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식약처, 코로나19 치료제‘렉키로나주’ 정식 품목허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했다.

렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.

기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였는데 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다.투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.

렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다.

3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.

가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응’(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다.

렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.

렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.

식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온사(社)가 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가 자문(9.3.)과 중앙약사심의위원회(9.10.)에 자문했다.

그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다.

다만 셀트리온사(社)가 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않고, 또한 ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자’로 최종결정했다.

심평원, 산·학·관 연 빅데이터 지역인재 양성

산·학·관 인재양성 교육 발표회·시상식 개최 

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 지난 7.1.부터 9.10.까지 강원·충청·경남권 8개 대학*과 9개 산업체를 대상**으로「2021년 HIRA 빅데이터 기반 산·학·관 연계 맞춤형 인재 양성 교육」을 진행하고, 최종 발표회(9.10.)와 시상식(9.17.)을 개최했다.

이번 교육은 심사평가원이 보유한 공공데이터를 민간에 공유·개방해 빅데이터 전문가를 양성하는 산업·대학·공공 협업 프로젝트다.

 ’18년도 최초 도입 이후 올해 7번째를 맞이한 것으로, 심사평가원 본원 거점인 강원권 대학에서 시작해, 작년엔 강원·충청권으로, 올해는 강원·충청에 이어 경남권까지 참여 지역이 확대됐다.

이번 프로젝트는 심사평가원 대전·창원지원과 협업해 참여대상이 확대됐을 뿐만 아니라, 코로나19로 대규모 집합 교육이 어려운 상황 속에서도 비대면 온라인 강의, 학교별 분산 실습 교육 등을 통해 참여자들의 호응이 뜨거웠다는 점에서 의의가 크다.

9월 10일, 비대면 온라인 영상으로 진행된 팀별 프로젝트 발표회에서는 연세대학교-크레도팀이 최우수상을, 한림대학교-헬스브릿지팀과 연세대학교-(주)브이알애드팀이 우수상을 수상했다.

아울러, 이번 프로젝트에 참여한 산업체는 수상팀 학생들을 대상으로 데이터 분석 인재 채용의사를 밝혔고, 현재 채용절차가 진행 중이다.

9월 17일 개최된 시상식에서 심사평가원은 수상팀들에게 상장을 전달하며, 프로젝트 수행기간 동안의 학생들과 산업체의 노력을 격려하고 축하의 말을 전했다.

박한준 빅데이터실장은 “데이터3법 개정안 통과 및 ‘한국판 디지털 뉴딜’ 정책 추진 등으로 보건의료 분야의 빅데이터 활용 수요와 가치는 높아지고 있다”며,“산·학·관 교육이 데이터 전문 인재 양성의 좋은 모델로 발전해, 지역 인재가 지역경제 동력으로 성장할 수 있도록 적극 지원 하겠다”고 전했다.

대구첨복재단-영진전문대 업무협약

스마트 의료기기 분야 전문인력 양성 

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 재단)은 의료산업 발전을 위해 16일(목) 오후 3시 영진전문대학교과 상호협력을 체결했다.

이번 업무협약을 통해 재단은 스마트 의료기기 전문인력 양성과 교육을 지원하게 된다.

이번 업무협약을 통해 양 기관은 ▲연구과제 공동발굴 및 수행 ▲공동연구 및 기술·인력 교류 ▲연구시설 및 장비 공동활용 ▲정보 교류 등의 내용으로 협력하기로 하였다.

재단은 의료인력 양성을 위해 꾸준히 다양한 교육프로그램을 운영해왔다.

제약공장이 수도권에 밀집돼 있어 영남권 약학대학생들은 실습교육을 받으려면 숙박·교통비 지출 부담을 느꼈다. 이에 재단은 대구경북 지역 약학대학 전원의 실무실습 교육을 담당해왔다. 인기가 높아 전라권에서도 신청하고 있다.

대구시가 인재 양성 교육을 지원하자마자 의료인력 파트를 담당해 ‘휴스타 의료혁신아카데미 교육’을 담당하고 있다. 의료기기나 제약쪽에 취업하려는 구직자들을 대상으로 기업현장에서 필요한 실습 교육을 진행하고 있다.

영진전문대학교(총장 최재영)는 산업체 요구에 맞춘 주문식 교육으로 5년 연속 전문대학교 취업률 전국 1위를 차지하고 있다.

최근 5년간 평균 취업률이 80% 이상이며, 교육부가 발표한 대학정보공시 기준 전문대학중 최고 수치이다.

양진영 재단 이사장은 “영진전문대학교가 스마트 의료기기 인력 양성에 나서준다는 소식이 반갑다. 의료기기 시장은 불경기 속에서도 시장규모가 커지고 있다. 평균수명이 늘면서 놓쳐선 안 될 시장”이라며 “의료기기 시장이 발전하려면 우수한 인력들이 의료기기 분야에 뛰어들어야 한다. 재단도 인력 양성을 적극 지원할 터”라고 밝혔다.

심평원 서울지원, 추석 명절맞이 사랑나눔 실천

건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑, 이하 ‘서울지원’)은 16일 추석을 맞아 생활에 어려움을 겪고 있는 지역사회 취약계층을 위해 릴레이식 사랑나눔 행사를 실천했다.

이번 사랑나눔 행사는 가락종합사회복지관을 방문해 저소득층 가정에게 식품세트 및 농산물을 배송을 통해 비대면으로 전달했고, 이어 관내 ‘굿윌스토어(송파밀알점)’ 소속 장애인 직원에게 생활용품 및 농산물을 전달하고 안부를 물었다.

또한 서울지원 직원들이 직접 모금한 성금을 ‘사랑의 열매 (서울지회)’에 후원해 나눔의 따뜻한 마음을 전했다.

남길랑 서울지원장은 “코로나19 장기화로 힘든 취약계층에게 조금이나마 보탬이 되기를 바란다”며 “앞으로도 더불어 사는 사회를 위해 사회공헌사업을 지속적으로 확대해 나가며 공공기관의 사회적 가치를 실현하겠다”고 밝혔다.

심사평가원, 제8기 약제급여평가위원회 위원 위촉

인력풀 102명 확대구성․이정신 위원장 선출, 임기 2년 

심평원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 9. 16.(목)  제8기 약제급여평가위원회(이하 ‘약평위’) 위원들을 대상으로 비대면 워크숍을 개최했다.  

코로나19 유행 상황에 따라 비대면으로 진행된 워크숍에서는 새롭게 구성된 제8기 약평위 위원들 중 호선으로 이정신 위원이 위원장으로 선출됐다.    

김선민 심사평가원장의 인사말로 시작된 워크숍은 ▲위원회의 역할 및 관련 규정 ▲신약등재 절차 및 평가 업무 ▲산정기준대상 약제평가 ▲퇴장방지의약품 제도 ▲약가 재평가 등 효율적인 평가를 위해 필요한 교육을 진행했다.

김선민 심사평가원장은 제8기 약평위 운영의 기본방향을 ‘전문성 및 청렴성 제고’이며, 「약제급여평가위원회 운영규정」 개정으로 소위원회 구성 및 운영에 대한 내용을 명확하게 규정하여, 보다 투명하고 효율적인 의사결정을 할 수 있는 위원회가 될 것으로 기대하고 있다고 말했다.

이정신 위원장 또한 위원장 선출 후 인사말에서 “새롭게 구성된 제8기 약평위가 공정하게 직무를 수행하고 국민들의 신뢰를 얻는 위원회가 되도록 최선을 다 하겠다”고 포부를 밝혔다.

제8기 약평위는 보다 다양한 국민의 목소리를 듣고자 시민·소비자단체 참여 위원을 기존 10명에서 12명으로 확대하여, 인력풀 102명으로 구성하였으며, 추천 시민·소비자 단체 수도 기존 6개에서 10개로 확대하였다.

한편, 제8기 약평위 위원의 임기는 ‘21년 9월 8일부터 ’23년 9월 7일까지 2년으로, 위원들은 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당하게 된다.

제8기 약제급여평가위원회 위원 명단

  ❍ 임기: 2021.9.8.~2023.9.7.(2년)

건강보험 직장가입자 76.9%만 재난지원금 대상

지역가입자도 79.5%에 그쳐

 전봉민 의원실(보건복지위원회, 부산 수영구)이 국민건강보험공단으로제출받은‘건강보험가입자 중 제5차 재난지원금 지급대상자 현황’에 따르면 지역가입자 14,015,744명 중 79.5%인 11,144,736명, 직장가입자 18,847,363명 중 76.9%인 14,488,732명이 재난지원금 대상자로 선정되어 추경안 통과 당시 소득하위 88%에 크게 못 미치는 것으로 나타났으며, 어르신과 미성년자가 대부분인 직장피부양자를 포함한 전체가입자 51,403,833명 중 80.7%인 41,476,439명이 재난지원금을 받는 것으로 파악되었다.

< 건강보험가입중 제5차 재난지원금 지급대상자 현황 >

- 국민건강보험공단

 최근 정부는 재난지원금에 대한 이의신청이 빗발치자, 건강보험료를 기준으로 하면 1인 가구와 맞벌이 가구에 불리하기 때문에 형평성을 고려해 1인 가구는 연소득 5,000만원 이하에 지원금을 지급하고, 맞벌이 가구는 가구원 수에 1명을 추가해 건보료 기준을 높이는 식으로 특례를 적용해 지급대상을 전국민 88%까지 높일 계획이었다고 설명했다.

하지만, 예상과 달리 맞벌이 부부가 포함된 직장가입자의 지급대상자 선정비율은 76.9%에 불과해 정부의 추계에 오류가 있었던 것으로 보인다.

한편, 의료급여자와 국가유공자 등 건강보험 적용예외자 중 대부분인178만명이 재난지원금 지급대상자로 건강보험가입자를 합하더라도 소득하위 88%에는 턱없이 부족한 것으로 나타났다.

 < 건강보험 적용예외자 중 재난지원금 지급대상자 현황  >

                                                                                   - 국민건강보험공단

 이에 대해, 전봉민 의원은“정부가 재난지원금 지급대상자에 대한 설정을 잘못한 것을 인정하고 지금이라도 국회에서 통과된 전국민 소득하위 88%에 맞도록 지급기준을 조정해야 할 것”이라고 강조했다.

대구경북의료재단, 재단 치매 디지털치료제 임상 지원

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 재단)이 디지털치료제의 비교임상시험연구를 지원한다.

재단은 칠곡경북대학교병원, ㈜지엘과 함께 치매(알츠하이머) 디지털치료제에 대한 비교임상을 지원하기로 했다.

재단은 임상시험을 통한 객관적 평가방법의 개발이 절실히 필요한 디지털치료제에 관하여 비교임상시험 지원을 기획하고, “칠곡경북대학교병원-㈜지엘” 컨소시엄을 올해 지원 대상으로 최종 선정하였다.

재단은 대구시 지원을 받아 2020년부터 “비교임상 기반 지역의료산업 역량강화사업(이하 지원사업)을 운영하고 있다.

비교임상은 대상 제품의 성능, 사용성 등을 타 제품과 대조하는 임상시험 기법 중 하나이다.

대상 디지털치료제는 치매(알츠하이머) 예방과 치료용으로 사용하기 위해 ㈜지엘에서 개발 중인 제품이다.

선정 컨소시엄은 올해부터 내년에 걸쳐 비교임상시험을 수행하고, 그 결과를 활용해 제품개선, 품목허가, 마케팅 등에 활용한다.

㈜지엘은 재단으로부터 기술지원을 받아 치매 환자들을 위한 가상현실(VR) 기기를 개발중이다.

노약자도 쉽고 간편하게 사용 가능한 가상현실 기술개발을 통해 가상현실의 단점을 해소하고 장점을 부각시킨 최초의 인지재활훈련 시스템을 개발하여 노약자 대상 제품 판매를 진행 중이다.

특히 ㈜지엘만의 콘텐츠 제작 기법을 통해 가상현실의 어지러움 증상을 해소하면서, 실제 노약자들이 젊은층보다 더 가상현실에 몰입해 캐릭터와의 대화에도 진지하게 반응하고 좋은 평가를 주었다.

또한 가상현실 기술로 광신경을 자극해 치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타를 감소시키는 기술을 재단으로부터 지원 받아 치매 치료용 의료기기를 개발중이다.

관련하여 20년 재단에서 동물실험을 지원받았으며, 이번 컨소시엄 선정으로 향후 비교임상을 지원받게 된다.

재단은 본 지원을 시작으로 디지털치료제를 상용화하기 위한 각종 지원들을 확대해 나갈 계획이다.

디지털치료제의 등장으로 치료의 패러다임이 변화하고 급격한 성장세를 보이는 시점에서 여러 IT 기업들이 의료기기 산업으로 뛰어들고 있지만 아직 상용화까지 임상시험 등 여러 가지 어려움이 있는 현실이다.

양진영 재단 이사장은 “정부가 디지털치료제 육성을 위해 향후 4년간 580억원의 예산을 투입하기로 했다. 재단은 이미 치매와 자폐아동에 대한 디지털치료제를 개발중이며, 앞으로 더 다양한 디지털치료제 연구를 늘려갈 것”이라 밝혔다.

아울러 “디지털치료제는 매우 주목받고 있는 분야지만 정작 출시되기까지 해쳐나갈 길이 많다. 이번 지원을 시작으로 디지털치료제의 상용화를 지원할 수 있는 방안을 확대하여 디지털치료제의 성장이 촉진되길 기대한다”고 하며, 끝으로, 재단 양진영 이사장은 “대구‧경북 지역이 미래 핵심산업인 디지털치료제 산업을 선도할 수 있도록 대구시와 적극 협력하고, 미래 지역경제 발전의 중추적 기능을 할 수 있도록 노력할 것“이라고 덧붙였다.

심사평가원, 추석 명절맞이 나눔 활동 전개

추석 맞이 지역 소외계층에게 따뜻한 온정 

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 추석 명절을 맞아 코로나 19로 어려운 소외계층을 대상으로 다양한 나눔 행사를 추진했다.

심사평가원은 15일 강원도사회복지협의회를 방문해 햅쌀곡식세트 150개와 손소독제 850개를 강원지역 소외계층과 사회복지시설에 전달하는 나눔 행사를 진행했다.

또한 지역 사회복지시설인 원주시사회복지협의회, 명륜종합사회복지관, 원주장애인자립재활센터, 원주아동센터, 성애원, 장애인부모연대 원주시지부, 원주가톨릭종합사회복지관, 원주노인종합복지관에 임직원 성금을 전달했다.

각 실 및 전국 10개 지원에서도 자체적으로 17일까지 코로나19로 어려움을 겪고 있는 소외계층 등 도움의 손길이 필요한 이웃을 방문해 후원금품을 지원할 예정이다.

심평원, 2021년 보건의료 통계정보 활용 경진대회

9.23.∼10.12. 공모 접수, 우수작 8팀 시상 예정

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 심사평가원이 제공하는 보건의료 통계정보를 국민들이 쉽고 재밌게 활용할 수 있도록 ‘2021년 보건의료 통계정보 활용 경진대회’를 개최한다.

접수기간은 9월 23일부터 10월 12일까지이며 최종 수상 결과는 10월 29일에 발표될 예정이다.

본 대회는 심사평가원의 보건의료 통계정보를 포함한 콘텐츠를 제작해 참여할 수 있다.

일반부(보도자료)와 청소년부(카드뉴스 또는 포스터)로 나뉘어 진행되며, 보건의료 통계정보와 콘텐츠 제작에 관심 있는 사람이라면 누구나 자유롭게 참여할 수 있다.참여를 희망하는 사람은 완성된 작품을 관련 서류와 함께 대회 담당자 이메일(pipione2@hira.or.kr)로 제출하면 된다.

10월 중 1‧2차 심사를 거쳐 최우수상(부문별 1팀), 우수상(부문별 1팀), 장려상(부문별 2팀) 등 총 8팀을 선정해, 총 상금 350만 원을 시상할 예정이며, 수상작은 심사평가원의 보도자료 및 SNS 등 홍보 활동에 활용된다.

안미라 급여정보분석실장은 “이번 경진대회가 국민들이 보건의료 통계정보에  관심을 갖고 쉽게 다가갈 수 있는 계기가 되길 바란다” 며,“심사평가원의 다양한 통계정보가 국민의 건강한 삶에 도움이 될 수 있도록 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 전했다.

심사평가원 인천지원, ‘일회용품 ZERO 도시 인천’ 캠페인 

건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉, 이하 ‘인천지원’)은 14일 연수구 옥련시장에서 인천녹색소비자연대 및 시장상인회와 함께 감동*프로젝트 ‘일회용품 ZERO 도시 인천’ 캠페인을 실시했다.

이번 캠페인은 일회용품 사용을 줄이고 재활용을 늘리자는 취지로 추석 명절에 앞서 전통시장을 방문한 시민에게 장바구니를 전달했고, 녹색소비와 친환경 생활에 동참을 유도하는 서약서 작성도 함께 진행했다.

김옥봉 인천지원장은 “장기화되는 코로나19로 비대면 활동이 늘어나고, 더불어 일회용품 사용 증가 등으로 환경문제가 대두되고 있다”며 “작지만 중요한 생활 속 실천으로 일회용품 사용을 줄여 지구 살리기에 동참하고, 지속적인 ESG 경영 실천으로 사회적 가치를 실현할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

 심사평가원 인천지원, 쪽방촌에 사랑의 쌀 640kg 나눔 

건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉, 이하‘인천지원’)은 13일 인천시 동구에 위치한 (사)인천내일을여는집 쪽방상담소에 방문해 사랑의 쌀 640kg을 전달했다.

인천지원은 코로나19 장기화로 생계 유지 등에 어려움이 있는 인천 괭이부리마을 쪽방촌 주민에게 관내 생산품 강화섬쌀 4kg 160포대(250만원 상당)를 기부해 추석 명절에 힘이 되는 나눔 활동을 펼쳤다.

김옥봉 인천지원장은 “이번 사랑의 쌀 나눔 행사로 지역사회 취약계층에게 작게나마 도움이 되길 바라며, 앞으로도 지속적인 나눔 활동을 실천해 지역사회와 공동체 의식을 함양하고 나눔 문화 확산에 적극 기여하겠다”고 밝혔다.

“요양기관 차등제 미리 신고해주세요!”

심평원, 짧아진 신고기간에 따른 주의 당부

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 ‘21년 4분기 적용(’21.10월~12월) 입원환자 간호관리료 차등제 등 10개 항목에 대한 분기 신고와 관련해 차질 없이 신고가 이뤄질 수 있도록 요양기관에 주의를 당부했다.

21년도 4분기 적용 차등제 분기신고 기간은 9.16.(목)부터 9.23.(목)까지인데, 심사평가원 심사시스템 전환 작업이 9.17(금) 18시부터 9.21.(화) 9시까지 예정돼 있어, 이 기간 동안 보건의료자원통합신고포털(www.hurb.or.kr)에서 차등제 신고가 불가하기 때문이다.

차등제 관련 신고 업무에 대한 자세한 사항은 보건의료자원통합신고포털 내 공지사항을 통해 확인할 수 있다.

신고대상 항목은 △입원환자 간호관리료 차등제, △중환자실 간호관리료 차등제, △요양병원 입원료 차등제, △의료급여 정신건강의학과 입원료 차등제, △호스피스수가 가산제, △치료식 영양관리료, △감염예방·관리료, △집중치료실 입원료, △수술실 환자안전관리료, △입원환자전담전문의 관리료 등이다.

문덕헌 자원평가실장은 “이번 차등제 신고기간이 추석연휴 및 심사시스템 전환일정과 겹쳐 실질적으로 신고 할 수 있는 기간이 짧아진 것에 대해 양해 바란다”며, “요양기관은 차등제 신고기간을 놓쳐 불이익을 받는 일이 없도록 조속히 신고 해주시고 접수결과를 꼭 확인하시길 부탁드린다”고 강조했다.

심평원 창원지원, 봉사활동으로 ESG 경영 실천

장애인복지시설 지역 농산물 전달 

건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정, 이하 ‘창원지원’)은 추석을 앞두고 9월 9일(목) 경남 창원시장애인종합복지관을 방문해 지역 농산물을 구입․전달하고 봉사활동을 통해 ESG 경영을 실천했다.

창원지원은 지역 내 사회적협동조합에서 농산물을 구매해 사회적 가치를 실천하고, 저소득 장애인계층을 후원하기 위해 100만원 상당의 배 21박스와 사과 7박스를 지원했다.

이번 봉사활동은 장애인생산품 ‘볼펜만들기’ 사업의 일손을 돕고 물품을 지원하는 형식으로 진행했고, 백신 접종완료자 위주로 봉사단을 구성해 국민 안전을 고려하며, 마스크 착용 등 코로나19 사회적 거리두기를 철저히 준수했다.

김미정 창원지원장은 “앞으로도 지역 맞춤형 사회공헌 활동을 꾸준히 실천함으로써 ESG 경영 기반 지역 사회와 함께 상생하는 창원지원을 만들어 가겠다”라고 전했다.

식약처, 사르탄류 의약품 불순물 안전성 조사  발표

일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과, 자발적 회수중

식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.

현재  생산‧수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과가 제출된 상태이다.

해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다.

식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.

현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.

식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다.