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'◆제약/▷외자계제약'에 해당되는 글 4201

  1. 2021.09.23 한국릴리 글로벌 캠페인 ‘세계 봉사의 날’ 활동
  2. 2021.09.23 한국애브비 조은미 전무 영입
  3. 2021.09.23 비트락비,강력한 유효성 및 내약성 프로파일 재확인
  4. 2021.09.23 듀피젠트, 중증 천식 환자 삶의 질 개선 효과 재입증
  5. 2021.09.17 GSK, 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 국내 허가
  6. 2021.09.16 한국노바티스, 챗봇 “똑심이” 공개
  7. 2021.09.15 한국노바티스, KT, 심부전학회, 업무 협력
  8. 2021.09.15 엑스탄디, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 적응증 추가
  9. 2021.09.15 사노피, 진행성 위암 환자 대상 선행화학요법 임상
  10. 2021.09.14 암젠코리아, ‘암젠코리아 지질 아카데미’ 성료
  11. 2021.09.11 머크 바이오파마, '마벤클라드' 유효성 사례 발표
  12. 2021.09.11 산도스-현대약품, 우울증 치료 웨비나 개최
  13. 2021.09.09 노바티스, 유전성 망막 질환 유전자 치료제 럭스터나’ 국내 허가
  14. 2021.09.09 비아트리스, 통증 환자위한 ‘Listen to Your Pain’ 발표
  15. 2021.09.09 입랜스, 기저질환 환자 효과 및 안전성 프로파일 확인
  16. 2021.09.07 머크 바이오파마, ‘얼비툭스’ 한국인 실제임상자료 발표
  17. 2021.09.07 두필루맙, 환자에서 효과 및 안전성 프로파일 확인
  18. 2021.09.07 영국계 글로벌 제약 회사 파마노비아, 한국지사 출범
  19. 2021.09.06 암젠, ‘골전이 고형암: 골격계 합병증 예방 치료’ 심포지엄
  20. 2021.09.03 '줄토피', 출시 3개월 전국 50여개 병원 처방권 진입
 
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한국릴리 글로벌 캠페인 ‘세계 봉사의 ’ 활동

 

어린이·독거 어르신 위한 핸즈온 봉사

 

한국릴리(대표알베르토 리바) 지난 17 자사의 글로벌 캠페인 ‘세계 봉사의 (Global Day of Service, GDOS)’ 맞아 임직원들  가족들이 모여 소외계층 어린이·독거 어르신을 위한 봉사활동을 진행했다고 23 밝혔다.

 

세계 봉사의  한국릴리를 포함해  세계 65개국에 있는 일라이 릴리 임직원들의 자발적인 참여로 이루어지는 기업 사회공헌활동이다. 2008년부터 14년째 이어진 세계 봉사의 날을 통해 현재까지 누적 120 이상 시간을 지역 사회를 위해 기여했다.

 

한국릴리도 국내에 도움이 필요한 다양한 현장에서 봉사활동을 진행해 왔으며작년과 올해는 코로나19 봉사활동이 위축된 분위기에서도 비대면으로 진행할  있는 핸즈온(hands-on) 방식을 통해 봉사활동을 지속하고 있다

 

핸즈온이란 ‘ 손에 정성을 담는다 뜻으로봉사자가 기부 물품을 직접 만들어서 전달하는 비대면 참여형 봉사활동이다.

 

한국릴리는 올해 지역 사회의 도움이 필요한 다양한 영역 중에서도 교육·배움에 초점을 맞춰 프로그램을 기획했다

 

한국릴리 임직원들은 부서 별로 모여 ▲소외계층 어린이의 교육 지원 ▲어린이 보육 시설의 환경 개선 ▲독거 어르신 지원 등의 봉사활동에 참여했다

 

코로나19 관련 방역 지침을 준수하며 자택 또는 본사 사무실에서 함께 봉사활동을 진행했고자택에서 진행하는 경우 가족들도 나눔에 동참할  있도록 했다.

 

먼저 한국릴리는 소외계층 어린이의 교육 지원의 일환으로 팝업북 만들기를 진행했다

 

팝업북은 입체적인 그림을 통해 어린이들이 책에 대한 흥미를 갖게 하고창의력과 사고력 향상에 도움을   있다한국릴리 임직원들은 ‘환경 보호 주제로  팝업북 110 권을 직접 만들어 초록우산어린이재단에 기부했다.

 

한국릴리는 소외계층 어린이를 위한  다른 활동으로 드림인공존과 함께 타일벽화 그리기를 진행했다드림인공존은 지역 보육 시설의 노후화된 환경을 개선하기 위한 타일벽화 프로젝트를 전문으로 하는 비영리기관이다

 

타일벽화는 낡은 벽면을 아름다운 그림으로 채움으로써 시설에서 오랜 시간 생활하는 어린이의 정서 함양에 도움을   있다임직원들이 완성한 타일 조각이 모이면 중화지역아동센터(중랑구) 참좋은지역아동센터(관악구) 벽화로 시공될 예정이다.

 

마지막으로 한국릴리는 독거 어르신의 기억력 감퇴 지연에 도움을   있는 손놀이 교구 ‘기억상자 만들었다완성된 40 개의 기억상자는 사단법인 세상아이에 기부해노인 복지 센터로 전달할 예정이다

 

더불어 한국릴리는 서울시의 ‘기억친구’ 캠페인에도 참여했다기억친구는 위급한 상황에 놓인 치매 환자·가족들을 발견했을  도울  있는 방안을 배우는 활동이다.

 

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “한국릴리는 도움이 필요한 환자들에게  나은 삶을 제공하는 동시에 우리가 속한 지역 사회를 위해 봉사활동을 실천함으로써 지속적이고 긍정적인 사회적 영향력(social impact) 창출하고자 한다, “이번 세계 봉사의 날에 한국릴리 임직원들  가족들이 정성을 모아 만들어 기부한 물품들이  지역의 도움이 필요한 어린이들독거 어르신들에게 힘이 되길 바란다 말했다.

 

한편한국릴리는 ‘세계 봉사의 ’ 뿐만 아니라 인슐린 발견 100주년을 맞아 실시한 ‘100 함께 걷기 챌린지 통해 사회복지공동모금회에 기부금을 전달하는  다양한 형태로 기업 사회공헌 활동을 전개하고 있다

 

한국릴리는 지속적인 사회공헌활동 노력을 바탕으로 ‘2020 대한민국 자원봉사대상’ 행정안전부 장관 표창을 받은  있다.

 

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한국애브비 조은미 전무 영입

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 9. 23. 10:14 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한국애브비 조은미 전무 영입

한국애브비(주)(대표이사: 강소영)는 9월 23일 조은미(趙恩美, 만 50세) 전무를 인사부 총괄로 영입했다고 23일 밝혔다.  

 

조은미 전무는 2015년부터 한국이콜랩에서 인사부 총괄로 근무하며, 한국이콜랩과 날코의 인수합병에 따른 조직개편 및 통합에 참여해 한국, 아시아, 글로벌 이해관계자들과의 소통을 이끌었다.

 

 

2017년부터 2018년에는 이콜랩의 아시아태평양 식음료사업부 인사파트너로서 13개국 F&B 부서의 구조조정을 진행했다.

 

이외에도 조 전무는 한국라이나생명 인사부 총괄, 한국아스트라제네카 인사부 인사노무 담당 이사, 옥션 인사부 조직개발 담당 차장 등 유수 기업의 인사 담당자로 제약, 금융, 컨슈머 등 다양한 분야에서 18년간 HR 전문가로 업무 경험을 쌓았다.

 

조 전무는 한양대학교 교육학과 영어교육학을 전공하고 미국 텍사스 대학교(University of Texas) 에서 MBA를 취득했다.

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비트락비,강력한 유효성 및 내약성 프로파일 재확인

 

바이엘, 성인 및 소아 TRK 융합 종양환자에서 

 

바이엘은 비트락비(라로트렉티닙) 4건의 분석 데이터를 통해 NTRK 유전자 융합(TRK 융합 종양양성을 확인한 고형암 환자에서 지속적인 임상적 유용성을 확인했다고 밝혔다.

 

20가지 다른 비중추신경계(non-CNS) 종양 유형을 포함해  140명의 성인 환자  평가할  있는 130명의 환자를 대상으로  비트락비 최근 분석 결과는 현재까지 나온 TRK 융합 억제제 데이터  가장  추적연구(데이터 분석시점: 2020 7 20)중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이를 포함한 TRK 융합 종양 성인 환자에서 생존 혜택을 연장하고 암종에 상관없이 강력한 효능이 지속되는 것을 확인했다

 

분석에 따르면130명의 평가 대상 환자  전체 반응률(ORR) 연구자 평가당 67%(95% 신뢰 구간 [CI] 58~75)였으며중추신경계(CNS) 전이 환자(n=15)에서는 ORR 73%(95% CI 45~92) 나타났다.

 

또한 이전 치료와 베이스라인 전신수행능력별로 성인  소아 환자(n=218) 계층화하여 연구자가 평가한 전체 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS) 사후 하위 분석 결과반응률은 비트락비 1 치료를 받은 환자(ORR=81%; 95% CI 69–91; n=58) 전신수행능력 평가(ECOG PS) 0 환자(ORR=85%; 95% CI 7791; n=114)에서 가장 높게 관찰되었다.

 

비트락비 엔트렉티닙의 임상연구에서 관찰된 안전성뿐만 아니라 OS, PFS, ORR, CR, DoR 같은 유효성을 평가  매칭 조정 간접비교 분석(MAIC, Matching-Adjusted Indirect Comparison)에서도 TRK 융합 종양 환자에 대한 비트락비 영향을 확인했다

 

이와 별도로 성인  소아 환자에서 골절 발생률에 대한 안전성 분석도 업데이트 됐다

 

알렉산더 드릴론 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 초기 약물 개발 서비스 책임자  종양내과 의사는 “광범위한 고형암 유형과 연령을 대상으로  비트락비 지속적인 분석 결과는 NTRK 유전자 융합 양성 종양이 있는 성인  소아 환자에서 비트락비 일관된 임상적 유효성과 안전성을 뒷받침한다 “이러한 데이터는 표적 치료의 혜택을 가장 많이 받을  있는 환자를 식별할  있도록, NTRK 유전자 융합  발암 원인을 발견하기 위한 광범위하고 포괄적인 유전자 검사를 초기부터 진행하는 것이 중요하다는 것을 강조한다 말했다.

 

스콧 Z. 필즈 바이엘 부사장  항암제 개발 책임자는 " 3  비트락비  FDA승인을 받으며, ‘고형암 발생 부위’ 대신 종양이 자라고 확산되는 ‘발암의 원인(oncogenic driver) 억제(inhibit)’하는 방식으로 항암 치료의 패러다임을 바꿨다, “비트락비의 장기 데이터는   추적 기간 동안 새로운 환자들이 추가되었음에도 불구하고 일관된 반응률과 유사한 안전성 프로파일을 지속적으로 확인했다이러한 결과는 항암 치료에서 의미있는 발전으로써정밀 종양학의 중요성을 강조하고 TRK 융합 종양 환자에게 가능한 초기부터 비트락비를 사용해야 한다는 가장 강력한 근거라고 덧붙였다.

 

한편비트락비 3 품목(비트락비액비트락비 캡슐 100mg, 25mg)으로 지난해 5 식약처의 승인을 받았다

 

알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK유전자 융합을 보유한 성인  1개월 이상 소아 환자  국소진행성전이성 또는 수술적 절제  중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할  있다.

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듀피젠트, 중증 천식 환자 삶의 질 개선 효과 재입증

 

유럽호흡기학회 연례학술대회에서


사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 듀피젠트 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 중증 천식 환자에서의 삶의 질 개선 효과를 다시 한번 입증했다고 밝혔다. 

 

이번 데이터는 5일에서 8일까지 4일간 진행된 2021 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS, European Respiratory Society)에서 공개되었다. 

 

공개된 데이터에 따르면, 듀피젠트는 천식관련 삶의 질을 나타내는 지표(Asthma Quality of Life Questionnaire, 이하 AQLQ)에서 수면과 신체 활동을 평가하는 항목들의 점수를 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 

 

이번 데이터는 듀피젠트의 글로벌 3상 임상시험인 VENTURE 연구의 사후분석 결과로, 듀피젠트 투약군과 위약군의 베이스라인, 투여 12주차, 그리고 투여 24주차 시점의 변화를 비교했다.

 

수면은 정신 및 신체적 건강과 직결되는 인간의 가장 기본적인 욕구이며, 수면의 질은 사망과도 연관이 있을 만큼 중요한데, 천식 환자들의 경우 조절되지 않는 증상으로 인해 수면에 방해를 받는 경우가 많다. 

 

이러한 상황에서 듀피젠트는 경구용 코르티코스테로이드(OCS, Oral Corticosteroids) 의존성 중증 천식 환자를 대상으로 수면의 질을 개선시키는 것으로 나타났다.

 

구체적으로 살펴보면, ▲천식이 수면에 미치는 영향, ▲아침 기상 시 나타나는 천식 증상, ▲야간 수면 방해, 그리고 ▲숙면에 미치는 영향 등 수면장애를 평가하는 4가지 항목 모두에서 듀피젠트 투여군은 위약군보다 더 많은 비율로 ‘거의 또는 전혀 없음’에 해당하는 6~7점의 점수를 매겼다. 

 

 

특히 투여 24주 시점에 아침 기상 시 나타나는 천식 증상이 거의 없거나 전혀 없다고 응답한 환자는 듀피젠트 투여군에서 46%(n=47), 위약군에서 27%(n=29)로 나타나, 베이스라인에서 나타난 두 집단의 차이(2%) 대비 10배가량 높은 약 20%의 차이를 보이는 것으로 확인했다(p<0.01). 

 

실제로 경구용 코르티코스테로이드 의존성 중증 천식 환자의 17~37%만이 수면과 관련된 4가지 항목의 베이스라인에서 천식이 수면에 미치는 영향이 거의 또는 전혀 없다고 응답해, 실질적으로 대부분의 환자가 수면장애를 경험하고 있었으나 듀피젠트 투여 후 개선되는 것으로 나타났다.

 

뿐만 아니라 ▲격렬한 활동의 수행 능력, ▲일반적인 활동의 수행 능력, ▲업무와 관련된 활동의 수행 능력, 그리고 ▲전반적인 활동 범위 등 신체 활동과 관련된 4가지 항목에서도 듀피젠트는 높은 점수를 기록했다.

 

특히 베이스라인에서 듀피젠트 투여군과 위약군 두 그룹은 모두 비슷한 점수를 보였지만, 시간이 지날수록 듀피젠트 투여군은 지속적으로 신체 활동의 제한이 개선되었다. 

 

그리고 투여 24주 시점에는 업무 연관 활동의 수행 능력을 묻는 항목을 제외한 모든 항목에서 천식으로 인한 신체 활동의 제한이 ‘거의 또는 전혀 없다’고 응답한 환자 비율이 위약군보다 약 20%이상 많게 나타났다(p<0.01). 업무 활동 관련 항목에서도 17%가량 차이가 나(p<0.05), 듀피젠트가 신체 활동 능력을 유의하게 개선시키는 것으로 확인됐다. 

 

또한 신체활동과 관련된 4가지 항목에서 ‘거의 또는 전혀 제한이 없다’고 응답한 듀피젠트 투여군에서는 투여 24주 시점에서 경구용 코르티코스테로이드의 사용량도 위약군보다 약 2배가량 감소해(p<0.01), 코르티코스테로이드의 장기 사용으로 나타날 수 있는 부작용의 부담을 덜어주는 것으로 나타났다. 

 

실제로 중증 천식 환자들은 지속적인 치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않아 더 많은 용량의 코르티코스테로이드를 사용하게 될 확률이 높아지는데, 장기간의 코르티코스테로이드 사용은 백내장, 고혈압, 골다공증 등을 유발할 수 있어 질병부담이 매우 높게 나타나는 편이다.

 

사노피 젠자임의 의학부 조하나 전무는 “일반적으로 천식은 기침을 심하게 하는 질환 정도로 인식하기 쉬운데, 중증 천식 환자들이 겪는 질병부담은 심각한 정도”라며, “실제로 일반인들에게는 아무렇지도 않은 계단 오르내리기나 등산 등의 신체활동도 힘들어하고 밤 중 갑작스럽게 나타나는 악화로 인해 수면 방해를 받는 등 일상에서 겪는 고통이 크다”고 설명했다.

 

특히 “제2형 염증 반응을 나타내는 중증 천식 환자들은 매일 경구용 코르티코스테로이드를 복용함에도 불구하고 증상 조절이 어려운 경우가 많다”며, “경구용 코르티코스테로이드 의존성 중증 천식과 같은 제2형 염증성 중증 천식은 악화의 빈도가 잦아 폐기능 손상과 기도 과민성 정도가 높아지는 등 환자 삶의 질이 저하되고 질병 부담이 높게 나타나 적절한 치료가 필요하다”고 전했다.

 

이어 “이처럼 삶의 질이 저하된 중증 천식 환자들이 듀피젠트를 통해 삶의 질도 개선이되고 경구용 코르티코스테로이드 사용도 감소시킬 수 있음을 이번 데이터를 통해 다시 한번 확인하게 되어 의미가 깊다”고 전했다.

 

 

한편, 듀피젠트는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적하여 조절하는 최초의 생물의약품이며, 제2형 염증성 천식으로 적응증을 획득한 치료제로는 듀피젠트®가 유일하다(2021년 9월 기준).

 

듀피젠트 임상 데이터는 IL-4, IL-13이 천식을 비롯해 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인이라는 것을 보여준다.

 

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GSK, 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 국내 허가

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 9. 17. 08:20 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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GSK, 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 국내 허가

 

50 대 이상 전 연령대에서90% 이상효과 확인

GSK(한국법인 사장  켐프턴) 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 재조합백신) 지난 6 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다. 

싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로 1 0.5 mL, 2개월 간격으로  2 근육 주사한다.

 

이번 허가에 따라 싱그릭스는 50 이상의 성인 또는  18 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할  있게 됐다. 

 

대상포진은 어린 시절에 수두를 유발하는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, 이하 VZV) 잠복해 있다가 재활성화 되면서 발생한다

 

 

대상포진은 나이에 따른 면역력 저하가 가장  발병 원인으로 나이가 들면서 VZV 재활성을 억제하는 면역세포들의 수와 기능이 감소해 발생과 중증도가 높아진다

 

 

미국의 경우  50 이상 성인의 99.5% 이상이 VZV 감염되어 있으며, 3  1명꼴로 재활성화  대상포진을 유발하는 것으로 알려져 있다.

 

 

국내 연구에서도 20 이상에서 VZV 감염률은 98.0%에서 100% 범위까지 연령이 늘어날수록 증가하는 것으로 나타났다. 

 

 

싱그릭스는 VZV 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E) 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01 결합된 최초의 재조합 불활화 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다.

 

 

2건의 3 임상연구를 통해 50 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 확인했다또한 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다.

 

싱그릭스의 이번 허가는  38000 이상이 참여한 2건의 3 임상연구 ‘ZOE-50’  ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

 

ZOE-50 임상연구는 50 이상 성인 1 5,411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다

 

 

평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해 싱그릭스 투여군에서 97.2% 예방 효과를 보였다. (발생률, 1000인년당 0.3  9.1 / 95% CI, 93.7-99.0; p<0.001).  

 

 

또한 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3% 나타났다(95% CI, 86.8~94.5; P<0.001).

 

GSK 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성면역원성 등을 확인하기 위해서  임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다.

 

 

7년을 추적관찰한 결과 싱그릭스는 노쇠 지표(frailty index) 상관없이  연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 나타났다[non-frail: 95.8% (95%CI: 91.6–98.2), pre-frail: 90.4% (84.4–94.4), frail: 90.2% (75.4–97.0)]

 

GSK 백신 사업부 총괄 박진경 전무는 “대상포진은 나이가 들수록 면역 체계가 감염에 대해 강력하고 효과적인 반응을   있는 능력이 떨어지면서 위험도와 중증도가 증가하게 된다싱그릭스는 노화로 인해 발생하는 면역력 저하를 극복하고대상포진을 예방할  있도록 특별히 개발됐다, “고통스러운 대상포진의 발생 부담을 줄이는데 도움을 주는 싱그릭스의 국내 허가를 매우 기쁘게 생각한다 말했다.

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한국노바티스, 챗봇 “똑심이” 공개

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 9. 16. 09:46 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한국노바티스챗봇 “똑심이” 공개

 

심부전 -퇴원 환자의 관리

한국노바티스㈜(임시 대표  스카프테 모르텐센) 대한심부전학회가 제공한 의학적 콘텐츠를 기반으로 심부전 입퇴원 환자를 위한 자가관리 챗봇 “똑심이 개발  제작하여 공개한다고 밝혔다.

 

심부전으로 인해 입원한 환자는 퇴원을 하더라도 재입원의 위험이 크기에 퇴원  철저한 자가 관리와 환자의 건강 상태에 대한 관찰이 요구된다

 

입원을 경험한 심부전 환자는 단기간 사망 또는 재입원 위험이 높다만성 심부전 환자의 83% 급성 심부전으로 1 이상 입원하며퇴원  30일내에 환자 4  1명은 재입원하고 최대 10% 사망한다.

 

 

똑심이 이러한 입원과 퇴원을 경험한 환자의 건강 관리를 도와서 재입원의 위험을 감소시켜 보다 건강한 삶을   있도록 돕기 위해 개발되었다.

 

지난 8 발표된 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology) 심부전 가이드라인에 따르면심부전 치료에 있어 다학적 접근법의 치료와 관리를 강력히 권고하고 있다.

 

 

대한심부전학회는 이에 따라 2019년부터 심부전 퇴원 체크리스트를 개발하여 심부전 환자가 퇴원   필요한 검사와 치료들이 누락되지 않도록 돕고 있으며, ‘심부전 주간 선정해 의료진 질환 강의와 교육 자료 배포  심부전 치료 예후 개선을 위한 노력을 다각도로 전개해 오고 있다

 

 

한국노바티스는 이러한 학회의 노력과 더불어 심부전 질환 인식과 관리 개선을 목적으로 디지털을 접목한 다양한 교육 방안을 시도해 왔다.

 

심부전 입원 환자용 챗봇 “똑심이 환자에게  필요한 내용이 환자의 입장에서 이해하기 쉬운 표현으로 구성될  있도록 대한심부전학회에서 콘텐츠 전반  테스트 버전에 대한 검토를 하였으며노바티스는 이를 바탕으로 기술 개발과 고도화를 진행하였다.

 

재입원의 위험이 높은 심부전 입원 환자는 자신의 질환에 대해  알고 있어야만 일상 생활 관리가 동반될  있다

 

 

또한 일반적인 심부전 환자는 여러 동반질환을 앓고 있으며그만큼 많은 종류의 약제를 복용하고 있기에 자신이 복용하는 약제에 대해서도  알고 복용하는 것이 무엇보다 중요하다.

 

 

여기에 더해 식이요법운동요법  환자들에게 도움이 되는 정보 또한 대화 형태로 제공 가능한 것이 바로 심부전 챗봇이다특히  단체가 가장 기대하는 챗봇의 핵심 기능은 심부전 환자의 퇴원  증상 모니터링 기능이다

 

 

가장 흔한 심부전 증상에 대해 환자가 매일 체감하는 정도를 기록에 남기고 누적된 결과를 통해 본인의 증상이 악화되거나 호전되는 변화를 주기적으로 관찰할  있으며외래 진료  주치의와의 상담에서도 도움이   있을 것으로 예상된다이는 추후 발생할  있는 재입원의 위험을 줄이는데 역할을   있을 것으로 기대한다.  

 

대한심부전학회 회장 최동주 교수는 “심부전은 진단 이후 관리  치료가 복잡하고 어려운 질병이며퇴원  환자 관리는 재입원과 생존율을 결정하는 매우 중요한 요소다심부전 관리를 위한 환자용  챗봇이 앞으로  많은 환자 중심의 솔루션을 만들기 위한 중요한 시작이라고 생각하며 앞으로도 노력하겠다 덧붙였다.

 

한국노바티스 심혈관대사 사업부 홍인자 전무는 “한국노바티스의 심부전 입원 환자의 재입원을 줄이기 위한 노력의 일환인 심장지킴이 챗봇 ‘똑심이 많은 심부전 ·퇴원 환자분들이 심장 건강 관리를 효율적으로   있도록 돕고 재입원율 감소에 기여할  있기를 희망한다, “앞으로도 한국노바티스는 국내 심부전 환자의 치료 환경 개선을 통해 더욱 건강한 삶을 누릴  있도록 끊임 없이 노력하겠다 말했다.

 

 기관의 협업으로 개발된 심부전 입원 환자용 챗봇 “똑심이 오는 9 16 대한심부전학회 국제학술대회에서 소개될 예정이다

 

대한심부전학회와 한국노바티스는 앞으로 많은 심부전 입퇴원 환자들이 챗봇 “똑심이 이용하여 건강 관리를 보다    있도록 국내 의료기관과 환자 대상으로 적극적인 홍보를 진행할 계획이다.

 

한편, “똑심이” 챗봇은 페이스북의 “심장지킴이 똑심이” 페이지에서 메신저 기능을 통해 이용 가능하다.

 

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한국노바티스, KT, 심부전학회, 업무 협력

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 9. 15. 10:29 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한국노바티스, KT, 심부전학회, 업무 협력

 

심부전 환자 입원 위험관리서비스 공동개발

한국노바티스(대표이사  스카프테 몰튼슨) 디지털 플랫폼 기업 KT(대표이사 구현모www.kt.com) 대한심부전학회(회장 분당서울대병원 순환기내과 최동주 교수) 함께 심부전 환자의 재입원 예방을 위한 환자 위험관리 서비스를 공동 연구개발하기 위한 업무협약(MOU) 체결했다고 15 밝혔다.

 

이번 공동연구는 한국노바티스와 KT 지난 5월에 체결한 ‘디지털&바이오 헬스케어 생태계 활성화 협력을 위한 업무협약 후속으로 진행되는 프로젝트이다.

 

심부전이란 심장혈관(관상동맥질환심장근육(심근질환고혈압판막질환  다양한 원인에 의해 심장이 혈액을 받아들이는 충만 기능(이완 기능)이나 짜내는 펌프 기능(수축 기능) 저하되어 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환으로주요 증상은 호흡 곤란혈액 정체로 인한 다리 부종과 체중 증가심각한 피로감 이다.

 

대한심부전학회에 따르면 국내 심부전 유병률은 2002 0.77%에서 2018 2.24% 꾸준히 증가하는 추세이며특히 80 이상에서는 12% 심부전을 진단받고 있어고령화에 따라 환자는 지속 증가할 것으로 전망되고 있다

 

급성심부전이 발생한 입원환자의 5 생존율은 55% 반면에 외래환자의 5 생존율은 86% 꾸준한 관리와 조기 발견·진단·치료를 통해 심부전의 악화를 예방하면 재입원을 감소시킬  있다.

 

KT ▲심부전 환자가 스스로 증상을 기록·/관리할  있는 서비스 개발, ▲의료진이 환자가 기록한 증상을 확인할  있는 서비스 개발 등을 추진할 예정이다특히 심부전이 고령자 중심의 질환임을 고려해 인공지능 챗봇 등의 AI 기술을 적용해 환자들이 더욱 쉽게 이용할  있도록 개발한다.

 

대한심부전학회는 공동연구를 위해 심부전 환자의 증상 관리 모델  알고리즘 설계공동연구 결과물의 유효성 입증을 위한 학술 연구환자 맞춤형 심부전 콘텐츠 연구를 지원할 예정이며대한심부전학회 인공지능-빅데이터 연구회(회장최동주 교수분당서울대병원 순환기내과소속의 교수들이 주도적으로 참여한다.

 

한국노바티스는 공동연구 결과물의 유효성 검증을 위한 연구 설계  진행 자문심부전 질환 관련 콘텐츠를 공유할 계획이다.

 

일반적으로 환자의 퇴원은 질병의 회복과 좋은 예후를 기대하는 신호이지만심부전 환자들은 유효성이 검증된 약제 사용  최적화된 치료를 받고 퇴원한 후에도 재입원과 외래 치료 과정을 반복하게 된다

 

입원을 경험한 심부전 환자는 단기간 사망 또는 재입원 위험이 높다.만성 심부전 환자의 83% 급성 심부전으로 1 이상 입원하며퇴원  30일내에 환자 4  1명은 재입원하고 최대 10% 사망한다.

 

따라서심부전 악화에 대한 전조증상을 미리 감지하고 심부전에 대한 이해도를 높인다면응급 상황이 발생하기 전에 외래 치료를 받을  있어입원의 위험을 줄일  있을 것으로 기대 된다.

 

 

한국노바티스 심혈관대사 사업부 홍인자 전무는 “이번 3자간 협업을 통해 입원과 응급실 방문을 반복하며 악화되는 심부전 환자들이  나은 치료 결과를 위한 도움을 받을  있을 것으로 기대 된다노바티스는 앞으로도 심부전 환자들의 입원율을 낮추고 나은 삶을   있도록 지속적으로 노력하겠다 말했다

 

KT 미래가치추진실 디지털&바이오헬스P-TF 이해성 상무는 “고령화에 따라 지속적으로 증가하는 심부전 환자들에게 스스로 질병을 관리할  있는 서비스를 제공해심부전의 전조증상을 조기에 발견해 적절한 치료를 받을  있도록 최선을 다하겠다 말했다.

 

대한심부전학회 최동주 학회장은 “심부전은 다른 질병에 비하여 진단관리  치료가 복잡하고 어려운 질병이며퇴원  환자 관리는 재입원과 생존율을 결정하는 매우 중요한 요소다심부전 관리를 위한 디지털 소프트웨어 개발에 의료계와 기업이 협업하여 환자 중심의 솔루션을 만들어 양질의 심부전 진료에 많은 도움이 되도록 노력하겠다.” 말했다.

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엑스탄디호르몬 반응성 전이성 전립선암 적응증 추가

 

 모든 환자에서 사용 가능한 표적치료제

한국아스텔라스제약(대표웨버 마커스) 엑스탄디(Xtandi®성분명엔잘루타마이드(Enzalutamide)) 14 식품의약품안전처로부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(androgen deprivation therapy, 이하 ADT) 병용하는데 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

 

기존 엑스탄디는 이전에 도세탁셀로 치료받은 경험이 있거나무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 치료  고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 (m0CRPC) 환자 치료에 사용돼 왔다.  

 

 

이번 적응증 추가 승인으로 엑스탄디는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 ADT 병용하여 사용할  있게 되면서 전립선암 치료 범위를 넓혔다.

 

엑스탄디의 이번 적응증 추가 승인은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로  3 임상시험인 ARCHES 연구에 기반하고 있다

 

 

호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 1,150명을 대상으로  ARCHES 연구결과에 따르면 엑스탄디와 ADT 병용투여군은 위약과 ADT 병용투여군 대비 영상학적 진행이나 사망의 위험 (radiographic Progressive-free survival, 이하 rPFS) 61% 줄여 유의한 개선을 확인했다(HR, 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.50; P<0.001). 영상학적 무진행생존기간의 중앙값은 대조군은 19개월이었고엑스탄디 병용투여군은 도달하지 않았다.

 

서울대병원 비뇨의학과 곽철 교수는 “호르몬 반응성 전이성 전립선암은 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응치료가 어려운 거세저항성 전립선암 단계로 발전하게 된다.따라서 질환이  진행되지 않도록 진단 이후 신속하게 치료를 시작하는 것이 중요하다 “특히 이번 엑스탄디의 적응증 확대는 제한적인 전이를 동반하거나저위험군의 환자에게도 병용 치료의 옵션을 넓혀 국내 환자들도 초기에 치료를 받게 되었다는데  이점이 있다 말했다. 

 

한국아스텔라스 항암사업부  책임(Oncology BUD) 맡고 있는 김진희 이사는 “9 전립선암 인식의 달을 맞아 그동안 치료가 제한적이었던 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어 엑스탄디의 이번 적응증 추가 소식은 기쁜 일이 아닐  없다 “앞으로 보다 많은 전립선암 환자분들이 치료 혜택을 받을  있도록 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다 말했다.

 

 

한편엑스탄디는 안드로겐 수용체의 결합을 억제하는 약물로 안드로겐 수용체의 신호전달 기전을 여러 단계에 걸쳐 저해함으로써 암세포의 증식을 억제한다.1 2014 11 위험분담계약제 환급형을 통해 보험 급여를 받았으며, 지난 2019 2 재계약 체결을 통해 2023 1월까지 연장된  있다. 

 

이번에 추가 승인받은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어 건강보험 급여는 내년 하반기 정도로 예상된다.

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사노피, 진행성 위암 환자 대상 선행화학요법 임상

 

 엘록사틴. 탁소텔...미국 임상종양학 저널 JCO 게재

 

 사노피 지난 9월 10일, 세계적인 암학회인 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발행하는 학술지JCO(Journal of Clinical Oncology, 2020 IF: 44.54)에 진행성 위암 환자의 선행화학요법(Neoadjuvant Chemotherapy)으로 자사의 항암제 엘록사틴(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)을 포함한 3제 화학요법의 효과를 선행화학요법 없이 수술 및 보조화학요법만을 진행한 대조군과 비교하여 평가한 ‘PRODIGY’ 무작위배정 임상3상 연구 결과가 게재됐다고 밝혔다. 

 

이번 연구결과는 앞서 2019년 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽 종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표돼 임상성과를 인정받았으며, 미국 임상종양학회에서도 매우 고무적인 결과로 평가됐다.

 

조기위암에 비해 국소진행성 위암의 예후가 좋지 않아, 유럽과 미국에서는 절제 가능한 위암에 대한 치료를 위해 선행화학요법으로서 FLOT (Fluorouracil, Leucovorine, Oxaliplatin, Docetaxel) 요법이 표준치료로써 자리잡았으나, 아직 국내에서는 위암 환자에서 선행화학요법이 잘 시행되고 있지 않다.

 

PRODIGY 연구 결과, 절제 가능한 진행성 위암 환자를 대상으로 D2 절제술 및 수술 후 보조화학요법에 더하여, 탁소텔(Docetaxel) + 엘록사틴(Oxaliplatin) + 티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 병용 요법(이후, DOS)을 수술 전 선행화학요법으로써 실시한 환자군(CSC)은 실시하지 않은 환자군(SC)과 비교해 수술 후 3년 무진행생존율(PFS)이 유의하게 개선되어 수술 후 병의 재발 및 진행 또는 사망의 위험을 30% 감소시킴을 확인했다. [CSC 66.3% vs SC 60.2% / (HR) 0.70 (95% CI 0.52–0.95), P=0.023].

 

 

또한 선행화학요법을 실시한 치료군이 암이 완전히 없어진 10%의 환자를 포함하여 종양 병기 감소 및 더 높은 완전 절제율(R0 resection)을 보였다.

 

 

[CSC 95% vs SC 84%, p<0.0001]1,2 전체 생존율(Overall Survival)에서는 아직 대조군간 차이가 나타나지 않았다. 3제 DOS 선행화학요법은 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 선행화학요법 추가에 따른 부담으로 인해 수술 후 보조화학요법 완료율 감소에 끼친 영향은 미미하였다.

 

PRODIGY 임상연구는 현재 국내 위암 치료 환경에 맞게 한국 환자만을 대상으로 국내의 주요 임상시험 실시 기관 등에서 진행됐으며, 수술 전 선행화학요법의 시행이 수술 및 그 이후까지 환자 예후에 영향을 줄 수 있을지를 평가하기 위해 설계됐다.

 

 

수술이 가능한 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자 530명은 수술 전 선행 항암요법을 실시한 치료군과 그렇지 않은 치료군으로 1:1 무작위 배정됐다.

 

 

수술 전 선행 화학요법으로는 탁소텔(Docetaxel) 50mg/m²과 엘록사틴(Oxaliplatin) 100 mg/m²을 1일차에 1회, 티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 40 mg/m²을 1일차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기를 투여했으며, 수술 후에는 두 치료군 모두 표준화학요법으로 치료를 받았다.

 

일차 평가변수로 3년 무진행생존율(PFS)을 평가했으며, 이차 평가변수로는 전체생존기간(OS), 완전 절제율(R0 resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이 포함됐다. 

 

본 결과는 JCO 학술지 온라인 게재 당시 학회 공식 채널인 ASCO포스트(The ASCO Post) 6월 24일 자에 주목할 연구로 소개됐다. 

 

PRODIGY 임상 시험의 책임자이자 주 저자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “현재 국내를 포함한 아시아 가이드라인에서 진행성 위암 환자의 수술  보조 화학요법은 표준치료로 권고되고 있으나 유럽에서 표준치료로 정립된 수술  선행 항암요법의 근거는 충분하지 않은 상황이었다” , “국내에서 PRODIGY 임상연구를 통해 엘록사틴과 탁소텔을 포함한 선행 항암요법이 무진행 생존기간 개선을 확인한 것은 매우 고무적인 결과로이번 결과는 선행 화학요법이 국내  아시아의 위암 치료 현장에서 표준 치료의 하나로 인정받을  있는 강력한 근거가 된다고 생각한다 말했다.

 

사노피-아벤티스 코리아를 총괄하는 배경은 대표이사는 “한국인 대상 임상연구를 통해 유럽 및 미국 종양학회에서 인정받은 것은 매우 고무적인 일이며, 한국인 국소진행성 위암환자에서 PRODIGY 연구는 수술 전 선행화학요법이 새로운 위암 치료전략으로서 자리잡게 되는 중요한 첫걸음이 될 것이다.”며, “앞으로도 국내 뿐만 아니라나아가 위암 발병율이 높은 다른 아시아 국가들에게도 이러한 질병으로부터 고통받는 환자에 대한 삶의 질을 개선할 수 있도록 효과적인 치료 방향을 제시하는 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

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암젠코리아,  ‘암젠코리아 지질 아카데미’ 성료


죽상경화성 심혈관질환 환자 치료 최신 지견 공유 
 


암젠코리아(대표: 노상경)는 지난 9월 3일 국내외 의료 전문가들과 함께 죽상경화성 심혈관질환 환자의 진단 및 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘2021 암젠코리아 지질 아카데미(2021 Amgen Korea Lipid Academy)’를 개최했다고 14일 밝혔다.


‘암젠코리아 지질 아카데미’는 죽상경화성 심혈관질환 분야에서 치료 가이드라인에 기반한 환자 관리 및 치료의 중요성과 심혈관 영상의 임상적 의미와 활용에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 

 

 

코로나19 확산 방지를 위해 전면 온라인으로 진행된 이번 행사는 정명호 전남의대 순환기내과 교수가 좌장을 맡았으며, 국내 순환기내과 전문가들이 참여했다.


이번 아카데미에는 조경훈 전남의대 순환기내과 교수, 최소연 아주의대 순환기내과 교수를 비롯한 국내 유수의 의료진과 심혈관질환 치료의 세계적 권위자인 호주 모나쉬 대학교 스티븐 니콜스 교수(Prof. Stephen Nicholls)가 연자로 참여했으며, ▲죽상경화성 심혈관질환 초고위험군의 지질강하치료: 가이드라인의 실제 임상 적용을 중심으로 ▲혈관 내 영상을 통한 불안정 동맥경화반에 관한 최신 지견 ▲광간섭단층촬영(OCT, Optical Coherence Tomography)을 통한 동맥경화반 표현형에 PCSK9 억제제가 미치는 영향 등을 주제로 한 최신 치료 지견이 발표됐다.

 

특히, 광간섭단층촬영(OCT)을 통한 동맥경화반 표현형에 PCSK9 억제제가 미치는 영향에 대한 발표에서는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2021)에서도 주목받은 바 있는 최신 임상연구(HUYGENS)를 통해 급성 관상동맥증후군(ACS, Acute Coronary Syndrome) 환자에서 급성기에 최적화된 스타틴 치료에 PCSK9 억제제를 병용한 환자군의 섬유막 두께가 스타틴 단독 투여 환자군 대비 더 현저하게 증가하는 것으로 확인됐다(75% vs. 39%, p=0.01).i)

 

스티븐 니콜스 교수는 “PCSK9 억제제 치료를 통한 동맥경화반의 섬유막 두께 (FCT, Fibrous Cap Thickness) 변화를 광간섭단층촬영(OCT)으로 평가한 HUYGENS 연구 설계를 소개하며, “본 연구는 레파타®(Repatha®, 성분명: 에볼로쿠맙)로 LDL 콜레스테롤 조절 시 동맥경화반에 나타나는 변화를 살펴본 대규모 3상 임상연구”라고 설명했다.

 

 

 “이전에 수행되었던 다른 연구 결과 대다수의 급성 관상동맥증후군(ACS) 사건들은 동맥경화반이 갑작스럽게 파열되면서 발생하는 것으로 확인됐다”며, “특히 심근경색 환자들은 추가적인 동맥경화반 파열에 취약한 것으로 나타났는데, 이때 섬유막 두께를 유지하는 것이 동맥경화반의 안정화 상태에 크게 기여하는 것으로 밝혀졌다.”고 말했다.

 

한편 레파타는 GLAGOV 3상 임상연구에서는 강력한 LDL 콜레스테롤 감소 효과가 실제 동맥경화반 부피 감소로 이어지는 것을 확인한 바 있다.

 

 

증상성 관상동맥질환 환자(Symptomatic coronary artery disease)를 대상으로 레파타와 스타틴 병용 투여 시의 죽종 부피 비율의 변화를 위약 투여군과 비교 평가한 연구 결과, 치료 18 개월 시점에 위약 투여군에서는 죽종 부피 비율이 0.05% 증가한 반면, 레파타 투여군에서는 0.95%가 감소해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p<0.0001).


좌장을 맡은 정명호 전남의대 순환기내과 교수는 “이번 지질 아카데미는 죽상경화성 심혈관질환 환자의 재발 예방을 위한 지질강하치료의 현주소를 짚어보고, 향후 발전방향과 최근 연구 결과들이 공유된 의미 있는 자리였다”며, “심혈관질환은 암에 이어 국내 사망원인 2위를 차지할 정도로 생명을 위협하는 치명적인 질환임에도 주요 위험인자인 지질관리에 대한 인식은 여전히 부족한 상황이다. 이에 국내 의료진들에게 보다 강력한 지질 치료의 필요성과 임상적 의미를 다시 한번 전달하고 강조할 수 있어 큰 의미가 있었다”고 평가했다.

 

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머크 바이오파마, '마벤클라드' 유효성 사례 발표

 

다발성 경화증 환자 코로나 백신 접종  초기 치료 관련 

한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 9월 9일 다발성 경화증 환자 치료에서의 최신 지견과 마벤클라드 환자 사례를 바탕으로 한 후향적 관찰연구 결과를 공유하는 웨비나를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

 

한국머크 바이오파마 마벤클라드 팀은 지난 해 12월 부터 국내 의료진을 대상으로 다발성 경화증 치료에 대한 최신 학술정보와 지견을 공유하는 웨비나 시리즈인 '마벤 웨비나 아카데이(MAVEN Webinar Academy)'를 운영하고 있다.

 

이번에 진행된 '다발성 경화증 치료의 게임체인저, 마벤클라드(Game Changer for MS Treatment, Mavenclad)'는 ‘마벤 웨비나 아카데미’의 세번째 시간으로, 이스라엘 히브리대학교 신경과 디미트리오스 카루시스 박사(Dimitrios M. Karussis, MD, PhD)가 연자로 나서 팬데믹 상항 속에서 다발성 경화증 환자의 코로나 19 백신 접종 혜택과 실제 임상에서의 마벤클라드 효과 및 안전성에 대해 설명했다.

 

카루시스 박사는 최근 이슈가 되고 있는 다발성 경화증 환자에서의 COVID-19 백신 접종과 관련된 후향적 관찰연구 데이터와 분석 결과를 공유하며 강의를 시작했다. 다발성 경화증 등 자가면역질환으로 면역억제 치료를 받는 환자들의 경우, 코로나19 감염에 더욱 취약하며 감염될 경우 중증으로 이환될 가능성이 크기 때문에 백신 접종이 반드시 권고되는 상황이다.

 

최근 이스라엘에서 진행된 독립 연구는 마벤클라드로 치료한 재발 이장성 다발성 경화증 환자 23명(치료 후 최소 4.4개월 경과)을 대상으로 했다. 연구 결과 23명 모두에서 코로나19 바이러스에 대한 보호 IgG 항체 반응(항체 역가>1.1은 양성으로 간주: 중간값=7.0)이 확인됐다.

 

이 데이터를 통해 마벤클라드로 치료하는 환자군은  면역조절 치료제를 사용하지 않는 다발성 경화증 환자군및 건강한 일반인과 유사한 백신 유효성을 기대할 수 있음을 반증한다.

 

카루시스 박사는 “면역억제제로 인해 면역이 저하된 경우, 백신 접종 시 코로나19 백신의 면역반응이 감소하거나 효능에도 영향이 있을 수 있어 코로나19 백신 도입과 접종시 환자와 의료진의 고민이 깊었다”며 “이번 연구는 이와 같은 상황에 놓인 다발성 경화증 환자와 의료진에게 매우 고무적인 데이터이며, 마벤클라드로 치료받은 환자의 경우 mRNA 백신 접종 시 건강한 일반인 대비 예상치 못한 안전성 문제는 발견되지 않은점 역시 의미가 크다.”고 명했다.

 

이어, 카루시스 박사는 실제 임상 현장에서 마벤클라드로 치료 받고 있는 환자를 대상으로 한 후향적 관찰연구 데이터에 대해 설명했다.

 

해당 데이터는 다발성 경화증 치료시 최적의 순서와 시기에 대해 연구한 결과에 근거한 임상적 결정이라고 전했다. 해당 연구에 따르면, 질병 발생 후 2년 이내에 고효능 치료(High-efficacy therapy)를 진행 할 경우, 질병 후반기에 전환하는 것 보다 질환으로 인한 장기적인 장애가 적은 것으로 나타났다.

 

연구는 재발 이장성(RRMS, relapsing-remitting disease) 다발성 경화증이 있는 18세 이상 성인 환자에 대한 후향적 관찰연구로 진행되었으며, 총 544명의 환자 케이스를 바탕으로 한 분석이다.

 

544명의 환자 중 51%(277명)는 질환 발현 초기부터 고효능 치료를 진행했으며, 49%(267명)는 후반부터 고효능 치료를 받았다. 이들의 경과를 살펴보면, 치료 초반부터 고효능 치료를 시작한 환자에서 확장형 장애척도 점수(EDSS, Expanded Disability Status Scale)가 더 낮은 것으로 발표됐다.

 

카루시스 박사는 이와 같은 결과를 바탕으로 다발성 경화증의 초기 치료에서 마벤클라드와 같은 고효능 치료의 이점에 대해 밝혔다. “마벤클라드는 복용 편의성이 뛰어날 뿐 아니라 CLARITY 임상 연구 등을 통해 다발성 경화증 치료제로 유의미한 효과와 안전성을 입증한 약제이다. 이번에 마벤클라드 환자 사례를 바탕으로 한 후향적 관찰연구 역시 임상과 유사한 결과를 나타냈다”고 설명하며, “다발성 경화증의 질병 특성 상, 발병 초기에 치료를 시작하면 자연적인 경과보다 좋은 결과를 얻을 수 있다. 그러므로, 발병 초기부터 마벤클라드와 같이 효과가 입증된 약제를 사용하여 치료를 시작하는 것이 중요하다” 고 강조했다.

 

한편, 다발성 경화증 치료제인 마벤클라드는 2019년 7월 국내 허가 이후,2020년 8월 보험 급여를 확대한 바 있다.마벤클라드는 경구제제로 환자 순응도를 개선하였을 뿐 아니라, 2년간 최대 20일의 단기 복용을 통해 임상 효과는 최대 4년까지 지속된다는 이점이 있다. 이를 통해 환자 삶의 질을 높이는 효과적인 다발성 경화증 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.

 

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산도스-현대약품, 우울증 치료 웨비나 개최

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 9. 11. 19:55 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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산도스-현대약품, 우울증 치료  웨비나 개최

 

세계 자살예방의 날 맞아 중요성 알려

한국산도스(대표이사 안희경)와 현대약품(대표이사 이상준)은 지난 9월 8일, 세계 자살 예방의 날(9월 10일)을 기념해 의료진 대상 ‘건강한 마음 웨비나(ESPecially for Healthy Mind Webinar)’를 개최하여, 국내 우울증 환자 현황 및 우울증 치료의 최신 지견을 공유하는 자리를 가졌다.

 

온라인 세미나 플랫폼 웨비나(Webinar)를 통해 비대면 형식으로 진행된 이번 세미나에 860명의 의료진들이 참여하여 코로나19 이후 증가하고 있는 우울 위험군에 대한 적극적인 관리에 의견을 모으고 국내 항우울제 치료제 중 가장 많은 비율을 차지하는 SSRI계열 치료제에 대한 지견을 공유했다.

 

한국은 OECD 회원국 중 우울증 발병률과 자살률 모두 1위를 차지,하고 있는 만큼 자살 문제는 우리 사회의 심각한 과제이다.

 

특히 자살의 원인의 90%가 우울증인 것으로 분석돼 근본적인 자살 예방을 위해 우울증 조기 진단과 적절한 치료의 중요성이 대두되고 있다.

 

보건복지부가 지난 7월에 발표한 '코로나19 국민 정신건강 실태조사' 2분기 결과에 따르면, 코로나19로 인해 우울감을 느끼는 비율이 심각한 수준인 것으로 나타났다.

 

특히 우울 위험군의 비율은 18.1%를 기록해, 코로나19가 발생하기 전 2019년과 비교했을 때 보다 약 5.5배 이상 늘어난 것으로 분석된다.

 

실제로, 건강보험심사평가원의 의료통계정보에 따르면 2020년 우울증으로 병원 진료를 받은 환자 수는 402만1791명으로 전년(377만0364명) 대비 6.7% 증가한 것으로 나타났다. 항우울제 시장 규모도 2017년부터 꾸준히 성장해왔으며, 2020년에는 전년 대비 33%의 높은 증가폭을 기록해 우울증 치료제에 대한 국내 수요가 크게 늘어난 것을 보여줬다.

 

2021년 1분기 기준, 전체 항우울제 시장에서 SSRI계열 약물은 36%를 차지1하며 시장 성장을 견인하고 있다. SSRI 항우울제는 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제’로 신경전달물질인 세로토닌의 원활한 분비를 촉진해 우울증을 예방을 돕는다.

 

이중 에스시탈로프람은 SSRI계열 약물의 50%1를 차지하며 4년 연속1 성장세를 기록하고 있다. 대한우울조울병학회와 대한정신약물학회가 올해 개정한 2021년 한국형 우울장애 진료 지침서는 에스시탈로프람을 최우선 치료제*로 권고하고 있다.

 

최우선 치료는 1차 치료 중 가장 강력히 권고되는 것으로, 에스시탈로프람의 우수한 효능과 안전성을 확인했다. SSRI계열의 다른 성분인 설트랄린과 파록세틴도1차 약물*로 권고되고 있다. 

 

한국 산도스와 현대약품은 지난 2020년 12월 공동 프로모션 협약을 체결해, 산도스®에스시탈로프람정 (성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스설트랄린정 (성분명 설트랄린염산염), 산도스파록세틴정 (성분명 무수염산파록세틴) 총 3개 브랜드에 대한 코프로모션을 실시하고 있다.

 

양사는 미국 FDA 승인을 받은 한국산도스의 고품질 제품들과 현대약품의 영업·마케팅 노하우로 우울증 치료제 시장을 선도하고, 국내 환자들의 삶의 질 증진을 위한 지속적인 노력을 이어나가고 있다.

 

웨비나의 연자로 나선 원광대병원 정신건강의학과 이상열 교수는 국내외 연구를 토대로 우울증 치료의 중요성을 강조하고, 치료를 위해 우울증 치료제의 효능 및 내약성을 고려할 것을 제언했다.

 

이교수는 “코로나19가 장기화되면서 사회적 거리두기, 자가 격리 등으로 인한 심리적 불안감, 고립감 등이 커짐에 따라 우울증이나 불안 증상을 경험한 이들이 53%에 이르는 것으로 나타났다. 특히 과반수 이상이 코로나19로 인한 사망이나 후유증에 대해 두려움을 갖고 있으며 80%는 외부활동 통제에 대해 공포를 느끼고 있는 것으로 조사됐다.”라며, “우울증은 조기에 적절한 치료를 받지 못할 경우 잘못된 방식으로 우울함이 드러날 수 있는 위험이 따르므로, 2주 이상 우울감이 느껴진다면 이를 방치하지 말고 전문의료진과의 조기 상담을 통해 우울증 치료를 진행하는 것이 매우 중요하다. 또한, 항우울제 선택 시 효능 및 내약성을 고려한 최적의 치료제와 정신치료를 통해서 환자들의 삶의 질을 높이는 의료진의 노력이 필요하다.”고 말했다.

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노바티스유전성 망막 질환 유전자 치료제 럭스터나’ 국내 허가 

한국노바티스㈜의 유전성 망막 질환 치료제 ‘럭스터나(Luxturna, 성분명보레티진 네파보벡)’ 식품의약품안전처로부터 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성 망막 질환(이하 IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제로 9 허가 받았다.

 

럭스터나는 RPE65 유전자 돌연변이가 확인된 IRD 환자  망막세포가 충분히 살아 있는 환자에게 사용할  있는 유전자 치료제로 국내에서 처음으로 허가 받았다

 

럭스터나는 IRD 발생 원인  하나인 결핍되거나 결함이 있는 RPE65 유전자를  1 투여만으로 정상적인 유전자로 대체해 기능을 회복시킴으로써 질병의 근본적인 치료가 가능하다

 

이와 같은 혁신성을 바탕으로 럭스터나는 미국 FDA로부터 2014 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016 희귀의약품(Orphan Drug), 2017 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 2017 신속 승인 받았다.

 

IRD 망막 시세포의 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 희귀 난치성 질환으로 20가지 이상의 다양한 안과 질환이 포함돼 있으며  300개의 원인유전자들이 알려져 있다

 

  RPE65 유전자의 변이로 인하여 발생하는 IRD 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환해 뇌로 전달하는 망막  시각 회로(visual cycle) 이상이 생겨시각 손실이 발생하는 희귀질환이다.

 

RPE65 유전자에 돌연변이가 발생하면 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소해 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를  있을 만큼 치명적이다

 

실제 RPE65 유전자 돌연변이 IRD 환자의 절반 이상이 청소년기인  16~18세에 법적 실명 상태에 이르고대부분 완전 실명으로까지 진행되지만 근본적인 치료 방법이 없어 증상을 일시적으로 늦추는 보존적 치료만을 진행하고 있다.

 

럭스터나는 변이된 RPE65 유전자를 대체할  있는 정상적인 유전자를 복제해 운반체에 삽입한 망막 아래로 주사해 투여한다. IRD 환자에 투여된 정상적인 RPE65 유전자 복제본은 기존 유전자와 별개로 독립적으로 자리잡아 RPE65 단백질을 정상적으로 생성시킴으로써 시각 회로를 복구시킬  있다.

 

한국망막학회 회장 강세웅 교수(삼성서울병원 안과) “소아  청소년기에 시작되는 IRD 점차 양쪽 눈의 시력을 잃는 위중한 질환으로그동안 진행속도를 늦추는  외에는 근본적인 치료제가 없어 속수무책인 유전성 망막 질환이라며, “럭스터나는   번의 주사만으로 시야뿐 아니라보호자의 도움 없이 독립적인 보행이 가능할 정도의 시기능 회복을 기대할  있다따라서 환자에게 새로운 삶을 시작하는 희망이 되는 것과 동시에사회경제적인 부담을 줄여줄  있는 치료제라고 밝혔다.

 

이번 허가는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다

 

임상 결과치료 1 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision) 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다

 

일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 ‘다중 휘도 운동성 검사(이하 MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)’ 평균 점수를 1 평가변수로 치료 1 시점에 평가한 결과럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8(SD=1.1)으로대조군의 점수 변화인 0.2(SD=1.0)보다 1.6 높았다(95% CI; 0.72-2.41, p=0.0013).

 

또한 촛불 1 밝기인 가장 어두운 1럭스(Lux) 조도 환경에서 럭스터나 치료군의 65%(n=13/20) MLMT 통과하며 MLMT 점수의 최대 향상치를 보고한 반면대조군은   명도 통과하지 못했다한편럭스터나 투여 30일차에서부터 치료군에서 나타난 MLMT 점수 향상은 최소 4 시점까지 유지됐다.

 

한국노바티스  스카프테 모르텐센 임시 대표는 “이번 럭스터나 허가를 통해 시력 손실과 실명 위험에 놓인 IRD 환자들에게 근본적인 치료가 가능한 치료 옵션을 소개할  있게   깊게 생각한다, “한국노바티스는 안과 질환 영역에서의 굳건한 리더십을 가진 기업으로 이번 허가 소식을 통해 유전성 망막 질환 치료에 있어 새로운 패러다임을 제시한 만큼앞으로 환자들이 치료 시기를 놓치지 않을  있도록 질환 극복과 인지도 제고를 위해 앞장설 이라고 밝혔다.

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비아트리스, 통증 환자위한 ‘Listen to Your Pain’ 발표

 

싱어송라이터 루시드폴과 함께

글로벌 헬스케어 기업 비아트리스 코리아(주)(대표이사 이혜영)가 싱어송라이터이자 소리연구가인 루시드폴과 함께 신경병증성 통증 인식 개선을 위한 ‘R.E.D 캠페인’의 일환으로 앰비언트 뮤직(Ambient Music) ‘리슨 투 유어 페인(Listen to your pain)’ 음원과 영상을 8일 공개했다.

 

앰비언트 뮤직은 멜로디, 리듬, 화성과 같은 전통적인 요소를 최소화한 음악으로, ‘리슨 투 유어 페인’ 음원에는 바람에 일렁이는 나무의 소리, 눈이 내리는 소리, 바닷물 속 소리, 백사장 속 수많은 생물과 물줄기의 소리 등 우리 주변에 가까이 있지만 쉽게 들을 수 없는 다양한 소리가 담겼다.

 

신비로운 소리의 향연은 10여 분간 평화로운 음악적 풍경을 자아내며, 청취하는 동안 아픈 일상을 벗어나는 것과 같은 특별한 경험을 선사한다.

 

이른 아침의 고요한 들판, 잔잔하게 노을이 지는 바다 풍경 등 루시드폴이 자연에서 소리를 채집하고 하나의 음악으로 완성하는 과정 또한 메이킹 영상으로 제작되어 공개될 예정이다.

 

소리 채집과 영상 촬영은 모두 루시드폴이 거주하고 있는 제주도 현지에서 진행됐다.

 

이번에 공개되는 음원과 영상은 R.E.D 캠페인 공식 홈페이지(http://www.redcampaign.co.kr/및 유튜브 채널(https://www.youtube.com/c/레드캠페인REDCampaign)에서 확인할 수 있다.

 

또한 멜론, 유튜브 뮤직, 지니뮤직, 플로를 비롯한 다양한 음원 스트리밍 플랫폼에서 들을 수 있다.

 

발매 후 2년간 발생하는 수익금 전액은 비아트리스 코리아를 비롯해 음원 권리사인 안테나와 음원 유통사 왓챠 뮤직 퍼블리싱의 참여로 신경병증성 통증 환자들을 위한 활동에 기부될 예정이다.

 

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입랜스, 기저질환 환자 효과 및 안전성 프로파일 확인

 

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 자사의 호르몬수용체 양성  사람상피세포성장인자수용체음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명팔보시클립) PALOMA-2 임상연구의 사후분석을 통해 기저질환과 관계없이 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 입랜스-레트로졸 병용요법 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.

 

이번 PALOMA-2 임상연구의 사후분석(post-hoc) 연구는 2013 2월부터 2014 7월까지 임상에 참여한 이전에 치료 경험이 없는 폐경  ER+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 입랜스-레트로졸 병용군(444), 위약-레트로졸 병용군(222) 위장질환(41.4%), 근골격계질환(58.6%), 대사질환(38.9%), 심혈관질환(57.4%)  기저질환별로 나누어 데이터를 분석했다.

 

연구에 참여한 환자가 고혈압(69.6%), 당뇨병(21.2%) 등의 기저질환을 앓고 있었음에도 질환의 종류와 관계없이 입랜스-레트로졸 병용군은 위약-레트로졸 병용군 대비 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 보였다.

 

뿐만 아니라입랜스-레트로졸 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값 연장 효과는 4가지 이상의 기저질환이 있는 환자 하위그룹에서도 확인됐다(입랜스-레트로졸 병용군 35.9개월 vs 위약-레트로졸 병용군 18.5개월; HR=0.524; 95% CI, 0.286-0.959).

 

고혈압은 심혈관질환 하위그룹의 69.6% 차지할 만큼 흔하게 나타났는데심혈관질환 하위그룹에서 입랜스-레트로졸 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 30.4개월로 위약-레트로졸 병용군의 14.5개월(HR=0.51; 95% CI, 0.39-0.66) 대비  15.9개월 연장된 효과를 보였다.

 

당뇨병을 포함한 대사질환 하위그룹에서 입랜스-레트로졸 병용군의 무진행 생존기간 중앙값은 27.6개월위약-레트로졸 병용군은 13.8개월(HR=0.62; 95% CI, 0.44-0.87), 위장질환 하위그룹에서 입랜스-레트로졸 병용군은 27.6개월위약-레트로졸 병용군 13.6개월(HR=0.57; 95 % CI, 0.42-0.78), 근골격계질환 하위그룹에서는 입랜스-레트로졸 병용군 27.6개월위약-레트로졸 병용군 16.3개월(HR=0.53; 95% CI, 0.41-0.69) 모든 하위그룹에서 개선된 결과가 일관되게 나타났다.

 

기저질환이 있는 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 PALOMA-2 전체 임상 데이터와 유사했으며보고된 이상반응과 이에 따른 용량 조절 또한 모든 기저질환 하위그룹에 걸쳐 일관되게 확인됐다.

 

이번 결과는 기저질환이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게서 입랜스의 효과와 안전성 프로파일을 확인했다는 점에서 더욱 의미를 더했다

 

기존에는 암환자의 치료 관련 독성을 악화시키거나 치료의 임상적 이점에 영향을   있다는 우려로 인해 기저질환 동반 환자는 일반적으로  치료를 받을 가능성이 적었기 때문이다이로 인해 임상연구에도 영향을   있어 연구 대상으로 포함되지 않거나 포함되는 경우가 적어 기저질환 동반 환자에 대한 치료 효과  안전성 정보가 제한적이었다.

 

한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 "이번 사후분석을 통해 암환자에서 빈번히 동반되는 심혈관대사 관련 기저질환이 있는 환자에서도 입랜스의 효과와 안전성 프로파일을 확인하게 되어 매우 뜻깊다" "국내 허가 5주년을 맞은 최초의 CDK4/6 억제제 입랜스의 축적된 처방 경험  다양한 연구를 통해 국내 의료진의 임상적 의사결정과 실제 현장에서 진행성 유방암 환자 치료에 기여할  있도록 지속적으로 노력하겠다" 밝혔다.

  

이번 연구는 지난 7 유방암 전문 국제학술지인 ' 브레스트(The Breast)' 온라인본을 통해 발표됐으며 10월호 출판본을 통해 게재될 예정이다.

 

한편입랜스는 올해 국내 허가 5주년4 맞았으며실제 진료 현장에서의 임상 경험을 바탕으로 효과  안전성을 확인하는 PALOMA-3 연구 한국인 하위그룹 분석, 리얼월드데이터(RWD) 다양한 연구 결과를 발표하고 있다.

 

2020 6월에는 폐경 / HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 내분비요법  질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와의 병용요법에 대한 급여가 확대되어 국내 폐경 / 환자 모두에 치료 접근성을 확대한  있다입랜스는 1 1 복용하며투여 기간 동안  1회의 모니터링으로 간편한 치료가 가능하다.

 

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머크 바이오파마, ‘얼비툭스’ 한국인 실제임상자료 발표

 

2021 대한종양내과학회 국제 학술대회서

한국머크 바이오파마(대표 자베드 알람) 지난 2, 3 양일간 온라인으로 진행된 ‘14 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 학술대회  2021 국제학술대회에서 한국인의 대장암 1 치료에 대한 얼비툭스 실제임상자료를 공유하는 구두발표 세션을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.

 

OPTIM1SE 전이성 대장암의 1 치료로써 세툭시맙 기반 5-플루오로우라실(5-FU) 투여의 장기적 효능과 안전성을 평가하는 전향적 관찰연구이다

 

해당 연구는 한국호주말레이시아싱가포르대만베트남러시아레바논요르단이라크사우디아라비아 환자를 대상으로 진행되었고금번 KSMO 2021 학회에서는 한국인 환자 하위그룹 분석에서 도출한 효능  안전성 결과가 발표되었다1.

 

이번 한국인 하위분석에 포함된 얼비툭스로 치료한 국내 전이성 대장암 환자는 2013 11월부터 2016 6월까지 등록한  196명의 ITT(PP=160) 대상으로 이루어졌고연구 결과 열비툭스로 치료받은 WT KRAS 환자는 ITT군에서 87.2%(95% CI: 81.9%, 92.6%), PP군에서 94.2%(95% CI: 90.1%, 98.4%) 질병조절률(DCR) 보였다. 

 

 

조기종양축소(ETS) 있는 환자는 그렇지 않은 환자 대비 질병조절률(DCR) 높은 것으로 나타났고(100% vs. 78.7%, 100% vs. 88.7), WT KRAS종양 환자 ITT군과 PP군에서 조기종양축소 (ETS) 없는 환자보다 R0, R1, R2 포함한 전체 절제율 또한 높았다.(36.7% vs. 21.3%, 35.6% vs. 24.2%)

 

또한, ITT WT KRAS 종양 환자149  (좌측 원발성 종양 환자 116우측 원발성 종양 환자 31위치 불명확 2), 60명의 환자는 조기종양축소(ETS) 도달했다.

 

 

WT KRAS 종양 환자의 경우 전체 생존기간(OS) 중앙값은 35.1개월(95% CI: 30.4, 추정되지 않음), PFS중앙값은 11.3개월(95% CI: 9.8, 13,9)이었고더불어 종양 위치에 따른 하위 그룹에서의 반응률(ORR) 좌측  우측 원발성 종양이 각각 62.9% 54.8% 유사했으며 결과는 PP ITT 모두에서 유사하고 일관적이었다.

 

이번 하위분석 결과를 발표한 삼성병원 혈액종양내과 박영석 교수는 “이번 OPTIM1SE 한국인 하위분석 결과는 생체표지자와 종양 위치에 따른  하위 그룹에서 평균 10개월 이상의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값과 평균 30개월 이상의 전체 생존기간(OS)값을 지속적으로 유지하는 결과를 보여주었으며실제 임상자료임에도 불구하고 생존율반응률 질병조절률 모두 기존 3 임상 결과와 매우 유사한 결과를 보여주었다는 점에서 의미하는 바가 크다 설명했다.

 

한국머크 바이오파바 자베드 알람 대표는 “현재 대장암 치료를 받고 있는 한국의 전이성 대장암 환자들에게  얼비툭스가 실제적인 도움이 되고 있다는 연구 결과를 발표하게 되어 기쁘다 “앞으로도 한국머크 바이오파마는 ‘환자를 위한 한마음(As One For Patients)’이라는 기업미션을 바탕으로보다 많은 환자들의 미충족 수요를 만족시킬  있는 혁신적인 치료제를 국내에 지속적으로 선보이겠다”  전했다.

 

한편얼비툭스는 전이성 대장암  두경부암에 적응증이 있는 EGFR 표적 항암제로특히 1 치료제 시장을 선도하는 RAS 정상형 전이성 대장암에 적응증이 있는 치료제이다

 

주요 글로벌 가이드라인(NCCN, ESMO)에서 권고하는 표준 치료제로서 대규모 임상연구를 통해 30개월 이상의 일관된 전체생존기간 개선효과를 입증했으며빠른 종양축소에 효과적이다

 

특히좌측 대장암의 경우 대규모 임상에서 베바시주맙(Bevacizumab) 대비 8개월의 전체생존기간 개선 효과를 입증했다.

 

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두필루맙, 환자에서 효과 및 안전성 프로파일 확인

 

생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염

 

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 두필루맙이 조절되지 않는 생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구에서 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 발표했다.

 

두필루맙은 해당 연령대 중등도-중증 아토피피부염 환자군에서 긍정적인 결과를 보인 최초의 생물의약품이며 만6 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다.(2021년 9월 기준)

 

LIBERTY AD PRESCHOOL 임상 연구는 총 두 파트로 구성된 2/3상 연구로, 이중 3상 임상시험(파트 B)은 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염인 생후 6개월에서 만5세 사이의 환자 162명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.

 

현재 표준치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical corticosteroids)와 두필루맙을 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.

 

해당 연구 16주차 결과, 두필루맙은 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다. 

 

1차 유효성 평가변수인 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달한 환자 비율은 두필루맙 투여군에서 28%, 위약군에서 4%였다.(p=<0.0001)

 

 

미국 외 지역에서 공동 1차 유효성 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Severity Index)가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 두필루맙 투여군에서 53%, 위약군에서 11%였다.(P=<0.0001)또한 환자의 수면, 피부 통증, 건강 관련 삶의 질 뿐만 아니라 보호자의 건강 관련 삶의 질도 유의하게 개선했다.

 

안전성 평가 결과 또한 이전의 두필루맙 임상 연구와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.1 이러한 안전성 연구 결과는 현재까지 3,500여 명의 소아, 청소년 및 성인 아토피피부염 환자들이 참여한 최대 규모의 3상 임상시험인 LIBERTY AD 임상 프로그램의 광범위한 데이터를 강화하고 있다.

 

 

사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드(John Reed) 박사는 “생후 몇 개월 된 아이가 중등도-중증 아토피 피부염 진단을 받을 경우, 아이는 어린 시절의 여러 방면에서 큰 영향을 받게 되며 부모와 보호자들은 아이를 위해 안전하고 효과적인 치료 옵션을 구하는데 어려움을 겪는다”고 말했다.

 

이어 “현재 해당 환자군의 표준 요법인 TCS 와 기타 면역억제제 요법은 연약한 피부에 손상을 줄 수 있으며 장기 사용시 성장에도 영향을 미칠 가능성이 있다. 소아 및 유아의 치료 옵션을 고려할 때 의사와 부모 모두 안전성을 최우선사항으로 두는 만큼, 두필루맙이 면역 체계를 광범위하게 억제하지 않고 아토피피부염의 징후 및 증상을 해결할 수 있음을 보여줘 고무적인 결과라고 생각한다”고 덧붙였다.

 

아토피피부염은 만성 2 염증 질환으로 환자  약 85~90% 5 이하에서 발병한다.

 

중등도-중증 아토피 피부염 유아  소아 환자들이 경험하는 극심한 가려움증, 피부 병변과 이로 인한 피부 건조, 갈라짐, 홍반 또는 착색, 딱지, 진물 및 피부 감염 위험 증가 등은 흔히 성인기까지도 이어질 수 있다.

 

이외에도 중등도-중증 아토피피부염은 정서, 수면 패턴 및 삶의 질을 저해해 환자 및 보호자의 삶에 지대한 영향을 미친다.

 

 

또한 아토피피부염 기저의 제2형 염증은 환자의 일생 동안 천식과 같은 또다른 질환 발병을 야기할 수도 있다.

 

조지 D 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 리제네론 대표 겸 최고의학책임자는 “영유아 중등도-중증 아토피피부염은 환자 뿐 아니라 지속적으로 관리를 해줘야 하는 환자 보호자들에게도 매우 고통스러운 질환”이라고 말했다.

 

이어 “해당 연구를 시작할 당시 환아들의 신체 절반 이상이 아토피피부염으로 뒤덮여 있었으며 1/3이 결국 면역억제제를 사용한 경험이 있었다. 두필루맙은 이번 연구를 통해 영유아와 가족들의 삶에 아토피피부염이 미치는 영향을 극적으로 줄일 수 있다는 것을 보여줬다”고 강조했다.

 

사노피는 해당 임상 연구 세부 결과를 향후 의학 학술대회에서 발표하고 각국의 규제 당국에 제출할 예정이다.

 

두필루맙은 지난 2016 미국 식품의약국(FDA)로부터 생후 6개월에서 만11세 소아 중증 아토피피부염 환자를 위한 혁신적 치료제로도 선정된 바 있다.

 

만5세 이하 중등도-중증 아토피 피부염 소아 환자를 대상으로 두필루맙을 사용하는 임상 연구는 현재도 진행 중이며해당 환자군을 대상으로  두필루맙 안전성 및 효과는 아직  어느 규제 당국에 의해서도 완전히 평가되지 않았다.

 

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영국계 글로벌 제약 회사 파마노비아, 한국지사 출범

 

지사장에 임윤아 전 애보트상무이사 선임

 

글로벌 의약품 회사 파마노비아(pharmanovia.com)가 국내에 한국지사를 설립하고 임윤아 지사장(사진)을 선임했다고 밝혔다. 또한 마케팅/얼라이언스에 정수연 이사, 사업개발에 김은동 이사, 얼라이언스/세일즈에 이성준 부장을 영입하여 본격적으로 업무를 시작했다.  

 

임윤아 초대 지사장

 파마노비아코리아 임윤아 대표는 이화여자대학교 약학과를 졸업했으며, 한독아벤티스, GSK, 산도스, 애보트를 포함해 총 24년 이상 바이오 및 헬스케어 내 다양한 업력을 쌓았다. 그 중 10년 이상을 마케팅, 영업, 사업 개발, CE(Commercial Excellence) 및 제너럴 매니지먼트 직무의 리더 포지션을 역임했다

 

임윤아 대표는 “아시아지역의 파마노비아 지사는 한국이 처음이라 지사장 취임에 대한 기대와 의미가 더 큰 것이 사실이다. 오랜 기간 제약산업에서 이뤄낸 다양한 성과를 기반으로 파마노비아코리아가 국내 의료계에 인지도와 신뢰도를 쌓도록 하는 데 역점을 둘 것이다. ”라며, “파마노비아 코리아는 자사의 아이코닉 브랜드의 제품 수명 주기에 새로운 숨을 불어넣는 일을 통해 환자들의 건강에 기여할 것이다.” 라고 취임 소회를 전했다.

 

파마노비아는 2013년 설립되어 영국 바질던에 본사를 두고 있으며, 현재 140개 이상의 시장에서 250명 이상의 직원과 함께 20개 이상의 브랜드 포트폴리오를 운영하고 있다.

 

파마노비아는 많은 환자들이 여전히 1차의료(Primary care) 속하는 다양한 질병으로 고통받고 있어, 관련 의약품을 지속적으로 공급한다는 미션을 수행하기 위해 탄생한 제약회사이다

 

주요 치료영역은 심혈관계, 여성 건강 및 내분비, 신경과 및 통증, 소화기내과 및 종양학이며, Bonviva®, Tenormin®, Kytril®, Famvir®, Valium®, Leustatin® 등을 포함하여 전세계적으로 잘 알려진 브랜드를 소유하고 있다.

 

 

파마노비아 아태 지역 사장 디미트리 핌버트(Dimitri Pimbert)는 “아태 지역의 첫 지사인 한국지사를 설립하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다. 파마노비아 코리아는 임윤아 지사장을 필두로 실력과 업력을 겸비한 전문인재들로 구성되어 그 기대가 더욱 크다.” 라며 “파마노비아는 라이센싱 및 인수라는 전략을 통해 ‘환자의 건강을 위한 상징적인 의약품들을 개발·제조·공급한다’라는 기업 목표를 가지고 있다. 한국에서도 이런 목표를 달성하도록 노력할 것이다” 고 전했다. 

 

한편, 파마노비아코리아 지사는 서울 강남 테헤란로에 오피스를 두고 본격 업무에 착수했다.  

 

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암젠,  ‘골전이 고형암골격계 합병증 예방 치료’ 심포지엄

 

골격계 합병증 예방 중요성과 엑스지바 효과 조명

 

지난 3일, 암젠코리아(대표: 노상경)는 온라인으로 개최된 ‘2021 대한종양내과학회 국제학술대회(Korean Society of Medical Oncology 이하, KSMO)에서 골격계 합병증 예방 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 ‘골전이 고형암: 골격계 합병증 예방 치료’ 심포지엄을 성료했다.

 

이번 심포지엄에서는 ‘골전이 고형암에서 골 표적치료제(Bone Targeted Agent)를 통한 최적의 골 건강 관리’를 주제로 ▲울산대학교 의과대학 안진희 교수(서울아산병원 종양내과)가 ‘골전이성 유방암의 다학제적 치료’, ▲고려대학교 의과대학 최윤지 교수(고려대학교 안암병원 종양혈액내과)가 ‘전립선암의 뼈 건강 관리’를 발표했다.

 

두 교수는 각각 골전이 유방암, 전립선암 환자를 중심으로 골격계 합병증이 환자의 생존율, 삶의 질에 미치는 영향과 골격계 합병증 예방 치료의 중요성을 설명하고, 엑스지바®(성분명: 데노수맙)의 주요 치료상의 혜택을 조명했다.

 

이 날 좌장을 맡은 영남대학교 의과대학 이경희 교수(영남대학교병원 혈액종양내과)는 “암 진단과 치료 기술이 발달함에 따라 고형암 생존 기간이 연장되면서, 항암 치료와 더불어 환자의 삶의 질을 유지할 수 있는 치료에 대한 고민이 본격화되고 있다”며, “특히 골격계 합병증은 골전이 고형암 환자에서 매우 흔한 삶의 질 저하 요인이므로 적극적인 예방 치료를 통해 궁극적으로는 더 긴 생존 기간을 이끌어낼 수 있다”라고 강조했다.

 

먼저 연자로 나선 울산의대 서울아산병원 안진희 교수는 “암 환자들에게 가장 흔한 전이 부위가 뼈이고 골전이는 전이성 유방암 환자의 약 65~75%를 차지할 만큼 가장 흔하다”고 전하며, 유방암 환자의 예후에 영향을 미치는 '골전이'의 치료에 주목할 필요가 있다고 말했다.

 

 

암이 뼈로 전이된 상태인 골전이는 병리학적 골절, 척수 압박 등의 골격계 합병증을 유발하고 결국 통증, 신체적 자유의 박탈, 삶의 질 저하로 이어져 환자의 생존율에 영향을 끼친다.

 

안진희 서울아산병원 교수

 

안진희 교수는 “골전이 치료의 목표는 전이암 치료를 통해 병의 진행을 늦추고 골전이로 인한 골격계 합병증을 예방하는 것”이라고 설명하며 “수술이나 방사선치료와 같은 국소적인 치료방법에 대해서도 충분히 고려해야 한다”고 말했다.

 

“또한, 엑스지바와 같은 골격계 합병증 예방 치료제를 사용하면 골전이로 인한 골격계 합병증의 발생을 유의하게 감소시키며 통증의 악화를 지연시켜 마약성 진통제 사용을 줄이는 효과도 있다”고 설명했다.

 

유방암 골전이 환자 2,046명을 대상으로 골격계 합병증 치료 효과를 알아보기 위해 엑스지바 군과 졸레드론산 군을 직접 비교한 3상 임상연구에서, 엑스지바 군은 졸레드론산 군 대비 첫 번째 골격계 합병증 발생을 18% 지연시켰다(HR 0.82; 95% CI, 0.71 to 0.95; P=0.01, superiority).

 

특히 엑스지바 군은 시간이 지날수록 일관된 효과가 확인됐으며, 본 연구에서 첫 번째 골격계 합병증 발생 기간이 중앙값에 도달하지 않았다. 졸레드론산 군의 중앙값은 26.4개월이었다.

 

두 번째 발표를 맡은 고려대학교 안암병원 최윤지 교수는 골전이가 빈번하게 호발 하는 또 다른 고형암 중 하나인 전립선암을 중심으로 골격계 합병증 예방 치료의 중요성을 소개했다.

 

최 교수는 전립선암 치료가 항암 치료와 골격계 합병증 예방 치료를 동시에 진행하는 통합적인 전략으로 나아가야 한다고 제언했다.

 

최윤지 고대안암병원 교수

 

고려대학교 안암병원 최윤지 교수는 “골전이 전립선암 환자는 통증 여부와 상관없이 골격계 합병증 위험에 노출되어 있으므로 전이 소견을 발견한 즉시 항암 치료에 예방 치료를 추가해 최대한 환자의 삶의 질을 유지할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.

 

실제로 골격계 합병증의 예방 치료는 최근 국내외 가이드라인에서 주요하게 권고되고 있다.

 

 

지난 해 미국비뇨기학회(AUA)는 전립선암 환자의 생존율에 있어 골격계 합병증의 영향을 인지하고 가이드라인에서 데노수맙 등의 골격계 예방 치료 권고 레벨을 Grade C에서 Grade B로 변경했다.

 

 

특히 지난해 유럽비뇨기학회(EAU) 가이드라인에서는 골격계 합병증 치료제를 강력 권고했을 뿐만 아니라, 엑스지바가 졸레드론산 대비 골격계 합병증 예방과 지연 효과에서 우월한 데이터를 나타내고 있음을 직접 명시했다.

 

 

이 외에도 지난해 발표된 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인과 국내 전이성 전립선암 치료 지침에서도 증상과 관계없이 골격계 예방 치료를 권고하고 있다.

 

관련해 최윤지 교수는 “최근 국내외 가이드라인에서 골격계 합병증 예방 치료가 점차 필수적인 지지 요법으로 자리매김하는 가운데, 엑스지바는 기존 치료제 대비 우수한 효과를 보였을 뿐 아니라, 신장 기능에 관계없이 사용할 수 있어 골전이 고형암 환자 치료에 지속적으로 기여할 것으로 기대한다”며, “또한 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 언급한 바와 같이, 골격계 합병증 예방 치료는 심각한 부작용 등의 중단해야 할 이유가 없다면 항암치료와 꾸준히 병행하도록 권고된다는 점도 기억할 필요가 있다”고 말했다.

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 '줄토피', 출시 3개월  전국 50여개 병원 처방권 진입

 

인슐린 데글루덱·GLP-1 RA 리라글루티드 복합제

한국 노보 노디스크제약㈜(대표자: 라나 아즈파 자파)은 기저 인슐린 트레시바®와 GLP-1 RA 빅토자의 고정비율 복합제 줄토피 플렉스터치주(성분명: 인슐린 데글루덱, 리라글루티드)가 출시 3개월 만에 전국 50여개 병원으로 랜딩을 확대했다고 3일 밝혔다.

 

현재 줄토피는 서울대학교병원·삼성서울병원·서울아산병원등 빅3 병원 및 고려대학교 안암병원, 아주대학교병원, 인제대학교부산백병원, 울산대학교병원, 제주대학교병원 등의 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과해서 처방이 가능해졌다.

 

 

한국 노보 노디스크제약㈜은 올 4분기 내에 더 많은 의료기관으로 랜딩을 확대하여 환자들이 당뇨병 치료를 위해 쉽게 줄토피를 접할 수 있도록 할 계획이다.

 

 

한편, 줄토피는 기존 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, GLP-1 RA와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, 기저 인슐린을 포함하는 모든 인슐린 요법과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후에도 혈당 조절 효과가 불충분한 성인 2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

 

 

줄토피는 식사와 관계없이 하루 한 번 기저 인슐린과 함께 GLP-1 RA가 투여되는 펜타입 주사제로 하루 중 어느 시간에도 투여 가능하다.

 

 

최대 일일 용량은 50 용량 단계이며, 기존 기저 인슐린을 포함하는 모든 인슐린 요법을 사용하던 환자에게 권고되는 개시 용량은 16 용량 단계로, 이후 공복혈당수치를 기준으로 개별 용량조절이 필요하다.

 

 

특히 인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 557명을 대상으로 26주간 진행된 DUAL Ⅴ 임상연구에서 줄토피는 더 적은 일일 인슐린 용량으로 기존 기저 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 우월성, 유의한 체중 감소 효과 및 확인된 저혈당증 발생률의 유의한 감소를 보여주었다.

 

 

한국 노보 노디스크 당뇨사업부 디렉터인 이희우 상무는 “줄토피가 올해 5월에 보험급여 출시 이후 서울대학교병원을 비롯한 전국 주요 병원 50여 곳에서 당뇨 환자를 위한 치료 옵션으로 쓰일 수 있게 되어 기쁘다”며 “그간 인슐린 데글루덱과 리라글루티드의 장점을 합한 복합제 줄토피에 대한 니즈가 높았다는 것을 보여주는 결과라고 본다. 앞으로도 의료진과 환자들의 접근성을 높이고 줄토피®의 임상에서의 치료 경험들이 공유되며 줄토피가 의료진 및 환자를 위한 좋은 옵션이 될 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.

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