▶

유나이티드제약, 강남구청으로부터 감사장 받아

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 강남구청으로부터 감사장을 받았다.

한국유나이티드제약은 이웃을 사랑하는 따뜻한 마음과 아름다운 봉사정신으로 ‘2021 희망온돌 따뜻한 겨울나기’ 후원에 적극 동참해준 공로를 인정받았다.

한편, 한국유나이티드제약이 창립한 유나이티드문화재단(이사장 강덕영)은 2019년에강남구 문화생활 발전에 기여한 공로를 인정받아 강남구청장 감사장을 수상한 바 있다.

유한양행, 창립 제95주년 맞아

국내 1위넘어 글로벌 제약 50대 기업으로 

국내 대표적인 장수 제약기업 ㈜유한양행(대표 조욱제)이 올해 6월20일 뜻 깊은 창립 95주년을 맞는다.

유한양행(대표이사 조욱제)은 6월 18일 오전 대방동 본사 대강당에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 95주년 기념행사를 가졌다.

조욱제 사장은 기념사를 통해 “유한 100년사 창조를 불과 5년 앞둔 지금 국내 1위를 넘어 글로벌 제약 50대 기업이 되겠다는 목표를 가지고 힘차게 나아가야 한다.”며, “현재 회사가 집중하고 있는 신약과제들을 성공적으로 진행하는 것은 물론, 하반기출시를 앞두고 있는 렉라자를 국내 시장에 안정적으로 성공시키고 글로벌 임상을 차질없이 진행시켜 조기에 글로벌 시장에 출시, 블록버스터 신약으로 육성해야 할것. ”이라고 밝혔다.

또한 “구성원 모두 ‘Great Yuhan, Global Yuhan’이라는 같은 목표를 바라보며,“할 수 있다”는 한마음으로 창조적인 발전을 향해 힘차게 나아가, 5년 뒤 펼쳐질 찬란한 유한 100년사의 주역이 될 수 있도록, 향후 후배들에게 우리들의 선배들처럼 멋진 유한을 남겨줄 수 있도록 노력하자”고 강조 했다.

이어 장기근속자 표창식을 갖고 김재교 전무이사 등24명의 30년 근속사원, 52명의 20년 근속사원, 31명의 10년 근속사원 등 모두 107명의 장기근속자들에게 상패와 상금을 공로를 치하했다.

유한양행은 "가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자"라는 창업자 유일한 박사의 정신으로 1926년 설립되어, 올해로 95주년을 맞았다.

창업이래 지금까지 신뢰와 정직의 기업문화를 가지고 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 매진해 왔다.

업계 1위 기업이자 국내를 대표하는 장수기업으로 외형적 성장뿐만 아니라 한국에서 가장 존경 받는 기업 등 사회공헌 대표기업, 글로벌 신약의 기대를 모으고 있는 렉라자 등 우리나라를 대표하는 신약개발 제약기업으로 자리매김하고 있다.

한편 올해 창립기념식은 코로나19로 인해 최소한의 인원만 근속자 대표로 참석해 행사를 진행하게 되었다.

한국알콘, 노안교정 인공수정체 ‘비비티’ 출시

파면 형성 기술로 야간 빛 번짐 줄여

글로벌 안과 전문기업 한국알콘(대표이사 최준호)은 지난 5월부터 약 한 달간 진행된 노안교정 인공수정체 ‘비비티’ 출시 기념 전국 로드쇼를 성황리에 마무리했다고 18일 밝혔다.

이번 로드쇼는 서울, 부산, 광주 등 전국 6개 도시에서 진행되었으며, 안과 전문의 약 300여명이 온라인과 오프라인으로 참석하는 등 큰 관심을 모았다.

비비티는 광학 표면에 웨이브프론트 쉐이핑(Wavefront Shaping, 파면 형성)을 이용한 엑스-웨이브 테크놀로지(X-Wave® Technology) 기술을 적용하여 보다 확장된 시야 범위를 제공하는 노안백내장 수술용 다초점 인공수정체다. 

전 세계적으로 1억 2000만 안 이상 삽입된 아크리소프(AcrySof) 기술력을 바탕으로 개발되었으며, 광학부에 링이 없고 광학 표면은 렌즈 중앙에서 두 단계 높이 차이를 두는 등 파면을 늘려 초점거리를 확장시킨 것이 특징이다.

이를 통해, 원거리에서 중간거리, 근거리까지 확장된 시야 범위를 제공할 뿐만 아니라, 자사의 기존 회절을 이용한 다초점 인공수정체에 비해 빛 번짐을 줄여 야간 활동에서도 선명한 시력을 제공한다.

이번 심포지엄에는 한국보다 앞서 비비티를 출시한 이탈리아, 스페인, 노르웨이 등 유럽지역 국가의 전문의들이 연자로 참석해 비비티 임상 결과와 함께 파면 형성 기술의 효과를 발표했으며, 국내 전문의들 역시 국내 환자를 대상으로 한 임상 경험을 공유했다.

한국알콘 관계자는 “지난 2018년 출시한 팬옵틱스가 많은 사랑을 받고 있는 가운데, 웨이브프론트 쉐이핑(Wavefront Shaping)을 이용한 X-Wave 기술을 적용한 비비티를 국내 출시하게 되어 기쁘다”면서 “앞으로 국내외 다양한 심포지엄에서 우수한 임상 결과를 지속적으로 공유함으로써 새로운 기술과 제품에 꾸준히 관심 갖고 연구하시는 안과 의료진 분들과 함께 노안백내장 수술을 고려하고 있는 국내 환자 분들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공하는데 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 노안 백내장은 50대 인구의 절반 이상에서 발병하는 대표적인 노인성 안질환으로 국내에서도 관련 진료 및 수술을 진행한 인구는 꾸준히 증가하고 있다.

특히 일상생활의 불편과 위험이 뒤따르며 삶의 질에도 큰 영향을 미치는 질환 특성상 환자들 역시 이를 적극적으로 교정하고 개선하려는 추세다.

헬릭스미스, 엔젠시스 높은 완치율 확인

DFU 미국 임상 3상..신경허혈성 궤양에 대해

헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 미국 임상 3상을 조기 종료하고 분석 결과를 발표했다.

당초 예상보다 느린 환자 등록 속도 때문에 일단 중간 결과를 분석하여 현황 파악 및 향후 방향 결정에 나서기 위해서다. 분석 결과, 신경허혈성 궤양에 엔젠시스가 효과가 있음을 확인했다.

엔젠시스의 DFU 임상 3상에서 지금까지 등록된 ITT분석(치료의향분석) 환자는 총 44명으로, 이 중 30명은 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자였다. 소수 환자에서는 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 보였다.

엔젠시스를 주사한 전체군에서는 주사 후 3~6개월 사이에 궤양 완치에 대한 트랜드가 관찰되었다. 특히 신경허혈성 궤양군에서는 주사 후 5개월째에 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 높은 완치율(63%)이 관찰되었다(p=0.0259).

이들 중, 치료 전에 측정하는 기저값(baseline) 이상치를 가진 3명을 제외한 경우(N=27)에는 주사 후 4개월, 5개월, 6개월 째에 위약군 대비 5배 높은 완치율(각각 55.6%, 66.7%, 66.7%)을 보였다(각각 p=0.0417, 0.0128, 0.0128).

뿐만 아니라, 신경허혈성 궤양을 가진 환자군에서는 발목상완지수(ABI) 역시 엔젠시스군이 위약군 대비 0.25가 높았다(7개월, p=0.0262).

이번 결과는 당뇨병성 족부궤양에서 가장 많은 비중을 차지하며 그 시장이 매우 큰 것으로 알려진 신경허혈성 궤양에 대해 엔젠시스가 특히 효과가 있음을 보여준다.

목표하던 시험 대상자 수 보다 적은 규모에서도 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다는 것은 매우 중요한 성과다.

DFU는 전세계적으로도 매우 중요한 질환으로서 2019년 시장규모는 9조원(70억불) 이상이었으며, 2027년에는 13조원을 넘을 것으로 예측하고 있다.

예를 들어 2017년 기준 전세계 당뇨병 환자는 4억5천만명인데, 이 중 19~34%에 해당하는 약 1억2천만명이 DFU를 앓고 있다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 선정 및 제외기준 등 임상 프로토콜을 재정비하고 해당 분야에서의 전략적 파트너를 물색하고 있다.

이번 DFU 임상 3상의 총책임자 2인 중 데이비드 암스트롱(David Armstrong) 미국 서던캘리포니아대학교(University of Southern California) 의과대학 외과 교수는 “엔젠시스의 이번 DFU 미국 3상 중간 분석 데이터는 고무적인 결과로서 매우 흥미롭다. 이 분야는 전세계적으로 환자 수가 빠르게 증가하고 있고, 특별한 치료법이 없기 때문에 미충족의료수요(unmet medical need)가 매우 높다. 임상연구를 계속 진행하여 이 유망한 데이터를 확인할 수 있기를 고대한다”고 말했다.

이번 분석의 상세한 내용은 올 하반기에 국제학회 및 국제학술지를 통해 공개될 예정이다. 

부광약품, ESG경영을 위한 첫걸음

기업의 사회적 책임을 강조하는 ESG 경영(환경·사회·지배구조)이 국내 제약업계에서도 확산되고 있는 상황에서 부광약품이 중소 제약사임에도 불구하고 법무법인 세종과 자문 용역 계약을 체결하며 적극적인 ESG 경영 도입을 위한 발걸음을 땠다.

IT·에너지 등 타분야에서 활발하게 도입되고 있는 ESG경영이 제약업계에도 확산되고 있는 것은 코로나19로 제약 기업들에 대한 사회적인 관심도가 올라가며 기업가치 평가에 있어서도 환경과 사회에 대한 책임이 중요한 요소로 여겨지고 있기 때문이라는 것이 중론이다.

이는 단순히 재무제표만 보고 그 회사를 평가하여 투자하는 주주가 되고 입사를 하는 사회에서 비재무적 요소인 ESG가 주요 평가 지표가 되면서 인재영입과 투자유치라는 기업경영에 있어 큰 축의 기준에 변화가 생길 것이라는 예상이다.  

국내 제약사들의 ESG 경영은 아직 시작 단계이지만 부광약품은 도입을 위하여 외부 전문가의 도움을 받기로 하였다고 밝혔다.

향후 인간의 생명을 지킨다는 사명감과 자부심을 바탕으로 고객, 주주, 국민 등 사회의 모든 구성원들에 대한 사회적 책무를 충실이 이행하며, 경영 투명성을 높이기 위해 지속적으로 노력을 하겠다고 설명하였다.

GC녹십자,  ‘노발락’ 여름맞이 대규모 체험단 모집

GC녹십자(대표 허은철)는 이달 27일까지 ‘노발락’ 분유 체험단 모집 이벤트를 진행한다고 18일 밝혔다.

 ‘노발락’은 지난 2012년부터 GC녹십자가 국내 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유로 프랑스를 비롯해 독일, 뉴질랜드 등 전세계 60여개국에 판매되고 있는 제품이다.

이번 이벤트는 여름을 맞이하여 아기들의 배앓이를 해결해 줄 수 있는 제품 체험과 함께 ‘노발락’을 사랑해준 고객에게 감사한 마음을 전하고자 기획됐다.

이벤트 참여 방법은 ‘노발락’ 공식 SNS 팔로우 및 좋아요를 누른 후, 프로필 링크의 응모 신청서를 작성하면 된다. 당첨자는 다음달 2일에 발표된다.

추첨을 통해 선별된 1,000명의 체험단에게는 첫 돌이 지난 아기의 소화에 도움이 되는 ‘노발락 골드지니’와 출생 100일 미만의 아기를 위한 ‘노발락 AC’를 체험 제품으로 증정한다. 

체험 후기는 제품 사용 후, 필수 해시태그 6개와 함께 개인 SNS에 업로드 하면 된다.

강수정 GC녹십자 브랜드매니저는 “여름철 배앓이로 힘들어 하는 아기들과 육아 부부를 위해 노발락 체험 이벤트를 준비하게 됐다”며 “고객과의 소통 창구를 넓혀가기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

한편, ‘노발락 시리즈’는 프리미엄 분유인 ‘노발락 골드지니’를 포함해 일반 분유인 노발락 ‘stage1’∙‘stage2’, 묽은 변을 보는 아기에게 도움을 주는 ‘노발락AD’, 배앓이로 힘들어하는 아기를 위한 ‘노발락AC’, 자주 토하는 아기를 위한 ‘노발락AR’, 단단한 변을 보는 아기를 위한 ‘노발락IT’ 등 총 9가지로 구성돼있다.

경기인천의약품유통협회, 상반기이사회 개최

내년 회장선거 앞두고 선거관리규정 재정비 키로

경기인천의약품유통협회(회장 나종수)는 6월 16일 2021년도 회기 상반기 이사회를 열고, 주요 현안에 대해 논의했다.

회의에 앞서 나종수 회장은 인사말을 통해 “코로나의 힘든 상황에서도 경인지회 회원사님들이 의약품의 원활한 공급을 위해 많은 노력을 기울여주신데 대해 감사드린다”고 밝히고 “회장직을 새로 맡은 만큼 그동안 경인지회에서 미흡했던 부분들을 검토하여, 회원사들이 보다 화합하고 협력할 수 있는 환경을 조성하여 발전하는 지회를 만들어 나가겠다”고 강조했다.

이날 이사회는 고문. 명예회장. 자문위원 추대 건에 대해 안건으로 상정,  이사진의 다양한 의견을 청취했으며, 경인지회의 다양한 상황을 종합적으로 재검토해서 하반기에 다시 논의키로 결정했다.

또한 내년 총회에서 있을 차기 회장 선거와 관련한 선거관리규정을 보다 명확히 정하여, 선거로 인한 잡음이 발생하지 않도록 사전에 준비키로 했다.

경인지회는 최근 회장 선출에서 경선이 잦아지는 상황이며, 현재 지회 선거관리 규정이 제대로 정비되어 있지 않음에 따라, 적정한 시기에 선거관리위원회를 구성해 회장선거 경선에 대비키로 했다.

이에 따라 이사회는 김병년 부회장을 위원장으로 선임하고,  위원은 5인 이내로 위원장에 일임키로 했다.

이밖에도 이날 이사회에서는 KGSP교육 안내(9월6일~12일),회원현황을 비롯한 일반 회무보고 건등에 대해 원안대로 승인했다.

셀레믹스,  스트랜드와 파트너십 계약 체결

글로벌 임상 유전체 분석기업

바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 생물정보학(BI, Bioinformatics) 분석 파이프라인 고도화를 목적으로 스트랜드 라이프 사이언스(Strand Life Sciences)와 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

스트랜드 라이프 사이언스는 2000년 설립된 이래 미국 내 임상검사실을 운영할 수 있는 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists)인증을 획득하며 미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH) 등 정부기관과 화이자, 존슨앤존슨, 일루미나, 애질런트 등의 글로벌 기업들을 상대로 110여개의 의약품에 관해 8만회에 이르는 임상실험 서비스를 제공한 최고 수준의 임상 유전체 분석 및 정밀의료 솔루션 기업이다.

최근 환자별로 맞춤형 치료를 제공하는 정밀의료가 새로운 의료의 패러다임으로 주목받고 있는 가운데 정밀의료를 위한 유전자 분석 뿐만 아니라 그 분석결과를 임상적으로 해석하는 수요가 폭발적으로 증가하고 있지만 현직의 임상의들이 이 수요를 모두 감당하기는 힘든 실정이다.

이번 파트너십 계약은 셀레믹스의 기존 유전자 분석서비스 파이프라인에 유전체 정보의 임상적 해석을 돕는 스트랜드 라이프 사이언스의 솔루션을 더하여 글로벌 정밀의료 시장에서의 점유율을 확대해 나가기 위한 것이라고 셀레믹스 관계자는 밝혔다.

이번 파트너십 계약에 따라 양사는 셀레믹스의 생물정보학 분석 솔루션과 스트랜드 라이프 사이언스의 임상 유전체분석 플랫폼인 ‘StrandOmics’를 통합하는 작업을 시작하였으며, 이를 통해 유전체 분석결과 뿐만 아니라 개인별 특성에 맞는 약물을 처방하는데 필요한 임상적 해석정보까지 받을 수 있게 되어 환자별 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 된다.

스트랜드 라이프 사이언스의 CEO인 Ramesh Hariharan은 “최고 수준의 글로벌 기업들에 임상적 해석을 지원했던 경험을 토대로 셀레믹스와의 파트너십을 통해 차세대염기서열분석(NGS)시장에서 사업을 확장해 나갈 것”이라고 성명에서 발표하였다.

셀레믹스의 김효기 공동대표이사는 “이번 파트너십 계약을 통해 타겟 캡쳐 키트로 생물정보학적 데이터를 생성하는 것 뿐만 아니라 이 데이터에 대한 임상적 해석까지 제공하는 Sample-to-Report 전체 단계에 걸친 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며, “이는 우리 회사 제품과 서비스의 경쟁력을 강화하여 시장점유율을 확대해 나가는데 큰 도움이 될 것이다”라고 밝혔다.

 약사회, 약배달 규제 챌린지 저지에 회세집중

3차 지부장회의, 아세트아미노펜 수급 문제 등 논의

대한약사회(회장 김대업)는 16일 제3차 시도지부장 회의를 열고, 최근 회무 현안에 대한 협의를 진행했다.

이날 지부장회의에서는 최근 국무총리실에서 발표한‘규제챌린지’추진에‘약 배달’을 포함시킨 저의가 국민의 안전보다는 대기업 이익 중심의 정책기조를 갖고 있다는 점에 깊은 우려를 갖고 이를 단호하게 대처해 나가기로 의견을 모았다.

김대업 회장은“국민의 건강을 중심에 두고 보건의료 정책이 추진되어야 함에도 불구하고 약 배달로 국민이 더 안전하고 건강해질 수 있는지 정부당국에 물어보고 싶다.”며, “정부의 대응 기조에 맞춰 대한약사회는 물론 각급 약사회와 회원이 함께 단계별로 대응해나갈 것”이라고 밝혔다.

회의에서 약국 비접촉식 체온계 신청 및 설치 현황과 관련해서는 약 18,500개소(6.12, 기준)가 신청한 현황에 대해 설명하고 향후 약사회에서는 각 업체별로 신속한 설치를 비롯해 A/S 및 콜센터 운영 등에 점검을 함께 진행할 예정이라 덧붙였다.

다만, 미신청 회원 중 비접촉 체온계 지원사업을 인지하지 못해 신청하지 못하는 사례가 없도록 시도지부 별로 비접촉식 체온계를 신청하지 못한 회원약국 리스트가 전달된 바, 각 지부(분회)에서는 미신청 회원에게 관심을 갖고 안내에 만전을 기해 줄 것을 요청했다.

이어 논의된 아세트아미노펜 수급 안정화 대책과 관련해서는 그간 본회에서 제작한 포스터는 회원 약국에 부착할 수 있도록 배포하고, 언론이나 sns를 통해 다양한 방식의 홍보활동을 전개하여 대국민 인식 개선을 위한 상황을 공유했다.

아울러, 식약처와 제약바이오협회 등에 대한 아세트아미노펜제제 생산독려 및 복지부와 질병청에 대한 백신 접종 후 해열진통제 복용 관련 안전안내문자 발송 요청도 병행하여 진행하고 있음을 설명했다.

김대업 회장은“타이레놀 품절과 아세트아미노펜 수급 불균형 문제에 대한 회원들의 불편에 화가 나고 이런 상황을 만든 정부 당국자의 책임있는 자세가 필요하다는 의견을 긴급 기자회견을 통해 밝혔다.”며, “약사회가 할 수 있는 모든 역량을 동원해 회원들이 어려움을 최소화할 수 있도록 적극 나서겠다”고 전했다.

2022년도 약국 조제수가 계약결과에 대해 집행부는 2021년 환산지수 90.9원 대비 3.6% 인상과 전체 유형 중 1위로 체결되었다는 점을 설명과 이로 인해 2022년도에는 조제수가 수입증가분이 총 1,610억으로 약국 당 연간 약 691만원의 추가수입이 예상된다고 밝혔다.

그러나, 이에 만족하지 않고 수가현실화에 대한 장기적인 목표를 세우고 계획적으로 진행해가고 있음을 덧붙였다.

아울러, 6월 9일 진행된 공적마스크 관련 국민권익위원회 조정안과 관련해서는 5가지 주요 합의 내용을 설명하는 한편 권익위의 금번 조정안은 해당 부처별로 1심 판결에 준하는 법적 구속력과 권익위 차원의 이행점검 실태 조사로 인해 각 부처별로 합의된 업무는 차질없이 그리고 연속성있게 진행될 예정임을 전했다.

이날 회의는 이 밖에도 △2021년도 사이버연수원 운영현황 △2021년 다제약물 관리사업 △마약류통합관리시스템 개선 및 행정처분 완화에 관한 건 △불법 의료기관지원금 근절 대책에 관한 건 등에 대한 보고가 이어졌다.

이어진 기타토의에서는 대회원 문자메시지에 대해 회원의 회무참여에 도움이 된다는 데 의견을 모으고 지부(분회) 회무와 연계하여 운영될 수 있도록 노력하는 한편 전국여약사대회는 서울에서 잠정적으로 오는 9월 26일 개최하는 방안을 검토하고 있음을 공유했다.

서울시약, 도매약사 연수교육 9월 개최

상임이..회관 공사 고려 교육일정 조정

서울특별시약사회(회장 한동주)는 지난 15일 제7차 상임이사회를 열고 주요 사업 내용을 심의·의결했다.

이날 회의에서는 의약품 도매관리 약사연수교육은 지난해와 마찬가지로 9월 1일부터 온라인으로 실시한다. 당초 7월 중순 예정이었으나 약사회관 공사와 휴가철을 고려해 교육일을 연기했다.

중소·요양병원 근무약사들의 업무 역량 강화와 지원을 위해 한국병원약사회에서 발간한 ‘병원약사를 위한 의약품 사용오류 예방 가이드라인’을 무료 배포하기로 했다.

이밖에도 약바로쓰기운동본부 지원금 활용, 코로나 백신접종 포스터 및 안내문 배포 등은 원안대로 추인했다.

한동주 회장은 “백신접종을 통한 집단면역 형성은 마스크를 벗고 평범한 일상을 되찾는 유일한 대안”이라며 “임원들이 솔선수범해서 백신 접종자의 문의에 대해 적극적으로 대처해 달라”고 당부했다.

부광약품, 아세트아미노펜 제제 공급 만전

부광약품은 백신 접종 후 해열 및 통증 완화를 위하여 사용하는 아세트아미노펜 성분 제품인 타세놀 제품군의 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 원활한 공급을 위하여 전사적인 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.

최근 코로나 백신 접종과 함께 백신 상비약으로 아세트아미노펜 성분의 해열제에 관심이 집중되고 있으며, 질병관리청과 대한의사협회에서는 아세트아미노펜을 권장한다는 의견이 있었다.  

이로 인해 부광약품에서 제조하는 아세트아미노펜 제품인 타세놀을 공급받기 위한 약국의 문의가 이어지고 있다.

부광약품은 타세놀 제품군의 모든 제조공정을 직접 자사 공장에서 수행하고 있으나, 코로나 백신 접종에 따라 특히 소포장의 경우 공급에 비해 시장의 수요가 월등히 높은 상황이다.

부광약품 관계자는 코로나 시대에 꼭 필요한 약제인 타세놀 제품군의 안정적인 공급망 구축을 위하여, 자사 공장의 생산역량을 타세놀 제품군에 우선하여 집중하고 공급속도 향상을 위한 최선의 노력을 다하고 있다고 밝혔다.

부광약품의 타세놀은 아세트아미노펜 단일성분 제제로 무카페인, 무색소 제품으로, 부광약품에서 직접 생산, 판매하고 있다.  

빠른 증상완화에 집중된 속효성 제품인 타세놀정 500mg과, 빠른 증상완화와 더불어 지속효과까지 있는 이중서방형의 타세놀8시간이알 서방정 2가지 제품군으로 구성되어 있다.

부광약품 관계자는 코로나 시대에 꼭 필요한 약제인 타세놀 제품군의 안정적인 공급망 구축을 위하여, 자사 공장의 생산역량을 타세놀 제품군에 우선하여 집중하고 공급속도 향상을 위한 최선의 노력을 다하고 있다고 밝혔다.

부광약품의 타세놀은 아세트아미노펜 단일성분 제제로 무카페인, 무색소 제품으로, 부광약품에서 직접 생산, 판매하고 있다.  

빠른 증상완화에 집중된 속효성 제품인 타세놀정 500mg과, 빠른 증상완화와 더불어 지속효과까지 있는 이중서방형의 타세놀8시간이알 서방정 2가지 제품군으로 구성되어 있다.

JW중외제약, 제44회 의약평론가 선정

정기석 원장 등 의사 4명, 약사 2명 총 6명 수상

JW중외제약이 후원하는 ‘의약평론가’가 새롭게 선정됐다.

JW중외제약은 자사가 후원하고 의학신문이 주관하는 의약평론가 수상자로 △정기석 한림대 성심병원 호흡기내과교수 △최재욱 고려의대 예방의학교실 교수 △우봉식 아이엠재활병원 원장 △송태호 송내과 원장 △최병철 건강보험심사평가원 심사평가위원 △이영희 아주대병원 약제 팀장 등 6명이 최종 선정됐다고 17일 밝혔다.

‘의약평론가’는 1976년부터 의료·약학계 전문가를 대상으로 활발한 학술연구나 논평 등 언론활동을 통해 국민보건 향상에 기여한 의사·약사를 발굴하는 제도다.

올해로 44회를 맞는 ‘의약평론가’는 매년 각계의 추천을 받아 건전한 의약문화 조성에 앞장선 인물을 선정하고 있다.

그동안 배출된 200여 명의 의약평론가들은 의약계에서 오피니언 리더의 역할을 담당하고 있으며, 특히 지난 1998년부터는 한국의약사평론가회를 결성하여 활동하고 있다.

시상식은 6월 29일 오후 6시 30분 한국프레스센터에서 개최되며 코로나19 예방을 위해 규모를 축소해 진행한다.

비바시스템즈, 제약사 최적화된 솔루션 계획 발표

신약개발 플랫폼...맞춤형 클라우드 소프트웨어 제품

생명과학 산업 맞춤형 클라우드 소프트웨어 제공 기업 비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 사업총괄/지사장, 이하 비바)가 6월 17일(목) 웨스틴 조선 서울 호텔에서 기자간담회를 개최했다. 

이번 간담회에서 신약을 개발하는 프로세스를 위한 Development(디벨롭먼트) 클라우드와 약을 상업화한 뒤 시판, 관리하는 Commercial(커머셜) 클라우드를 소개했다.

비바의 Development 클라우드와 Commercial 클라우드는 신약의 임상운영, 약물감시까지 과정에서 운영 효율성을 높이고, 성공적인 영업 및 마케팅에 이르는 통합적인 비즈니스 과정을 지원한다. 

먼저, 신약의 연구개발을 위한 비바의 Development 클라우드 내 소프트웨어 어플리케이션인 ‘Vault Clinical Suite(볼트 클리니컬 스위트)’와 ‘Vault Safety(볼트 세이프티)’를 소개했다.

Vault Clinical Suite는 제품 연구개발 중 임상시험 단계에서 복잡한 프로토콜을 간소화하고 연구 주기를 단축시켜준다. 

특히, Vault Clinical Suite 내 ‘Veeva Vault CDMS(비바 볼트 CDMS)’는 임상데이터관리(EDC)을 위한 소프트웨어 솔루션으로 단일 클라우드 플랫폼인 ‘Veeva Vault Platform(비바 볼트 플랫폼)’에 기반해 코딩, EDC, 데이터 정리와 보고 기능을 결합한 프로그램이다.

Vault Safety(볼트 세이프티)는 약물감시 과정의 운영 효율성을 향상시킴과 동시에 까다로운 규제를 준수할 수 있도록 하는 소프트웨어로, 이상반응의 수집, 관리 및 실시간 감독을 위한 약물 안전 솔루션이다.

이어, 비바는 데이터, 멀티채널 CRM(고객관계관리) 및 컨텐츠 관리를 통해 디지털 엑설런스를 위한 기반을 제공하는 Commercial 클라우드에 대해 설명했다. 

또한 세계 최대 규모의 제약회사 및 바이오테크 기업을 포함한 1,000여 개 고객사의 비즈니스 파트너로서 풍부한 컨설팅 경험과 기술력을 결합해 커머셜 전략을 세우는 ‘비즈니스 컨설팅 서비스(Business Consulting Service)’를 소개했다.

비바시스템즈코리아 심현종 지사장은 “비바는 신약의 물질개발부터 상용화까지 전 주기에서 필요한 클라우드 소프트웨어와 서비스를 제공하는 기업이다. 

코로나19 이후 비대면 임상시험 및 디지털화가 필수불가결해짐에 따라 가파른 성장 그래프를 그리고 있다. 

현재 비바의 제품, 데이터 및 서비스를 통해 비즈니스 수행 방식의 변화를 모색하는 기업들이 점차 늘고 있으며, 국내 주요 제약사, 위탁개발생산(CDMO), 바이오테크 등 약 20여 기업들과 협업 중이다”며, “이처럼 급변한 비즈니스 환경 아래 신약 개발을 위해 적극적으로 투자 중인 국내외 제약사들을 위한 최적화된 솔루션을 제공하는 기업으로서 책임과 역할을 다할 것“이라고 밝혔다.

한편, 2007년 설립된 비바는 생명과학 산업의 제품 연구개발부터 상용화까지 비즈니스 전과정을 아우르는 통합 플랫폼 ‘비바 볼트 플랫폼(Veeva Vault Platform)’을 구축하며 가파르게 성장해 왔다. 

특히, 비바의 커머셜 클라우드 중 고객관계관리 솔루션인 Veeva CRM의 경우 전 세계 80% 이상의 점유율을 차지하며 생명과학 산업에 최적화된 소프트웨어를 제공하는 선두 기업으로 자리매김하고 있다.

현대약품 화장품 ‘랩클’, ‘글로우픽’ 1위 선정 기념 파격 할인 

랩클 공식 홈페이지서 전 제품 30% 할인, 미니키트 증정도

현대약품(대표이사 이상준)의 기능성 화장품 브랜드 ‘랩클(Labcle)’이 최근 뷰티 리뷰 플랫폼 ‘글로우픽’ 안티에이징크림 부문 1위 선정을 기념해 오는 30일까지 파격 할인 프로모션을 진행한다.

현대약품 랩클은 이번 프로모션을 통해 랩클 공식 홈페이지에서 글로우픽 1위 제품인 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 크림’을 비롯한 전 제품을 30% 할인 판매한다.

또 프로모션 기간 동안 제품을 구매한 모든 고객에게 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 크림’ 5ml 용량과 ‘랩클 펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너’ 13ml 용량으로 구성된 미니 키트를 추가로 증정한다.

동시에 랩클은 이 미니 키트를 누구나 무료로 받아볼 수 있는 체험 이벤트도 진행한다.

랩클 관계자는 “오랜 연구 끝에 최근 새롭게 선보인 랩클 기능성 화장품이 출시 후 단기간 내 소비자들로부터 받은 좋은 평가를 바탕으로 제품 경쟁력을 알리고자 이번 프로모션을 마련했다”며 “신뢰도 높은 리뷰 플랫폼에서 높은 점수를 받은 제품을 합리적인 가격에 이용하고, 또 체험해볼 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.

한편, 현대약품 랩클의 '랩클 프레스티지 펩타이드20 크림’은 보습과 영양, 탄력, 주름 등을 한번에 관리할 수 있는 기능성 스킨케어 제품으로, 특허 펩타이드 7종을 포함, 현대약품이 독자 조성한 20종의 펩타이드 (PEPTIDE20™ Complex) 1,500PPM이 함유됐다. 

지난 5월 ‘글로우픽’에서 20대 후반부터 40대까지의 여성 소비자 100명을 대상으로 평가를 진행한 결과, 5점 만점에 평점 4. 41점, 만족도 93%로 안티에이징 크림 부문 1위를 달성한 바 있다.

조윈, 면역력과 활력 증진  건기식 ‘미라케어’ 출시

17가지 영양성분으로 25가지 기능성 효과 제공

헬스케어 기업 ㈜조윈이 면역력 강화와 활력 증진에 도움을 주는 건강기능식품 ‘미라케어’를 출시했다고 밝혔다.

특히 이번에 출시되는 미라케어는 하루 2포 만으로 17가지 영양성분을 손쉽게 섭취할 수 있는 건강기능식품으로, 암 전문병원 의사·한의사 등 국내 각 분야 전문가들과 함께 암 환자에게 필요한 영양 성분을 연구하여 최적의 원료와 최적의 배합비율을 연구하여 만든 제품이다.

미라케어는 비타민 B1, 비타민 B6 등의 비타민 B군과 판토텐산, 나이아신 등의 수용성 비타민, 필수 미네랄과 프로바이오틱스 등 면역력과 활력에 도움이 되는 17가지 영양성분이 함유돼 있으며, 세포보호, 면역기능 강화, 관절·연골 건강 증진, 장 건강 증진, 피로 회복 등 25가지 효과를 제공하여 면역력이 약한 일반인 외에도 암 환자 대상으로 적합한 제품이라는 설명이다.

암 환자는 항암제 복용과 방사선 치료 등 항암치료로 인해 면역력과 활력이 떨어지는 경우가 많고, 암 치료 후에도 재발의 위험이 있어 충분한 영양섭취가 필요하다.

그러나 다수의 암 환자는 암 치료 과정에서 식욕부진, 소화불량 등 장 기능저하를 겪는 경우가 많고 음식을 통한 충분한 영양섭취가 어려워서 우수한 성분이 함유된 건강기능식품을 통한 영양소 섭취가 필요하다.  

특히 미라케어에는 탄수화물, 지방, 단백질 등 영양소가 신체 내에서 대사 에너지로 전환되는데 필수적인 비타민 B1과 비타민 B6가 식품의약품안전처의 일일 권장량 보다 월등히 높은 4,167%, 4,666% 고함량으로 함유돼 있어 오랜 항암치료로 면역력이 떨어진 암환자들의 빠른 신체 회복을 도울 수 있다.

한편, 조윈은 지난 6월 초 암 치료에 효과적으로 알려진 운모를 사용하여 암 치료제로 개발한 ‘운비제’ 브랜드를 론칭하면서 암환자 치료 사업에 박차를 가하고 있다.

조윈 차지운 대표는 “미라케어는 면역력 향상과 활력 증진을 위해 연구한 조윈의 오랜 노력과 노하우가 담겨있는 제품” 이라며, “COVID-19의 장기화로 일반인보다 면역력이 약한 분들은 그 고통이 더 크며, 이런 분들에게 장기적 관점에서 꾸준한 영양관리를 도울 수 있어 기대가 크다”라고 밝혔다.

엔바이오니아,  ‘충북 지역특화산업육성 R&D 과제’ 선정

국내 유일 습식공정 기반의 첨단복합소재 기업인 엔바이오니아(317870, 대표이사 한정철)는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘지역특화산업육성+(R&D) 연구개발사업(이하, 연구개발사업)’의 일환인 ‘충북 지역특화산업육성 R&D 과제’에 선정됐다고 17일 밝혔다.

엔바이오니아는 이번 과제에서 ‘나노 복합소재 기술을 적용한 고비용 탄화 공정이 제거된 연료전지용 기체확산층 지지체 및 공정 개발’을 추진하며, 연구개발사업은 2022년 말까지 진행된다. 전체 사업비는 약 4.7억 원(정부지원금 4억 원)이며, 인하대학교가 공동연구개발기관으로 참여한다.

수송용으로 주로 사용되는 고분자 전해질 방식의 ‘수소 연료전지(PEMFC)’는 고분자 분리막, 촉매층, 기체확산층(GDL, Gas Diffusion Layer), 가스켓, 분리판 등으로 구성되어있다. 

이 중, 기체확산층은 ▲연료전지 내 유입된 수소와 산소를 고르게 확산시켜주는 기능 ▲수소와 산소가 만나서 생성된 물을 배출시켜주는 기능 ▲전기 화학적 반응에 의해 생성된 열을 제거하는 역할 ▲전자가 흐르는 통로 역할을 하는 등 수소 연료전지의 핵심 부품 중 하나이다.

엔바이오니아 관계자는 “기체확산층은 탄소섬유가 습식공정을 통해 carbon paper(veil)로 제조된 후 페놀수지 기반 탄화공정, PTFE코팅 및 MPL코팅 등의 과정을 거쳐 제조된다”며 “페놀수지 기반 탄화공정은 1,000°C 이상 고온을 필요로 하는 열처리 과정으로, 이 공정을 제거시키고 나노카본이 분산된 연료전지용 기체확산층의 개발에 성공하면 기체확산층의 가격경쟁력을 확보하는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 엔바이오니아는 carbon paper(veil) 생산이 가능한 탄소섬유 복합소재 양산 설비 도입을 위해 전환사채 등의 발행을 통해 총 100억원의 자금을 조달한 바 있다.

다케다제약 혈우병 치료제 ‘훼이바주’ 500U/10ml 추가 승인

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 5월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 자사의 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자 치료제인 ‘훼이바주(anti-inhibitor coagulant complex, 혈액응고8인자항체우회활성복합체)’의 500U/10ml 포장단위를 추가 승인받았다.

훼이바주는 전 세계적으로 40년 이상 효능과 안전성 프로파일이 확인된 혈액응고 8인자 항체 우회약제로 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유한 혈우병 A 및 혈우병 B 환자가 출혈 에피소드가 있을 시 지혈 및 예방의 목적, 수술 시 전후 관리, 출혈의 빈도를 줄이거나 이를 예방하기 위한 일상적인 예방 목적(routine prophylaxis)으로 사용하는 치료제이다.

혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유하고 있는 혈우병A, B환자들의 출혈 에피소드 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(Routine Prophylaxis)으로1 미국 FDA 승인을 받은 치료제로는 훼이바주가 처음이다.

한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “훼이바주는 다양한 임상적 상황에서 처방이 가능한 제제로, 장기간 확인된 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 혈우병 시장에서 필수적인 치료옵션으로 자리매김 중”이라며, “고농도 저용량인 훼이바주 500U/10ml로 치료 시, 총 주사량이 감소해 평생 자가 주사 치료가 필요한 혈우병 환자들의 치료 편의성이 개선될 것으로 기대한다”고 말했다. 

이어, “한국다케다제약은 희귀혈액질환 분야의 글로벌 리더로서의 사명감과 책임감을 갖고 혈우병 치료 및 환자들의 삶의 질 향상을 위한 도전과 노력을 멈추지 않을 것”이라고 덧붙였다.

한국다케다제약은 혈우병 환자의 치료 편의성 개선을 위한 노력의 일환으로 제8인자 유전자재조합 혈우병A 치료제 애디노베이트주(루리옥토코그알파페골, 혈액응고인자VIII, 유전자재조합)의 신규 용량 1500IU/2ml을 올해 8월 국내 출시할 예정이다. 

이로써 애디노베이트주는 250IU/2ml, 500IU/2ml, 1000IU/2ml, 1500IU/2ml, 2000IU/5ml 등 총 5가지 용량 옵션을 제공해 혈우병 환자들의 편의성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다.

애디노베이트주는 장기지속형 제 8인자 유전자재조합 혈우병 A 치료제로, 기존 혈우병 A 치료제인 애드베이트주와 동일한 제 8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐으며, 페길화(PEGylation) 기술을 통해 애드베이트주 대비 반감기를 약 1.5배 연장, 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄였다.

헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’, 미국 ALS 임상 2a상

한국 식약처로부터 국내 임상시험 승인

㈜헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용하여 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

이는 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로서 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.

이에 따라 ALS 임상 2a상은 미국과 국내에서 진행된다. 지난 3월, 미국에서 첫 환자에 대한 투약이 이루어졌는데, 4개의 임상시험센터에서 진행 중이다.

국내에서는 한양대학교병원에서 진행된다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 ⅓~½이 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다.

헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다.

엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 이번 임상의 가장 큰 특징은 엔젠시스를 환자에게 2개월 간격으로 3번 트리트먼트하는 것이다.

한 번 트리트먼트는 2주 간격으로 두 번 주사하는 것이다. 즉, 0일/14일, 60일/74일, 120일/134일에 주사가 이루어지는 것이다. 이는 지금까지 엔젠시스의 사용 빈도와 용량 중에서는 가장 높은 것이다.

이에 따라 주평가 지표는 현재 방법의 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다.

이와 함께 유효성 지표도 측정되는 바, 예를 들면 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화, (2) 근육 기능 및 강도의 변화, (3) 질병 특이적 및 환자 자가보고에 의한 건강 상태 변화 정도, (4) 변화에 대한 환자의 전반적인 인상, (5) 변화에 대한 전반적인 변화 인상, (6) 호흡 기능 및 생존에 미치는 효과, (7) 근육위축 생체표지자의 변화량 등이 있다.

헬릭스미스 김선영 대표이사는 “ALS는 글로벌 제약 기업들은 물론 사회적, 정치적으로 매우 큰 관심을 받는 특별한 질환이다. 대부분의 ALS는 아직도 그 원인이 분명히 밝혀지지 않았는데, 미국 FDA가 허가한 의약품은 단지 2개로서 그 효과가 미미하다”며, “미국과 국내에서 진행되는 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성이 입증될 경우 이는 ALS 시장은 물론 회사가치에도 큰 임팩트를 줄 것이다”라고 말했다.

한편, 근위축성 측삭경화증(ALS)은 치명적인 진행성 신경근육 질환으로 루게릭병이라고도 불린다. 근육의 움직임을 조절하는 운동뉴런(신경세포)이 파괴되면서 모든 종류의 자발적 움직임이 불가능해지고, 결국 숨쉬기에 관여하는 근육인 횡경막의 운동이 멈춰서 사망에 이른다.

대략 2만명 중 1명 꼴로 환자가 발견되며, 현재 미국에는 3만명 정도의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 환자의 숫자가 적은 것 같지만, ALS는 글로벌 제약 기업들은 물론 사회적, 정치적으로 매우 큰 관심을 받는 특별한 질환이다.

예를 들어 미국 FDA는 ALS 치료제를 개발을 장려하기 위해 가이드라인을 별도로 만들어 규제 장벽을 낮춰 줄 정도이다. 대부분의 ALS는 아직도 그 원인이 분명히 밝혀지지 않았는데, 미국 FDA가 허가한 의약은 단지 2개로서 그 효과가 미미하다.

헬릭스미스의 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 지난 15년 간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산하여 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다. 

이글벳, 동물용 주사제 공급 계약 체결

녹십자수의약품과 연간 30억 원 규모 

동물용의약품 전문기업 이글벳(대표이사 강태성, 044960)이 녹십자수의약품과 동물용 주사제 위탁생산 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

이글벳은 녹십자수의약품의 ‘베트로캄-주’, ‘툴라젠-주’ 등 총 21개의 주사제 품목 약 100만 바이알(약 병)을 위탁 생산한다. 계약 기간은 최소 2년이며 연간 약 30억 원 규모의 제품을 공급하게 된다.

이글벳은 국내 동물용의약품 기업 중 유일하게 ‘EU-GMP’를 승인 받은 기업이다. EU-GMP는 유럽의약품청(EMA)가 승인하는 유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증이다.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로, 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가 받는다.

이글벳은 EU-GMP 인증을 획득한 뒤 신뢰 기업으로 인정받아 국내외 많은 기업들과 위탁 생산에 대한 협상을 진행하고 있으며, 이에 대한 성과는 곧 가시화 될 예정이다.

또한 최근 반려동물 시장 성장에 따라 동물용의약품 시장에 진출하고자 하는 기업들의 문의가 늘어나고 있는 추세이다.

이글벳 관계자는 “이번 제품 공급을 시작으로 동물용의약품 사업의 성장세가 이어질 것으로 기대하고 있다”며 “녹십자수의약품과의 계약뿐만 아니라 국내외 다양한 제약업체들과 추가적인 CMO계약을 추진하여 새로운 성장동력으로 확보할 계획이다”라고 말했다.

.

한편, 이글벳은 2021년 1분기 영업이익 전년동기 대비 약 136% 늘어난 14억 원을 기록했다. 반려동물사업이 전년 동기 대비 약 19% 상승하며 전체 실적 성장을 견인했다.

이글벳은 프리미엄 사료인 ‘나우’, ‘고’, ‘게더’를 비롯해 종근당바이오와 공동개발한 반려동물 프로바이오틱스 브랜드 '라비벳 유산균' 등을 유통하고 있다.

휴젤  ‘레티보’, 미국 FDA 품목허가 심사 착수

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수하여 심사에 착수한다는 공문을(Acceptable For Review)를 받았다고 밝혔다.

이에앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며, 지난 3월 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다.

FDA 발송 공문에 따르면, 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 품목허가 심사 기한은 2022년 3월 31일이다.

휴젤의 미국 사업을 전개해 나갈 휴젤아메리카 대표 제임스 하트만(James P. Hartman)은 “FDA의 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표”라면서 “성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다”고 말했다.

약 2조원으로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.

특히, 유럽 시장과 함께 약 5조 원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하는데다 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하는 만큼 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽히고 있다.

이에 휴젤은 세계 최대 시장 미국에서 혁신적인 시장 진입전략 실행 및 수익성 극대화를 목표로 현지 유통 및 판매의 직접 진출을 선언하고 지난 2018년 10월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma)와 함께 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 설립, 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 전략을 구상 중에 있다.

휴젤 관계자는 “한국 시장에 비해 미국 톡신 시장의 전체 규모는 크지만 보툴리눔 톡신 제품에 대한 경험률은 낮기 때문에, 휴젤의 진출은 미국의 톡신 시장 자체를 확장하는 데 기여할 것”이라면서 “전략적인 영업과 마케팅을 통한 현지 시장 수요 확대를 통해 진출 3년 내 현지 TOP 3 브랜드로 도약하겠다”고 말했다.

앞서 중국 시장에서 지난해 10월 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(중국 수출명)’의 품목허가를 획득하며 세계 영토 확장의 본격적인 신호탄을 쏘아 올렸으며 올해 하반기 유럽 시장에서의 품목허가 획득도 앞두고 있다.

휴젤은 중국과 유럽에 이어 내년 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 마무리 짓고 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신 진출국을 28개국에서 59개국으로 늘린다는 목표다.

유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 된다.