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루트로닉, 보통주 현금배당 주당 192원

 

우선주 누적 배당금 1주당 302원 지급

 

루트로닉(대표 황해령)은 16일 이사회를 열고 보통주 현금배당과 우선주 누적 현금배당 지급을 결의했다고 밝혔다.

 

보통주 배당금은 1주당 192원으로 시가배당률은 1.1%다.

 

우선주 누적 배당금은 1주당 302원으로이는 지난 2020년도분과 2021년도분을 누적적으로 지급하는 것이며 시가배당률은 1.2%다.

 

배당 관련 사항은 오는 31일 예정된 정기주주총회를 통해 확정될 계획이다.

 

루트로닉 관계자는 “지난해 설립 이후 사상 최대 실적을 기록했다"며 "주주 환원 및 주주가치 제고를 위해 배당을 결정했다”고 설명했다.

 

회사는 지난해 연결 기준 매출액 1,736억원, 영업이익 298억원, 당기순이익 277억원을 기록하였다.

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뷰노, 이예하 대표 선임으로 최대주주 책임경영 강화


공동창업자이자 최대주주로 생체신호 부문 성과

 

글로벌 의료인공지능 솔루션 기업 뷰노는 이예하 현 이사회 의장 및 생체신호그룹 그룹장을 대표집행임원(CEO)으로 선임했다고 3일 밝혔다.

 

이예하 대표는 뷰노의 공동창업자이자 최대주주로서 이번 대표집행임원 선임을 통해 경영 전면에 나서게 됐다.

 

이예하 대표는 2014년 뷰노를 공동창업한 이후 2020년 집행임원제 도입 전까지 대표이사직을 수행했다. 지난 2년 간 이사회 의장이자 생체신호그룹 그룹장으로서 활력징후(Vital Sign), 심전도(ECG) 등 생체신호 기반 인공지능 의료기기 영역에서 다양한 성과를 이끌어왔다.

 

뷰노는 최대주주를 대표집행임원으로 선임함으로써 기업가치와 주주가치 제고를 위한 책임경영을 강화할 방침이다.

 

또 이번 변화를 계기로 성장 잠재력이 높은 생체신호 분야 사업에 본격적인 드라이브를 거는 한편 기존 다양한 성과를 달성해 온 의료영상 기반 의료인공지능 사업도 지속적으로 확장해 나갈 계획이다.

 

이예하 뷰노 대표는 “신임 대표집행임원으로서 뷰노의 의료영상 사업과 생체신호 사업이 각자의 고유한 전문성을 유지하면서도 하나의 통합된 조직으로 시너지 효과를 극대화하는 데 집중하겠다”며 “책임경영을 실현해 기업가치와 주주가치를 높이고 ‘환자 중심 헬스케어’ 실현을 위해 모든 노력을 다하겠다”고 말했다.

 

한편, 공동창업자이자 지난 2년 간 CEO로 역임한 김현준 집행임원은 사내이사로서 경영에 계속 참여한다. 신사업 개발과 대외협력관계 구축 등 뷰노의 지속적인 성장에 기여할 예정이다.

 

이예하 대표는 포항공대 컴퓨터공학 학사를 졸업하고 동 대학원에서 박사학위를 받았다. 삼성전자종합기술원에서 인공지능 연구를 수행했으며 지난 2014년 김현준 전 대표집행임원과 정규환 CTO와 함께 뷰노를 창업했다.

 

 

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김강립 식약처장, 메디포스트 방문

 

첨단바이오의약품 분야 경쟁력 강화 지원 

메디포스트(대표 양윤선)는 식품의약품안전처(이하 식약처) 김강립 처장이 첨단바이오의약품의 품질관리 강화와 코로나19 방역관리 상황 점검을 위해 메디포스트 본사를 방문했다고 28일 밝혔다.

 

이번 현장 방문은 메디포스트의 ▲첨단바이오의약품 제조•품질 안전관리 현장 점검 ▲코로나19 방역관리 상황 ▲줄기세포 치료제 개발 현황 청취 등을 위해 마련됐다.

 

 

또 김 처장은 첨단바이오의약품 개발 일선에 있는 현장의 애로사항을 청취했다. 메디포스트는 김 처장에게 첨단바이오의약품의 특수성을 감안하여 규제 및 제도 개선의 필요성을 언급했고, 김 처장은 세계시장에서 기술 경쟁력을 확보해 나가기 위해서 선제적으로 규제를 합리화 해나가는 것이 식약처의 역할이라 말했다.

 

김강립 처장은, “발전 가능성이 높은 첨단의약품 시장에서 원료 관리부터 최종 완제품 공정까지 제조•품질 관리에 관심을 가져주기를 당부한다”며, “살아있는 세포를 취급하는 첨단바이오의약품의 특성을 고려해 투여 후 장기추적조사에도 신경 써주기”를 요청했다.

 

메디포스트 양윤선 대표는, “첨단바이오의약품 규제 및 지원에 대해 현장에 있는 연구자들의 애로사항을 말할 수 있는 자리를 마련해 주셔서 감사하다”며, “앞으로도 제조•품질 관리를 철저히 하고 개발에도 힘써 글로벌 경쟁력을 갖춘 K바이오 위상을 한층 더 높이도록 하겠다”고 밝혔다.

 

한편 메디포스트는 2000년부터 국내 1위 제대혈은행 셀트리(CELLTREE)를 운영하고 있으며, 이번달 누적 보관 건수 27만명을 넘어섰다. 또 국내 줄기세포 치료제 매출 1등 제품인 무릎연골결손치료제 <카티스템>을 보유한 줄기세포 전문 기업이다.

 

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제넨셀, 113억 투자 유치 최대주주변경


세종메디칼대상 CB 발행 및 대주주 지분 양도 

항바이러스 신약개발 기업 제넨셀(공동대표 이성호, 정용준)은 의료용 디바이스 전문기업 세종메디칼(대표 이재철)로부터 전환사채(CB) 50억  포함,  113억  규모의 투자를 유치했다고 20일 밝혔다.

 

제넨셀은 이번 투자 유치를 통해 연구개발 자금을 추가 확보, 현재 개발 중인 신종 코로나비이러스 감염증(코로나19) 및 대상포진 치료제 임상시험에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.

 

제넨셀은 지난 19일 세종메디칼을 대상으로 50억  규모의 전환사채를 발행하고, 최대 주주인 강세찬 경희대 생명과학대 교수의 보유 주식 일부도 세종메디칼에 양도하기로 했다.

 

이로써 제넨셀의 최대 주주는 세종메디칼로 변경된다. 다만 안정적인 임상 진행과 사업 영위를 위해  조직을 유지한  공동 경영체제로 운영된다.

 

강세찬 교수도 잔여 지분을 계속 보유하며 예전과 동일하게 제넨셀 기술경영위원장으로서 연구개발  경영에 참여하게 된다.

 

이에 대해 이성호 제넨셀 대표는 세종메디칼에서 임상  연구개발 자금을 확보해 안정적으로 사업을 이끌  있게 됐다 회사의 성장성을 높게 평가한 투자기관에 감사하며, 국내 대표 천연물 신소재 기반 신약개발 기업으로 도약하기 위해 최선을 다할 이라고 말했다.

 

제넨셀은 개인에서 우량 바이오 상장사로 최대주주가 변경되면서 재무와 경영의 안정성  투명성이 더욱 향상됐다. 이에 따라 코스닥 상장도 본격적으로 추진할 예정이다.

 

또한 세종메디칼과의 협력도 강화한다는 방침이다. 세종메디칼의 글로벌 네트워크를 활용해 시너지 효과를 창출하고, 국내외 인허가  경영시스템 고도화 등의 면에서도 협업할  있을 것으로 기대하고 있다.

 

한편 제넨셀은 최근 코로나19 치료제 국내 제2b/3상 임상계획승인을 신청한  이어 유럽 임상 신청도 준비 중이며, 대상포진을 적응증으로 국내 제2상 임상을 진행하고 있다. 

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멀츠 에스테틱스와 닥터스피부과,  세미나 개최

 

리프팅, 필러, 보툴리눔 톡신 최신 시술 전략 공유 

 

멀츠 에스테틱스(대표 유수연이하 멀츠) 지난 4 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 국내 최대 피부과 네트워크인 닥터스피부과와 함께 정기 학술 교육 프로그램 'MEX(Merz Experts) Seminar(이하 멕스 세미나)' 성황리에 개최했다.

 

 

이번 멕스 세미나는 멀츠의 리프팅 기기인 울쎄라히알루론산 필러 벨로테로복합단백질을 제거한 순수 보툴리눔 톡신인 제오민 등을 활용한 최신 시술 트렌드와 효과를 향상시키는 시술 노하우를 공유하기 위한 장으로 마련됐으며 25명의 닥터스피부과 네트워크의 전문가들이 참석했다

 

 

닥터스피부과 네트워크는 신사와 마포공덕 등의 전국 주요 지역에서 방대한 미용의료 시술 경험을 축적한 의원으로보다 환자 만족도가 높은 시술 사례를 확대하기 위해 정기적으로 멀츠의 멕스 세미나에 참여하고 있다

 

이번 세미나는 코로나19 방역 지침에 근거해 참석 인원 전원이 코로나19 백신 접종이 완료된 상태에서 진행되었으며 방역지침을 철저히 준수하였다.  

 

세미나는 닥터스피부과 한티점 박재양(피부과전문의원장의 벨로테로 이용한 시술법공덕점 고범준(피부과전문의원장의 환자 피부 상태에 따른 시술 노하우로서의 울쎄라 골드 스탠다드, 그리고 신도림점 조경종(피부과전문의) 원장의 ▲제오민을 사용한 보다 효과적이고 안전한 더마톡신 시술 노하우 순으로 진행됐다.

특히 첫번째 세션을 맡은 박재양 원장은 벨로테로를 활용한 필러 시술 영상을 통해 생생한 필러 주입술을 공유하여 현장에 참석한 전문가들의 이목을 집중시켰다.

 

박재양 원장은 “벨로테로의 경우 높은 밀착력과 응집성으로 자연스러운 시술 효과를 가질 수 있다”며, “움직임이 많은 피부 부위에서 이물감이 적고 유지력이 높다는 장점이 환자들의 높은 만족도로 이어지고 있다”고 설명했다.

 

울쎄라 리프팅 시술법에 대해 강연을 맡은 고범준 원장은 최근 한국형 프로토콜을 정립한 울쎄라 골드 스탠다드를 바탕으로 한국인 피부 특성에 최적화된 에너지 레벨, 효과적인 시술 샷 수, 그리고 고려사항 등 본인의 노하우를 전했다.

 

 

고범준 원장은 “울쎄라는 리프팅 기기의 대명사로 불릴 만큼 오리지널 기기로서의 정통성과 강력한 효과, 검증된 안전성으로 환자들이 먼저 찾는 브랜드”라며, “특히 울쎄라는 유일하게 실시간 영상장치 기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization) 보유한 장비라서 장비 교육을 받은 전문가라면 누구나 쉽게 정교한 시술을 가능하게 해 뛰어나면서도 일관된 시술 효과를 유지할 수 있는 장점이 있다”고 강조했다.

 

 

마지막 발표를 맡은 조경종 원장은 가장 대중화된 보툴리눔 톡신 시술의 최신 트렌드를 설명하며 “특히 더모톡신 시술은 특성 상 반복적인 시술을 요하기 때문에 시술 시 의료전문가의 판단 하에 내성 발생 위험이 적은 보툴리눔 제제로 환자 개개인의 특성에 맞춘 시술이 진행되어야 한다”고 언급하며, “이때 제오민®은 보툴리눔 톡신 내성 발생의 주범인 복합 단백질 성분이 포함되지 않아 반복 시술 시에도 내성 걱정 없이 시술을 받을 수 있다”고 덧붙였다.

 

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뷰노,  ‘뷰노메드 딥카스’ 식약처 허가 획득

 

심정지 예측 AI 의료기기

글로벌 의료인공지능 솔루션 선도 기업 뷰노(대표 김현준)는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS™)의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

 

뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 등에서 수집한 혈압(이완기, 수축기), 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후(Vital Sign)를 기반으로 심정지 발생 위험도를 제공하는 인공지능 의료기기다.

 

해당 솔루션은 서울아산병원에서 진행한 임상시험을 비롯해, 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 Resuscitation을 포함해, 미국심장협회지(JAHA), 세계중환자의학회지(CCM) 등 다수 학술지에서 우수한 심정지 예측성능을 입증해왔다. 

 

이는 의료진이 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 인지하여 적절한 대응을 할 수 있다는 것을 의미하며, 이러한 혁신성을 인정받아 지난해 9월에는 식품의약품안전처 혁신의료기기 6호로도 지정되었다.

 

일반병동은 중환자실에 비해 지속적인 환자감시가 어려워, 중증악화 환자 대응에 현실적인 한계가 지적되어왔다.

 

특히 75%의 높은 사망률을 보이는 병원 내 심정지는 상급종합병원 기준 입원 1,000건당 5.17건이 발생해, 국내 입원환자 모니터링 체계의 개선이 요구되는 실정이다

 

뷰노메드 딥카스는 인공지능이 전자의무기록(EMR) 등에서 자동수집한 환자의 활력징후를 분석하고 심정지 발생을 사전 예측하기 때문에, 임상현장에 도입될 경우 보다 효율적으로 병원 내 심정지를 방지하거나 즉각적인 대응을 가능케 한다.

 

특히 입원 환자에서 일반적으로 측정되는 필수 활력징후만을 활용하는 높은 범용성으로 향후 다양한 임상 환경에서 사용될 수 있다는 것이 장점이다.

 

이예하 뷰노 이사회 의장은 “뷰노메드 딥카스는 다양한 의료기관들과 진행한 임상연구에서 임상적 유효성을 입증해온 획기적인 심정지 예측 인공지능 의료기기”라며, “국내 병원 도입을 신속하게 추진해 한 명이라도 더 많은 환자의 생명을 살리는 데 기여하겠다”고 말했다.

 

또한 “이번 뷰노메드 딥카스™ 허가를 신호탄으로, 성장 잠재력이 높은 생체신호 기반의 인공지능 기술 적용 분야를 국내외로 확장해 나가겠다”고 덧붙였다.

  

한편, 국내 인공지능 산업은 의료 영상 분석을 기반으로 한 솔루션들이 주를 이루며, 생체신호 데이터를 활용한 인공지능 소프트웨어 개발은 상대적으로 많지 않다.

 

그러나 뷰노는 활력징후, 심전도 등 생체신호 기반의 다양한 인공지능 솔루션 연구개발 성과를 보이며 독보적인 입지를 다져가고 있다.

 

특히 뷰노메드 딥카스를 비롯해 다양한 생체신호 기반 솔루션 연구 결과를 유수 학술지에 발표하는 한편, 최근 보건복지부의 중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI 기반 임상 의사결정 지원시스템(CDSS) 실증연구사업에 컨소시엄 기업으로 선정되면서, 한국인 중환자 데이터 셋(K-MIMIC) 기반 CDSS 개발에 박차를 가하고 있다.

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휴젤 ‘레티보’…IMCAS Asia 참가

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 현지시간으로 지난 10일부터 11일까지 양일간 중국 상하이 통지 대학 병원(Shanghai Tongji University Hospital)에서 진행된 ‘2021 IMCAS Asia’에 참가, 아시아 시장에 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 우수성을 소개했다고 14일 밝혔다.

 

올해로 15회를 맞은 IMCAS Asia는 세계 3대 미용성형 학회로 꼽히는 IMCAS(International Master Course on Aging Science, 국제미용성형학회)의 아시아 지역 학회다.

 

특히, 이번 학회는 온오프라인에서 동시 개최돼 학회 개최지인 중국 상하이를 비롯해 프랑스 파리와 대만 타이베이에서도 생중계로 진행됐다.

 

휴젤은 11일 진행된 ‘Injection meeting’에 참여, 푸단대학교부속화산병원 피부과 전문의이자 중국정형미용협회 이사, 중화의학회 의료미용 위원 등으로 활동 중인 현지 전문의 원위 우(Wenyu Wu)가 ‘푸른 병 속의 예술, 레티보(Letybo the art in the blue bottle)’를 주제로 발표를 진행했다.

 

온라인 접속자 40만 명, 현지 참석자 약 400여 명이 참여한 가운데 진행된 이날 발표에서는 아시아시장에 전 세계 4번째이자, 한국 제품으로는 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 레티보를 소개했다.

 

일관된 제품 역가 및 안전성으로 빠르게 변하는 한국 미용·성형 시장에서 압도적인 시장 점유율로 5년 연속 1위를 차지한 레티보의 우수한 제품력은 발표를 듣기 위해 자리한 참석자들에게 높은 호응을 얻었다.
 

한편, 휴젤 의학본부의 수장 문형진 부사장도 IMCAS의 학술 교수(Scientific faculty) 자격으로 이번 학회에 참여했다. 앞서 문 부사장은 IMCAS의 학술 교수로서 십수 년간 글로벌 기업의 트레이너로 활약해 왔다.

 

이번 학회에서 문 부사장은 ‘안면 필러 주입을 위한 초음파 검사(Echocardiopraphy for facial filler injection)’를 주제로 필러 시술 관련 초음파를 활용한 시술 부위의 해부학적 구조 파악 및 이를 활용한 시술의 안전성 향상과 교육 방법에 대한 발표를 진행했다.

 

휴젤 관계자는 “세계적으로 권위를 인정받는 IMCAS 학회를 통해 아시아는 물론 프랑스, 대만 현지 전문의들에게 레티보의 우수성과 안전성에 대해 소개하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 보다 많은 글로벌 시장의 전문의 및 관계자들에게 회사와 제품을 선보일 수 있는 다양한 자리에 참여할 예정”이라고 말했다.

 

휴젤은 11일 진행된 ‘Injection meeting’에 참여, 푸단대학교부속화산병원 피부과 전문의이자 중국정형미용협회 이사, 중화의학회 의료미용 위원 등으로 활동 중인 현지 전문의 원위 우(Wenyu Wu)가 ‘푸른 병 속의 예술, 레티보(Letybo the art in the blue bottle)’를 주제로 발표를 진행했다.

 

온라인 접속자 40만 명, 현지 참석자 약 400여 명이 참여한 가운데 진행된 이날 발표에서는 아시아시장에 전 세계 4번째이자, 한국 제품으로는 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 레티보를 소개했다.

 

일관된 제품 역가 및 안전성으로 빠르게 변하는 한국 미용·성형 시장에서 압도적인 시장 점유율로 5년 연속 1위를 차지한 레티보의 우수한 제품력은 발표를 듣기 위해 자리한 참석자들에게 높은 호응을 얻었다.
 

한편, 휴젤 의학본부의 수장 문형진 부사장도 IMCAS의 학술 교수(Scientific faculty) 자격으로 이번 학회에 참여했다. 앞서 문 부사장은 IMCAS의 학술 교수로서 십수 년간 글로벌 기업의 트레이너로 활약해 왔다.

 

이번 학회에서 문 부사장은 ‘안면 필러 주입을 위한 초음파 검사(Echocardiopraphy for facial filler injection)’를 주제로 필러 시술 관련 초음파를 활용한 시술 부위의 해부학적 구조 파악 및 이를 활용한 시술의 안전성 향상과 교육 방법에 대한 발표를 진행했다.

 

휴젤 관계자는 “세계적으로 권위를 인정받는 IMCAS 학회를 통해 아시아는 물론 프랑스, 대만 현지 전문의들에게 레티보의 우수성과 안전성에 대해 소개하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 보다 많은 글로벌 시장의 전문의 및 관계자들에게 회사와 제품을 선보일 수 있는 다양한 자리에 참여할 예정”이라고 말했다.

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로슈진단-SCL, 국내 분석 본격 가동으로 검사 효율성 높인다

 

글로벌 비침습적 산전 기형아 검사(NIPT) ‘하모니’ 개설

한국로슈진단과 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 양사 간 상호협력을 통해 지난 4월, 비침습적 산전 기형아 검사(Non-Invasive Prenatal Test, 이하 NIPT)인 ‘하모니(Harmony)’의 국내 분석 랩을 SCL 내 런칭하고 본격적인 국내 기술력 기반의 검사 분석이 가능해졌다고 밝혔다.

 

한국로슈진단의 NIPT 검사 하모니는, 산모의 혈액 속 태아의 DNA를 분석하여 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 유무를 확인하는 검사로, 검사결과를 기반으로 산모가 건강한 출산을 대비할 수 있도록 도와준다.

 

임신 10주부터 검사가 가능해 임신 초기부터 태아의 염색체 이상 여부를 확인할 수 있으며, 조기 진통· 태아 손실 등 합병증의 위험이 낮다.

 

하모니 검사는 총 59편의 논문에서 21만 8천 건의 임상케이스를 통해 높은 다운증후군 양성 예측도와 민감도, 낮은 위양성률을 확인했다.

 

또한 하모니 검사는 15,841명의 산모를 대상으로 진행된 임상 연구에서 산모혈청선별검사 (First Trimester Screening, FTS) 대비 높은 다운증후군 양성예측도와 낮은 위양성률을 보였다. 민감도의 경우 FTS가 79%인 반면, 하모니 검사는 100% 민감도를 나타냈다. (자사 평가 결과 99.1% 민감도)

 

한국로슈진단-SCL 협력은 하모니 검사를 국내에서 바로 검사가 가능한 AcfS(Ariosa cell-free DNA System) 방식으로 전환하여, 해외 의뢰 시 발생했던 한계점을 개선해 검사의 효율성 및 접근성을 향상시켰다는 점에서 의미가 크다. 

 

그동안 하모니 분석은 혈액에서 추출된 샘플을 미국 소재의 랩으로 보내 검사하는 TSO(Test Send-Out) 방식으로 이뤄졌다.

 

TSO 방식은 미국으로 검체를 보낸 후 결과를 받기까지 2주 정도 소요되고, 배송의 어려움, 검체의 안정도 저하 등 한계가 존재했다.

 

AcfS는 검사가 해당 나라에서 이뤄질 수 있도록 접근성을 높인 방식으로 단일 시간 내에 최대한 많은 검사를 수행 할 수 있도록 최적화되어 있어, 보다 많은 국내 산모들이 빠르게 검사 결과를 받아 볼 수 있게 됐다.

 

SCL은 국내에서 모든 검사 프로세스가 진행되는 만큼 단일 시간 내에 최대한 많은 검사를 수행 할 수 있도록 검사 시스템을 최적화 시켜 국내 산모들에게 보다 신속하게 검사 결과를 제공할 수 있도록 최선을 다할 방침이다.

 

한국로슈진단 조니 제 대표이사는 “35세 이상의 고위험 산모가 꾸준히 증가하는 가운데, 국내 연구소에서 하모니 검사 결과 분석을 가능케한 SCL과의 파트너십을 정말 의미 있게 생각한다”며 “한국로슈진단은 앞으로도 여성과 아이 모두가 건강한 사회가 될 수 있도록 다양한 기관과의 협력에 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

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메디포스트, 생산시설 증설 완료

 

카티스템 연간 20,000vial 생산 가능

 

메디포스트(대표양윤선, KOSDAQ078160) 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템  SMUP-IA-01 생산시설 증설을 완료하고, GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비를 시작한다고 17 밝혔다.

 

신규 GMP시설은 첨단재생의료  첨단바이오의약품 안전  지원에 관한 법률(약칭 : 첨단재생바이오법) 최신 GMP 가이드라인을 엄격히 준수하여 증설되었다

 

이로서 메디포스트는 기존의 1,2작업소와 보관소를 포함하여 총면적 4,645m2( 1,500규모의 GMP생산시설을 보유하게 되어완제 의약품 기준으로 카티스템 20,000vial 생산능력을 확보하였을 뿐만 아니라 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01  차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인의 본격적인 생산이 가능해졌다.

 

생산 효율성 증대를 위해 작년 초부터 기존 구로디지털단지 GMP 인접한 부지 매입  설계를 진행하여지난 9 착공 이후 생산설비 설치까지  1 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공되었으며 150억원 규모의 예산이 투입되었다.

 

 

신규 생산라인은 연면적  1300( 400규모로 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할  있는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 생산라인과 완제의약품의 충전  마감(fill & finish)공정을 거쳐 냉동 보관할  있는 설비를 갖추게 되어 연간 최대  20,000vial까지 생산이 가능하며 하반기부터 진행될 국내 차상위 임상  해외임상 시험용의약품 생산 뿐만 아니라 상업생산 전환을 대비한 준비까지 마무리되었다.

 

또한기존 구로디지털단지 GMP SMUP cell 임상시험용의약품 생산라인을 카티스템 생산라인으로 변경하여원료의약품(DS)  완제의약품(DP) 생산할 경우현재 생산 캐파  10,000vial에서 20,000vial까지 생산이 가능하기 때문에 꾸준히 증가하고 있는 카티스템의 판매뿐만 아니라 공격적으로 진행할 계획인 해외 임상 수요까지 충분히 대응이 가능하다.  

 

메디포스트 관계자는 “포스트 팬데믹 이후증가가 예상되는 카티스템 국내  말레이시아  해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안하여 선제적으로 GMP 증설을 진행하였으며, 2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획이라고 밝혔다.

 

또한그는 “신규GMP시설은 차세대 주력제품인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01  SMUP-Cell 파이프라인의 국내외 임상 이후상업생산 전환에 대비하여 최신의 설비 설치  생산환경으로 설계되었다”  강조하였다.

 

첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다

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씨앤팜, '코로나 해결사' 항바이러스제 한국서도 가능

 

아시아학술회의(SCA)서 ‘코로나 게임체인저’ 후보약물 연구결과 발표

 

현대바이오(대표 오상기)는 대주주인 씨앤팜의 연구고문인 최진호 단국대 석좌교수가 13일(현지시간) 중국 광저우에서 열린 '아시아 학술회의(SCA)’에서 '코로나19 게임체인저 약물'이란 연구결과를 발표하고, 지난 2월 전북대 인수공통전염병연구소가 코로나19 감염 동물을 대상으로 수행한 씨앤팜의 코로나19 경구치료제 CP-COV03의 효력실험 결과와 관련 데이터를 공개했다고 13일 밝혔다.

 

생체실험에서 니클로사마이드의 효능 확인을 위해 비(非)투약 대조군과 투약 실험군의 혈중 바이러스 수치를 비교한 결과, 대조군은 감염 3일차에 혈중 바이러스 수치가 최고를 기록하고 4일차부터 감소하기 시작했으나, 5개 실험군은 같은 날 최저치를 기록해 대조를 이뤘다.

 

특히 실험군 중에서 투약량이 가장 적은 25mg/kg 투여군에서는 바이러스 수치가 ‘0’ 또는 '0’에 근접할 정도로 뚜렷한 항바이러스 효능이 확인됐다. (그래프 참조)

 

대조군과 실험군 간의 혈중 바이러스 수치 차이는 실험군에 투여한 니클로사마이드의 ▲바이러스 복제 억제 ▲바이러스 제거 기작에서 비롯된 것으로, 이는 구충제인 니클로사마이드를 경구용 항바이러스제로 약물재창출이 가능함을 생체실험을 통해 세계에서 처음으로 입증한 것이다.

 

이로써 씨앤팜의 CP-COV03는 같은 항바이러스제로 분류되는 화이자의 PF-07321332, 머크의 MK-4482와 효능 경쟁을 벌이게 됐다.

 

씨앤팜은 CP-COV03의 기반약인 니클로사마이드가 바이러스 복제 억제 외에 바이러스 제거 기작까지 지녀 약효면에서 더 우수할 것으로 예상하고 있다.

 

항바이러스제(antiviral drug)는 '신종플루의 게임체인저'였던 타미플루처럼 바이러스의 복제를 억제하는 기작(機作.mechanism)을 갖는 약으로, 독성약물로 바이러스를 죽이는 바이러스박멸제(virucidal drug)와 다르다.

 

코로나19 경구치료제에서 타미플루 같은 항바이러스제는 글로벌 제약사인 화이자와 머크만 개발에 성공해 임상에 도전하고 있을 정도로 항바이러스제 개발에는 최첨단 바이오기술이 요구된다.

 

씨앤팜의 CTO 김경일 박사는 “다른 치료제와 달리 진정한 항바이러스제는 혈중최대농도(Cmax)와 바이러스 활성을 50% 억제하는 유효농도(IC50) 이상으로 혈액에서 약물이 얼마나 오래 유지하느냐를 반드시 확인한다“며 “혈중최대농도와 IC50 농도 간 차이도 중요하다. 그 차이가 클수록 항바이러스제로 성공할 가능성이 커지기 때문”이라고 설명했다.

 

머크 MK-4482는 1회 투여로 IC50을 8시간 이상 유지했는데 IC50 대비 Cmax는 22배 높았다.

 

이에 비해 씨앤팜 CP-COV03는 동물실험에서 1회 투여로 IC50 이상 유효농도를 24시간 넘게 유지한 가운데 Cmax는 약 300배를 기록해 항바이러스제로 성공 가능성이 더욱 큰 것으로 기대된다.

 

현대바이오와 씨앤팜은 니클로사마이드 약물재창출 제1호인 CP-COV03가 ‘코로나19 팬데믹’을 진정시킬 수 있는 ‘게임 체인저’가 될 수 있다고 보고 신속한 임상 진입을 위해 후속실험과 관련 절차를 서두르고 있다.

 

니클로사마이드는 1958년 바이엘이 내놓은 구충제로, 코로나19를 포함한 메르스, 사스 등의 코로나 계열 바이러스는 물론, 에볼라, 지카 등 RNA 바이러스성 질환을 치료할 수 있는 대표적 범용성 약물로 국제 의약계에 널리 알려져 있다.

 

현존 약물 중 코로나19를 가장 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는 약물로 네이처誌와 한국파스퇴르연구소 등이 소개한 바 있다.

 

씨앤팜은 니클로사마이드의 약물재창출에 최대 걸림돌로 작용해온 ▲지극히 낮은 체내 흡수율 ▲지나치게 짧은 혈중농도 반감기를 약물전달체 기술로 획기적으로 개선해서 니클로사마이드의 약물재창출에 성공한 것으로, CP-COV03는 코로나19는 물론 미래 바이러스와의 전쟁에서도 게임체인저가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

 

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