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▶ :: '◆동영상(UCC)' 카테고리의 글 목록
 

 
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'◆동영상(UCC)'에 해당되는 글 46

  1. 2021.06.14 로슈진단-SCL, 국내 분석 본격 가동으로 검사 효율성 높인다
  2. 2021.05.17 메디포스트, 생산시설 증설 완료
  3. 2021.05.14 씨앤팜, '코로나 해결사' 항바이러스제 한국서도 가능
  4. 2021.05.10 바이오젠 , 신경과학 의학정보 플랫폼 '뉴로디엠' 론칭
  5. 2021.04.08 마크로젠, 업계 최초로 ‘ISMS-P’ 획득
  6. 2020.11.03 휴젤, 국내 리프팅실 선도 기업 ‘제이월드’ 인수
  7. 2020.07.29 필로시스헬스케어, Gmate COVID19 임상 정확도 100%
  8. 2020.05.11 제넨바이오, 코로나19 DNA 백신 비임상시험 순항
  9. 2020.04.02 뷰노, 뷰노메드 펀더스AI™ 식약처 3등급 인허가 획득
  10. 2017.06.05 프로스테믹스, 탈모방지용 플라즈마 기기 개발
  11. 2011.01.24 약사회_국시연(국민건강을위한 시민연대) 약 슈퍼판매관련 충돌(동영상)
  12. 2011.01.24 의약품슈퍼판매저지 약사회임원.분회장 결의대회(동영상)
  13. 2011.01.21 김구 약사회장 판 "이 사람 믿어 주세요"
  14. 2010.08.07 (30-40대의 추억)은하철도 999
  15. 2010.08.07 좋은말을 해야하는 이유
  16. 2010.05.03 제 5차 전국약사대회(동영상)
  17. 2010.01.08 안양시약사회 손병로 신임회장 인사말
  18. 2009.12.15 전문자격사 선진화 공청회(동영상, 방청객 질문에 대한 답변)
  19. 2009.12.15 전문자격사 선진화방안(동영상.김충환 복지부과장 인터뷰)
  20. 2009.12.15 전문자격사선진화 방안 공청회( 동영상.윤희숙 KDI연구위원 인터뷰)
 
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로슈진단-SCL, 국내 분석 본격 가동으로 검사 효율성 높인다

 

글로벌 비침습적 산전 기형아 검사(NIPT) ‘하모니’ 개설

한국로슈진단과 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 양사 간 상호협력을 통해 지난 4월, 비침습적 산전 기형아 검사(Non-Invasive Prenatal Test, 이하 NIPT)인 ‘하모니(Harmony)’의 국내 분석 랩을 SCL 내 런칭하고 본격적인 국내 기술력 기반의 검사 분석이 가능해졌다고 밝혔다.

 

한국로슈진단의 NIPT 검사 하모니는, 산모의 혈액 속 태아의 DNA를 분석하여 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 유무를 확인하는 검사로, 검사결과를 기반으로 산모가 건강한 출산을 대비할 수 있도록 도와준다.

 

임신 10주부터 검사가 가능해 임신 초기부터 태아의 염색체 이상 여부를 확인할 수 있으며, 조기 진통· 태아 손실 등 합병증의 위험이 낮다.

 

하모니 검사는 총 59편의 논문에서 21만 8천 건의 임상케이스를 통해 높은 다운증후군 양성 예측도와 민감도, 낮은 위양성률을 확인했다.

 

또한 하모니 검사는 15,841명의 산모를 대상으로 진행된 임상 연구에서 산모혈청선별검사 (First Trimester Screening, FTS) 대비 높은 다운증후군 양성예측도와 낮은 위양성률을 보였다. 민감도의 경우 FTS가 79%인 반면, 하모니 검사는 100% 민감도를 나타냈다. (자사 평가 결과 99.1% 민감도)

 

한국로슈진단-SCL 협력은 하모니 검사를 국내에서 바로 검사가 가능한 AcfS(Ariosa cell-free DNA System) 방식으로 전환하여, 해외 의뢰 시 발생했던 한계점을 개선해 검사의 효율성 및 접근성을 향상시켰다는 점에서 의미가 크다. 

 

그동안 하모니 분석은 혈액에서 추출된 샘플을 미국 소재의 랩으로 보내 검사하는 TSO(Test Send-Out) 방식으로 이뤄졌다.

 

TSO 방식은 미국으로 검체를 보낸 후 결과를 받기까지 2주 정도 소요되고, 배송의 어려움, 검체의 안정도 저하 등 한계가 존재했다.

 

AcfS는 검사가 해당 나라에서 이뤄질 수 있도록 접근성을 높인 방식으로 단일 시간 내에 최대한 많은 검사를 수행 할 수 있도록 최적화되어 있어, 보다 많은 국내 산모들이 빠르게 검사 결과를 받아 볼 수 있게 됐다.

 

SCL은 국내에서 모든 검사 프로세스가 진행되는 만큼 단일 시간 내에 최대한 많은 검사를 수행 할 수 있도록 검사 시스템을 최적화 시켜 국내 산모들에게 보다 신속하게 검사 결과를 제공할 수 있도록 최선을 다할 방침이다.

 

한국로슈진단 조니 제 대표이사는 “35세 이상의 고위험 산모가 꾸준히 증가하는 가운데, 국내 연구소에서 하모니 검사 결과 분석을 가능케한 SCL과의 파트너십을 정말 의미 있게 생각한다”며 “한국로슈진단은 앞으로도 여성과 아이 모두가 건강한 사회가 될 수 있도록 다양한 기관과의 협력에 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

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메디포스트, 생산시설 증설 완료

◆동영상(UCC)/▷의료(바이오벤처) | 2021. 5. 17. 10:47 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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메디포스트, 생산시설 증설 완료

 

카티스템 연간 20,000vial 생산 가능

 

메디포스트(대표양윤선, KOSDAQ078160) 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템  SMUP-IA-01 생산시설 증설을 완료하고, GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비를 시작한다고 17 밝혔다.

 

신규 GMP시설은 첨단재생의료  첨단바이오의약품 안전  지원에 관한 법률(약칭 : 첨단재생바이오법) 최신 GMP 가이드라인을 엄격히 준수하여 증설되었다

 

이로서 메디포스트는 기존의 1,2작업소와 보관소를 포함하여 총면적 4,645m2( 1,500규모의 GMP생산시설을 보유하게 되어완제 의약품 기준으로 카티스템 20,000vial 생산능력을 확보하였을 뿐만 아니라 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01  차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인의 본격적인 생산이 가능해졌다.

 

생산 효율성 증대를 위해 작년 초부터 기존 구로디지털단지 GMP 인접한 부지 매입  설계를 진행하여지난 9 착공 이후 생산설비 설치까지  1 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공되었으며 150억원 규모의 예산이 투입되었다.

 

 

신규 생산라인은 연면적  1300( 400규모로 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할  있는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 생산라인과 완제의약품의 충전  마감(fill & finish)공정을 거쳐 냉동 보관할  있는 설비를 갖추게 되어 연간 최대  20,000vial까지 생산이 가능하며 하반기부터 진행될 국내 차상위 임상  해외임상 시험용의약품 생산 뿐만 아니라 상업생산 전환을 대비한 준비까지 마무리되었다.

 

또한기존 구로디지털단지 GMP SMUP cell 임상시험용의약품 생산라인을 카티스템 생산라인으로 변경하여원료의약품(DS)  완제의약품(DP) 생산할 경우현재 생산 캐파  10,000vial에서 20,000vial까지 생산이 가능하기 때문에 꾸준히 증가하고 있는 카티스템의 판매뿐만 아니라 공격적으로 진행할 계획인 해외 임상 수요까지 충분히 대응이 가능하다.  

 

메디포스트 관계자는 “포스트 팬데믹 이후증가가 예상되는 카티스템 국내  말레이시아  해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안하여 선제적으로 GMP 증설을 진행하였으며, 2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획이라고 밝혔다.

 

또한그는 “신규GMP시설은 차세대 주력제품인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01  SMUP-Cell 파이프라인의 국내외 임상 이후상업생산 전환에 대비하여 최신의 설비 설치  생산환경으로 설계되었다”  강조하였다.

 

첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다

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씨앤팜, '코로나 해결사' 항바이러스제 한국서도 가능

 

아시아학술회의(SCA)서 ‘코로나 게임체인저’ 후보약물 연구결과 발표

 

현대바이오(대표 오상기)는 대주주인 씨앤팜의 연구고문인 최진호 단국대 석좌교수가 13일(현지시간) 중국 광저우에서 열린 '아시아 학술회의(SCA)’에서 '코로나19 게임체인저 약물'이란 연구결과를 발표하고, 지난 2월 전북대 인수공통전염병연구소가 코로나19 감염 동물을 대상으로 수행한 씨앤팜의 코로나19 경구치료제 CP-COV03의 효력실험 결과와 관련 데이터를 공개했다고 13일 밝혔다.

 

생체실험에서 니클로사마이드의 효능 확인을 위해 비(非)투약 대조군과 투약 실험군의 혈중 바이러스 수치를 비교한 결과, 대조군은 감염 3일차에 혈중 바이러스 수치가 최고를 기록하고 4일차부터 감소하기 시작했으나, 5개 실험군은 같은 날 최저치를 기록해 대조를 이뤘다.

 

특히 실험군 중에서 투약량이 가장 적은 25mg/kg 투여군에서는 바이러스 수치가 ‘0’ 또는 '0’에 근접할 정도로 뚜렷한 항바이러스 효능이 확인됐다. (그래프 참조)

 

대조군과 실험군 간의 혈중 바이러스 수치 차이는 실험군에 투여한 니클로사마이드의 ▲바이러스 복제 억제 ▲바이러스 제거 기작에서 비롯된 것으로, 이는 구충제인 니클로사마이드를 경구용 항바이러스제로 약물재창출이 가능함을 생체실험을 통해 세계에서 처음으로 입증한 것이다.

 

이로써 씨앤팜의 CP-COV03는 같은 항바이러스제로 분류되는 화이자의 PF-07321332, 머크의 MK-4482와 효능 경쟁을 벌이게 됐다.

 

씨앤팜은 CP-COV03의 기반약인 니클로사마이드가 바이러스 복제 억제 외에 바이러스 제거 기작까지 지녀 약효면에서 더 우수할 것으로 예상하고 있다.

 

항바이러스제(antiviral drug)는 '신종플루의 게임체인저'였던 타미플루처럼 바이러스의 복제를 억제하는 기작(機作.mechanism)을 갖는 약으로, 독성약물로 바이러스를 죽이는 바이러스박멸제(virucidal drug)와 다르다.

 

코로나19 경구치료제에서 타미플루 같은 항바이러스제는 글로벌 제약사인 화이자와 머크만 개발에 성공해 임상에 도전하고 있을 정도로 항바이러스제 개발에는 최첨단 바이오기술이 요구된다.

 

씨앤팜의 CTO 김경일 박사는 “다른 치료제와 달리 진정한 항바이러스제는 혈중최대농도(Cmax)와 바이러스 활성을 50% 억제하는 유효농도(IC50) 이상으로 혈액에서 약물이 얼마나 오래 유지하느냐를 반드시 확인한다“며 “혈중최대농도와 IC50 농도 간 차이도 중요하다. 그 차이가 클수록 항바이러스제로 성공할 가능성이 커지기 때문”이라고 설명했다.

 

머크 MK-4482는 1회 투여로 IC50을 8시간 이상 유지했는데 IC50 대비 Cmax는 22배 높았다.

 

이에 비해 씨앤팜 CP-COV03는 동물실험에서 1회 투여로 IC50 이상 유효농도를 24시간 넘게 유지한 가운데 Cmax는 약 300배를 기록해 항바이러스제로 성공 가능성이 더욱 큰 것으로 기대된다.

 

현대바이오와 씨앤팜은 니클로사마이드 약물재창출 제1호인 CP-COV03가 ‘코로나19 팬데믹’을 진정시킬 수 있는 ‘게임 체인저’가 될 수 있다고 보고 신속한 임상 진입을 위해 후속실험과 관련 절차를 서두르고 있다.

 

니클로사마이드는 1958년 바이엘이 내놓은 구충제로, 코로나19를 포함한 메르스, 사스 등의 코로나 계열 바이러스는 물론, 에볼라, 지카 등 RNA 바이러스성 질환을 치료할 수 있는 대표적 범용성 약물로 국제 의약계에 널리 알려져 있다.

 

현존 약물 중 코로나19를 가장 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는 약물로 네이처誌와 한국파스퇴르연구소 등이 소개한 바 있다.

 

씨앤팜은 니클로사마이드의 약물재창출에 최대 걸림돌로 작용해온 ▲지극히 낮은 체내 흡수율 ▲지나치게 짧은 혈중농도 반감기를 약물전달체 기술로 획기적으로 개선해서 니클로사마이드의 약물재창출에 성공한 것으로, CP-COV03는 코로나19는 물론 미래 바이러스와의 전쟁에서도 게임체인저가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

 

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바이오젠 신경과학 의학정보 플랫폼 '뉴로디엠' 론칭

 

25개 이상의 국제학술저널, 13개의 국제컨퍼런스 포함

글로벌 생명공학 제약기업 바이오젠 코리아(대표 황세은) 신경과학 분야 의료진을 대상으로 의학정보 온라인 플랫폼 뉴로디엠(neurodiem) 4월부터 론칭했다고 밝혔다.

 

바이오젠은 정보과잉 시대에서 산발적으로 흩어져 있는 신경과학 의료정보를  눈에 확인할  있는 플랫폼을 마련함으로써 의료진을 대상으로 보다 목적에 부합하고 연관성 높은 정보를 제공하고 있다

 

뉴로디엠은 독립적인 학술저자  편집위원들에 의해 검증된 양질의 의학정보들을 보유하고 있는 것이 특징이다.

 

의료진은 뉴로디엠 포털 사이트를 통해 신경과학 분야 최신 의학뉴스를 포함 ▲25개 이상 국제학술저널 논문에 대한 전문가 리뷰 및 전문 ▲13개 국제컨퍼런스의 주요 하이라이트 업데이트 ▲세계 석학들의 최신 지견을 공유하는 전문가 대담 및 인터뷰 영상 등을 확인할 수 있다.

 

신경근육, 치매, 운동질환 등 18개 신경과학 주제에서 주요 관심사를 설정하면 해당하는 분야의 컨텐츠를 우선적으로 노출한다.

 

뉴로디엠은 2019년 처음으로 서비스를 시작한 이후 미국과 캐나다, 일본, 브라질, 유럽을 포함한 전 세계 19개국에서 운영 중이다.

 

개설 일 년이 채 되지 않아 7,000명 이상의 의료진이 서비스에 가입했으며, 2019년 신경과학 의료진 496명을 대상으로 7개국에서 진행한 자체 설문조사에 따르면, 가장 선호하는 신경과학 분야 웹사이트 2위에 꼽히기도 했다.

 

아시아에서는 일본에 이어 한국에서 두 번째로 서비스를 론칭했다.

 

바이오젠 코리아의 황세은 대표는 “국내 의료진에게 뉴로디엠을 소개할  있게 되어 기쁘게 생각한다뉴로디엠은 신경과학 분야의 다양한 주제를 포괄하는 양질의 의료정보를 제공하는 서비스로현재는  세계 신경과 전문의들이 선호하는 온라인 플랫폼으로 자리 잡았다

 

뉴로디엠은 방대한 의학정보를 하나의 통합된 플랫폼에서 확인하는 데서 나아가최신 신경과학 이슈에 대한 전문적인 분석과 지견을 제공한다는  의의가 크다 “이번 뉴로디엠 론칭이 국내 의료진의 의료정보 접근성 향상에 기여할  있기를 바란다 전했다.

 

바이오젠은 ‘티스마(TISMA: Together in SMA)’ ‘바이오씬(BioScene)’ 이어 번째 디지털 의료정보 플랫폼을 론칭함으로써 국내 의료진의 정보접근성 제고를 위한 노력을 강화한다는 입장이다

 

바이오젠은 의료진 대상 척수성 근위축증 질환 정보를 폭넓게 제공하는 웹사이트 티스마 운영하고 있으며지난 해에는 정보 제공  질환 인식 제고의 일환으로 일반인  환자보호자 대상의 티스마를 별도로 개설한  있다

 

 초에는 한국·홍콩·호주 3개국 의료진 대상으로 의학정보를 교류하는 3D 가상현실 플랫폼 바이오씬을 론칭했다.

 

해당 서비스 이용을 원하는 의료 전문가는 뉴로디엠 한국 포털사이트(https://www.neurodiem.co.kr/)에서 가입 절차를 통해 무료로 이용할  있다.

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마크로젠, 업계 최초로  ‘ISMS-P’ 획득

 

국가공인 정보보호 및 개인정보보호 관리체계

정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 이수강)은 업계 최초로 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증(ISMS-P, Personal information & Information Security Management System)을 획득했다고 8일 밝혔다.

 

ISMS-P는 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동으로 고시한 국내 최고 수준 보안 관리 체계로, 정보보안과 개인정보보호를 위해 기업이 행하는 활동이 국가 공인 인증기준에 적합한지 평가하는 제도다.

 

ISMS-P는 2018년 10월 정보보호 관리체계(ISMS) 인증과 개인정보보호 관리체계(PIMS) 인증이 통합된 인증 체계로 인증을 획득하기 위해선 정보보호 관리체계 수립·운영(16개), 보호 대책 요구사항(64개), 개인정보 처리단계별 요구사항(22개) 등 총 102개 인증 기준에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다.

 

 

마크로젠은 ISMS-P 인증 의무 대상 기업이 아님에도 개인정보보호를 비롯한 정보보호 체계 관련 역량을 입증해 업계의 주목을 받고 있다.

 

마크로젠은 핵심사업인 연구자 대상(B2B)의 DNA 서열 분석 사업과 소비자 대상(B2C)의 개인유전체 분석 서비스 및 장내미생물 분석 서비스가 확대되면서, 고객의 개인정보 활용 및 관리 빈도가 증가했다고 밝혔다.

 

이에 따라, 마크로젠은 선제적으로 고객의 개인정보보호를 강화하고자 인증 획득에 나섰다고 설명했다.

 

이에 앞서 마크로젠은 업계 최초로 2017년 개인정보보호 관리체계(PIMS) 인증을 획득했으며, 지난 2020년 6월 국제적으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 정보보호 관리체계 국제인증(ISO/IEC 27001:2013)을 획득한 바 있다.

 

이번 ISMS-P 취득으로 마크로젠은 국내 바이오 업계 최초로 글로벌 최고 수준의 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 구축에 성공했다.

 

김재현 마크로젠 최고정보보호책임자(Chief Information Security Officer)는 “바이오헬스 분야에서 유전체 빅데이터 구축을 기반으로 한 정밀의학이 주목받으면서, 개인정보의 중요성과 안전한 정보 관리의 필요성이 강조되고 있다”라며 “마크로젠은 정밀의학에 필요한 모든 정보의 철저한 관리 체계를 구축하기 위해 ISMS-P 인증 획득을 추진했으며 이는 고객 정보 및 유전체 데이터를 안전하게 보호할 수 있다는 것을 입증하는 객관적인 지표로, 앞으로도 개인정보보호를 위한 적극적인 투자와 지원을 통해 고객의 신뢰도를 높이는데 주력할 것”이라고 말했다.

 

현재 마크로젠은 ISMS-P 인증 획득에 이어, 개인정보보호 기준과 가이드라인이 한층 강화된 개인정보보호 국제표준 ISO 27701 인증을 준비하고 있다.

 

ISO 27701은 개인정보 관리 절차와 암호화, 비식별화 등과 관련한 국제적인 개인정보보호 관리체계로, 마크로젠은 국내외 고객의 신뢰도 향상을 위해 올해 상반기를 목표로 해당 인증을 취득할 계획이다. 

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휴젤, 국내 리프팅실 선도 기업 제이월드인수

토탈 메디컬 에스테틱 기업 도약 "한걸음 더"

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업휴젤이 국내 리프팅실 선도 기업을 인수하면서 포트폴리오 강화에 나섰다. 이는 2013HA필러 제조기업 아크로스, 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템 인수에 이어 3번째다.

휴젤(대표집행임원 손지훈)은 국내 선도 PDO 봉합사(이하 리프팅실) 기업 제이월드의 지분 80%를 인수한다고 3일 밝혔다.

이번 인수로 휴젤은 보툴리눔 톡신과 HA필러, 리프팅실의 메디컬 에스테틱 삼각편대를 갖추게 됐다. 보툴리눔 톡신은 근육의 이완과 축소, HA필러는 볼륨감 개선을 위해 사용되며 리프팅실은 피부 쳐짐을 개선하는데 사용되어 상호 보완적으로 시술된다. 이번 인수로 휴젤은 메디컬 에스테틱 기업 중 이 세 가지 품목에 대한 제조와 판매가 모두 가능한 세계 최초의 회사가 된다.

휴젤 관계자는 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용, 성형 트렌드로 부상하는 만큼, 이번 기업 인수를 통해 미용, 성형 분야의 통합솔루션 제공이 가능해졌다기존 제이월드가 보유하고 있던 우수한 제조, 생산 능력에 휴젤의 영업 및 마케팅 역량과 학술 플랫폼을 결합시켜 국내 메디컬 에스테틱 시장의 새로운 게임 체인저로 성장시키고 해외 시장 확대에 더욱 박차를 가할 예정이라고 말했다.

휴젤이 지분 인수를 결정한 제이월드는 지난 2013년 설립된 미용, 성형용 의료기기 제조 기업이다. 제이월드의 대표 제품인 리프팅실은 상처봉합, 안면거상(리프팅) 등 치료와 미용 분야에서 다양하게 활용되는 반면, 소수 기업만이 제조 기술을 갖추고 있어 높은 성장 잠재력과 시장성을 갖춘 것으로 평가 받고 있다.

특히, 제이월드는 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 다양한 디자인의 리프팅실 제조 및 생산이 가능하다. 제이월드가 생산하는 제품은 국내에 다수 브랜드를 통해 의료 현장에 판매되고 있는 등 그 기술력과 품질력을 인정 받으며 강소기업으로 자리매김했다

국내 리프팅실 시장과 더불어 글로벌 시장을 공략할 수 있는 역량도 갖췄다. 제이월드는 지난해 처음 해외 수출길에 오른 후 현재 일본,인도 네시아에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증도 마쳤다. 이외에도 중국과 남미, 동남아시아, 러시아 진출을 위한 준비 중에 있다.

휴젤은 국내 시장 내 리프팅실 시술에 대한 의사 및 관계자들의 관심이 높은 만큼, 적극적인 마케팅 활동 전개를 통해 시장 리딩 기업으로 자리매김한다는 계획이다. 글로벌 학술포럼 ‘H.E.L.F’ 개최를 통해 시술 관련 노하우, 트렌드 등 다양한 정보와 지식을 제공해 나갈 예정이다

더불어, 유럽 시장에서 선전 중인 더채움과의 크로스셀링 전략을 통해 해외 시장 내 입지도 넓혀 나갈 예정이다. 특히, 지난 6월 보툴리눔 톡신의 BLA를 제출한 만큼, 향후 유럽 시장에서 좋은 시너지 효과를 낼 것으로 기대를 모으고 있다.

한편, 휴젤은 올릭스의 RNA 간섭 기반 비대흉터치료제 기술을 도입하여 개발 진행 중이며, 지난 1월에는 차세대 지방분해주사제의 라이선스 인 계약을 체결, 현재 제품 개발 중에 있다

해당 제품은 기존 지방분해주사제 대비 부작용을 현저하게 개선한 제품으로, 휴젤이 국내 및 중국 판권을 보유하고 있다. 휴젤은 향후 의사와 환자들을 위한 다양한 제품 개발 및 적극적인 투자를 통해 의료, 미용 분야의 사업 스펙트럼을 넓혀 나갈 예정이다.

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필로시스헬스케어, Gmate COVID19 임상 정확도 100% 

필로시스헬스케어(대표이사 최인환, 057880)는 코로나19 진단키트 Gmate COVID-19가 이원의료재단에서 실시한 임상시험에서 정확도 100%를 달성했다고 28일 밝혔다.

필로시스헬스케어는 민감도 91%, 특이도 97%, 정확도 93%Gmate COVID-19를 개발하여 판매 중이었다. 최근 진단전문기업인 비비비(대표이사 최재규)와의 협업으로 정확도를 크게 개선하였으며, 개선된 제품을 검증하기 위해 임상평가를 실시하게 되었다.

이번 임상은 인천에 위치한 이원의료재단에서 실시하였으며, 이원의료재단은 1983년 개원한 국내 최고의 임상검사 기관으로 신종코로나 전담의료기관으로 지정되어 있다. 임상시험은 양성검체 36개와 음성검체 36. 72개 검체로 시험하였고, 검체 숫자나 방식은FDA허가 프로토콜과 동일하게 설정하였다.

임상시험의 비교 기준 장비는 미국에서 표준으로 사용하는 Abbott 사의 분자진단 검사기기인 RealTime SARS-CoV-2 였다. Gmate COVID-19는 해당 시험결과에서 민감도 100%, 특이도 100%, 정확도 100%의 놀라운 성능을 보였다.

필로시스헬스케어 관계자는 진단전문기업인 비비비와의 협업 목표였던 정확도 96%를 초과 달성하였다미국의 시위여파로 현지에서 대규모로 진행되던 임상이 지연되고 있는데, 이번 결과를 토대로 FDA허가를 다시 진행해볼 계획이라고 말했다.

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제넨바이오, 코로나19 DNA 백신 비임상시험 순항

GX-19 후보물질 비임상 시험에서  

이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원) 제넥신 포함 산학연 컨소시움이 연구 중인 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) DNA백신에 대한 비임상 시험이 순조롭게 진행 되었다고 밝히며, 관련 진행상황을 공유했다.

GX-19 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 6 기업 기관으로 구성된 컨소시엄이 개발 중인 코로나19 DNA백신 후보물질로, 제넥신은 지난 5 GX-19 영장류에 투여해 야생형 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 대항하는 중화항체 생성을 확인했다고 밝힌 있다.

GX-19 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 비임상 시험을 담당하는 제넨바이오는 최근 컨소시엄에서 선정한 백신 후보물질을 6군으로 나누어 영장류 20마리에 투여하는 비임상 시험에 착수했다.

지난달 완료한 2 투여에서 백신 투여로 인한 이상 반응은 확인되지 않았으며, 백신 후보물질에 의한 면역 반응이 나타난 것을 확인했다.

또한, 국제백신연구소 충북대에서 이중으로 수행한 중화항체 분석을 통해 가장 임상에 적합한 백신 후보군을 선정하였다.

DNA 백신은 체내 바이러스를 무력화시키는 항원이 생성될 있도록 특정 유전자를 인체에 투입, 면역반응을 유도하는 기전을 가지고 있다.

이번 비임상 시험에서 GX-19 후보물질이 중화항체를 생성하는 것으로 확인된 것은 체내에서 코로나19 바이러스를 무력화시킬 있는 항체가 생성됐음을 의미한다.

제넨바이오가 연구 인력과 기술을 보유하고 있는 영장류 시험 부문은 코로나19 새로운 바이러스에 대한 백신과 치료제를 효과적으로 검증하기 위해 필요한 연구 과정 하나이다.

바이오의약품은 면역체계 체내 시스템 전반을 활용한 치료가 필요하므로, 인간과 면역기전이 다른 중소동물인 마우스, 돼지 등에서 의약품과 백신 후보물질을 시험하는 것은 효능과 안전성 확인에 한계가 있다.

이에 지난 4, 보건복지부·식품의약품 안전처·과학기술정보통신부도 신속한 코로나19 백신 치료제 개발을 위해 영장류 시험을 포함한 공공 연구 인프라를 민간에 개방한다고 밝힌 있다.

제넨바이오는 이종장기 개발과 이식 과정을 아우르는 이종이식 원스탑 플랫폼을 보유한 이종이식 전문기업으로, 마우스와 영장류 비임상이 가능한 기술력을 갖춘 국내 유일의 민간 기업이다.

관련해 제넨바이오 김성주 대표는 “전세계적 위기인 코로나19 극복을 위한 백신 개발에 있어 제넨바이오의 연구 경험과 기술력이 활용됨을 매우 기쁘게 생각한다”며 “비임상 시험을 잘 마무리하고 컨소시움이 임상시험에서 좋은 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다해 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, GX-19 대한 임상시험 신청 자료는 5 중으로 식품의약품안전처에 제출될 예정이며, 6 관련 임상시험에 착수할 있을 것으로 기대하고 있다. 현재는 임상 시료 생산을 맡은 바이넥스에서 임상시험을 위한 GX-19 후보물질을 대량 생산 중이다.

 

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뷰노, 뷰노메드 펀더스AI식약처 3등급 인허가 획득

망막 질환 진단에 필수적인 주요 소견 모두 제시


의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업 주식회사 뷰노는 인공지능 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med®-Fundus AI)가 식품의약품안전처 3등급 인허가를 획득했다고 밝혔다

뷰노메드 펀더스 AI는 비영상의학 분야에서 3등급 인허가를 받은 국내 최초 인공지능 의료기기로서, 높은 판독 정확도를 임상시험으로 입증했다.

뷰노메드 펀더스 AI는 인공지능을 기반으로 수초 만에 망막안저사진을 분석해 12 가지 이상 소견 유무, 비정상 병변을 제시하는 것이 특징이다

뷰노메드 펀더스 AI가 판독 결과를 제시하는 출혈 면화반 맥락망막위축 드루젠 경성삼출물 황반원공 유수신경섬유 망막전막 망막신경섬유층결손 녹내장성 시신경유두 이상 혈관이상 비녹내장성 시신경유두 이상 총 12가지 소견은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장을 비롯한 전 망막 질환을 진단하는 데 필요한 모든 주요 소견을 포괄한다.

뷰노메드 펀더스 AI10만장 이상의 망막안저사진을 60여명의 안과 전문의가 판독한 대규모 학습데이터를 기반으로 개발됐다. 이후 뷰노는 국제 3대 생의학 영상대회로 꼽히는 ‘ISBI 2018’의 안저 진단 챌린지에서 1위를 차지해 우수한 기술력을 세계적으로 인정받았다

또한 2019년 안과분야 최고 권위 학회지인 ‘Ophthalmology’에 게재된 연구 논문에 따르면, 해당 솔루션의 12가지 소견에 대한 정상·비정상 분류 성능(AUROC)96.2-99.9%로 높은 수치를 기록했고, 외부 데이터셋에서도 94.7-98.0%로 안정적인 성능을 보여 유의미한 정확도를 입증했다.

정규환 뷰노 기술총괄 부사장(CTO)뷰노메드 펀더스 AI3등급 의료기기로서 임상시험을 통해 정확도를 입증한 국내 유일 인공지능 기반 안저 판독 솔루션이라며 망막 질환 진단을 위한 모든 주요 소견을 직관적으로 전달해, 다양한 임상환경에서 의료진의 핵심적인 진단 보조 도구가 될 것으로 기대된다.

한편, 안저 검사는 시력에 중요한 역할을 하는 망막, 시신경, 망막혈관 등으로 구성된 안저 상태를 확인하는 검사로 황반변성 당뇨망막병증 녹내장 등 3대 실명원인질환을 조기에 발견하는 데 도움이 된다고 알려져 있다

고령화 영향으로 3대 실명원인질환의 국내 환자 수는 2015127만명에서 2019170만 명으로 30% 늘어 급격한 증가 추세를 보인다.

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프로스테믹스, 탈모방지용 플라즈마 기기 개발

 

일본 의료기기 유통사 메트라스와 공동

 

프로스테믹스(코스닥 203690, 대표 이원종) 일본 의료기기 유통사와 함께 플라즈마 이온 기술을 이용한 탈모방지 스프레이 개발하기로 했다.

 

 회사는 일본 메트라스와 공동 개발 계약을 맺고 플라즈마 이온 발생 기술을 이용한 탈모방지용 스프레이 기기개발에 나선다고 5 밝혔다.

 

개발 완료  일본 메트라스가 구매해 일본에서 판매하기로 협약했으며 한국 정부는 2년간 5억원을 개발 지원한다.

 

프로스테믹스 관계자는 이번에 개발하는 제품을 발모효과가 있는 앰플 등과 같이 사용할 경우 가정에서도 병원시술에 가까운 효과를 올릴 있는 제품이 이라고 소개했다.

 

프로스테믹스는 이어 오는  8 이와 별도로 개발해 개인용 플라즈마 헤어 관리 기기를 런칭할 예정이며 추가로 개인용 플라즈마 헤어 의료기기도 개발하고 있다.

 

 회사는 이를 통해 병원용 발모시술에만 사용돼  줄기세포배양액 등의 신기술 제품을 일반 소비자용으로도 확대해 일본과 중국시장 등에 내놓을 예정이다.

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 김구 대한약사회장이 모처럼 자신감이 넘쳤다.




김구 회장은 20일 저녁 자신이 소속된 경기 성남시약사회 정기총회장을 찾아 전에 없이 어깨에 힘이
잔뜩 들어간 모습이다.

김회장은 대한약사회장 자격으로 단상에 올라 축사를 하면서 최근 약국가의 혼란이 되고 있는 팜코카드 문제를 말끔히 해결 했다고 강한 어조로 밝혔다.

김회장은 연간 1.8천억원대의 사용량을 보이는 팜코카드를 이렇게 간단하게 무이자 할부 금지로 처리할 문제가 아니어서 복지부 측에 강하게 항의해 이를 원점으로 환원시켜 놓겠다는 약속을 받아냈다고 강조했다.

아울러 자신이 한 약속은 지키고 사람은 약속을 지켜야 한다면서 자신의 임기인 2013년 2월까지 단 한톨의 의약품도 약국 밖으로 나가지 않도록 하겠다고 말했다.

이어 김 회장은 약사의 직능을 지키기위해서는 약사들의 의무를 다하는 것도 중요하므로 약사들은 DUR, 복약지도등 현장에서 해야할 의무를 충실히 수행해 낸다면 나머지는 대한약사회가 책임지고 지켜낼 것이므로 믿어달라고 호소했다.

특히 김 회장은 우리 약사회의 힘은 말보다는 회원이 단합되고 화합되는 모습에서 나타나는 것이므로 오는 23일 열리는 전국 분회장, 임원 결의대회에서 우리의 단결된 모습을 보여준다면 그것이 곧 힘이라고 강조했다.

메디코파마뉴스 김종필 기자(jp11222@naver.com)
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(30-40대의 추억)은하철도 999

◆동영상(UCC)/▷ my life | 2010. 8. 7. 10:40 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한 20여년전즘의 만화영화 은하철도 999 네요.

일요일 아침에 했던가.

주제곡을 다시 들으니 일양약품과 국제약품이 광고를 했네요.,ㅎㅎ

어린이 만화에서 어떤 제품을 광고한 걸까.,.

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좋은말을 해야하는 이유

◆동영상(UCC)/▷ my life | 2010. 8. 7. 10:33 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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제 5차 전국약사대회(동영상)

◆동영상(UCC)/▷약사(회),의약품유통 | 2010. 5. 3. 04:00 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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2010년 5월 2일 일산 킨텍스에서 전국에서 모인 1만5천여명의 약사와 가족들이 행사장을 가득메운채 제 5차 전국약사대회를 개최했다.

약사회는 이날 행사를 통해 약사의 직능을 훼손하는 외부세력에 분연히 맞서 이기겠다는 의지를 확인하고 향후 10년 미래약사상을 정립, 힘을 결집해 이를 일궈나가겠다는 화합의 목소리를 냈다.


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안양시약사회 37차 정기총회에서 신임 회장에 단독출마 선출된
손병로 신임회장이 감사 인사말과 회무계획을 밝히고 있다.

메디코파마뉴스 김종필 기자(jp1122@nate.com)

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토론회이후 방청객에서 다수의 약사들이 던진 기조발표에 대한 지적에 대해
윤희숙 KDI연구위원은 10여분간에 걸쳐 모두 반박논리를 전개했다.
 메디코파마뉴스 김종필 기자(
jp1122@nate.com)


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김충환 복지부 의약품정책과장은 이날 KDI가 주장하는 의약품재분류를 통한 수퍼판매 허용과 일반인 약국개설 허용 문제 모두 아직은 시기상조라고 강조했다.

김 과장은 두가지 안 모두 경제논리나 서비스 논리로 해결될 부분이 아니며 보건의료라는 특수성을 감안한다면 주무부처의 담당 과장으로서 절대적으로 허용하기 어려운 사안들이라고 밝혔다.

그는 아울러 국회에 상정되는 것 자체를 반대할 것이며 관련법이 통과되지 않도록 끝까지 모든 노력을 기울일 것이라고 덧 붙였다.

메디코파마뉴스 김종필 기자 (jp1122@nate.com)
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15일 오전 서울조달청에서 전문자격사 선진화방안 2차 공청회가 열렸다.
윤희숙 KDI연구위원은 이날  의약품재분류를 통한 일반약 일부의 소매점 판매허용과
약국법인의 일반인 투자 전면허용을 강력하게 요구했다.

메디코파마뉴스 김종필 기자(jp1122@nae.com)


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