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GC녹십자웰빙, ‘2022 한국식품과학회’ 참가

 

호흡기 특허 유산균 연구 발표

 

개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 오는 6일부터 8일까지 부산 벡스코에서 열리는 '2022 한국식품과학회 국제학술대회'에 참가한다고 5일 밝혔다.

 

이번 학술대회에서 GC녹십자웰빙은 코로나 팬데믹 이후 더욱 강조되고 있는 호흡기 면역 균형과 유산균 보충의 중요성에 대한 주제발표를 진행한다. 이와 함께, 4년간 독자적으로 연구개발한 호흡기 특허 유산균주 ‘GCWB1001’에 대한 연구 결과도 공개할 예정이다.

 

'GCWB1001'는 김치에서 자체 분리한 락토바실러스 플란타럼(Lactobacillus plantarum)’ 균주다. 이 균주의 미세먼지로 인한 호흡기 알러지 또는 천식 완화에 도움을 주는 효과와 관련된 동물실험 결과는 지난 2020 SCI급 국제학술지 ‘라이프(Life)’에 게재됐으며, 국내특허 등록 및 국제특허출원(PCT)도 완료된 상태다.

 

발표를 맡은 김재원 GC녹십자웰빙 종합연구소장은 신장 기능 개선, 면역 기능 증진과 더불어 미세먼지에 따른 호흡기 질환 예방까지 자체 개발한 프로바이오틱스의 기능적 효과 검증을 활발히 진행 중이라고 전했다.

 

한편, GC녹십자웰빙은 ’GCWB1001’ 균주를 함유한 유산균 전문 브랜드 ‘프로비던스(PROVIDENCE)’의 신제품 ‘프로비던스 숨맑은 유산균’ 출시를 앞두고 있다. 국내에서 호흡기 특허 유산균주를 함유한 제품이 출시되는 것은 이번이 처음이다

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GC녹십자, 연세대 K-NIBRT 사업단과 업무협약 

 

우수 바이오 인력 양성 교육 및 협력 모델 구축

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 4일 연세대학교 융합과학기술원 K-NIBRT사업단(단장 이진우 국제캠퍼스 부총장)과 상호 공동발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

 

본 협약에 따라 양 기관은 향후 4년간 ▲바이오의약품 전반에 관한 신규 채용인력 양성 ▲플랫폼 제조 기술에 특화된 맞춤형 재직자 교육 ▲미래 비즈니스 모델에 필요한 협력 연구 모델 구축 ▲국내 바이오헬스케어 기업의 성장을 위한 학위 과정의 구축 ▲교육과정 개발 운영의 자문 및 상호 강사 인력 교류 등에서 상호 협력할 계획이다.

 

GC녹십자 허은철 대표는 “GC녹십자는 그동안 임직원 역량 향상을 위해 많은 노력을 기울여왔으며, 이번 K-NIBRT와 협약을 통해 양성된 우수 바이오 인력을 채용하고, 교육 프로그램을 개발함으로써 임직원 육성에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

연세대 이진우 국제캠퍼스부총장은 “연세대 K-NIBRT사업단은 아일랜드 NIBRT의 기술이전을 통해 지난 4월 실습교육센터를 개소하고 활발히 바이오인력양성 시범교육을 수행하고 있으며, 이번 GC녹십자와 협약을 통해 국내 바이오제약공정에 적합한 교육프로그램 개발을 위한 지속적인 상호협력을 기대한다”고 밝혔다.

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유한양행 국산 폐암 신약 '렉라자' 출시 1주년

 

기념식서 글로벌 진출에 대한 방향 논의

유한양행(대표이사: 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자 (영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다.

 

이번 기념식을 통해 유한양행 임직원들은 렉라자 개발부터 출시까지의 과정과 출시 후 1년간 축적해온 성과를 되짚어보고 향후 글로벌 혁신 치료제로 나아가기 위한 방향을 함께 논의했다.

 

이 자리에서 유한양행 조욱제 대표이사는 국산 폐암 신약 렉라자의 출시 1주년을 맞게 돼 감회가 새롭다. 렉라자는 국산 신약 중에서도 많은 주목을 받고 있으며 빠르게 성장하고 있다 이러한 성공적인 출시 과정에는 많은 임직원의 노고가 있었다. 이 자리를 빌려 감사의 뜻을 전한다고 소회를 밝혔다.

이어 조욱제 대표이사는 국민의 건강향상이라는 유일한 박사님의 숭고한 기업이념에 발맞춰 앞으로도 비소세포폐암으로 고통받고 있는 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 전사적 노력을 이어가자 렉라자는 다가올 유한 100년사 목전에 글로벌 블록버스터 신약 첫 단추가 될 혁신 제품이다. 'Great Yuhan, Global Yuhan' 이라는 회사 비전 아래 이어지는 렉라자 여정에 함께 해주길 당부한다고 말했다.

 

렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다.

 

2021년 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다.

 

같은 해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다. 렉라자는 급여 출시 1년만에 80여개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다.

 

유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자의 기술도입 계약을 체결했다. 이후 유한양행은 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상시험을 통해 렉라자 가치를 높여 2018년 11월에는 렉라자를 글로벌제약회사 얀센에 기술수출했다.

 
 

렉라자는 2019년 10월 세계적으로 권위있는 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 LASER201임상 1/2상 시험 결과를 공개해 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 주목받았다.

 

2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 폐암 임상 결과 3건을 포스터 발표했고 뇌전이 동반 비소세포폐암 환자에서 렉라자의 유의미한 효능이 확인돼 관심을 모았다.

 

지난 6월 렉라자의 LASER201 임상에서 확인된 전체 생존기간(Overall Survival; OS) 결과가 발표된 바 있다.

 

EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 LASER201 임상 시험 결과에 따르면 렉라자 투여군의 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival; mOS)은 38.9개월이었다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 12개월 90% 24개월 74% 36개월 53%로 확인됐다.

 

앞서 공개됐던 LASER201 임상 결과에서 렉라자는 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과도 확인했다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행 생존기간 중앙값(Median intracranial progression-free survival)은 26.0개월이었다.

한편, 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.

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대원제약 ‘장대원’ 모델로 ‘오징어 게임‘ 허성태 발탁

대원제약(대표 백승열)이 종합건강기능식품 브랜드 ‘장대원’의 브랜드 모델로 배우 허성태를 전격 발탁했다.

 

허성태는 오디션 프로그램을 통해 데뷔한 늦깎이 배우로 영화 ‘밀정’, ‘범죄도시’, ‘신의 한 수’ 등에 출연해 주목 받기 시작했으며, 작년 전 세계에 흥행 열풍을 몰고 온 드라마 ‘오징어 게임’에서 장덕수 역으로 열연해 세계적인 유명 배우로 발돋움했다.

 

대원제약 관계자는 “선역이든 악역이든 가리지 않고 코믹 연기까지 폭 넓게 잘 소화하는 허성태의 팔색조 같은 매력이 종합건강기능식품 브랜드로 탈바꿈해 다양한 제품을 선보이며 라인업을 확장하고 있는 장대원의 이미지와 부합한다고 판단해 모델로 발탁했다”고 밝혔다.

 

장대원은 허성태 모델 발탁을 기념해 장대원 공식 쇼핑몰과 네이버 스토어팜에서 할인 행사를 진행한다.

 

공식 쇼핑몰에서는 ‘웰컴특가 인기상품 3+1’ 이벤트가, 네이버 스토어팜에서는 ‘허성태 PICK’ 이벤트와 ‘단독 4+1’ 이벤트가 진행 중이며 장대원의 주요 제품들을 최대 73%까지 할인된 가격으로 구입할 수 있다.

 

한편 농림축산식품부로부터 유기농 인증을 받은 프로바이오틱스로 잘 알려져 있는 장대원은 작년부터 제품 라인업을 대폭 추가하며 종합건강기능식품 브랜드로 대대적인 리뉴얼을 단행한 바 있다.

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대웅제약,  '참지마요' 5기 대학생 교육 봉사단 성료

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 사회공헌 프로그램 ‘참지마요’ 대학생 봉사단 5기 수료식을 지난 1일 비대면으로 진행했다고 금일(4일) 밝혔다. 

 

참지마요는 발달장애인·경계선 지능 아동 등 느린 학습자들이 자신이 겪는 질병 증상을 정확하게 표현하도록 돕는 대웅제약의 대표 사회공헌 프로그램이다.

 

194명의 대학생 멘토로 구성된 5기 봉사단은 사전 교육을 마친 후, 지난 2월부터 6월까지 전국 복지관 36곳 및 공동생활 가정의 느린학습자 멘티 178명을 대상으로 1:1 쉬운 글 독서 교육을 주 1회 온라인으로 진행했다. 

 

지난 5개월간 투입된 멘토링 시간은 800여 시간이 넘는다.

 

특히 5기 봉사단은 독서 교육 외에도 느린 학습자들을 위한 여섯 개의 신규 프로젝트들을 자발적으로 기획 및 추진하며 진정성 있는 활동을 펼쳤다. 

 

참지마요 멘토와 멘티가 서로 마음을 전하는 기념 도서 ‘나의 참지마요 이야기’, 증상 표현을 돕는 책자 ‘나만의 증상 표현 사전 만들기’, 발달장애인 인지행동 교육을 위한 ‘감정 추리 동화와 질병 표현 패키지’, 느린학습자를 위한 구급키트 ‘친절한 키트씨’, 느린 학습자를 위한 증상표현 보드게임 ‘건강지킴이: 트래블’, 느린 학습자를 위한 키오스크 안내 책자 ‘키오스크 사용 방법 알아보기’ 제작 프로젝트 등이 성공적으로 이뤄졌다.

 

이날 수료식에서는 적극적으로 참여하고 리더십을 발휘한 최우수 봉사자 26명, 우수봉사자 26명이 선발돼 기여도를 인정받을 뿐만 아니라, 지난 5개월동안 최선을 다한 멘토들에게 감사함을 전하는 한 느린 학습자의 부모님의 편지가 낭독돼 의미를 더했다.

 

“이번에 독서활동을 하면서 자녀에게 큰 변화가 생겼다. 정말 많은 것을 배우고 익히고 습득한 것뿐만 아니라 긍정적인 모습으로 많이 변화해 감사드리며, 앞으로도 이런 활동이 더 많이 확대되었으면 좋겠다”고 참지마요 활동을 옆에서 지켜본 소감을 전했다.

 

전승호 대웅제약 대표는 “대학생 봉사단 여러분들의 열정적인 교육 봉사 활동이 느린 학습자들이 앞으로 건강한 삶을 영위할 수 있는 등대 역할을 한 것”이라며, “대웅제약은 앞으로도 참지마요 봉사활동을 통해 국민의 건강을 지키도록 노력하겠다”고 말했다.

대웅제약은 2019년부터 피치마켓과 함께 대표 사회공헌 프로그램 ‘참지마요’를 운영해오고 있으며 느린 학습자들이 의사, 약사와 소통할 수 있도록 돕는 쉬운 글 도서와 AAC(Augmentative and Alternative Communication Card, 보완대체 의사소통 카드)를 제작해 전국 특수학교 및 병·의원, 복지관 등에 기부해왔다.

 

 

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한올바이오, 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’ 발매

 

소화기질환 치료제 포트폴리오 강화

 

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’을 발매했다. 앱시토정이 추가되면서 한올바이오파마는 기존 보유한 ‘노르믹스’, ‘바이오탑’ 등 소화기계 치료제 포트폴리오를 확장하게 된다.

 

앱시토정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약으로 지난 1월 미란성 위식도역류질환 치료에 허가를 받았다.

 

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 치료제는 위식도역류질환 치료를 위해 널리 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있다.

 

프로톤 펌프 억제제 국내 시장 규모는 지난 5년 간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난 해 7,325억 원을 기록했다.

 

앱시토정은 기존 PPI 치료제와는 달리 별도의 활성화 과정 없이 빠르게 위산 분비를 억제한다. 또한 임상을 통해 야간 가슴 쓰림 증상 개선에 우수한 효과를 입증했으며, 식사와 관계없이 복용이 가능해 환자 편의성을 대폭 향상시킬 것으로 기대된다.

 

낮은 약물 상호작용과 약효 일관성 역시 장점이다.  

 

앱시토정 출시를 계기로 한올바이오파마는 소화기계 치료제 처방 시장에서의 제품 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.

 

49년간 쌓아온 영업 노하우를 바탕으로 5년 내 앱시토정을 기존 베스트셀러 제품인 ‘노르믹스’,’바이오탑’ 등 하부 소화기계 치료제 라인에 이은 매출 100억 제품으로 육성한다는 목표다.

 

한올바이오파마 영업지원부 손범규 이사는 “앱시토정은 기존 치료제 대비 빠른 약효 발현시간과 지속성을 개선해 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있다”며, 소화기계를 비롯해 내분비계, 순환기계, 비뇨기계 등 대표 포트폴리오의 저변을 넓혀 국내 시장에서의 입지를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

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SK바이오사이언스, 해외사업 관련 조직 개편 

글로벌 탑티어 바이오 기업으로 성장 가속화

 

SK바이오사이언스가 빠르게 확장중인 글로벌 사업의 고도화를 위해 조직 개편을 단행했다.

 

SK바이오사이언스는 기존 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 Global RA(Regulatory Affairs)실을 신설한다고 1일 밝혔다.

 

SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 백신 위탁생산 등으로 주목받는 글로벌 백신 기업으로 부상하며 글로벌 사업의 영역과 규모가 급속도로 성장중이다.

 

이러한 성장 속도에 맞춰 기존 전담조직인 해외사업개발실을 보다 세분화 및 전문화하고자 BD 1~3실로 확대 재편했다.  BD 1~3실은 앞으로 기존에 영위중인 백신 사업뿐만 아니라 세포·유전자치료제(CGT) 등 신규 사업에 대한 △글로벌 네트워크들과의 공동개발 △신규 C(D)MO 수주 △개발 제품 상업화 등 다양한 영역의 글로벌 사업을 고도화하고 실행력을 높이는 업무를 담당하게 된다.

 

또 Global RA실을 신설해 미국, 유럽 등 해외 선진국의 GMP(Good Manufacturing Practice)를 확보하는 등 국제적인 수준의 관련 인증 및 허가 획득에도 더욱 박차를 가할 방침이다.

 

CMC팀도 신설됐다.

 

CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 수행하며, 연구부터 임상, 허가, 생산, 품질에 이르는 GMP 관련 제반업무를 관리한다.

 

SK바이오사이언스는 이번 조직 개편이 글로벌 탑티어 바이오 기업으로의 성장을 더욱 앞당기고 초격차 경쟁력 확보의 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

한편, SK바이오사이언스는 지난 29일 국내 최초 코로나19 백신인 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’ 품목허가를 획득했다.

 

이어 국가출하승인 및 WHO 등 해외 승인을 통해 국내외 백신 시장에 본격 진출할 예정이며, 넥스트 팬데믹 시대 대응 플랫폼을 구축하는 등 대한민국 백신 주권 확보와 더불어 국제사회 공중보건 수호에도 앞장설 계획이다.

 

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유한양행, 혁신신약 개발  기초연구 지원 나서

특화 오픈이노베이션, ‘유한이노베이션프로그램(YIP)’ 가동

유한양행(대표 조욱제)이 기초연구 지원을 통한 혁신 신약 연구개발을 위해 차세대 오픈이노베이션 프로그램 가동에 나선다.

 

유한양행은 유한이노베이션프로그램(YIP)의 연구과제 선정을 완료하고 3분기부터 연구지원을 진행한다고 밝혔다.

 

유한이노베이션프로그램(YIP)은 대학 및 연구소 소속 기초과학 연구자들이 갖고 있는 창의적이고 혁신적인 아이디어의 검증연구를 지원하고, 유한양행과 상용화 가능성을 협력해 나가는 기초연구에 특화된 오픈이노베이션 모델이다.

 

올해 첫 시행된 유한이노베이션 프로그램(YIP)에는 대학과 공공연구기관을 중심으로 제안된 약 120개의 다양한 기초 연구과제를 대상으로 신약개발 경험이 풍부한 학계 및 산업계의 외부전문가들의 독립된 평가 과정을 거쳐 최종적으로 18개 과제가 선정되었다.

 

유한양행은 유한이노베이션 프로그램이 유한양행의 미래 혁신신약 개발을 위한 원천기술 확보를 위한 초석이 됨은 물론, 기초연구에 대한 민간 투자 확대로 우리나라 신약 기초과학의 발전에도 이바지할 것으로 기대하고 있다.

 

유한양행은 올해 첫 시행된 YIP에서 많은 연구자들의 관심을 확인하였기에, 앞으로도 신약개발 및 원천기술 확보를 위한 기초연구단계 오픈이노베이션을 확대해 나갈 예정이다.

 

유한양행 조욱제 사장은 창의적 연구 아이디어를 보유한 기초연구 과학자들과의 오픈이노베이션 확대를 통해 미래 혁신기술을 발굴하고 우리나라 신약개발 분야에서 산학협력을 활성화 할 수 있는 기회가 되기를 기대한다고 밝혔다.

 

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현대약품, 치매 치료제 하이페질산 출시


  

현대약품(대표 이상준) 7 1일 국내 최초 산제 제형의 알츠하이머형 치매 치료제, ‘하이페질산(성분명 도네페질염산염)’을 정식 출시했다.

 

최근 제약업계가 제형의 다변화를 통해 편의성을 높이고 소비자 선택권을 넓히고 있는 가운데, 현대약품 역시 차별화 및 시장 경쟁력을 확보하기 위해 새로운 제형으로 하이페질산을 선보이게 됐다고 밝혔다. 

 

하이페질산은 지난 4, 식약처로부터 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제로 품목 허가를 받은 제품이다. 용량은 5mg 10mg, 2종으로 구성됐다.

 

하이페질산의 가장 큰 특징은 현재 정제와 구강붕해정 형태로 나오고 있는 동일 성분의 의약품과는 달리, 파우더 형태로 개발돼 차별화를 꾀했다는 점이다. , 주스 등에 용해하여 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다,

 

 

현대약품 관계자는 치매 증상 치료제의 경우 스테디셀러 제품 및 제형이 시장을 지배하고 있어 신제품이 주목받기 쉽지 않다"" 제형 차별화로 편의성을 높인 제품들의 경우, 새로운 시장을 형성하거나 틈새시장을 노리기 훨씬 수월해 이번에 출시한 하이페질산 역시 기대가 되는 제품"이라고 말했다.
 

한편, 하이페질산제의 주요 성분인 도네페질을 함유한 제품의 지난해 매출은 UBIST 기준으로 2,638억원을 기록했다. 이는 전년 대비 6% 증가한 수치로, 적지 않은 성장세를 보이고 있다. 

 

 

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대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 출시

 

7월 1일 보험 급여 적용과 동시에 정식 출시

 

대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다.

 

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다. 

 

대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 

 

특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안하여 연구개발을 진행했다.

 

펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 

 

임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목 받고 있다.

 

대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다.

 

대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 

 

지난해 말 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조 1천억원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 펙수클루정은 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이다.

또한 추가 기술수출 계약도 지속적으로 논의 중으로, 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 

 

한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화하고, 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다.

 

추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 

 

위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 

 

또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.

 

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7,325억원을 기록했다.

 

또한 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 파악된다.

 

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물이라며, "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 기대감을 표출했다.

 

또한 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1천억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 밝혔다.

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