(주)팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 지난 21일 10시(미국 현지시간) 미국 뉴욕에서 정부가 주최한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 참석해, 미국 소재 ㈜엑세스바이오(대표이사 최영호), ㈜IVY Pharma와 ‘코로나19 백신 공동개발 및 상업화’에 관한 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다.
이번 MOU는 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 백신 개발비용을 공동으로 투자하여 아이비파마의 코로나 mRNA 바이오시밀러 백신 개발 프로그램에 직접 참여하고, 품목허가를 완료한다는 내용을 골자로 하고 있다.
3사는 코로나 백신의 원활한 공급을 통해 전세계 백신 수급 불균형 해소를 목표로 전략적 협력을 추진해 나갈 것이다
이번 백신 프로젝트는 글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 전문가인 아이비파마의 기술개발 최고 책임자 Dr. Sarfaraz Niazi 주도로 개발된 세계 최초의 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질에 대한 투자로, 바이오시밀러라는 혁신적인 개념을 통해 효과성과 안정성을 확보하는 것은 물론, 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사는 지난 5월 한미 정상이 전격 합의한 ‘한미 글로벌 백신 포괄적 파트너십’과 이번에 개최된 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’의 기조 아래, 미국의 백신 개발능력과 한국의 바이오 의약품 생산 역량을 결합해 백신 생산을 촉진한다는 계획이다.
또한 포괄적인 협력이 백신개발 초기단계부터 상업화 이후까지 확장되고, mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 개발을 통해 더 경제적이고 빠르게 백신을 공급하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.
재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 국내 최초 회전근개파열 재건에 특화된 동종진피 ‘시지덤 원스텝 리숄더(CGDERM ONE-STEP RESOULDER)’를 출시했다고 23일 밝혔다.
이번에 출시한 시지덤 원스텝 리숄더는 어깨 관절 움직임에 중요한 역할을 하는 회전근개가 봉합이 불가능할 정도로 파열되었을 때 시행하는 상부 관절막 재건술(SCR, Superior Capsular Reconstruction)을 적응증으로 사용할 수 있는 동종진피 제품이다.
실제 피부 조직구조와 유사하고 우수한 인장력과 탄성을 보유함으로써 적절한 유연성과 강도를 요구하는 회전근개 수술에 최적화 되었다.
그간 회전근개 재건술에는 자가조직 또는 이종진피가 사용되었다. 자가조직은 허벅지 장경대나 상완이두 근육을 사용하는데, 채취부에서 심각한 통증을 유발하고 감염 등의 합병증 위험에 노출되는 단점이 있다.
이종진피의 경우 소, 돼지 유래의 콜라겐 위주의 성분이기 때문에 체내에 적용했을 때 회전근개 회복시기보다 더 빨리 녹는 문제가 있었다.
시지덤 원스텝 리숄더는 채취과정이 따로 필요 없고 동종진피에서 유래해 이종진피 대비 이물반응 위험성이 적은 제품이다.
또한 4x6cm2 규격에 4mm 단일두께로 기존의 두께 엷은 제품들 중에서 일부 발생했던 파열 부작용을 줄였다. 또한, 사용시 별도의 수화과정이 필요없고 수술 부위에 바로 적용 가능해 사용 편의성을 높였다.
시지바이오 유현승 대표는 “시지덤 원스텝 리숄더는 회전근개 파열 재건에 있어 자가조직 사용이 어려웠던 환자들에게 새로운 대안이 될 제품”이라며 “미국조직은행연합회(AATB) 가입 후 두번째 출시하는 제품인 만큼, 국내뿐 아니라 미국 등 해외시장 공략에 더 노력하겠다”고 밝혔다.
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 14일 미국식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.
이번 미팅 진행에 앞서 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.
휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료, 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.
이번 FDA 실사가 순조롭게 마무리 될 것으로 기대되는 만큼, 휴젤의 미국 시장 진출 움직임이 본격화 될 전망이다.
앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입, 현지 시간으로 지난 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.
이후 약 2개월만인 지난 6월, FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받으며 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다.
해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다.
내년 품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통/판매를 담당하게 된다.
휴젤은 자회사를 통한 보다 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지 TOP3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다.
휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공한데 이어, 올해 내 유럽 품목허가 역시 취득할 것으로 예상되고 있다.
이후 내년 미국 품목허가 획득 및 현지 시장 진출을 통해 2022년 중국, 유럽, 미국 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 시장 진출을 모두 마무리 짓겠다는 방침이다.
휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼, 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라며 “FDA 실사를 통해 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정 받는 뛰어난 품질의 제품을 생산해 나갈 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 휴젤의 제2공장으로 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다.
제품 생산의 효율성 및 제품 안전성을 위한 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입해 운영 중이며, 완제품에 대한 100% 전수 이물질 검사 과정도 진행되고 있다.
씨젠 천종윤 대표이사는 15일, 회사 창립 21주년 기념일을 맞아 임직원의 주주화를 통해 임직원의 주인의식과 소속감을 제고하고, 회사의 성과와 임직원의 성장을 연계하기 위한 상징적인 조치로 자사주를 배정할 계획이라고 밝혔다.
씨젠은 결산을 통해 매출, 영업이익을 기준으로 경영성과의 일부를 임직원들에게 자사주로 배정한다. 임직원들은 직급과 근속년수 등에 따라 배분되는 수량이 달라지게 되며, 천종윤 대표이사는 임직원들에게 더 많은 혜택이 돌아갈 수 있도록 본인 배정분은 받지 않기로 했다.
씨젠은 올해의 경우 분기별로 자사주를 배정하고, 내년 이후에는 연 1회 배정하는 등의 방안을 검토 중이다. 씨젠은 우선 지난 2사분기 결산 실적을 반영해 9월중 처음으로 자사주를 배정한다. 2분기 배정 규모는 약 29억원으로 임직원 인당 평균 3~4백만원 수준이다.
씨젠은 최근 비약적인 성장에 따라 임직원의 수도 크게 늘어 근속 1년 미만의 임직원이 70%가 넘는다. 이런 상황에서 임직원의 주주화를 통해 주인의식을 더욱 강화하고자 자사주 배정 결정을 내린 것이다.
이를 통해 임직원의 업무몰입도가 향상되면 매출이나 이익 등의 성장이 촉진되는 선순환 구조를 지향하고 있다. 또한 씨젠은 날로 글로벌 경쟁이 치열해지는 바이오산업에서의 성패는 우수 인재에 달려 있다고 보고, 이번 자사주 배정 결정이 글로벌 우수인재의 확보와 유지 측면에도 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
씨젠은 자사주 지급에 있어 해외 선진기업들이 채택하고 있는 ‘RSU(Restricted Stock Unit,양도제한조건부주식)’ 방식을 도입했다. 분기별로 자사주를 배정하되, 실제 지급은 퇴직금과 함께 임직원이 퇴직하는 시점에 이뤄지는 방법이다.
재직중에는 매각할 수 없도록 함으로써 임직원의 장기 근속과 함께, 배정된 자사주를 장기간 보유하도록 하기 위해서이다.
이를통해 씨젠은 오랜 기간 회사 성장에 기여한 임직원이 더 많은 혜택을 받아 퇴직 이후를 대비할 수 있도록 하고, 자사주 물량의 매각에 따른 주식시장에의 영향도 최소화할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
씨젠 천종윤 대표이사는 “씨젠은 올해 3월 미국 ‘Fast Company’에서 발표한 글로벌 혁신기업에서 전세계 20위, 아시아 1위를 차지했을 정도로 성장했다.
앞으로도 씨젠은 분자진단에 관한 독보적인 기술력을 바탕으로 ‘분자진단의 생활화’ 등을 이끌며 성장을 계속해 나갈 것이다. 회사 성장의 동력은 임직원이다. 회사의 비약적인 성장의 열매를 임직원과 공유하고, 지속적인 성장의 동기를 제공하기 위해 자사주를 배정하게 됐다”고 말했다.
한편 씨젠은 3분기 배당 지급을 위한 배당기준일을 결정하고 공시했다.
씨젠은 지난 4월 주주총회에서 2021년부터 주주가치 제고를 위해 분기배당을 도입하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 이에 따라 지난 6월 1사분기와 2사분기를 합쳐 주당 400원의 배당을 실시했으며, 이번 3분기에도 분기배당을 실시하겠다고 밝혔다.
인공지능 전문기업 셀바스 AI(KOSDAQ 108860)가 국내 최초 AI 의료 음성인식 솔루션 ‘셀비메디 보이스(Selvy MediVoice)’ 클라우드 서비스의 1개월 무료 체험 기회를 제공한다.
셀비 메디보이스는 병원 환경 및 니즈에 따라 구축형과 클라우드 서비스 중 선택하여 사용할 수 있다. 특히 클라우드 서비스는 초기 도입 비용에 대한 부담이 없이 월정액으로 언제 어디서나 편리하게 사용이 가능해 중소형병원 영상의학과 의료진들의 사용이 늘어나고 있다.
셀비 메디보이스는 음성인식 엔진을 탑재한 국내 최초 AI 의료 음성인식 솔루션으로, 타이핑 대비 3배이상 빠르게 영상 판독이 가능하다.
실시간으로 음성인식 》 자동 텍스트 변환 》 의무기록 저장 》 병원 정보시스템 자동 등록을 한 번에 할 수 있다.
또한 셀비 메디보이스는 영상의학과 등 분과별 실 데이터 기반 딥러닝을 통해 98% 이상의높은 인식 성능을 자랑하며, 음성으로 말하는 의학용어 중 한국어, 영어, 숫자, 기호등이 혼용된 문장도 오타 없이 정확하게 인식한다.
윤재선 셀바스 AI 음성인식랩장은 “셀비 메디보이스는 병원 환경 및 의료진 사용성에 따라 구축형과 클라우드 서비스로 선택할 수 있다”며 “셀비메디보이스가 의료 영상데이터 판독량 증가로 진료의 과부하를 겪고 있는 영상의학과 의료진들에게 탁월한 선택이 될 것으로 기대하고 있으며, 이번 셀지 메디보이스 무료 체험 기회을 통해 많은 분들이 판독의 효율성 향상을 직접 경험해 보길 바란다”고 말했다.
클라우드 서비스는 현재 영등포CM(충무)병원, 대구나사렛종합병원, 대경영상의학과의원 등 영상의학과에서는 사용 중이며, 세브란스병원영상의학과, 한림대학교 동탄성심병원 수술실과 회진 경과 기록지, 제주대학교병원 영상의학과, 한양대병원 영상/핵의학과, 국립병원(충남대, 충북대, 강원대, 전북대병원) 영상의학과 등 국내 다수의 대형병원에서는 구축형 서비스를 사용 중이다.
클라우드 서비스 1개월 무료 체험 신청은 ‘셀비메디보이스’ 공식사이트 메인 페이지에서 가능하다. 별도신청 절차 없이 무료체험 버전을 PC에 다운로드한 후 회원가입을 통해 바로 사용할 수 있다.
1개월무료 체험 기회 대상은 전국 영상의학과 및 핵의학과 의료진이며, 셀바스 AI는음성인식이 가능한 마이크를 무상으로 대여할 예정이다.
씨젠이 14일부터 16일까지 일산 킨텍스에서 개최되는 국내 최대 규모 방역산업 전문 전시회인 ‘InQuE 2021(국제 방역기술∙기자재 및 감염병 예방솔루션엑스포 2021)’에서 신개념 이동형 현장 분자진단 검사실인 '모바일 스테이션(MOBILE STATION)'을 국내서 처음으로 공개한다.
'InQuE 2021(구 K-방역 엑스포)'은 킨텍스와 KOTRA, 한국의료기기산업협회가 공동으로 주관하는 방역산업 전문 전시회로, 한국의 선진적인 방역기술을 온/오프라인을 통해 국내 고객 및 공공기관뿐 아니라 각국의 대사관, 공공기관 등에 공개한다.
이번 전시회에서 씨젠은 코로나19 등 각종 감염병에 대해 검체 채취부터 PCR 검사까지 원하는 곳에서, 한 번에 완료할 수 있는 혁신적인 검사 시설인 ‘모바일스테이션’을 선보였다.
씨젠은 이미 지난 6월 두바이에서 열린 세계 최대 규모 진단 및 의료기기 전시회 ‘Medlab Middle East 2021’에서 모바일 스테이션을 선보여, 600여 개 글로벌 진단 및 의료기기 기업들의 주목을 받은 바 있다.
전 세계는 현재 백신 접종률이 증가하면서 「위드 코로나」에 대한 논의가 확산되고 있다.
하지만 「위드 코로나」로 일상을 지키며, 동시에 코로나19의 전파도 차단하기 위해서는 코로나19의 진단 속도가 확산보다 빨라야 한다.
‘모바일 스테이션’은 바로 이러한 상황에 대비해 일상 검사에 획기적인 방역 방법을 제시하는 신개념 이동형 현장 검사실이다. 씨젠만의 기술과 노하우를 바탕으로 대형 병원이나 연구소 등 한정된 공간을 벗어나 학교나 공항, 사업장, 군부대, 각종 행사장 등 많은 사람들이 모이는 곳 어디에나 설치해 현장에서 PCR 검사를 실시할 수 있도록 설계됐다.
‘모바일 스테이션’은 씨젠만의 독보적인 ‘원플랫폼’ 검사 시스템을 갖추고 있어 하루 최대 7,50명까지 검사 가능해 신속한 대용량 검사에 적합하다.
‘모바일 스테이션’은 설치된 장소에서 더 이상 검사가 필요 없을 경우 검사가 필요한 다른 장소로 이동해 설치할 수 있다. 뿐만 아니라, 씨젠의 20년 기술이 집적되어 있는 약 150여 종의 멀티플렉스 진단시약을 모두 사용할 수 있다.
코로나19와 더불어 각종 호흡기질환, HPV(인유두종 바이러스), STI(성매개 감염증), GI(설사 질환) 등 다양한 감염병 진단에도 사용할 수 있어 ‘포스트 코로나’에도 활용 가능하다
실제로 씨젠은 지난 7월, 모바일스테이션이 연구용으로 실제 활용될 수 있도록 한국과학기술원(KAIST)과 포괄적 협약을 맺은 바 있다. KAIST는 학내 설치된 모바일스테이션으로 연구를 진행할 뿐 아니라, 포스트 코로나에도 다양한 방법으로 활용 가능하다. 뿐만 아니라 현재 해외 여러 국가와 실질적인 판매 협의를 진행 중에 있다.
한편 씨젠은 이번 전시회에서 모바일 스테이션과 함께 자가 검체 채취 도구인 ‘콤보스왑(Combo Swab)’도 선보인다. 콤보스왑은 의료진의 감독 하에 개인이 스스로 입과 코 안쪽에서 검체를 채취하는 도구이다.
기존 비인두도말법(콧속 깊숙하게 면봉을 넣어 검체를 채취하는 방법)에 비해 통증이 거의 없고, 거부감도 덜하다. 또한 검체 채취에 소요되는 시간을 단축시켜 긴 대기 행렬로 대표되는 피검사자들의 불편함을 해소할 수 있다.
임상실험 결과 비인두도말법과 유사한 수준의 정확도를 보여 ‘모바일 스테이션’과 함께 사용되면 일상 검사의 획기적인 전환을 이뤄낼 것으로 예상된다.
씨젠 영업총괄 이호 사장은 “모바일 스테이션은 검사가 필요한 현장에서 신속한 대규모 검사가 가능한 신개념 검사 시스템이다. 델타, 람다 등 각종 변이로 코로나19가 확산되고 있지만, ‘위드 코로나’에 대한 기대도 커지고 있는 이중적 상황을 타개해 줄 수 있는 최적의 대안이라고 생각한다”고 말했다. 또한 “이번 전시회를 계기로 모바일 스테이션의 강점이 전 세계에 알려지면, 각국에서 ‘위드 코로나’ 시대를 대비하기 위한 선택으로 모바일 스테이션에 주목하게 될 것”이라고 말했다.
정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 이수강), 디엔에이링크(대표이사 이종은), 테라젠바이오(대표이사 황태순), 랩지노믹스(대표이사 진승현) 등 4사가 합작한 컨소시엄이 57억 규모 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 2차 시범사업’의 유전체 생산기관 용역과제의 최종 사업자로 선정돼 9월부터 사업에 본격 착수한다.
국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 한국형 정밀의료 기반 마련을 위해 2년간 총 2.5만명 규모의 유전체 데이터를 구축하는 범부처 사업이다. 1차 시범사업의 유전체 생산기관은 마크로젠 등 3사가 참여해 올해 8월 완료됐으며, 2차 시범사업은 9월부터 2022년 11월 30일까지 진행된다.
2차 시범사업은 1차 사업을 수행한 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠바이오와 새롭게 합류한 랩지노믹스로 구성된 4사 컨소시엄이 함께 수행한다.
국내 최대 규모의 유전체 사업 컨소시엄이다. 4사 컨소시엄은 2차 시범사업을 통해 한국인 12,500명의 샘플 DNA을 차세대 염기서열 분석 기술(NGS, Next Generation Sequencing)로 분석해 전장유전체 데이터를 생산한다.
한국인에게 취약한 질병을 사전에 예측하고 진단하는 미래 의료 서비스 마련과 국내 바이오헬스 산업 전반 경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대된다.
마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠바이오는 1차 시범사업 수행에 대한 우수한 평가를 받으며 2차 시범사업의 최종 사업자로 연이어 선정되었다.
지난 1차 시범사업에서 희귀질환자 포함 7,500명 규모의 한국인 전장유전체 데이터를 구축했으며, 높은 수준의 분석 결과와 신속한 데이터 납품 프로세스, 발주기관 요청사항에 대한 빠른 대응능력 등의 긍정적 평가를 받았다.
2차 시범사업 유전체 생산기관 용역과제의 주관사로서 마크로젠은 4사 컨소시엄 중 가장 많은 양의 샘플 DNA 분석을 담당한다.
24년 이상의 유전체 데이터 분석 프로젝트 진행 경험을 기반으로, 연구 능력, 데이터 생산, 품질관리 및 보안체계 등 기술 평가에서 높은 점수를 받았다.
마크로젠의 유전체 데이터 생산 장비 보유량은 국내 바이오 업계 최대 규모로, 우수한 샘플 처리 능력을 인정받고 있다. 국내·국제 최고 수준의 정보보호 인증 3종을 모두 취득해 데이터 보안도 한층 더 강화했다.
주관사인 마크로젠 이수강 대표와, 디엔에이링크 이종은 대표, 테라젠바이오 황태순 대표, 랩지노믹스 진승현 대표이사는 “이번 2차 시범사업 최종사업자 선정은 1차 시범사업의 성공적인 수행과 각 사의 고품질 데이터 생산 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “미국, 영국 등 주요 선진 의료시장에서 유전체 빅데이터 구축 사업의 속도를 올리는 가운데, 미래 정밀의료의 핵심이 될 한국 바이오 빅데이터 구축의 초석을 마련하고 국내 바이오헬스 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 4사가 유기적으로 협력해 2차 시범사업의 유전체 생산을 성공적으로 완수하겠다”라고 밝혔다.
한편, 2023년 사업 추진을 목표로 예비타당성조사 본 평가를 진행 중인 국가 통합 바이오 빅데이터 본 사업은 난치성질환자, 암환자, 건강인 등 100만명 규모의 통합 바이오 빅데이터 인프라를 구축해 한국인을 위한 개인 맞춤형 치료·정밀의료 등에 활용하는 것을 목표로 하고 있다.
AI 기반 신약개발 회사 ㈜신테카바이오(대표 정종선, 226330)가 독자 개발한 AI 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher™)’를 통해 헌팅턴병, 난청 유전자 조절 치료제 개발 및 이소성 단백질 기반 신규 면역 활성 조절소재 개발을 위한 유효물질(Hit compound) 후보 도출에 성공했다고 14일 밝혔다.
신테카바이오는 지난해 9월 중소벤처기업부가 지원하고, 안전성평가연구소(KIT)가 주관하는 ‘BIG3 기업 수요맞춤형 AI기반 연구개발 서비스’ 과제를 계기로 총 6개 연구과제에 대해 AI가 적용될 수 있도록 지원했다.
회사는 그 중 3개 기업과 ▲이소성 단백질 기반 신규 면역 활성 조절 소재 발굴 ▲헌팅턴병 신약 후보 물질 발굴 ▲난청 유전자 조절 신약 소재 도출과 관련된 추가적인 공동연구를 진행했다고 설명했다.
이후 유효물질 도출 작업을 수행한 끝에 올해 8월 in-vitro 효능시험에서 해당 적응증에 효과가 있는 유효물질 후보를 다수 도출해냈으며, 이 결과를 바탕으로 협업 기업에서 후속 검증 실험이나 연구개발이 이루어질 예정이다.
딥매처(DeepMatcher™)는 고도화 과정을 거쳐 올해 본격적으로 상업화 단계에 진입한 이후, 이번 유효물질 후보 발굴 성공을 통해 딥매처가 기존 파이프라인인 면역항암제는 물론 난치성이나 퇴행성 질환 등 다양한 질환의 치료제 개발에 필요한 유효물질을 단기간에 발굴할 수 있는 성능을 갖춘 AI 플랫폼이라는 것을 입증했다.
신테카바이오는 다수의 신약개발 기업의 수요에 따라 후보물질 발굴 서비스가 가능한 딥매처가 공급 실적을 점차 늘려 나갈 뿐 아니라, 수익 및 가치 창출에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
정종선 신테카바이오 대표이사는 “협업사의 요구에 따라 딥매처가 자체 AI 스크리닝을 통해 다양한 적응증에 효과가 있는 유효물질 후보를 단기간에 도출한 것에 의의가 있다”며 “딥매처가 지식재산권(IP) 확보, 비임상, 임상 단계에 진입할 수 있는 후보물질을 다수 발굴함으로써 협업사로부터 초기 스크리닝 비용 및 로열티 등의 수익을 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 지난 9일부터 11일까지 중국 청두 서부국제박람회장에서 진행된 ‘MEVOS 국제미용성형학회(Mevos International Congress of Aesthetic Surgery and Medicine)’에 참가해 ‘레티보(Letybo)’의 우수성을 알리는 한편, 회사가 전개 중인 병의원 전문 코스메틱 브랜드 ‘피알포([PR]4)’를 현지 시장에 처음 소개하는 시간을 가졌다고 13일 밝혔다.
지난 5월에 이어 휴젤이 올해 2회 연속 참가한 MEVOS는 지난 2012년 처음 시작된 권위 있는 의료·미용 관련 학회다. 이번 학회에는 휴젤을 비롯해 150개 이상의 업체가 참가, 6,000명 이상이 참석하며 성황리에 마무리됐다.
휴젤은 이번 학회의 ‘아카데믹 포럼(Academic Forum)’과 ‘인더스트리 포럼(Intustry Forum)’에 참여해 현지 의료 관계자들에게 휴젤의 기술력을 기반으로 탄생한 레티보의 우수성과 이를 활용한 시술 노하우 전수의 시간을 가졌다.
중국의 성형외과 의사들을 위해 진행된 아카데믹 포럼에서는 현지에서 활동 중인 전문의가 연자로 참여했다.
강의 첫날인 9일에는 ‘360도 동태 미학, 자연스러운 아름다움’을 주제로 한 서위홍(She Yuhong) 원장의 강의가 진행됐다.
이어 11일에는 셰이원(Xie Wen) 원장이 연자로 참여해 톡신 시술에 대한 강의를 진행, 시술에 관한 다양한 정보와 노하우 전달과 함께 레티보만의 특장점에 대해 소개했다.
이어 중국의 의료성형플랫폼 Moly의 창업자 야오아이린(Yao Ailin)은 인더스트리 포럼의 발표자로 나섰다.
그는 ‘톡신 시장의 새로운 기회 창조’를 주제로 병원 운영 체계 활성화 및 고객 상담 기술 향상 등 현지 의료기관들의 보다 성공적인 운영 시스템 구축을 돕는 강연 진행으로 호응을 얻었다.
특히, 휴젤은 이번 학회에서 레티보와 함께 자사의 병의원 전문 코스메틱 브랜드 ‘피알포([PR]4)’를 공식 론칭, 시술부터 이후 애프터 케어까지 통합 솔루션을 제공하는 메디컬 에스테틱 기업으로서 현지 시장 안착을 위한 움직임을 본격화 했다.
피알포는 지난해 1월 국내 론칭한 브랜드로, MEVOS ‘이노베이션 포럼(Innovation Forum)-안티 에이징(Anti-aging) 세션’을 통해 현지 시장에 처음 소개됐다.
중국육군의과대학부속 서남병원 전문의 인뤼이(Yin Rui) 발표로 진행된 해당 강의에서는 피알포 제품 속 휴젤의 독자 성분 에이치 이씨엠 리포좀(H.ECMTM Liposome)을 통한 피부 장벽 강화에 대해 소개했다. 시술 후 피부 자극 최소화 및 시술 효과 유지에 도움을 주는 브랜드인 만큼 현지 참석자들의 많은 관심 속 성황리에 강의가 마무리됐다.
휴젤 관계자는 “이번 학회는 레티보에 이어 피알포까지 현지 시장에 회사의 기술력이 담긴 대표 제품들을 소개할 수 있었던 의미 있는 시간이었다”며 “메디컬 에스테틱 기업으로서 휴젤이 구축한 다양한 제품 포트폴리오를 세계 시장에 알려나가는 기회를 더욱 늘려나갈 예정”이라고 말했다.
한편, 이번 행사에서 휴젤은 강연 프로그램 참여에 앞서 MEVOS와 함께 ‘Letybo cup MEVOS Operator Challenge’를 공동 주관하며 현지 시장에서의 높아진 위상을 입증했다.
해당 대회는 병원 운영과 관련된 경연 대회로, ‘레티보를 활용한 Combination 시술 및 운영방안’을 주제로 개최, 예선전과 결승전을 거쳐 오는 11월 광저우에서 개최되는 MEVOS에서 우승자 발표 및 시상이 진행될 예정이다.
헬릭스미스가 서울 마곡 본사에 유전자·세포치료제의 전문적 생산을 위한 ‘CGT Plant’를 설립하고 13일 온라인 준공식을 개최했다.
이번 행사는 코로나19 확산에 따른 방역지침에 따라 비대면 온라인으로 진행되었으며, 권희충 한국유전자세포치료학회장, 이철균 한국생물공학회장, 이승규 한국바이오협회 부회장 및 Cytiva, GC녹십자EM, Merck, Sartorius, Thermo Fisher 등 30여 명의 업계 관계자가 참석했다.
헬릭스미스는 국내외 유전자·세포치료제 임상 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출하기로 결정했다.
글로벌 시장조사기관 프로스트&설리반(Frost&Sullivan)에 따르면, 유전자·세포치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2460만달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1340만달러에 이를 것으로 전망된다. 이에 헬릭스미스는 유전자·세포치료제 공정 및 분석법 개발과 임상시료 생산을 목표로 CGT Plant를 설립했다.
바이러스 기반 유전자 및 세포치료제는 최근 연구개발이 활발한 분야로 유망한 신약이 기대되고 있다. CAR-T 세포치료제가 대표적이다.
반면에 국내에 특화된 시설과 전문적 노하우를 지난 CDMO 업체가 매우 제한적이다. 헬릭스미스 CGT Plant의 준공을 계기로 유전자·세포치료제 개발 업체들에게 좋은 CDMO 파트너가 생기게 되었다.
헬릭스미스 CGT Plant는 첨단바이오의약품 GMP(우수제조관리기준) 기준에 부합하는 운영 및 조직체계를 갖추고 있다.
크게 ▲ 바이러스벡터, CAR-T 등 유전자·세포치료제 생산을 담당하는 제조부문, ▲ 원자재, 반제품, 원료의약품 및 완제의약품의 품질검사와 환경모니터링 검사를 담당하는 품질관리부문, ▲ 제조와 품질관리시험에 적합한 유틸리티 등을 생산공급하는 엔지니어링 부문, ▲ 이들 전반을 모니터링하면서 제품의 출하승인 등을 담당하는 품질보증 부문으로 구성되어 있다.
헬릭스미스 유승신 대표이사는 “헬릭스미스는 이번 CGT Plant 준공을 통해 글로벌 수준의 유전자·세포치료제 생산 능력을 갖추었다. 지난 25년 간의 경험과 노하우를 기반으로 유전자·세포치료제 개발 및 CDMO 사업에서 차별화된 경쟁력을 보여줄 것이다. 자회사 카텍셀이 1호 고객사며, 신약개발 바이오테크 스타트업을 중심으로 국내외 고객 유치를 위해 노력하겠다”라고 말했다.
재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 8일 싱가폴 AI 로봇 의료기기 개발사인 NDR Medical Technology사와 국내에 AI 타켓팅 로봇 Ant-x의 공급과 임상연구 협업에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약은 싱가포르 산업자원부(Enterprise Singapore)도 함께 참석하여 한국과 싱가포르의 의료기술 협업과 국내 의료기술의 국제화 전략에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
시지바이오는 이번 계약을 통해 비뇨기과, 정형외과, 신경외과 등 다양한 영역에서 ANT(Automated Needle Targeting) System 이 사용될 수 있도록 국내 유명 의료진들과 함께 임상연구를 진행하는 한편 CT용 로봇인 ANT-C의 출시를 위한 마무리 연구도 공동으로 진행할 예정이다.
NDR Medical Technology는 싱가포르 난양 공대 출신들이 설립한 싱가포르소재 의료기기 회사로 세계 최초로 AI 중재시술로봇을 개발하였다.
지금까지의 중재시술은 의료진이 별도의 프로그램을 이용해 환자의 해부학적 구조 파악, 시술용 바늘 궤적계산 및 바늘조준 등을 직접해야 했기 때문에 시간도 오래 걸리고, 정확도가 떨어지는 경우가 많았다.
NDR이 개발한 ANT System은 C-arm이나 CT 와 같은 진단영상이미지를 활용하여 환자의 병변과 로봇의 위치를 AI가 동시에 인식하고, 가장 안전한 바늘의 궤적을 계산하여 제안한다. 의사가 가장 적절한 궤적을 선택하면 로봇이 그에 따라 자동으로 병변을 향해 바늘을 조준해준다.
이를 통해 시술용 바늘이 빠르고 정확하게 병변에 위치되어 의사와 환자의 방사선 노출량을 획기적으로 줄이고, 보다 정밀하고 효과적인 중재시술이 가능할 것으로 기대된다. C-arm 용 로봇인 ANT-X는 이미 CE인증을 완료하고 일본과 동남아에서 임상연구를 마쳤다.
시지바이오 유현승 대표는 “글로벌 의료기기 기업들도 AI를 이용한 Digital transformation을 위해최고의 파트너들과 협업하고 있다”며, “당사의 재생의료 기술력과 수많은 임상연구 경험을 기반으로 NDR medical technology사와 아시아 AI 디지털 헬스 테크놀로지 분야를 개척하고 환자들에게 정밀 의료 서비스를 공급하여 글로벌 디지털 헬스케어 강자로 자리잡을 것이다”고 밝혔다.
헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 국내 임상 2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.
한양대학교병원 김승현 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 지난 9일 ALS 임상 환자에 대한 엔젠시스(VM202) 첫 투여를 시작했다. 헬릭스미스의 ALS 임상 2a상은 미국과 한국에서 진행 중이다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 30~50%의 환자가 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다.
헬릭스미스는 이번 임상시험을 통해 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 계획이다. ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다.
헬릭스미스 김선영 대표이사는 “엔젠시스(VM202)는 신경근육 질환에 대한 새로운 접근 방식을 나타낸다. 미국과 국내에서 진행 중인 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 입증하여, 현재까지 치료약이 없는 ALS 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제공하기를 희망한다”라고 말했다.
한편, 근위축성 측삭경화증(ALS)은 치명적인 진행성 신경근육 질환으로 루게릭병이라고도 불린다.
근육의 움직임을 조절하는 운동뉴런(신경세포)이 파괴되면서 모든 종류의 자발적 움직임이 불가능해지고, 결국 숨쉬기에 관여하는 근육인 횡경막의 운동이 멈춰서 사망에 이른다.
대략 2만명 중 1명 꼴로 환자가 발견되며, 현재 미국에는 3만명 정도의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 환자의 숫자가 적은 것 같지만, ALS는 글로벌 제약 기업들은 물론 사회적, 정치적으로 매우 큰 관심을 받는 특별한 질환이다.
예를 들어 미국 FDA는 ALS 치료제를 개발을 장려하기 위해 가이드라인을 별도로 만들어 규제 장벽을 낮춰 줄 정도이다. 대부분의 ALS는 아직도 그 원인이 분명히 밝혀지지 않았는데, 미국 FDA가 허가한 의약은 단지 2개로서 그 효과가 미미하다.
헬릭스미스의 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 지난 15년 간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산하여 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다.
이민정의 ‘처음부터울쎄라’ 광고캠페인은처음공개된지난해, 국내최대규모의광고포털인영상광고전문사이트에서크리에이티브부문주간 1위(출처 www.tvcf.co.kr)를차지하며화제성을입증한바있다. 특히당시온라인에서는광고캠페인영상이공개한달여만에유튜브 300만뷰를돌파하는저력을보였으며, 이중 25~44세여성층에게큰관심을받은바있다.
멀츠유수연대표는 “지난해에이어올해도브랜드의뮤즈이민정의 TV 광고로소비자들의안방을찾게되었다. 아름다운피부를가진배우이민정의매력과시너지를내는울쎄라®의 TV 광고와함께프리미엄리프팅기기울쎄라에도많은관심부탁드린다”며 “울쎄라®는우수한효과로소비자에게좋은반응을얻고있는프리미엄리프팅브랜드라는자부심과자신감을밝힌바있다. 이를바탕으로앞으로도더많은소비자에게우리브랜드를알리기위해다양한커뮤니케이션을시도할것”이라고전했다.
울쎄라는미국 FDA로부터허가를받은초음파리프팅의료기기로실시간영상장치기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization)을보유하여환자별피부두께및상태에맞춰정확하고정밀한에너지를전달해맞춤형시술이가능하다.
한편지난 6월, 울쎄라는한국인에최적화된리프팅프로토콜을개발해화제를모았다. 그동안서양인의피부및노화상태를기준으로제안된가이드라인이한국및동양인의피부특성에완벽하게부합하기에어렵다는의견을바탕으로국내가이드라인을수립했다.
환자 맞춤형 수술 솔루션 전문기업 애니메디솔루션(대표 김국배)은 신장암 가이드(침습형 일회용 의료용 가이드)가 식품의약품안전처 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조 인증(2등급)을 획득했다고 10일 밝혔다.
애니메디솔루션의 신장암 가이드는 부분 신장 절제술을 시행할 때, 종양 절개 범위를 안내하기 위한 일회용 수술 가이드다. 지금까지 신장암이 발생하면 보통 신장 한쪽을 전(全)절제 하는 경우가 많았으나, 해당 수술 가이드를 활용하면 종양 절개 범위를 정확히 파악할 수 있기 때문에 정밀한 신장 부분 절제술이 가능하다.
가이드는 환자의 영상 정보(조영 CT)를 이용하여 3D 프린팅을 통해 환자 맞춤형으로 제조되며, 해당 환자에게만 1회 적용된다. 가이드는 신장에서 소변을 만드는 세포들이 모여 있는 부분을 뜻하는 신장 실질을 감싸는 형태로 고정되며, 의사가 사전에 계획된 범위대로 수술 부위를 절개할 수 있도록 모델링하여 제작된다.
애니메디솔루션은 신장암 가이드를 개발하기 전 신장 실질, 종양 부위, 동맥, 정맥, 요관 등을 3D 프린팅 한 환자 맞춤형 시뮬레이터를 제작하여 수술 전 시뮬레이션을 할 수 있도록 의료 현장에 적용해 왔다.
시뮬레이터는 실제 환자 CT 데이터를 기반으로 실제 환자의 장기 사이즈로 제작이 가능하고, 신장 내 종양의 위치·크기 및 복잡한 혈관 관계를 파악하기에 용이한 점이 있었다.
한편 신장 수술은 시간이 오래 지체될수록 환자가 위험해질 수 있는 수술로, 애니메디솔루션은 시뮬레이터에서 나아가 실제 수술 시 사용할 수 있는 가이드에 대한 필요성을 인지했다.
특히, 완전히 접히면서도 인체에 안전한 3D 프린팅 재료로 본 신장암 가이드를 구현하는 데 3년의 시간이 소요되었다.
애니메디솔루션의 신장암 가이드는 다른 분야 수술 가이드와 달리, 접어서 인체에 삽입한 후 수술 부위에 맞춰 펼쳐 활용할 수 있기 때문에 복강경, 로봇 등을 활용한 최소 절개 수술에도 적용할 수 있는 장점이 있다.
애니메디솔루션 김국배 대표는 “전 세계적으로도 점막 접촉이 가능하면서 완전히 접힐 만큼 유연한 소재의 수술 가이드는 개발된 바가 없으며, 동물 실험을 통해 전임상적 유효성을 검증한 바 있다”며 “고령화 시대에 환자들이 좀 더 자신의 신장을 보존함으로써 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
췌장암 치료용 약물을 나노입자 형태의 극소 미량으로 축소한 뒤 캡슐에 넣어 암 조직에 쉽게 침투시키는 방법이 메드팩토 김성진 대표 연구팀에 의해 세계 최초로 개발됐다.
특히, 이 방법은 하나의 캡슐에 들어간 두가지 약물이 치료에 필요한 순서대로 반응할수 있도록 설계돼 치료 효과를 극대화 할 수 있다는 점에서 큰 의미를 갖는다.
메드팩토는 김성진 대표와 중국 나노 연구소 니에(Nie) 교수 등이 공동 연구를 통해 작성한 ‘췌장암 치료방법 개선을 위한 나노시스템’ 논문이 나노 분야에서 세계 최고 권위를 지닌 과학학술지 'ACS 나노' 9월호에 게재됐다고 0일 밝혔다.
이 논문에서는 메드팩토가 개발중인 TGF-β1 신호전달 억제제인 '백토서팁'과 췌장암 치료용 항암제인 '파클리탁셀'에 나노시스템을 적용하여 병용 투여할 경우, 치료가 까다로운 췌장암의 치료 효과를 크게 높일 수 있다는 사실을 증명했다.
나노시스템은 약물을 극소 미량의 나노입자형태로 복합 가공한 것으로, 이 약물을 투여하면 먼저 기질의 생성을 억제하는 ‘백토서팁’이 작용하여 기질 벽을 제거하게 된다.
기질의 벽이 파괴된 후에는 항암제인 ‘파클리탁셀’이 암조직으로 침투가 용이해져 암세포를 효율적으로 공격할 수 있게 돼 치료 효과를 더욱 높일 수 있게 된다.
특히, 이 기술은 다른 암종에도 적용이 가능해 초기 암 환자는 물론 대체 치료수단이 없는 환자들에게 항암 치료의 새로운 지평을 열어줄 것으로 보인다.
연구팀은 백토서팁과 파클리탁셀이 각기 들어 있는 두개의 작은 나노입자를 나노시스템에 넣어 약물이 암세포에 도달하는 순간 약물 별 연쇄반응이 일어날 수 있도록 캡슐화했다.
또 이 캡슐화된 나노시스템이 췌장암 조직으로만 갈 수 있도록 췌장암을 인식하는 EDB펩타이드(EDB peptide)를 나노캡슐 표면에 부착해 췌장암 조직에서만 작용할 수 있도록 설계한 것이 특징이다.
실제로 이번 논문에 따르면 췌장암 마우스 모델을 기반으로 동물실험 결과, 기존 치료법 대비 약물 침투율이 높아져 항암효과가 현저하게 증가한 것을 확인했다.
향후 해당 메커니즘을 췌장암 치료에 활용할 경우, 치료 효과가 낮은 환자 및 재발 환자는 물론 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에서도 획기적인 치료 효과가 있을 것으로 기대된다.
췌장암은 두껍고 단단한 세포외 기질이 암을 둘러싸고 있어 항암제의 접근이 어려워 항암치료 반응이 낮은 난치병이다. 특히, 췌장암 조직을 둘러싸고 있는 기질은 암세포에서 분비되는 TGF-β1의해 만들어지는 것으로 알려져 있다.
김성진 대표는 “이번 논문으로 백토서팁이 TGF-β 저해제로써 기존 항암제와의 병용투여시 치료가 어려운 다양한 암에서 암 치료 효과를 더욱 높일 수 있다는 것을 또 한번 입증한 것”이라며 “이번 나노시스템 메커니즘 규명 연구는 기존 약물의 치료 효과를 극대화하는 치료법으로 주목받게 될 것”이라고 기대감을 전했다.
한편, ACS나노는 미국 화학학회에서 발행하는 영향력 지수(impact factor) 15.881의 학술지로, 나노과학분야에서 세계 최고 권위지로 인정받고 있다.
VM507은 간세포성장인자(HGF)의 수용체인 cMet을 활성화시킬 수 있는 인간화 항체다.
투여 시 세포사멸을 방지하고 신생혈관 생성을 촉진하는 등의 HGF 단백질과 유사한 활성을 유도할 수 있다.
혈관주사 혹은 국소주사를 통해 인체 전달이 가능한데, 면역 거부 반응이 없어 안전하며, 혈액 내 반감기가 대단히 짧은 HGF 단백질에 비해 체내 안정성이 높은 항체 구조이기 때문에 치료제로서의 개발이 용이하다.
VM507은 손상된 세포 및 조직의 회복과 증식을 촉진하는 활성을 기반으로 다양한 질환에서의 효과가 확인된 바 있다.
특히 보라매병원과의 협력연구를 통해 VM507이 만성콩팥병을 비롯하여 급성신손상, 면역글로불린A신증 등 다양한 신장질환 모델에서 염증 억제, 세포사멸 방지, 섬유화 개선의 치료효과를 보임을 증명한 바 있다.
헬릭스미스는 VM507의 신부전, 신장질환 타겟 임상을 2023년 시작한다는 계획이다.
헬릭스미스 유승신 대표는 “신장 질환에 대한 다각도의 효능을 기반으로 VM507의 임상 진입을 위해 노력 중”이라며 “VM507은 신장질환 이외에도 뇌졸중, 족부궤양, 망막 신생혈관 형성 장애 등을 포함하는 다양한 허혈성 질환과 퇴행성 신경질환의 치료제 개발에 사용될 것으로 기대된다. 다양한 질환에 사용될 수 있는 일종의 플랫폼 의약으로서 신규 적응증이 계속 추가되고 있으며, 블럭버스터 잠재력이 매우 높다”고 말했다.
