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한국알콘, 노안교정 인공수정체 ‘비비티’ 출시

파면 형성 기술로 야간 빛 번짐 줄여

글로벌 안과 전문기업 한국알콘(대표이사 최준호)은 지난 5월부터 약 한 달간 진행된 노안교정 인공수정체 ‘비비티’ 출시 기념 전국 로드쇼를 성황리에 마무리했다고 18일 밝혔다.

이번 로드쇼는 서울, 부산, 광주 등 전국 6개 도시에서 진행되었으며, 안과 전문의 약 300여명이 온라인과 오프라인으로 참석하는 등 큰 관심을 모았다.

비비티는 광학 표면에 웨이브프론트 쉐이핑(Wavefront Shaping, 파면 형성)을 이용한 엑스-웨이브 테크놀로지(X-Wave® Technology) 기술을 적용하여 보다 확장된 시야 범위를 제공하는 노안백내장 수술용 다초점 인공수정체다. 

전 세계적으로 1억 2000만 안 이상 삽입된 아크리소프(AcrySof) 기술력을 바탕으로 개발되었으며, 광학부에 링이 없고 광학 표면은 렌즈 중앙에서 두 단계 높이 차이를 두는 등 파면을 늘려 초점거리를 확장시킨 것이 특징이다.

이를 통해, 원거리에서 중간거리, 근거리까지 확장된 시야 범위를 제공할 뿐만 아니라, 자사의 기존 회절을 이용한 다초점 인공수정체에 비해 빛 번짐을 줄여 야간 활동에서도 선명한 시력을 제공한다.

이번 심포지엄에는 한국보다 앞서 비비티를 출시한 이탈리아, 스페인, 노르웨이 등 유럽지역 국가의 전문의들이 연자로 참석해 비비티 임상 결과와 함께 파면 형성 기술의 효과를 발표했으며, 국내 전문의들 역시 국내 환자를 대상으로 한 임상 경험을 공유했다.

한국알콘 관계자는 “지난 2018년 출시한 팬옵틱스가 많은 사랑을 받고 있는 가운데, 웨이브프론트 쉐이핑(Wavefront Shaping)을 이용한 X-Wave 기술을 적용한 비비티를 국내 출시하게 되어 기쁘다”면서 “앞으로 국내외 다양한 심포지엄에서 우수한 임상 결과를 지속적으로 공유함으로써 새로운 기술과 제품에 꾸준히 관심 갖고 연구하시는 안과 의료진 분들과 함께 노안백내장 수술을 고려하고 있는 국내 환자 분들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공하는데 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 노안 백내장은 50대 인구의 절반 이상에서 발병하는 대표적인 노인성 안질환으로 국내에서도 관련 진료 및 수술을 진행한 인구는 꾸준히 증가하고 있다.

특히 일상생활의 불편과 위험이 뒤따르며 삶의 질에도 큰 영향을 미치는 질환 특성상 환자들 역시 이를 적극적으로 교정하고 개선하려는 추세다.

다케다제약 혈우병 치료제 ‘훼이바주’ 500U/10ml 추가 승인

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 5월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 자사의 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자 치료제인 ‘훼이바주(anti-inhibitor coagulant complex, 혈액응고8인자항체우회활성복합체)’의 500U/10ml 포장단위를 추가 승인받았다.

훼이바주는 전 세계적으로 40년 이상 효능과 안전성 프로파일이 확인된 혈액응고 8인자 항체 우회약제로 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유한 혈우병 A 및 혈우병 B 환자가 출혈 에피소드가 있을 시 지혈 및 예방의 목적, 수술 시 전후 관리, 출혈의 빈도를 줄이거나 이를 예방하기 위한 일상적인 예방 목적(routine prophylaxis)으로 사용하는 치료제이다.

혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유하고 있는 혈우병A, B환자들의 출혈 에피소드 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(Routine Prophylaxis)으로1 미국 FDA 승인을 받은 치료제로는 훼이바주가 처음이다.

한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “훼이바주는 다양한 임상적 상황에서 처방이 가능한 제제로, 장기간 확인된 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 혈우병 시장에서 필수적인 치료옵션으로 자리매김 중”이라며, “고농도 저용량인 훼이바주 500U/10ml로 치료 시, 총 주사량이 감소해 평생 자가 주사 치료가 필요한 혈우병 환자들의 치료 편의성이 개선될 것으로 기대한다”고 말했다. 

이어, “한국다케다제약은 희귀혈액질환 분야의 글로벌 리더로서의 사명감과 책임감을 갖고 혈우병 치료 및 환자들의 삶의 질 향상을 위한 도전과 노력을 멈추지 않을 것”이라고 덧붙였다.

한국다케다제약은 혈우병 환자의 치료 편의성 개선을 위한 노력의 일환으로 제8인자 유전자재조합 혈우병A 치료제 애디노베이트주(루리옥토코그알파페골, 혈액응고인자VIII, 유전자재조합)의 신규 용량 1500IU/2ml을 올해 8월 국내 출시할 예정이다. 

이로써 애디노베이트주는 250IU/2ml, 500IU/2ml, 1000IU/2ml, 1500IU/2ml, 2000IU/5ml 등 총 5가지 용량 옵션을 제공해 혈우병 환자들의 편의성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다.

애디노베이트주는 장기지속형 제 8인자 유전자재조합 혈우병 A 치료제로, 기존 혈우병 A 치료제인 애드베이트주와 동일한 제 8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐으며, 페길화(PEGylation) 기술을 통해 애드베이트주 대비 반감기를 약 1.5배 연장, 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄였다.

릴리 ‘올루미언트’ 아토피 피부염 허가  론치 심포지엄 

국내 JAK 억제제 중 최초 아토피 피부염 치료제 

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 지난 3일 자사의 JAK 억제제 ‘올루미언트(성분명: 바리시티닙)’의 아토피 피부염 적응증 확대를 기념해 국내 의료진을 대상으로 아토피 피부염 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘올루미언트 론치 심포지엄’을 진행했다고 밝혔다.

온라인과 오프라인으로 동시에 진행된 이번 심포지엄에는 지난 5월 24일 국내 JAK 억제제 중 최초로 아토피 피부염 적응증을 획득한 올루미언트에 대한 기대감을 반영하듯 국내 피부과 전문의들이 다수 참석했다. 

대한아토피학회 회장인 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 조상현 교수가 좌장을 맡은 가운데 아토피 분야 세계적인 석학인 독일 뮌헨 루트비히 막시밀리안 대학교(Ludwig-Maximilian University of Munich) 피부 알레르기과 안드레아스 월렌버그(Andreas Wollenberg) 교수와 연세대학교 세브란스병원 피부과 박창욱 교수가 발표를 진행했다.

먼저 안드레아스 월렌버그 교수는 ‘아토피 피부염 환자를 위한 새로운 경구 치료제’를 주제로 발표를 진행했다. 

윌렌버그 교수는 “아토피 피부염은 피부 장벽 이상과 면역 매개 염증을 특징으로 하는 만성 피부질환으로, JAK은 아토피 피부염을 포함한 만성 염증성 질환에 관여하는 많은 사이토카인의 신호 전달을 매개하며, 염증과 통증, 세포 활성화에 영향을 미친다” 며, “올루미언트는 JAK1과 JAK2를 선택적, 가역적으로 억제함으로써 염증성 사이토카인의 발현을 감소시키고 전반적인 항염증 효과를 나타낸다”고 설명했다. 

또한, “올루미언트는 지난 2020년 유럽에서 먼저 아토피 피부염 적응증을 허가 받은 후 빠른 증상 개선 효과와 경구제라는 편의성을 통해 의료진에게 유용한 치료 옵션으로 평가받고 있다”고 말했다.

다음으로는 박창욱 교수가 ‘경구용 JAK 억제제 최초의 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제: 주요 임상 연구를 통한 올루미언트의 유효성과 안전성’을 주제로 발표를 진행했다. 

박 교수는 “올루미언트는 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD7 세 임상 연구를 통해 단독 및 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroid; TCS)와 병용요법으로 중등증에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 위약 대비 유의미한 치료 효과와 안전성을 확인했다”고 설명했다.

또한 “특히 환자성과보고(Patient Reported Outcome; PRO)에서 올루미언트 치료 후 2일차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐다는 점은 그 동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 아토피 환자들에게 희망적이다”며, “안전성 측면에서도 중등도 및 중증 아토피 피부염을 가진 환자를 대상으로 한 임상에서 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다”고 전했다. 

이와 더불어 “올루미언트는 빠른 가려움 증상 개선과 경구 복용을 통한 환자 순응도 향상, 이미 국내에서 류마티스 관절염 치료제로서 오랜 기간 처방되며 확보된 안전성 등을 장점으로 그간 아토피 피부염 환자의 치료에서 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 이날 심포지엄의 좌장을 맡은 조상현 교수는 “아토피 피부염은 가려움증과 통증 같은 물리적 증상 뿐만 아니라 불안, 우울, 수면 장애 등을 동반함으로써 환자가 정상적인 삶을 영위하는 데 악영향을 미칠 수 있는 질환이다”라며 환자들의 어려움을 전달했다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “아토피 피부염 환자들을 위해 진료 현장에서 분투하는 의료진께 새로운 경구 아토피 피부염 치료제인 올루미언트의 최신 지견을 전하는 시간을 마련하게 되어 뜻깊다”며 “릴리는 피부 질환 분야에서 축적된 경험을 바탕으로 앞으로도 국내 많은 환자들에게 효과적인 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.

파스퇴르연구소 - 노을, 양해각서(MOU) 체결

열대 감염병 진단기법  공동 개발 

한국파스퇴르연구소(소장 지영미)와 차세대  의료진단 스타트업 노을 주식회사(대표 임찬양, 이동영)는 6월 11일 (금) 경기도 판교에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 상호 교류 및 연구 협력에 관한 양해각서를 체결했다.

이번 양해각서 체결은 열대 감염병의 혁신적인 진단 기법 개발을 위한 긴밀한 협력이 필요하다는 인식 하에 진행됐다.  

두 기관은 양해각서 체결을 통해 인류의 건강을 위협하는 질병 퇴치에 기여하기 위한 목적으로 공동연구, 학술정보의 교류 협력을 활발히 진행할 예정이다.

구체적으로는 말라리아, 리슈만편모충, 샤가스병 등 원충성 열대 감염병 진단 기법 개발에 관련한 공동연구, 학술정보 교류, 장비 및 시설의 공동 활용 등에 대하여 협력하게 된다.

노을은 이번 연구 협력을 통해 자사의 인공지능기반 진단 플랫폼 마이랩 (miLab™ Diagnostics Platform)을 이용한 말라리아 진단 및 혈구 분석 연구에 보다 박차를 가할 예정이다.

마이랩은 각종 감염병관련 샘플 준비 및 분석 자동화, 신약 개발 스크리닝 등에도 사용된다. 노을의 마이랩은 샘플 준비부터 이미징, 분석까지 전자동화한 인공지능기반 혈액진단 의료기기로, 2020년 출시 이래 질병관리청, 글로벌 제약사 등 국내외 유수의 기관들을 주요 고객으로 확보하며 시장 확대를 통해 외연을 넓혀 나가고 있다.

노을 주식회사 임찬양 대표는 “국제 감염병 연구에 있어 최첨단 기법을 연구하고 있는 한국파스퇴르연구소와의 협력을 통해, 노을 마이랩만의 독창적이고 뛰어난 고체기반 염색기법(NGSI) 및 혈구 이미징, 분석 기술을 주요 열대 감염병 진단에 응용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 자원의 제한을 뛰어넘어 진단을 효율화하고 의료 접근성을 향상시키기 위한 노력의 일환이다”라고 협력의 의미를 밝혔다.

한국파스퇴르연구소 지영미 소장은 “한국파스퇴르연구소의 감염병 분야 전문성 및 파스퇴르연구소 국제 네트워크(IPIN)와 노을의 혁신적인  진단기술을 접목해 실용적이고 신뢰도 높은 진단기법 개발을 가속화 할 수 있을 것”이라며, “소외 감염병이 만연하는 개발도상국의 의료현장에서 우수한 진단기법이  효과적으로 활용될 수 있도록 연계하는 국제 협력에도 노력을 기울이겠다”고  밝혔다.

한국파스퇴르연구소는 소외 감염병 퇴치를 위한 다각적인 연구와 글로벌 협력을 진행하고 있다.

특히, 2009년부터 현재까지 소외질환신약개발재단(DNDi)과 연구협력을 수행하고 있으며, 이를 통해 리슈만편모충증과 샤가스병 치료용 후보물질을 도출해 신약개발 가속화에 기여했다. 또한, 스페인 비영리 재단인 라카이사(la Caixa)가 지원하는 국제 공동연구에 참여해 리슈만편모충증과 샤가스병에 대한 천연물 신약개발을 진행중이다.

노을의 마이랩은 인공지능기반 혈액진단 플랫폼으로 액체가 필요 없이 한번의 스탬핑으로 세포를 염색하는 기술(NGSI), 뛰어난 확장성이 있는 카트리지, 현미경 사용자의 분석 작업을 재현한 뛰어난 성능의 인공지능이 융합된 제품이다. 2021년 4월 말라리아 검사에 사용되는 카트리지와 플랫폼은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 통과하여 그 안전성과 효용성이 확인된 바 있다.

 ‘아시아. 태평양 톡신 위크’ 온라인 개최

6월 22일, 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 주최

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(대표 김숙현)가 오는 6월 22일, 보툴리눔 톡신 관련 보건의료전문가들의 최신 지견과 임상 경험 정보 제공을 위한 엘러간 보톡스의 ‘아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week)’를 개최한다고 밝혔다.

오는 6월 22일(화)부터 6월 24일(목)까지 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크 (JAPAC Medical Aesthetics Congress, 이하 아시아 태평양 톡신 위크)는 한국을 포함해 아시아태평양지역의 9개국 보건의료전문가들을 대상으로 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니의 주최로 진행될 예정이다.

최초로 올해 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 유수의 글로벌 메디컬 에스테틱 분야 전문가들이 한 자리에 모여 치료를 위한 개별 평가, 상담 방법, 실질적이며 보다 효과적인 치료 방법 등 보툴리눔 톡신 치료 관련 최신 정보와 지견, 그리고 임상적 경험 정보를 제공하는 의견 교류의 장으로써 그 역할을 톡톡히 수행할 예정이다.

특히 이번 아시아 태평양 톡신 위크가 국내에서 개최 및 진행될 예정임에 따라 큰 관심과 기대를 모으고 있다. 

코로나19 방침에 따라 모든 아시아 태평양 톡신 위크 프로그램은 온라인으로 생중계될 예정이며, 이에 따라 보다 많은 전문가들이 시간과 장소에 구애받지 않고 아시아 태평양 톡신 위크에 참가할 수 있을 것으로 예상된다.

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 현재 2021 아시아 태평양 톡신 위크 참가를 희망하는 보건의료전문가를 이달 11일부터 21까지 온라인 초청을 진행 중에 있다. 

아시아 태평양 톡신 위크 온라인 사전등록 링크(ami.websympo.kr)를 통해 접속한 뒤, 이메일 주소를 입력하면 된다. 등록한 이메일 주소로 사전등록에 대한 구체적인 정보와 절차, 그리고 참여를 원하는 세션을 등록 동시에 신청할 수 있다.

3일 동안 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 Regional Medical Seminar, AMI JAPAC Medical Aesthetics Congress, Korea AMI Virtual Symposium으로 나눠 일자 별로 진행되며, 6월 22일과 6월 23일 행사는 통역이 제공될 예정이다. 

특히, 6월 24일은 국내 연자를 통해 “Botox® A to Z”라는 주제로 보툴리눔 톡신 치료 관련 정보(injection skill), 환자 평가 및 상담 (patient assessment, consultation) 관련 내용을 직접 강연을 통해 소개할 예정이다.

특히 이번 아시아 태평양 톡신 위크가 국내에서 개최 및 진행될 예정임에 따라 큰 관심과 기대를 모으고 있다. 

코로나19 방침에 따라 모든 아시아 태평양 톡신 위크 프로그램은 온라인으로 생중계될 예정이며, 이에 따라 보다 많은 전문가들이 시간과 장소에 구애받지 않고 아시아 태평양 톡신 위크에 참가할 수 있을 것으로 예상된다.

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 현재 2021 아시아 태평양 톡신 위크 참가를 희망하는 보건의료전문가를 이달 11일부터 21까지 온라인 초청을 진행 중에 있다. 

아시아 태평양 톡신 위크 온라인 사전등록 링크(ami.websympo.kr)를 통해 접속한 뒤, 이메일 주소를 입력하면 된다. 등록한 이메일 주소로 사전등록에 대한 구체적인 정보와 절차, 그리고 참여를 원하는 세션을 등록 동시에 신청할 수 있다.

3일 동안 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 Regional Medical Seminar, AMI1) JAPAC Medical Aesthetics Congress, Korea AMI Virtual Symposium으로 나눠 일자 별로 진행되며, 6월 22일과 6월 23일 행사는 통역이 제공될 예정이다. 

특히, 6월 24일은 국내 연자를 통해 “Botox® A to Z”라는 주제로 보툴리눔 톡신 치료 관련 정보(injection skill), 환자 평가 및 상담 (patient assessment, consultation) 관련 내용을 직접 강연을 통해 소개할 예정이다.

MSD 키트루다, 1차 단독요법 적응증 확대승인

MSI-H/dMMR 대장암 

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 11일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 수술 불가능하거나 전이성인 MSI-H/dMMR 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 

이로써 키트루다는 지난 해 8월 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 바이오마커가 있는 7개 고형암(자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암) 2차 치료제로 허가 받은 데 이어, 이번에 MSI-H/dMMR 있는 전이성 직결장암 환자에서 1차 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다.

대장암은 발생위치에 따라 직장암과 결장암으로 나뉘며, 이를 통칭해 대장암 또는 직결장암으로 부른다.

MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.

이번 적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독 및 병용)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-177을 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과, 키트루다 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 16.5개월(95% CI, 5.4-32.4)로 나타나 항암화학요법군의 8.2개월(95% CI, 6.1-10.2) 대비 2배 이상의 개선을 보였다.

추적 관찰 기간 24개월 차 기준 키트루다 단독요법군의 추정 생존기간 중앙값(mOS) 또한 13.7개월(95% CI, 12.0-15.4)로 나타나 항암화학요법군의 10.8개월(95% CI, 9.4- 12.2) 대비 유의한 개선을 확인됐다.

또한 키트루다 단독요법군은 질병 진행 및 사망 위험도 40%(HR=0.60, 95% CI, 0.45-0.80) 감소시킨 것으로 나타났다.해당 연구 결과는 세계적인 권위의 의학저널인 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 만족스러운 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 환자에게 최초로 1차 치료부터 높은 효과가 예측되는 면역항암제 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다”며, "비소세포폐암 등에서 지속적으로 적응증을 확대해가며 항암 치료의 패러다임을 바꿔온 키트루다가 소화기암에서도 환자들의 새로운 치료의 희망이 될 수 있기를 바란다"라고 전했다.

한편, 국내 대장암(직결장암) 발병은 2018년 27,909건으로 전체 암 중 4위를 차지했으며, 사망률은 폐암, 간암에 이어 3위를 차지했다. 

대장암은 근치적 절제술을 시행해도 20~50%에서 재발하며, 국소 재발 보다 원격 전이를 동반하는 광범위한 재발이 많아 예후가 나쁜 암 중 하나로 알려져 있다. 

또한, 대장암은 초기(국한 병기)에 발견될 경우 5년 상대생존율이 93.8%로 높으나, 말기(원격 전이) 단계에서는 19.5%로 급감하는데, 대장암의 조기 발견율은 37.7%에 그쳐 대장암의 치명률을 더욱 높이고 있다.

다케다제약, 창립 240주년  맞아

다케다제약(대표 문희석)은 지난 1일 다케다제약본사 창립 240주년 및 한국다케다제약 10주년을 맞아 그간의 발자취와 앞으로의 방향성, 그 중심의 기업철학과 가치를 조명하는 임직원 대상 온라인 행사를 진행했다고 밝혔다.

240주년 기념 슬로건인 ‘Timeless Transformation(시대를 초월한 변화)’을 내세운 이번 사에서는 향후 5년간의 파이프라인을 소개하며 혁신적인 의약품 공급을 위한 포부를 제시했다. 

또한 국내에서 효율적인 근무 방식 및 환경을 조성하고자 진행 중인 활동을 소개하며 ‘인류를 위한 보다 건강한 삶, 전 세계를 위한 더 나은 미래(better health for people, brighter future for the world)’ 달성을 위한 의지를 다졌다.

 한국다케다제약은 다케다제약 창립 240주년과 더불어 국내 출범 10주년을 맞아 전 임직원과 함께 기념 슬로건을 바탕으로 ‘다케다의 가치와 기업철학이 담긴 보물을 찾아라’ 행사를 진행했다.

4대 가치인 성실, 공정, 정직, 불굴과 의사결정 우선순위인 환자-신뢰-명성-사업(PTRB)을 함께 찾으며 환자중심주의의 의미를 다시한번 되새기는 의미 있는 시간을 가졌다.

한국다케다제약 문희석 대표이사는 “한국다케다제약이 매년 지속적인 성장과 발전된 모습을 보여줄 수 있었던 원동력은 환자중심주의의 중요성을 새기고 환자 삶의 질 향상을 위해 임직원 모두가 한 마음으로 노력해온 결과”라며 임직원에 깊은 감사를 전했다. 또한 “올해는 한국다케다제약의 변곡점이 될 한 해로 혁신적인 치료제 개발에 앞장서 환자의 치료 접근성이 확대될 수 있는 의미 있는 변화를 만들어 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편, 6월 11일 창립 240주년을 맞이한 다케다제약은 2000년대 초 미국, 유럽, 일본을 통합한 다케다제약 글로벌 R&D를 설립했으며, 항암과 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 스페셜티 케어 분야에 대한 선택과 집중 전략을 통해 글로벌 바이오제약 회사로 거듭났다.

갈더마 글로벌 에스테틱 네트워크 심포지엄

 ‘GAIN Korea 2021’ 성료

갈더마코리아㈜ (대표이사 김연희)는 지난 6월 7일부터 10일까지 4일간 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)'을 주제로 열린 네트워크 심포지엄 ‘게인 코리아 2021 (Galderma Aesthetic Injector Network, 이하 GAIN Korea 2021)’을 성공적으로 마무리했다고 14일 밝혔다.

의료진 약 2000여 명이 참석한 이번 심포지엄은 코로나19 상황을 고려해 작년과 마찬가지로 양방향 소통이 가능한 온라인으로 진행됐다. 

심포지엄 연자로는 샘스킨 성형외과 홍기웅 원장과 별 성형외과 백형익 원장의 주도 하에 10명의 갈더마 멘토 트레이너들이 참여해 라이브 시술 시연(Live injection) 생중계를 통해 최신 미용 성형 시술의 트렌드와 치료법 등을 공유했다.

이번 GAIN Korea 2021은 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)'을 주제로 나흘간 ▲매끄러운 피부결 만들기(THE GLOW), ▲호감이 가는 상안면 만들기(THE LOOK), ▲조화로운 얼굴라인 만들기(THE PROFILE), ▲입가 주름 개선 및 매력적인 입술 만들기(THE SMILE) 등 총 4개의 세션으로 구성, 진행됐다. 

이번 심포지엄의 주제는 갈더마코리아㈜가 지난 2월 전국 20~69세 여성 1000명을 대상으로 실시한 ‘첫인상 인식조사 결과’를 통해 연령별 선호하는 첫인상이 다르다는 결과에서 착안했다.

이번 심포지엄에 참여한 샘스킨성형외과의원 홍기웅 원장은 “세대별로 호감 가는 첫인상이 다르기 때문에 이에 맞춰 보다 세분화된 시술과 미용학적인 접근법이 필요하다“며 “이번 GAIN 심포지엄에서는 레스틸렌, 스컬트라 등 폭넓은 갈더마의 에스테틱 포트폴리오를 통해 다양해진 환자들의 요구에 맞춘 에스테틱 시술 노하우를 공유했다”고 설명했다.

또한 에스테틱 심포지엄에서는 크로마키 기법을 도입했다. 

가상 스튜디오(Gain Korea 2021 Virtual Studio)를 구축하고 보다 생동감 있는 시술 교육을 진행해 온라인으로 진행된 심포지엄의 참여 몰입도 향상과 질적 개선을 도모했다.

갈더마코리아㈜ 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 “GAIN은 국내외 에스테틱 전문가를 트레이너로 초청해 라이브 시연과 최신 지견을 공유하는 교육 심포지엄으로, 현재까지 16개국 6000여 명이 넘는 국내외 의료진이 참여해왔다”라며, “갈더마코리아㈜는 앞으로도 환자의 안전성을 최우선으로 두고 혁신적인 메디컬 에스테틱 제품 개발뿐만 아니라 최신 제품 정보 및 학술·교육 프로그램을 제공하는데 힘쓰겠다”고 말했다.

제줄라, 처방 용량에 관계없이 질병 진행 지연 재확인 

BRCA 변이 난소암 1차 유지요법부터 

한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(성분명: 니라파립)가 그동안 진행한 임상연구 3건의 결과를 분석한 결과, BRCA 변이 환자에서 유의미한 유지요법 효과에 대한 가능성을 재확인했다고 밝혔다. 

이번 결과는 6월 4일부터 8일까지 열린 2021 미국 임상종양학회 연례 학술대회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 공개됐다.

이번에 발표된 분석 데이터는 PRIMA, NOVA 등 제줄라가 그동안 진행해 온 임상 연구 중 주요한 3건에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 진행한 하위그룹 분석 결과이다.

이 중 PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구로, BRCA, HRd와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 생존기간 개선 효과를 확인한 바 있다.

연구 결과, 제줄라는3건의 임상연구에서 BRCA 변이 난소암 환자의 질병 진행을 지연시킨 것으로 나타났다. 

특히 1차 유지요법의 유효성을 확인한 PRIMA 임상 연구에서는 BRCA 변이 환자군에서 제줄라 군의 무진행생존기간 중앙값은 22.1개월로, 위약군의 10.9개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 60% 감소했다(HR=0.40; 95% CI [0.27, 0.62]; P<0.001).

제줄라 투여 방법에 따른 분석결과 고정 용량으로 투여를 시작한 군(Fixed Starting Dose, FSD)과 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 군(Individualized Starting Dose, ISD )에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월, 14.8개월로, 두 군 모두에서 위약군대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 각각 56%, 71% 감소했다. (HR=0.44; 95% CI [0.26, 0.73 P<0.001, HR=0.29; 95% CI [0.13, 0.67]; P<0.001).1

개별맞춤형 용량 투여군은 환자의 체중 및 혈소판 수치에 근거해 1일 1회 제줄라 200mg혹은 300mg을 시작용량으로 투여한다. 

개별화된 용량 투여를 통해 제줄라는 유효성 감소에 대한 우려 없이 안전성 프로파일을 개선할 수 있는 것으로 나타났으며, 3등급 이상의 혈액학적 이상반응은 고정 용량 투여군 대비 더 낮은 수준으로 확인됐다.

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 학술위원장)는 “난소암은 조기 진단이 쉽지 않고 재발이 잦은 만큼 1차 치료부터 유지요법을 통해 질병 진행을 억제하고 재발을 최대한 늦추는 치료 전략이 중요하다. 이미 국내 및 해외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 1차 유지요법을 권고하고 있으며 국내에도 제줄라 등 PARP 억제제가 등장하고 있는 만큼 초기부터 더욱 적극적인 질환 관리가 필수적이다. 다만, 유지요법 특성 상 복약 순응도 등 환자의 생활 패턴에 따른 치료 전략을 수립하는 게 필요한데, 제줄라는 1일 1회 투약과 환자의 상황에 따라 개별화된 용량으로 처방이 가능한 만큼 BRCA 변이 환자들에게도 좋은 치료 옵션으로 고려될 수 있는 약제” 라고 말했다.

제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019년 3월 첫 허가를 받았다. 

현재 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았으며, 1일 1회 복용으로 복약 편의성도 개선했다.

노바티스 키스칼리, 가장 긴 전체생존기간 확인

폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 전이성 유방암 치료제  ‘키스칼리(성분명:리보시클립)’가 MONALEESA-3 의 장기 추적 관찰 결과 폐경 후 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 연구 중 가장 긴 전체생존기간을 입증했다고 9일 밝혔다.

이번 연구결과는 지난 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO2021)에서 발표됐다.

폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 평가한 MONALEESA-3 임상 연구의 56.3개월간의 장기 추적 관찰 결과, 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(median Overall Survival, median OS)은 53.7개월로, 대조군인 풀베스트란트 단독요법군의 41.5개월 대비 12.2개월의 생존기간 연장 혜택을 확인했다(HR=0.73; 95% CI: 0.59-0.90).1

또한 키스칼리는 CDK4/6억제제 중 최초이자 유일하게 폐경 후 환자의 1차 치료에서도 전체생존기간 연장을 입증했다.

하위분석 결과, 키스칼리 병용요법을 1차 치료로 사용 시 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소시켰다(중앙값 도달하지 않음 vs 51.8개월, HR=0.64; 95% CI: 0.46-0.88).

1 2차 치료로 사용 시에도 유의한 전체생존기간 연장을 확인했다.

항암화학요법 필요 시기 또한 키스칼리 병용요법군과 대조군에서 각각 4년(48.1개월), 28.8개월 지연됐으며(HR=0.70; 95% CI: 0.57-0.88),1 안전성 프로파일은 기존의 3상 임상 결과와 일관되게 나타났다.

MONALEESA-3 임상에 참여한 서울대병원 종양내과 임석아 교수는 “키스칼리의 MONALEESA-3 장기 추적 결과 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 약 4.5년에 달하는 긴 전체생존기간을 확인한 것은 매우 고무적이며, 특히 CDK4/6억제제 중 유일하게 폐경 후 환자의 1차 치료에서도 환자의 전체 생존기간에 혜택을 줄 수 있음을 입증했다는 것은 큰 의미가 있는 결과”라며, “쌓여가는 키스칼리의 데이터들이 앞으로 국내 전이성 유방암 환자의 치료 전략과 환자의 생존 연장에 주요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “이번 ASCO2021에서 발표된 데이터를 통해 키스칼리는 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 최장 기간의 전체생존기간을 입증함과 함께 치료 단계와 무관하게 일관된 효과를 확인했다”며, “한국노바티스는 전이성 유방암 환자들의 생존율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 유의미한 데이터를 제공하기 위해 키스칼리의 잠재 혜택에 대한 관찰과 평가를 지속할 예정이다”라고 말했다.

한편, 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 폐경 여부 및 병용하는 내분비요법과 관계없이 전체생존기간 연장을 확인했으며, 폐경 전과 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 현재까지 가장 긴 전체생존기간을 입증했다.

키스칼리는 지난해 11월 폐경 여부와 상관없이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여 적용을 받았다.

머크 라이프사이언스, 여성과학기술단체총연합회와 세미나

글로벌 과학기술 선도 기업 머크 라이프사이언스는, 한국여성과학기술단체총연합회 (여성과총)와 함께 안전하고 건강한 실험 환경에 대한 협업 세미나를 개최한다.

‘슬기롭고 안전한 연구실 생활’세미나는 오는 6월 11일 오후 3시부터 2시간에 걸쳐 여성과총 유튜브 채널에서 라이브로 진행 될 예정이다.

안전한 연구 환경 조성을 위해 학계와 산업계의 지혜를 모으는 취지로 기획된 이번 공동세미나에서는 인제대학교 일산백병원 산부인과 한정열 교수의 “가임기 남녀 과학자의 안전한 연구실 생활”, 그리고 정지영 머크 라이프사이언스 커머셜 세일즈 헤드의 “실험실 안전”에 대한 주제발표가 진행된다.

또한 김영미 경희대학교 의과 대학교수의 진행하는 패널토론에는 구태영 경희 대학교 약학대학 교수, 김현경 고려대학교 생화학분자생물학교실 교수, 박준형 머크 라이프사이언스 커머셜 마케팅 헤드가 참여, 과학자들을 위한 지속 가능한 연구 환경의 중요성을 주제의 토론이 이어질 예정이다.

정희선 한국여성과학기술단체총연합회 회장은 “여성과총은 가임기 남녀 과학자들이 유의해야 할 화학물질에 대한 교육정보를 제공하기 위해 2021년 3월 ‘가임기 남녀 과학자의 안전한 연구실 생활 (2020)' 안내서를 발간했다”며 “연구자들에게 안전하고 유익한 실험실 환경 구축에 대한 중요한 주제를 알릴 수 있는 시의적절한 세미나를 주최할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

또한 정지영 머크 라이프사이언스 커머셜 세일즈 헤드는 “머크 라이프사이언스는 안전한 실험실 환경을 조성하기 위한 여성과총의 노력을 지지한다”며 “이번 세미나를 포함 머크 라이프사이언스는 과학,실험 종사자들이 과학 발전에 보다 전념할 수 있도록 안전한 과학 연구 환경 조성을 지원할 것”고 밝혔다.

한편, 머크 라이프사이언스는 지난 2020년 10월, 여성과총과 과학기술분야 안전 주제 강화를 위한 양해각서(MoU)를 체결, 첫번째 협력사업으로 임산부 연구원들을 위한 300벌의 맞춤형 실험복 배포 행사를 진행한 바 있다.

옵디보 기반 병용요법, 전체생존기간 개선 효과 

식도 편평세포암 1차 치료서 화학요법 대비 

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS 제약(대표이사: 김진영)은 6월 5일(현지시간) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 식도암 환자를 대상으로 두 개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용 및 옵디보-여보이 병용요법)과 화학요법을 평가한 3상 임상 CheckMate-648의 연구 결과를 구두 발표했다고 9일 밝혔다.

이에 따르면, 두 개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용 및 옵디보-여보이 병용요법)은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능한 환자군 및 전체 무작위 환자군에서 화학요법 대비 통계적, 임상적으로 유의한 전체생존기간 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.

CheckMate-648은 진행성 식도 편평세포암에서 면역항암제와 화학요법 병용과 이중 면역항암제 병용요법을 함께 평가한 최초의 글로벌 3상 임상 연구다. 

이러한 환경에서 옵디보-여보이 병용요법은 이중 면역항암제 병용요법으로는 처음으로 화학요법 대비 우월한 생존기간 개선 효과를 보였다.

1차 유효성 평가 변수인 PD-L1 발현 환자의 전체생존기간 중앙값(Median OS)은 옵디보-화학요법 병용이 15.4개월, 화학요법이 9.1개월을 기록했으며(HR: 0.54, 99.5% CI: 0.37-0.80, p<0.0001), 2차 유효성 평가 변수인 전체 무작위 환자군의 전체생존기간 중앙값은 각각 13.2개월, 10.7개월을 기록했다(HR 0.74, 99.1% CI: 0.58-0.96, p=0.0021). 

옵디보-화학요법 병용의 경우, PD-L1 발현 환자의 무진행생존기간에서도 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 독립중앙심사(BICR)에 따른 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 6.9개월로, 화학요법의 4.4개월보다 길었다(HR 0.65, 98.5% CI: 0.46-0.92, p=0.0023).

옵디보-여보이 병용요법은 1차 유효성 평가 변수인 PD-L1 발현 환자의 전체생존기간 중앙값이 13.7개월로, 화학요법의 9.1개월과 대비됐다(HR 0.64, 98.6% CI: 0.46-0.90, p=0.001).

2차 유효성 평가 변수인 전체 무작위 환자군의 전체생존기간 중앙값은 각각 12.8개월과 10.7개월로 나타났다(HR 0.78, 98.2% CI: 0.62-0.98, p=0.011). 

다른 1차 유효성 평가 변수인 BICR에 따른 무진행생존기간은 각각 4.0개월과 4.4개월로 기록돼 달성하지 못했다(HR 1.02, 98.5% CI: 0.73-1.43, p=0.8958).

BICR에 따른 반응지속기간 중앙값(Median DoR)은 PD-L1 발현 환자에서 옵디보-화학요법 병용이 8.4개월, 옵디보-여보이 병용요법이 11.8개월, 화학요법이 5.7개월을 기록했다. 전체 무작위 환자군에서는 각각 8.2개월, 11.1개월, 7.1개월이었다.

옵디보-화학요법 병용은 객관적 반응률(ORR)에서도 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.

BICR에 따른 객관적 반응률은 PD-L1 발현 환자에서 옵디보-화학요법 병용이 53%, 옵디보-여보이 병용요법이 35%, 화학요법이 20%를 기록했다. 전체 무작위 환자군에서는 각각 47%, 28%, 27%였다.

옵디보-화학요법 병용과 옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 과거 다른 암종에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다.

3, 4등급의 치료 관련 이상반응 보고 비율은 옵디보-화학요법 병용군이 47%, 옵디보-여보이 병용군이 32%를 기록했으며, 화학요법군은 36%였다. PD-L1 발현율 1% 이상 환자군에서의 안전성 프로파일은 전체 무작위군 데이터와 일관성을 보였다.

영국 로얄 마스덴 NHS 재단(Royal Marsden NHS Foundation Trust) 이안 차우(Ian Chau) 박사는 “진행성 식도 편평세포암은 화학요법으로 치료했을 때 생존기간 중앙값이 10개월로, 현재 표준치료 외에 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 분명히 존재한다”며 “이번 결과를 통해 화학요법 대비 상당한 생존기간 개선 효과를 나타낸 두 개의 옵디보 기반 병용요법이 새로운 치료 옵션으로의 가능성을 보였다”고 말했다.

BMS의 소화기암 개발 책임자인 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “이번 데이터는 초기 단계에서 여러 치료 과정을 거친 전이 상황에 이르기까지, 다양한 상부 위장관암에서 옵디보의 임상적 장점을 뒷받침해주는 또 하나의 증거”라며 “옵디보는 현재 조직학적 특성과 종양 위치에 관계없이 다양한 상부 위장관암의 1차 치료제로서 뛰어난 효능을 보여주고 있다”고 말했다.

로슈진단, 코로나19 항체검사 신의료기술 선정

특이도 99%, PCR 확진 2주 후 민감도 100%

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은 8일, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)’가 6월 7일 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다.이는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체검사 중 첫 사례다.