진행됐다.

 

먼저 8,246명의 환자  메트포르민(1,500mg/day) 중등용량~고용량의 설포닐유레아의 지속적인 병용 투여로 혈당 조절이 제대로 이루어지지 않는 당화혈색소 7.0~10.5% 환자군 330명을 대상으로 스테글라트로(5mg, 15mg) 혹은 위약을 추가로 하루 1회씩 투여했다.

 

분석 결과에 따르면, 18주차에서 스테글라트로 투여군은 기저치로부터 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균(LS mean) 감소를 보였다

 

위약군 조정(placebo-adjusted) 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.66%(95% CI, - 0.89, -0.43, p<0.001), 스테글라트로 15mg 투여군에서는 -0.75% 나타났다

(95% CI, - 0.98, - 0.53, p<0.001).

 

또한위약군 대비 스테글라트로 투여군은 공복혈장포도당(Fasting Plasma Glucose) 체중(Body Weight) 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(p<0.001). 다만수축기 혈압에서는 유의한 감소를 보이지 않았다.

 

증상이 나타나는 저혈당증(Symptomatic hypoglycemia) 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군에서 11.0 %, 스테글라트로 15mg 투여군은 12.4 %, 위약군 7.7 % 나타났고중증 저혈당증의 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군에서 2.0 %, 스테글라트로 15mg 투여군은 1.8 %, 위약군 0.9 % 확인됐다.

 

또한지속적인 인슐린 투여로 혈당이 제대로 조절되지 않는 환자 1,065명을 대상으로 스테글라트로 추가 투여시 기저치로부터 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균 감소를 보였으며위약군 대비 당화혈색소의 감소치가 유의하게 높게 나타났다(p<0.001).

 

18주차에 위약군 조정 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.58% (95% CI, -0.71, -0.44, p<0.001), 스테글라트로 15mg 투여군에서는 -0.65% 나타났다(95% CI, -0.78, -0.51, p<0.001). 또한, 스테글라트로는 위약군 대비 공복혈장포도당(p<0.001), 체중(p<0.001), 수축기 혈압(p<0.01) 유의하게 감소시켰다.

 

증상이 나타나는 저혈당증(Symptomatic hypoglycemia) 발생률은 전체 치료군 간에 유사하게 나타났다. 다만여성 환자군에서 생식기 진균 감염증(Genital mycotic infection) 발생률은 스테글라트로 투여군에서 3.5% 위약군 0.0% 비해 높게 확인됐다.

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