김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

제이앤피메디, ‘DF19001’ 2b/3상 IND 신청 수행

제이앤피메디, ‘DF19001’ 2b/3상 IND 신청 수행 라파스 알레르기비염 면역치료제 AI 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001(RapMed1506-11-A)’의 국내 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청 업무를 수행했다고 5일 밝혔다. ‘DF19001’은 아메리카 집먼지진드기(D. farinae) 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중인 마이크로니들 패치 기반 면역치료제 후보물질이다. 피부 내 면역세포에 약물을 직접 전달하도록 설계되어, 기존의 피하주사 또는 혀 밑에서 약을 녹여 흡수하는 치료 방식 대비 환자 편의성과 치료 지속성을 높일 수 있는 새로운 접근법으로 주목받고 있다. 이번 임상은 제2b상과 ..

시지메드텍, 드퓨신테스와 ‘노보시스 트라우마’ 독점 공급

시지메드텍, 드퓨신테스와 ‘노보시스 트라우마’ 독점 공급 말레이시아 지역 독점 공급 계약 체결 시지메드텍(대표이사 유현승)은 글로벌 정형외과 솔루션 기업인 드퓨신테스(DePuy Synthes)와 말레이시아 지역 내 ‘노보시스 트라우마(Novosis Trauma)’의 독점 공급 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 드퓨신테스는 말레이시아 내 노보시스 트라우마 제품의 독점 유통 및 판매를 담당하게 된다. 시지메드텍은 제품 공급 및 안정적인 생산 체계를 기반으로 현지 시장 확대를 지원할 예정이다. 노보시스 트라우마는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite) 기반 합성골 매트릭스에 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용한 골재생 솔루션으로, 외상성 골절 및 골결손 부위에서 골형성을..

보로노이,‘VRN10’ 임상 1a상 중간결과 발표 차세대 HER2 고형암 치료제... 항암 활성 확인 보로노이(310210)는 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 차세대 HER2 고형암 표적치료제 ‘VRN10’의 임상 1a상 중간 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에는 HER2 양성 또는 HER2 변이 진행성 고형암 환자 35명을 대상으로 진행 중인 용량 증량(dose-escalation) 임상 1a상 결과가 포함됐다. 임상 참여 환자들은 HER2 표적 치료제를 포함해 다수의 선행 치료를 받은 후 질환이 진행된 heavily treated 환자군이다. 특히 HER2 변이 환자군에서 유의미한 항암 활성이 확인됐다. HER2 변이 환자군에서 객관적반응률(ORR)은 43%, 질병통제율(DCR)은 8..

씨엔알리서치, 국내 1호 디지털치료기기 '솜즈' 미국 임상 수주 미국 FDA 진출 위한 글로벌 임상 근거 확보 지원씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주하며 글로벌 디지털 헬스케어 임상사업 확대에 나선다고 4일 밝혔다. 이번 과제는 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진되며, 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다. '솜즈'는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기로, 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질..

마크로젠, 송도글로벌지놈센터 준공 AI 정밀의료 글로벌 허브 본격 가동 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠이 2일 인천 송도국제도시에서 ‘송도글로벌지놈센터’ 준공식을 개최하고, 유전체 빅데이터와 AI 기반 정밀의료 통합 전략 실행에 본격 나선다고 밝혔다. 올해 준공식은 마크로젠 창립 29주년을 맞아 더욱 뜻깊은 행사로 진행됐다. 1997년 설립 이후 지난 29년간 유전체 분석 기술의 선도기업으로 성장해 온 마크로젠이, AI 시대의 정밀의료를 이끌 핵심 글로벌 거점을 완성한 것이다. 이번에 준공된 마크로젠 송도글로벌지놈센터는 연면적 1만 8,500㎡(약 5,600평), 8층 규모로 유전체 빅데이터 생산부터 분석까지 통합한 정밀의료 허브다. 송도글로벌지놈센터는 유전체·전사체 분석을 비롯해 단일세포 및 공간전..

보로노이,‘VRN11’ EGFR 뇌전이 환자서 종양 완전 소실 사례 확인 차세대 폐암 표적치료제 ..iPFS(두개내 무진행생존기간) 9개월 이상 기대 보로노이(310210)는 미국 시카고에서 개최 중인 미국임상종양학회(이하 ASCO)에서 5월 31일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 차세대 치료제 ‘VRN11’의 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 이번 데이터에서 가장 주목받은 부분은 기존 치료제에 반응하지 않던 뇌 전이(CNS) 환자군에서 확인된 강력한 종양 반응이다. EGFR 변이 폐암 환자에서 뇌전이는 매우 높은 빈도로 발생하지만, 현재 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 3세대 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙, Osimertinib)’ 치료 이후에는 선택 ..

온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 3상 성공 및 신약허가신청 완료 대형 시장 중국 이어 인도도 허가단계 진입 온코닉테라퓨틱스가 지난해 중국에 이어 인도에서도 자큐보의 허가 절차를 본격화하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다. 인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 약 1조8천억 원 규모로 추산된다. 세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 인도는 글로벌 GERD 치료제 시장 가운..

디티앤씨알오, 한국비임상시험연구회 워크숍 참가 30건 이상 심층 기술 상담 진행 비임상 및 임상시험 전문기업 디티앤씨알오(383930)는 ‘2026 한국비임상시험연구회(KSNS) 제49차 워크숍’에 참가해 비임상 개발 전주기 역량을 소개하고 국내 제약·바이오·의료기기 업계 관계자들과 활발한 교류를 진행했다고 2일 밝혔다. 지난 5월 29일 수원컨벤션센터에서 개최된 한국비임상시험연구회(KSNS) 워크숍은 비임상시험 분야의 최신 연구 동향과 산업 현안을 공유하는 국내 대표 학술행사다. 올해 행사는 1,300명 이상이 사전 등록하며 역대 최대 규모 수준으로 개최됐으며, 산·학·연 관계자들이 한자리에 모여 연구개발 동향과 협력 방안을 논의했다. 디티앤씨알오는 행사 기간 동안 전시부스를 통해 제약사, 바이오텍,..

라메디텍, ‘핸디레이 글루’ 6월판매 개시 입점 채널 기반 매출 성장 본격화 레이저 전문 의료기기 기업 라메디텍(대표이사 최종석, 462510)은 레이저 채혈 혈당측정기 ‘핸디레이 글루(HandyRay Glu)’의 판매 준비를 마치고 6월 중에 본격 판매를 개시한다고 2일 밝혔다. 핸디레이 글루는 레이저 채혈 기능과 혈당측정 기능, 혈당관리 애플리케이션을 결합한 올인원(All-in-One) 디지털 헬스케어 솔루션이다. 라메디텍의 초소형 고출력 레이저 플랫폼 기술을 기반으로 기존 바늘형 란셋 채혈 방식의 불편함을 줄이고, 사용자 편의성을 크게 높인 것이 특징이다. 이번 판매 개시는 단순한 제품 출시를 넘어 의료기기 전문 유통채널, 약국, 의원 등 실제 소비자 접점에서의 유통이 본격화된다는 점에서 의미가 크..

온코닉테라퓨틱스 ‘네수파립’, 전이성 췌장암서 완전관해 40개월 이상 장기 생존… ASCO 2026 발표 온코닉테라퓨틱스가 대표적인 난치암인 췌장암 치료에서 글로벌 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신적인 임상 데이터를 공개했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 29일부터 이달 2일까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 전이성·진행성 췌장암 대상 임상 1b상 결과를 발표했다. 이번 발표에서는 전이성 췌장암 환자 중 암세포가 완전히 사라진 완전관해를 기록하고 40개월 이상 장기 생존 중인 구체적인 사례가 공개돼 글로벌 학계의 주목을 받았다. 이번 임상은 총 27명의 환자를 대상으로 기존 표준치료제에 네수파립을 병용 투여하는 방식으로 진행..

시지바이오, ‘운드 밋 더 마스터 2026’ 성료 아시아 6개국 의료진 참여 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 필리핀 마닐라에서 글로벌 상처 치료 학술 교류 프로그램인 ‘운드 밋 더 마스터 2026(Wound Meet the Masters 2026)’를 성공적으로 마무리했다. 올해로 5회째를 맞이한 이번 행사는 ‘상처 치료의 시너지: 검증된 치료와 새로운 접근의 통합’을 주제로 열렸으며, 한국을 비롯해 중국, 필리핀, 베트남, 태국, 인도네시아 등 아시아 6개국의 의료진 및 관계자 113명이 참석해 자리를 빛냈다. 기존의 강의 중심 방식에서 벗어나 실제 사례 중심의 심포지엄과 핸즈온(실습) 세션으로 구성된 이번 프로그램에서는 외상, 화상, 만성 창상 등 다양한 상처 유형에 따른 최신..

비보존, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’, 30분 반복투여 진통 효능 서울아산병원 연구자 임상, 유의한 진통 효능 확인 비보존제약 관계사 비보존이 연구자 임상에서 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 30분 단기 반복투여만으로 수술 후 통증을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 심지연·이상욱 서울아산병원 마취통증의학과 연구진이 복강경 대장절제술 환자를 대상으로 수행했다. 연구진은 어나프라주 180mg 또는 위약을 각각 30분간 정맥투여 방식으로 수술 종료 직전과 수술 후 1시간·4시간·7시간 시점에 총 4차례 반복 투여했다. 이번 연구는 기존 8~10시간 연속 정맥투여 방식과 달리 30분씩 짧게 반복 투여하는 전략을 평가했다는 점에서 의미가 크다. 실제 의료 현장에서 보다 간편하게 적..

보로노이, 호주서 VRN11 1/2상 확대 승인 선진국 EGFR naive 환자 임상 본격화 보로노이(310210)가 차세대 EGFR 표적치료제 ‘VRN11’의 글로벌 임상 확대에 속도를 내고 있다. 보로노이는 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 제1/2상 임상시험계획 변경 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 치료 경험이 없는(Treatment-naive) EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자까지 임상 대상군에 포함됐다 현재 선진국 EGFR 변이 폐암 1차 시장은 아스트라제네카의 3세대 EGFR 저해제 타그리소(Tagrisso)가 사실상 표준치료로 자리잡고 있다. 이런 가운데, 타그리소 등장 이후 글로벌 선진국에서 EGFR 변이 폐암 naive(1차) 환자를 대상으로 임상이..

시지메드텍-페코텍, MOU 체결 차세대 지르코니아 임플란트 개발 시지메드텍(대표이사 유현승)이 반도체 정밀부품 전문업체 페코텍(부사장 김경호)과 ‘차세대 지르코니아 임플란트 가공 및 외주 용역’을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 최근 진행된 협약식에는 시지메드텍 유현승 대표이사와 페코텍 김경호 부사장 등 양사 주요 관계자들이 참석해 차세대 치과용 소재 및 정밀 제조 공정 개발을 위한 협력 방안을 논의했다. 이번 협약은 전치부 심미 영역에 특화된 지르코니아(Zirconia) 임플란트 개발을 통해 기존 타이타늄 임플란트와 차별화된 기술 경쟁력을 확보하기 위해 추진됐다. 지르코니아는 금속 알레르기 우려가 적고 심미성과 생체적합성이 우수한 소재로 주목받고 있으나, 높은 강도와 정밀도를 동시에 구..

SCL사이언스 ‘이노씰 플러스 DL’,식약처 변경승인 복강 내 수술 범용 지혈제… 전방위 외과 시장 진출 가속화 SCL사이언스(246960)는 자사의 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’이 식품의약품안전처로부터 복강 내 수술 전반에 범용적으로 사용할 수 있는 변경허가를 최종 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 변경허가는 식약처의 과학적 심사 기준에 따라, 안전성과 유효성이 입증된 선행 플랫폼 제품의 데이터와 당사의 체계적인 비임상 및 임상시험 결과를 종합적으로 검토한 결과를 바탕으로 승인되었다. ‘이노씰 플러스 DL’은 2025년 2월 식약처 4등급 의료기기 제조허가(제허 25-61호)를 획득하고, 같은 해 5월 건강보험심사평가원 치료재료 급여 등재가 공식 확정되..

HEM파마, 아우토크립트와 ‘바이그널 AI 데이터 보안’ 업무협약 데이터 수집부터 분석까지 ‘설계 단계 보안’ 적용 마이크로바이옴 전문기업 HEM파마(대표 지요셉)가 피지컬AI 보안 전문기업 아우토크립트(대표 이석우, 김덕수)와 ‘빅데이터 기반 피지컬 AI 플랫폼 바이그널(BIGNAL) 보안 강화를 위한 업무협약’을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 HEM파마가 독자 개발한 ‘바이그널’의 데이터 수집·분석 과정의 ‘설계 단계 보안(Security by Design)’을 적용하기 위해 협력에 나선다. 아우토크립트는 내부 레드팀(보안 점검 조직)의 검증 체계로 플랫폼 보안성을 점검하고, 데이터와 핵심 기술의 외부 유출을 차단하는 방안도 함께 검토한다. HEM파마는 검증 결과를 개발에 반영할 계획이다. 바이..

바디텍메드, 차세대 혈액분석기 ‘CBChroma™’ 식약처 제조허가 카트리지 기반 이미지 분석 기술 적용현장진단(POCT) 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정밀 혈액학 분석 플랫폼 ‘CBChroma™’와 전용 카트리지 ‘CBChroma™ Hemo 25’에 대한 체외진단의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 바디텍메드는 지난 5월 26일 자로 획득한 이번 허가를 기반으로 국내 판매를 본격화하는 한편, 해외 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 이번 ‘CBChroma™’ 허가는 바디텍메드가 기존 면역진단 중심 사업 영역을 넘어 혈액학(혈구검사) 분야로 포트폴리오를 확장했다는 점에서 의미가 크다. 회사는 기존 글로벌 현장진단 사업 기반에 혈액분석 제품군을 추가하며..

온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 中 신규 적응증 3상 진입 중국 리브존제약, H. pylori 제균요법 임상 3상 첫 환자 투약 온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)의 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 ‘자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)’이 중국 시장에서 두 번째 적응증 개발을 본격화하며 해외 마일스톤을 추가로 거둬들이며 글로벌 도약에 대한 기대감이 고조되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라, 100만 달러(약 15억 원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 29일 밝..

시안솔루션-이노비스코리아, MOU 맞춤형 어깨 인공관절 수술 시장 공략 환자 맞춤형 의료기기 전문기업 시안솔루션(대표 서안나)과 글로벌 외과용 의료기기 기업 이노비스코리아 (대표 정주미)가 지난 5월 26일 시안솔루션 본사에서 ‘어깨 인공관절 치환술’ 사업 부문 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 환자별 해부학적 구조를 반영해 수술 정확도를 높이는 시안솔루션의 ‘환자 맞춤형 수술 가이던스(PSI)’와 이노비스코리아의 ‘어깨 인공관절 임플란트’를 연계해 국내외 시장을 공동 개척하고자 추진됐다. 양사는 각사의 핵심 역량을 결합해 기술력과 영업 시너지를 높일 계획이다. 시안솔루션은 자체 3D 모델링 및 설계 소프트웨어를 기반으로 외과 수술용 맞춤형 의료기기를 생산하는 기업으..

아이센스, 한독 연속혈당측정기와 데이터 연동 확대 CGM 연동 기반 통합 당뇨병 관리 생태계 강화 헬스투싱크(Health2Sync)의 디지털 만성질환 관리 앱 ‘슈가지니(SugarGenie)’가 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, 이하 CGM) 브랜드인 아이센스(i-SENS)의 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’ 및 한독의 ‘바로잰핏(BarozenFit)’과의 데이터 연동을 확대했다고 27일 밝혔다. 이번 연동 확대는 다양한 CGM 브랜드의 데이터를 하나의 앱과 의료진용 환자 관리 플랫폼에서 통합 관리할 수 있도록 지원함으로써 디지털 헬스케어 생태계를 한층 강화했다는 점에서 의미가 있다. 특히 헬스투싱크는 2024년 6월 애보트의 '프리스타일 리브레 2(Free..