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심평원 부산지원, 설 명절맞이 이웃사랑 

연산동 거주 소외계층에 농산물 후원              

건강보험심사평가원 부산지원(지원장 임상희, 이하 ‘부산지원’)은 지난 19일 부산광역시 연산 5동 행정복지센터를 방문해 지역 소외계층 주민을 대상으로 지역 농산물을 전달했다.

이번 나눔 행사는 부산지원과 자매결연한 마을(기장군 정관읍)에서 생산한 쌀 300kg(84만원 상당)을 구입해 관내 저소득 홀몸노인, 장애인 등 어려운 이웃 30가정에게 전달했다.

임상희 부산지원장은 “코로나19 확산에 따라 어려움을 겪고 있는 이웃들이 따뜻한 설 명절을 보내는데 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 ESG경영 기반 지역 공동체 사회공헌 활동을 꾸준히 수행해 공공기관으로서의 사회적 가치실천을 충실히 해 나가겠다”고 밝혔다.

심평원, 지역사회에 도서 405권 기증

군부대·도서관 등에

 

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 20일 지역사회와 함께하는 독서문화 조성을 위해 강원도 원주지역 군부대인 1891부대와 원주시립미리내도서관에 각각 278권, 127권, 총 405권의 도서를 기증했다.

 

심사평가원의 도서 기증은 ‘내가 다 읽은 책, 원주 지역과 함께 나눠요!’라는 슬로건 아래, 지난해 12월 16일부터 24일까지 직원들이 읽은 도서를 기증받아 전달 됐다.

 

심사평가원은 이번 도서 기증 프로그램을 시작으로 ‘독서특강’ 및 ‘저자와의 대화’ 등 다양한 독서 프로그램을 통해 지역주민과 함께 교류하며 지역상생 및 독서문화 확대 활동에 앞장 설 계획이다.

                                                             

대전심평원, 관내 의약단체장과 현장 소통 

박한준 신임 지원장,상생·협력관계 다짐 

건강보험심사평가원 대전지원(지원장 박한준, 사진. 이하 ‘대전지원’)은 지난 1일 신임 지원장 부임 후 관내(대전·충청·세종) 의약단체장과 현장소통을 위한 발 빠른 행보를 진행하고 있다.

대전지원은 지난 11일 대전광역시 의사회장 방문을 시작으로, 27일까지 총 16개 의약단체장을 직접 방문해 현장의 소리를 청취할 예정이다.

코로나19로 힘든 시국임에도 불구하고 의료계 주요 현안에 대해 현장에서 의견을 공유하고 상생·협력 관계를 다짐하며, 국민 건강과 지역의료 활성화를 위해 함께 노력할 것임을 약속했다.

박한준 대전지원장은 “대전·충청·세종 내 주민의 건강증진을 최우선 목표로 삼고, 앞으로도 다양한 의료계 현안을 함께 고민하며 국민과 의료기관 모두에게 신뢰받는 기관이 되겠다”고 전했다.

심평원 광주지원, 광주·전남 5개 의약단체장과 소통

현장소통 및 코로나19 의료현장 실태파악 

건강보험심사평가원 광주지원(지원장 소수미, 이하 ‘광주지원’)은 지난 17일부터 19일까지 광주·전남 5개 의약계 단체장과의 현장소통으로 다양한 의견을 경청했다.

광주지원은 코로나19 방역수칙을 준수하며 의료계 5개 단체장과 1:1로 현장소통을 진행했고, 의료현장 실태파악 및 코로나19 확산방지를 위해 노력한 의료계의 협조와 노고에 감사의 마음을 전했다.

또한, 올해 광주지원의 주요사업 △광주지원 공식 블로그 소통채널 △의료자원 신고 유의사항 △잠자는 진료비 찾아주기 서비스 등 보건의료 현안에 대한 정보를 공유하며 소통하는 계기가 되었다.

의약계 단체장들은 “의료현장의 의견을 경청하며 협력하는 관계 개선을 위해 노력하여 주심에 감사의 마음을 전하며, 적극적인 협조를 약속한다”고 전했다.

소수미 광주지원장은 “앞으로도 지역의료계의 다양한 의견경청과 즉시성 있는 정보제공을 확대할 계획이다”며,  “코로나19로부터 국민의 빠른 일상복귀와 건강회복을 위해 의료계와 연대하여 공공기관의 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다.

심평원, 화재 없는 전통시장 만들기 캠페인

 

노후 상가 소상공인 대상으로 

 

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 13일 원주 전통시장에서 ‘화재 없는 전통시장 조성을 위한 안전 캠페인’을 실시했다.

 

심사평가원은 원주소방서, 한국전기안전공사와 함께 원주시 소재 전통시장을 방문해, 소상공인을 대상으로 자동소화패치 1,500개 설치를 지원했다.

 

자동소화패치는 전기기구에 붙이는 신형 소화용구로, 화재가 발생하면 패치의 미세캡슐이 120℃ 이상의 열에 반응해 소화 약제를 분출하고 화재의 초기 진화를 돕는 혁신적인 제품이다.

 

이번 ‘화재 없는 전통시장 만들기 캠페인’은 심사평가원이 추진하는 지역 사회 화재근절 활동의 일환으로, 지난 해 화재 취약가구에 주택용 소방시설을 지원했던  ‘화재 없는 안전마을 조성’ 캠페인의 뒤를 잇는 활동이다.

 

이영현 안전경영실장은 “자동소화패치가 지역 소상공인의 화재 피해 예방에 도움이 되길 바란다”며, “심사평가원은 앞으로도 지자체 및 안전전문기관과의 협업을 통해 지역사회 안전 문제 해결을 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

생물학적제제, 연착륙위한 필요충분조건 확보 관건

유통협회, '민관협의체 통해 현실적인 문제 적극 요청할 것"

1월 17일부터 시행 예정인 생물학적 제제 배송 규정 강화가, 6개월간의 계도 기간이 주어져 사실상 유통업계가 준비할 수 있는 일정 시간이 확보됐다.

그러나 현장에서는 '6개월의 계도기간이 주어졌으나, 현재와 같은 상황이라면 큰 의미가 없다'는 목소리가 크다. 즉, 유통업계가 원활하게 생물학적 제제를 공급하기 위해서는 원활한 공급을 위한 필요 충분 조건들이 일정 기준 확보되어야 한다는 것이다.

유통업계는 시행이 임박한 지난 주 후반 식약처의 입장이 강경하자, ‘너무 큰 위험부담을 안고 생물학적 제제를 배송할 수 없다’며, 포기하는 업체들이 늘어났고, 결국 업계 전반이 '17일부터 생물학적 제제 공급을 중단하겠다'는 입장을 밝힌 바 있다.

이에 앞서 일찌감치 생물학적 제제 배송 사태의 심각성을 감지한 의약품 유통협회는, 초기부터 식약처에 문제점과 요청사항을 수 차례 공문을 발송하는 것은 물론, 회장을 중심으로 담당조직인 종합도매발전위원회가 업계 의견을 수렴하는 등 적극 나섰다.

협회는 이를 토대로 정부에 지속적이고 강경하게 “현재 제시된 시행 규칙이나 가이드라인 만으로 시행하기에는, 경제적 부담. 책임 소재. 행정 처분 등에 대한 위험 부담이 너무 크다”는 현장에서 발생하는 불가항력적인 문제점들을 전달했다.

특히 공급 중단 소식을 접한 일선 약국가도 사실 확인과 함께, 유통업계가 공급을 할 수 없는 사유 등을 파악하려는 모습이 분주했으며,  식약처를 향한 항의의 목소리가 매우 컸다.

약사회는 이러한 일선 약사들의 목소리를 반영, 지난 14일 식약처에 관련 공문을 보내 생물학적 제제의 공급 대란 우려에 대한 약사회의 입장과 식약처의 빠른 조치를 요구했다.

대한약사회는 공문에서 "제조·판매관리 규칙 개정에 따른 현장상황 파악과 의약품유통협회, 유통사와의 협의에 있어 식약처의 대응이 미흡하고, 이로 인한 공급 대란이 불가피하다는 언론보도로 인해 일부 약국에서는 생물학적 제제 재고를 확보하려는 움직임까지 발생하고 있다"며 우려감을 표했다.

이어 "예견된 문제에 대한 준비 부실로 공급에 차질이 발생해, 국민 건강에 악영향을 미치는 결과가 초래되면 이에 대한 엄중한 책임이 따를 것"이라고 강경한 목소리를 전했다.

이에 정부는 여러 가지 상황을 고려해 6개월의 계도기간을 부여 하되, 자동온도기록장치 조작. 보관하거나, 허위 온도를 기록하는 등 중대한 위반에 대해서만 단속을 하겠다며 강경한 입장을 선회했다.

유통협회는 이에 따라 이 제도가 6개월의 계도기간 동안, 연착륙할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다는 입장이다.

현재 전국 약국에 의약품 공급망을 촘촘하게 갖춘 공급시스템은, 의약품유통업체들이 유일하다고 해도 과언이 아닌 상황이다.

따라서 특정 의약품에 대해 공급할 수 없는 상황이 초래되면, 이로 인한 국민 건강권에 심각한 문제가 발생하게 될 수 도 있기 때문에, 그 소임을 맡고 있는 유통업계는 어떻게든 생물학적 제제를 차질 없이 배송하려는 준비를 해 왔다.

그러나 준비 과정에서 발생되는 현장 상황은 매우 심각했다.

처음 시행되는 제도인 데 다 세부적인 시행규칙 없이 관련 규정과 가이드라인만으로 준비를 하다 보니, 수송용기. 자동온도기록장치 등의 인증이나 표준화된 모델도 없었고, 배송비용에 대해서도 손익분기점 수준도 제공되지 않고 있으며, 시행 초기에 발생할 수 있는 오류나 실수 등의  부분에서의 강력한 행정처분 규정도 큰 걸림돌로 등장했다.

업계는 이런 전반 상황들이 ‘안 하는 게 아니라 할 수 없는 상황’을 만들고 있다는 목소리가 지배적이다.

이를 해결하기 위해서는 주무부처인 식약처와 이해 당사자인 제약업체(공급업체), 유통업계, 요양기관이 모두 머리를 맞대고 제도의 연착륙을 위해 협의가 필수적으로 필요하다.

이에 유통협회는 제대로 된 민관협의체의 구성에 맞춰 적극적으로 유통업계의 입장을 전하고, 여러 가지 현장의 상황을 고려한, 합리적인 수준의 필요 충분 조건 확보와 이와 관련한 건의를 지속한다는 방침이다.

코엔자임, Q10등 건강기능식품원료 9종 재평가

식약처, 2022년 건강기능식품재평가 계획 발표

식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 코엔자임Q10등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다.

재평가대상은 ▲고시형*원료7종(코엔자임Q10,스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG,귀리 식이섬유, 이눌린/치커리 추출물, 키토산/키토올리고당)▲개별 인정형*원료2종(자일로 올리고당,L-카르니틴타르트레이트)이다.

식약처는 기능성 원료 인정당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해 정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다.

식약처는 국민에게 보다 안전하고 우수한 건강기능식품이 공급 되도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다.

재평가대상은 ▲건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나▲안전성·기능성관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료에 대해 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 선정한다.

재평가가 완료된 원료에 대해서는 기능성 인정사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항· 일일 섭취량 변경 등의 조치를 취한다.

참고로 작년에는 스피루리나, 홍국 등 9종에 대해 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 올해 건강기능식품의 기준 및 규격의 ‘섭취 시 주의사항’,‘일일 섭취량’등을 개정 보완할 예정이다.

2021년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처누리집(htp://www. mfds.go.kr)→알림→공지에서 확인 할 수 있다.

생물학적제제 배송 기준 강화, 6개월 유예 유력

식약처, 세부규칙 미비. 법개정 일정. 업계 현실등 다각적 고려

1월 17일부터 시행 예정인 생물학적 제제 배송 규정 강화와 관련, 6개월간의 계도 기간이 주어질 가능성이 커졌다.

이와 관련 주무부처인 식약처는 오는 17일 시행 예정인 ‘생물학적 제제 등의 제조‧판매 관리규칙’에 대해 6개월간의 유예 기간을 두고 적용하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

식약처는 지난해 7월 16일 자 로 "수송설비에 자동온도기록장치 설치. 외부에서 온도변화 관찰 할 수 있는 장비 설치. 자동온도기록장치 온도조작 금지 등을 비롯해, 자동온도기록장치의 주기적 검정.교정 실시" 등 관련 규정을 마련하고, 2022년 1월 17일부터 제도 시행에 들어간다고 밝힌바 있다.

그러나 실제 유통현장에서는 세부적인 기준 고시 미비와 현실적으로 준수하기 어려운 강제 규정, 시일의 촉박함 등 여러 가지 이유로 시행하기 어려운 문제들이 발생하고 있다며 강하게 반발해 왔다.

이에따라 식약처는 여러가지 상황을 고려해 제도 시행 전에 계도기간( 6갱월 유예) 을 발표할 것으로 예상되고 있다.

관련업계에 따르면, 식약처가 이런 결정을 내린 이유에는 법제처에서 약사법 시행규칙 개정이 늦어진 원인도 작용한 것으로 알려졌다. 

이에따라 관련 규정 중에서 중대한 행위를 제외하고 나머지 위반 행위에 대해서는, 계도기간 6개월 을 둬 실질적으로 제도 유예를 할 것으로 예상된다.

케이메디허브,차세대 줄기세포 치료제 개발 지원

세포치료제 연구 ㈜와튼바이오와 업무협약 

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)가 차세대 줄기세포 치료제 개발 지원에 나섰다.

케이메디허브 전임상센터는 ㈜와튼바이오와 11일 업무협약을 체결하고 전임상 R&D를 적극 지원하기로 했다.

㈜와튼바이오(대표이사 손현석)는 2021년에 설립된 줄기세포 및 줄기세포 엑소좀 치료제 개발 기업이다.

이번 업무협약을 통해 양 기관은 △공동 연구 및 참여 △연구인력 교류 및 연구시설 공동 활용 △시험평가·정보 교류 △특허 및 노하우 기술이전 등에 대한 상호협력을 약속했다.

이번 협약으로 기업의 줄기세포 치료제 관련 보유 기술과 재단의 동물실험 및 줄기세포 엑소좀 연구 인프라가 만나 신약 전임상 연구가 활발해질 것으로 기대된다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “양측이 손잡고 줄기세포를 활용한 연구를 확대시키고, 차세대 세포치료제 개발도 활성화하기를 기대”한다고 말했다.

김길수 케이메디허브 전임상센터장도 “재단과 창업기업간의 접점과 연계를 활성화하고 공동 연구 개발과 더불어 치료제 개발까지 적극적으로 지원하도록 하겠다”고 밝혔다.

2022년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제1차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.

 ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과

케이메디허브, 심장 이상징후 감지 기술 이전

 

무선 패치형 부정맥 감지 장치 개발

 

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)이 무선 패치형태로 신체에 부착하면 심장 부정맥 이상을 감지하는 기술을 기업에 이전했다.

 

케이메디허브는 11일  ‘무선 패치형 심전도 획득 및 부정맥 감지 기술’을 지피헬스㈜에 이전했다.기술은 지난 1일(토) 이전을 진행하고, 11일(화) 이전식을 가졌다.

 

이번에 이전된 기술은 병원까지 방문하지 않고도 심장 이상을 진단할 수 있는 디지털 헬스케어 분야 기술이다.

 

고령인구와 만성질환자가 증가하면서 부정맥 시장도 커지고 있다.부정맥은 심장마비 원인이 되어 돌연사 원인의 90%정도를 차지한다. 하지만 환자들이 심장 두근거림 증세가 있다고 바로 병원으로 가야할지 여부를 빨리 판단 못해 조기상담이 늦어지며 위험을 키울 수 있다.

 

케이메디허브가 개발한 기술은 빠른 시간에 심전도를 측정하고 부정맥을 감지해 위급상황에 빠른 대응이 가능하다.

 

해당 기술은 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 홍주현 책임연구원(제품제작팀)이 개발했다.

 

특히 코로나-19 이후 주목받는 비대면 의료 서비스로, 패치만 부착하면 진단이 가능해 의료기관과 환자가 시간과 공간 제약없이 서비스를 주고받을 수 있다.

 

 

지피헬스㈜(대표 이태현)는 AI기반 생체신호기기 개발 전문기업이다. 판교에 위치하며 치매진단 애플리케이션을 개발한 바 있다.

 

양진영 케이메디허브 이사장은 “전 세계 심장질환 환자들의 생명을 구하는데 기여할  것이라 기대하며, 케이메디허브는 해당 기술이 상용화될 때까지 기업과 긴밀히 협조해 나갈 것” 이라고 밝혔다.