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◆의약정책 2537

케이메디허브, 제약 스마트팩토리 개념설계 완료

케이메디허브, 제약 스마트팩토리 개념설계 완료 24년까지 ..총 200억원 투입 플랫폼 구축 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 27일 생산시설을 갖추지 못한 국내 기업들의 의약품을 제조해주는 제약스마트팩토리 개념설계 완료보고회를 개최했다. 설계기반 품질고도화(QbD) 기반으로 최적의 품질관리를 구현하는 의약품 스마트 생산시설을 조성하는 사업이다. 24년까지 총 200억원(국비 140억원, 시비 60억원)의 사업비가 투입되며, 스마트팩토리가 완공되면 중소․벤쳐기업의 원료 및 완제의약품 생산지원 플랫폼이 구축될 예정이다. 스마트팩토리는 재단 의약생산센터 부지에 들어설 예정이며, 미국 FDA·유럽 EMA 기준에 부합되는 수준으로 건설된다. 지하1층, 지상3층 규모이며, 완공시 원료의약..

◆의약정책 2023.02.02

경제적 이익에 관한 지출보고서 실태조사 첫 실시

경제적 이익에 관한 지출보고서 실태조사 첫 실시 복지부, 13,340개 업체 대상 작성. 일반현황 등 보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 함께 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일(목)부터 7월 31일(월)까지 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행하는 것으로서, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련하였다. 특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보..

◆의약정책 2023.02.02

케이메디허브 기술이전 물질 희귀약 지정

케이메디허브 기술이전 물질 희귀약 지정 만성 골수성 백혈병 치료제 성능 인증 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 5년전 기술이전을 통해 개발된 치료제가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받으면서 물질의 우수성을 확인받았다. 케이메디허브가 2018년 이뮤노포지㈜에 기술이전하고 2021년까지 추가로 연구개발을 지원하여 개발한 물질이 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀에서는‘18년 기술이전 이후 기업과 함께 물질 최적화연구를 통해 선도물질군을 확보하고 신규 특허를 출원하였으며, 이후, 이뮤노포지㈜(대표 안성민, 장기호)와 케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀은 전..

◆의약정책 2023.02.01

심평원, 학술지 HIRA Research논문 모집

심평원, 학술지 HIRA Research논문 모집 보건의료 및 건강보험 분야 다양한 주제 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 보건의료분야 학술지HIRA Research에 게재할 논문을 3월 말까지 모집한다고 밝혔다. HIRA Research는 창간호 이후 3년째 접어들면서 4권의 학술지가 발간됐다. 보건의료 정책, 의학, 약학, 간호, 의료이용, 의료기술 등 다양한 주제의 논문 투고가 가능하다. HIRA Research는 보건의료 및 건강보험 분야의 연구를 장려하기 위해 투고료와 심사료를 받지 않으며, 게재 확정 논문에 대하여 최대 90만원까지 원고료를 지급한다. HIRA Research는 올해 5월과 11월 2회 발행될 예정이며, 5월에 발행될 학술지(제3권1호) 논문은 3월 말까지..

◆의약정책 2023.02.01

건보공단, 의약품 협상 계약 전자체결 방식 도입

건보공단, 의약품 협상 계약 전자체결 방식 도입 제약사 협상 업무 대폭 간소화 기대 국민건강보험공단(이사장 강도태, 이하 공단)은 산정대상1 및 조정대상2 의약품 협상계약을 ’23. 2월 복지부 협상명령 약제부터 온라인 전자체결 방식으로 하겠다고 밝혔다. 전자체결 방식이란 인증서비스업체를 통해 전자화(PDF파일) 형태로 체결하는 방식으로 기존 서면 합의의 단점을 보완하여,협상 때마다 반복 하던 인감증명서 발급 및 제출, 서면합의서에 인감날인 및 우편발송 과정 없어지는 등 관련 업무가 대폭 간소화될 뿐만 아니라 협상 종료기간도 최소 6일정도 단축되는 효과가 있을 것으로 예상하고 있다. 제약사의 준비 기간 고려 및 혼선 방지를 위하여 우선 희망하는 업체부터 적용하여 기존 서면합의 체결방식과 병행 할 방침이며..

◆의약정책 2023.01.31

냉장·냉동의약품 운송관리 합리적 개선

냉장·냉동의약품 운송관리 합리적 개선 식약처,관련법률 개정안 3월27일까지 입법예고 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 냉장·냉동 보관 의약품은 2개 제품군으로 구분 ▲냉장·냉동 보관 제품(현행), ▲일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제..

◆의약정책 2023.01.27

심사평가원, 설 명절맞이 나눔 활동 전개

심사평가원, 설 명절맞이 나눔 활동 전개 강원 지역 내 소외계층에게 성금.떡국떡 전달 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 설 명절을 맞아 지역 사회복지시설 및 소외계층 등을 대상으로 다양한 나눔 행사를 추진했다. 심사평가원은 중소기업 판로 지원을 위해 1천만원 상당의 농산품(떡국떡 700kg)을 동반성장몰을 통해 구매하여 1월 19일 강원도사회복지협의회를 방문해 후원물품으로 전달했다. 후원물품은 강원도사회복지협의회를 통해 강원도 내 소외계층 및 사회복지시설에 전달될 예정이다. 아울러, 심사평가원은 원주시 관내 사회복지시설 8개소(원주시사회복지협의회, 명륜종합사회복지관, 원주아동센터, 원주성애원, 강원도장애인부모연대 원주시지부, 원주장애인자립생활센터, 원주가톨릭종합사회복지관, 원주시노인..

◆의약정책 2023.01.20

케이메디허브, 무혈성 골괴사증 진단기법 기술이전

케이메디허브, 무혈성 골괴사증 진단기법 기술이전 환자혈청서 엑소좀 추출 무혈성 골괴사증 진단법 개발 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 무혈성 골괴사증 진단용 조성물, 키트 및 이의 진단 정보제공 방법을 개발하여 기술이전 했다. 케이메디허브 전임상센터는 관련 기술을 16일 ㈜셀렉소바이오(대표 이근우)에 기술이전했다. 이번 개발은 케이메디허브 전임상센터 병리지원팀 강경구 팀장과 성수은 연구원이 영남대학교와의 공동연구를 통해 이뤄낸 성과이다. 무혈성 골괴사증은 대퇴골두의 혈액 공급이 줄어들면서 뼈 조직의 괴사가 발생하는 질환으로, 통증과 관절염을 일으킬 뿐만 아니라 골절이 발생할 수 있다. 초기에 발견이 어려워 질환이 만성화되는 시기에 진단되므로, 조기 진단법 개발이 필요한 질환이다...

◆의약정책 2023.01.17

심평원 인천지원, 설맞아 이웃사랑 나눔 실천

심평원 인천지원, 설맞아 이웃사랑 나눔 실천 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 장인숙, 이하‘인천지원’)은 16일 설 명절을 맞아 옥련2동 행정복지센터에 김 선물세트 80개를 전달했다. 이번 나눔행사에서 인천지원은 노숙인 자활 및 도시-농촌 직거래 활성화를 위해 설립된 관내 사회적기업 물품을 구매했고, 전달된 선물세트는 지역 수급자, 독거노인 등 취약계층 가구에 배포될 예정이다. 장인숙 인천지원장은 “민족 대명절인 설에 지역 소외계층과 행정복지센터, 사회적 기업과 연대할 수 있어 매우 뜻깊은 마음”이라며, “2023년 계묘년에도 지역사회 공동체 의식 함양과 나눔 문화 확산을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

◆의약정책 2023.01.17

케이메디허브, 약대생 대상 실무실습을 위한 기회 제공

케이메디허브, 약대생 대상 실무실습을 위한 기회 제공 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 2023년도 제약 전문인력 양성을 위한 실무실습을 개시하였다. 1월 2일부터 13일까지 영남대 약학대학생을 시작으로 2주 80시간의 필수 교과과정을 성공리에 종료하였으며, 이후로도 15차례에 걸쳐 전북대, 이화여대, 경북대, 부산대 등의 약학대학생을 대상으로 실무실습을 진행할 예정이다. 케이메디허브는 2014년를 시작으로 지난해까지 전국 15개 약학대학의 학생 2,865명을 대상으로 약대생들의 필수 이수 교과과정인 제약 실무실습을 지원함으로써 제약 전문인력 양성에 많은 기여를 하였다. 특히, 2020년 코로나19로 인해 많은 제약공장에서 갑작스런 실습을 중단함으로써 교육 기회를 잃을 뻔한 약대..

◆의약정책 2023.01.17

2023년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과

2023년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2023년 제1차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 듀피젠트프리필드주 200, 300밀리그램 (두필루맙, 유전자재조합) ㈜사노피 -아벤티스 코리아 1. 아토피 피부염 2. 천식 3. 만성 비부비동염 [1. 소아 및 청소년의 아토피 피부염] 급여의 적정성이 있음

공급 중단 보고대상 의약품 재고현황 서비스

공급 중단 보고대상 의약품 재고현황 서비스 심평원, 535품목 도매 재고 현황 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 5일생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 535품목에 대해 도매상 재고현황을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 공개했다. 이번 정보공개는 그간 코로나 19 장기화와 우크라이나 전쟁 등으로 인한 잦은 의약품 품절 사태가 발생하는 등 의료 현장의 어려움에 도움이 되고자 추진됐다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우에 해당 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하는 완제의약품을 말하며, 보고 대상 의약품 목록에는 ▲국가필수의약품 ▲WHO필수의약품 ▲중증질환치료제 ▲생물학적제제 등..

◆의약정책 2023.01.06

[2023신년사] 김선민 건강보험심사평가원장

[2023신년사] 김선민 건강보험심사평가원장 건강보험의 지속 가능성 제고에 적극 나서겠다. 사랑하는 임직원 여러분 2023년 새해가 밝았습니다. 올해에는 임직원 여러분께서 뜻 하시는 바 모두 이루는 희망과 결실의 한 해가 되길 소망합니다. 먼저 2022년 한 해도 맡은바 업무를 성실히 수행하신 임직원 여러분께 감사 인사를 드립니다. 지난 해 우리는 많은 부분에서 의미있는 성과를 거둔 한해로 평가할 수 있습니다. 지난 5월말 국민건강보험법 개정안이 의결되어 우리 원 업무로서의 근거규정이 미비했던 업무 수행의 정당성을 확보하였으며, 적정성 평가의 법적 근거도 마련되었습니다. 또한 우리 원 데이터를 개인 환자단위로 통합하여 국민안전서비스를 구축하고 AI 분석 기반을 마련하는 한편 보건의료 공공기관 최초 클라우..

◆의약정책 2023.01.02

심평원, 치매 진료 첫 평가 결과 공개

심평원, 치매 진료 첫 평가 결과 공개 ▪ 평가목적: 정확한 진단을 통한 적기 치료 제공을 유도함으로써, 증상 악화를 지연시키는 등 치매 의료서비스 질 향상을 도모 ▪ 평가대상(889기관, 52,504건) - (대상기관) 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원, 정신병원, 의원 - (대상기간) 2021년 10월 ~ 2022년 3월(6개월) 외래 진료분 - (대상환자) 외래에서 치매약을 처음 처방받은 치매환자 ▪ 평가내용: 신경과, 정신건강의학과 전문의 혹은 치매관련 교육 이수 의사 비율 등 ▪ 평가결과 - (종합점수) 평균 72.9점 - (평가등급) 1등급 223기관으로 전체 25.1% 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 ‘1차 치매 적정성평가’ 결과를 12월 28일(수) 심사평가원..

◆의약정책 2023.01.02

영유아 10명 중 4명 감기에 여전히 항생제 사용

영유아 10명 중 4명 감기에 여전히 항생제 사용 심평원, 2021년 약제급여 적정성평가 결과 분석 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 2021년 약제급여 적정성평가 결과, 연령별 급성상기도감염(감기 등) 항생제 처방률이 영유아(0-6세)에서 가장 높은 것으로 나타났다고 밝혔다. 감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 ’02년 73.33%에서 ’21년 35.14%로 큰 폭으로 감소했으며, 꾸준한 감소 추세를 보이는 것으로 나타났다. 하지만 ’21년 연령별 급성상기도감염 항생제처방률을 살펴보면 영유아의 항생제처방률이 38.92%로 성인 35.85%보다 높으며, ’19년 이후 3년 연속으로 다른 연령대와 비교하여 항생제 처방률이 가장 높은 것으로 집계됐다. 영유아의 경우 감기로 병원을 방..

◆의약정책 2022.12.28

케이메디허브, 현대바이오사이언스 호주 진출 지원

케이메디허브, 현대바이오사이언스 호주 진출 지원 무고통 항암제 호주 임상용 생산 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 첨단 약물전달기술(DDS)을 결합한 글로벌 임상시험용 항암제 생산을 지원하기로 했다고 26일 밝혔다. 이 계약으로 케이메디허브는 최근 호주에 자회사를 설립한 현대바이오사이언스의‘무고통 항암제’ 폴리탁셀(Polytaxel)의 글로벌 임상용 의약품 생산을 지원하게 되었다. 폴리탁셀은 대표적 화학항암제 도세탁셀(Docetaxel)에 현대바이오사이언스의 첨단 약물전달기술(DDS)을 결합한 신약 후보물질이다. 도세탁셀의 독성이 정상세포에 영향을 주지 않고 암세포에만 약효를 집중하도록 한 것이 특징이다. 케이메디허브 의약생산센터는 세포독성항암주사제 생산시설을 토대로 국내를 포함..

◆의약정책 2022.12.27

건강보험공단, 약가협상체계 품질경영시스템 인증

건강보험공단, 약가협상체계 품질경영시스템 인증 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 신약 등 약제 급여등재 절차인 건보공단의 약가협상체계에 대한 국제품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 통과하여 인증을 유지했다고 밝혔다. 공단은 약가협상 절차 및 근거를 규정한 “약가협상체계”를 2011년 12월 최초로 국제품질경영시스템(ISO9001)으로 인증 받았고, 올해 12년 연속 사후 심사에 통과하여 약가협상 업무의 공정성과 신뢰성을 대내외적으로 인정받게 되었다. 건보공단 이상일 급여상임이사는 “공단은 국제표준화기구(ISO)의 품질경영시스템(ISO9001) 인증을 통해 약가협상체계가 국제표준에 따라 일관되고 투명하게 운영될 수 있도록 끊임없이 노력하고 있으며, 올해도 인증 유지를 통해 약가협상 체계의 공정성을 ..

◆의약정책 2022.12.27

심평원, ‘내부통제체계 구축’ 위기 대응력 강화

심평원, ‘내부통제체계 구축’ 위기 대응력 강화 실효성 있는 내부통제 전략수립 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 26일 기관의 공공책무성(accountability)을 높이고 전사적 위기 대응력 강화를 위한 ‘자율적 내부통제 시스템’을 구축한다고 밝혔다. ‘내부통제체계’는 현업부서에서의 위험요인을 도출하고 점검하는 활동과 자체감사기구의 주기적 점검 등을 총괄하는 의미이다. 최근 기업의 부정부패 사고가 사회적 이슈가 되면서 금융권, 공기업을 비롯한 다수의 공공기관에서 사전 예방적 내부통제 강화체계를 구축·운영하고 있는 추세를 보이고 있다. 심사평가원은 경영관리 부서와 감사실이 참여하는 ‘내부통제체계 운영 협의체’를 구성해 ‘단단한 내부통제로 국민이 충분히 신뢰할 수 있는 HIRA’라는..

◆의약정책 2022.12.27

케이메디허브, 혁신 의약품 대량 생산 협력

케이메디허브, 혁신 의약품 대량 생산 협력 엔파티클과 업무협약 체결 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 ㈜엔파티클과의 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 업무협약은 마이크로 유체 기술 기반 의약품 생산 및 기술개발을 통해 의료·의약산업 진흥 환경 조성을 목적으로 한다. 양 기관은 협약에 따라 △마이크로 유체 기술 및 의약품 대량 생산 기술 공동 연구 △개발 기술의 활용을 통한 부가가치 창출 △공동 세미나 개최 및 전문인력 교류 등을 하기로 약속하였다. 양진영 이사장은 “세계 미세유체공학 시장이 날로 발전함에 따라, 마이크로 유체 기술 공동 개발을 통해 국내 의약산업 활성화에 기여할 것”이라고 말했다.

◆의약정책 2022.12.26

심평원, 임직원 ESG 실천 활동으로 인보사업

심평원, 임직원 ESG 실천 활동으로 인보사업 포인트 모아 지역사회 소외계층 지원 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 23일 임직원의 ESG 실천 활동과 연계한 연말 후원 활동을 진행했다. 심사평가원은 임직원이 걷기, 계단이용, 머그컵·텀블러 사용 등 ESG 실천 활동을 통해 모바일 앱에 적립한 포인트를 활용하여 지역사회 소외계층을 위한 지원을 펼쳤다. 지원물품 전달식 행사는 23일 춘천교육지원청에서 심사평가원, 심쿱협동조합, 굿네이버스 강원지역본부, 춘천교육지원청 등 기관이 참여했으며, 굿네이버스 강원지역본부와 지역 학교에서 수요자를 모집해 도움이 필요한 여학생들에게 생리대키트 150세트를 전달했다. 임직원이 ‘걷기 활동’으로 두 달간 적립한 포인트를 금액으로 환산해 5억 걸음 목표..

◆의약정책 2022.12.26
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