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‘Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay’ 이달 말 

분자진단 전문기업 씨젠이 전체 코로나19 검사 시간을 1/3로 단축한 새로운 진단시약을 출시한다. 씨젠은 신제품이 검사장비 추가 없이도 현재보다 검사 수량을 3배 이상 확대할 수 있어, 신속한 대량 검사에 가장 적합한 제품이 될 것이라고 밝혔다.

씨젠이 이달 말 출시 예정인 ‘Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay’는 코로나19 바이러스임을 판별하는 유전자 3종(E, RdRP, N gene)을 타겟으로 한다. 이로 인해 변이 발생 종류와 관계없이 코로나19 감염 여부를 정확히 선별할 수 있다.

이번 신제품의 검사 시간이 크게 단축된 이유는 씨젠이 자체 개발한 효소를 처음으로 적용해 PCR에 소요되는 시간을 2시간에서 1시간으로 줄였기 때문이다. 

또한 핵산 추출 과정 없이 바로 PCR이 진행되도록 제품을 설계해 전체 검사 시간을 1/3로 대폭 단축시켰다. 씨젠은 해당제품으로 추가 검사장비 투입 없이도 검사 용량을 3배 이상 확대할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 

또한 코로나19의 재확산으로 일상적인 대규모 검사가 진행중인 의료 현장의 업무부담이 감소하고, 검사를 받은 사람들의 결과가 나오기까지 대기시간도 줄어들 것으로 기대하고 있다. 

씨젠은 이번에 자체 개발한 효소를 앞으로 다른 제품에도 적용해 검사 시간을 단축시키는데 활용할 예정이다.

‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay’는 검사 시간이 단축되었음에도 정확도가 뛰어나다. 씨젠은 7개국, 17개 기관에서 임상실험을 실시한 결과, 이번 신제품이 코로나19 검사에서 경쟁사의 유사한 제품들과 비교해 동등한 수준 이상의 정확도를 보였다고 밝혔다.

씨젠이 새로운 제품을 출시하게 된 것은 오미크론 변이로 인한 전 세계적인 코로나19의 재확산 때문이다. 실제로 최근 세계 여러 국가에서 일일 코로나19 확진자가 연일 최고치를 기록하고 있다. 

이로 인해 씨젠이 이전보다 신속한 대량 검사가 코로나19 방역의 핵심요소로 보고 검사 시간을 대폭 단축한 신제품을 개발하게 된 것이다. 씨젠은 이번 제품이 코로나19 대응 방식을 ‘신속ᆞ대량 검사’로 전환시키는 신호탄이 될 것으로 보고 있다.

씨젠 글로벌비즈니스총괄 이호 사장은 “Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay는 대형병원이나 검사센터 등 코로나19 대량 검사를 시행하는 곳에 최적화된 제품이다. 앞으로 전 세계 60여개국을 대상으로 대량 검사 시장을 적극 공략할 예정”이라고 말했다, 또한 “씨젠은 조만간 PCR 방식의 정확도를 유지하면서, 검사 속도가 항원 검사 방식의 신속진단키트처럼 빠른 신제품도 출시할 계획”이라고 말했다.

FDA와 Pre-IND 미팅 ...상반기 중 글로벌 2b/3상 IND 신청 계획

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)가 글로벌 제약사 MSD와 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항 중이다.

메드팩토는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)을 성공적으로 마무리했다고 이날 밝혔다.

Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다.

Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 전망이다. 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다.

메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다.

메드팩토는 지난해 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다.

중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타나 획기적인 치료대안으로써 가능성을 입증했다.

메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약한 바 있다.

MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교하여 다기관, 무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다.

임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행되고, 올해 안에 환자등록을 개시하는 것이 회사의 목표다.

메드팩토 관계자는 "이번 pre-IND 미팅은 대장암 환자에게서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상 IND 신청을 위한 사전 절차다"면서 "Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청은 물론 IND 승인까지 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이어 “대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 덧붙였다.

한편 백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다.

메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다.

셀레믹스, 벼 대량 유전자형 분석 시스템 개발

국립농업과학원 및 인실리코젠과 업무협약 

바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 벼 대량 유전자형 분석 시스템 개발을 위하여 국립농업과학원 및 인실리코젠과 3자간 업무협약(MOU)를 체결했다고 18일 밝혔다.

국립농업과학원은 육종소재 발굴 및 유전학적 분석을 위한 데이터베이스와 인프라 구축을 계획해 왔으며 이의 일환으로 벼 대량 유전자형 분석 시스템 개발을 추진한다.

이번 업무협약을 통해 셀레믹스는  차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기반의 타겟캡쳐기술을 육종에 접목하여 맞춤 제작한 분석 패널을 이용해 벼 품종의 유전자를 한번에 분석하고, 국내 생물정보학(BI, Bioinformatics) 시장점유율 1위인 인실리코젠이 유전자형 데이터를 생산하는 시스템을 개발하게 된다.

한편 국립농업과학원은 시스템을 개발한 이후 이를 활용하여 우수한 국내산 벼 품종의 유지 및 개량 등에 활용할 뿐만 아니라 가공용, 사료용, 기능성 벼 육종연구에도 광범위하게 활용할 예정이다.

NGS기반 타겟캡쳐기술을 이용해 셀레믹스가 국내 최초 개발한 벼 패널을 사용하여 벼 대량 유전자형 분석 시스템이 개발된다는 점은 분자육종 연구에 기여하는 바가 클 것으로 전망한다.

NGS기반의 타겟캡쳐기술을 이용한 분자육종 연구는 기존 PCR 방식에 비해 마커당 분석비용이 수십~수백분의 1 이하이며 한 번에 분석할 수 있는 마커의 수가 수백~수천배 이상 많다.

또한 셀레믹스 고유의 리밸런싱 기술을 이용하면 기존의 방식들에서는 분석이 어려운 마커들도 더 효과적으로 분석할 수 있다.

이 기술이 적용되는 분자육종 방법론을 활용하면 기존 7년 가량 소요되던 종자개발 기간이 절반 이하로 줄어들어 비용과 시간을 크게 줄일 수 있다.

한편 글로벌 종자 개발 관련 유전자 분석시장 규모가 2023년에는 6조400억원에 달할 것으로 추산되며, 이 가운데 타겟 캡쳐 시장은 유전자 분석시장의 30%인 2조500억 원으로 성장할 것으로 예상된다.

분자육종 기술 기반의 종자 개발은 생태계를 보전하면서 생산성을 높이는 기술로서 애그테크(AgTech)분야의 한 분야로 각광받고 있다.

셀레믹스의 김효기 공동대표이사는 “올해부터 식물, 가축, 수산, 미생물 등의 논휴먼(Non-human) 분야의 시장에 본격적으로 진입하여 사업을 강화할 계획인데 이번 협업을 통해 논휴먼(Non-human) 분야 중 하나인 식물 분자육종 연구에 기여할 수 있는 좋은 기회라고 생각한다. 또한 타겟캡쳐기술이 가진 비교우위가 종자개량 분야에서 두각을 나타내는 사례를 만들 것이다.” 밝혔다

국립농업과학원은 “이번 업무협약을 통해 국립연구소와 기업 간의 협업 모델을 발굴하고, 국내 벼 디지털육종 역량강화를 위한 좋은 기회가 될 것으로 생각한다.”고 밝혔다.

골관절염 치료제... 연평균 40% 성장

 

메디포스트의 대표 브랜드 카티스템이 품목허가를 받은지 꼭 10년이 되는 해다.

메디포스트(대표: 양윤선)의 무릎 골관절염 치료제 카티스템이 2012년 1월 18일 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 올해 10년을 맞이했다고 18일 밝혔다.

카티스템은 2001년부터 11년 동안 개발에 270억원을 투자해 개발에 성공한 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 

기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제이다.

강산도 변한다는 10년 동안 무릎 골관절염 치료제 카티스템은 꾸준한 사랑을 받아왔다. 

특히 2014년 거스 히딩크 전 축구국가대표 감독이 카티스템 시술을 받으면서 유명세를 탔으며, 치료 10개월 만에 완치 판정을 받아 한국으로부터의 최고의 선물이라고 극찬하기도 했다. 

시판 이후 지금까지 카티스템은 연평균(CAGR) 약 40%씩 증가하여 600여 병원에서 누적 2만회 무릎 골관절염 환자에게 사용됨으로써 장기적 치료효과는 물론 안전성도 입증된 블록버스터급 의약품으로 성장하고 있다.

카티스템은 국내 정상에서 멈추지 않고 해외 진출을 위해 꾸준히 준비하고 있다.

2012년 세계 최대 시장인 미국에서 카티스템 임상 1/2a상을 시작으로 현재 임상 3상 시험을 위한 파트너사를 찾고 있다. 일본에서는 국내 임상과 시판 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상 승인을 받았다.

국내 세포치료제가 일본에서 임상 3상에 바로 진입한 것은 카티스템이 처음이다. 또 동남아 시장을 공략하기 위해 교두보 역할로 말레이시아에서도 카티스템 품목 허가를 추진 중에 있다.

카티스템의 개발을 직접 지휘했던 오원일 부사장은, “11년간 노력 끝에 탄생한 카티스템이 10년 동안 무릎 통증으로 고생 받고 있는 많은 환자들에게 희망을 주었다는 것에 감회가 새롭다”며, “앞으로도 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 세포치료제 개발에 정진하겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 메디포스트는 지난 달 차세대 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상에 진입했다.

SMUP-IA-01은 무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증 및 중등도(K&L 2~3등급)의 환자에 간편한 주사형 투여로 쉽게 접근할 수 있는 근본적 치료제를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

12월 말 170만명분, 1월 340만명분

분자진단 전문기업 씨젠이 지난 12월 말부터 이달까지 약 한달 동안 510만명이 검사 받을 수 있는 분량의 진단시약을 이스라엘에 수출한다. 

지난 달 170만명분에 이어, 이번 달에 340만명분이 예정되어 있다. 특히 지난 12월 29일에 이어 이번 달에도 전세기를 통해 진단시약을 수출하기도 했다.

이스라엘의 진단시약 수요가 급증한 것은 최근 일일 코로나19 신규 확진자가 2만명을 넘어서는 등 연일 최고치의 확진자가 발생하고 있기 때문이다. 

이스라엘 인구수가 약 900만명임을 감안하면, 씨젠의 최근 한달 간 수출 물량은 전체 인구의 약 57%가 검사 받을 수 있는 양이다.  

이스라엘에서는 최근 겨울철 독감 환자까지 증가하고 있다. 현지에서는 독감(Flu)과 코로나19를 합친 ‘플루로나(Flurona)’라는 용어까지 회자되고 있는 실정이다.

씨젠이 이스라엘에 수출하는 제품은 대부분 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’로, 한 번의 검사로 코로나19는 물론 오미크론 변이 감염 여부까지 알 수 있다. 

여기에 독감 유행에 따라 최근에는 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 추가됐다. 이 제품은 코로나19와 A형 및 B형 독감, RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 각종 호흡기질환의 원인을 한 번의 검사로 정확히 구분해 낼 수 있다. 

이로 인해 코로나19와 다른 호흡기질환이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’에 유용하게 활용될 것으로 기대된다.

한편, 씨젠은 지난 11일, 캐나다 보건당국으로부터 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’에 대한 수입 허가를 받았다. 겨울철을 맞아 코로나19와 독감 등 다른 호흡기질환이 동시 유행할 가능성에 대비하기 위한 조치로 해석된다. 

또한 13일에는 캐나다에 전세기를 통해 약 34만명이 검사받을 수 있는 분량의 진단시약을 수출하기도 했다. 캐나다 역시 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있다.

씨젠 글로벌비즈니스총괄 이호 사장은 “코로나19의 재확산으로 진단시약에 대한 세계 각국의 수요가 증가하고 있다. 씨젠은 진단시약의 생산과 공급에 차질이 없도록 철저히 대비함으로써 글로벌 방역 활동이 원활히 이뤄지도록 지원할 계획”이라고 말했다.

법 개정으로 건기식 소분판매 시장 완전히 열려

한미사이언스 자회사 제이브이엠(JVM, 054950)이 올해 5조원대 규모로 형성돼 있는 건강기능식품 시장의 자동조제 분야에 진출한다.

또 기존 독보적 점유율을 확보한 파우치형 자동조제기 시장을 넘어 바이알(Vial), 블리스터 방식 자동조제 분야 등 글로벌 의약품 재포장 시장 전반을 공략해 신규 해외 시장에서의 실질적 성과도 기대된다.

원재료 및 부품 가격 인상에 따라 작년 불가피하게 단행된 제품 가격 인상은 올해 전반적 실적 개선에 일조할 것으로 보인다.

제이브이엠(대표이사 이용희)은 2022년 새해를 국내 의약품 자동조제 분야 시장 점유율 1위를 넘어 새로운 도약의 원년으로 삼겠다고 밝히고, 2016년 한미사이언스와 합병 이후 새롭게 축적해 온 사업 다각화 성과들이 올해 결실을 맺으며 큰 폭의 실적 개선이 예상된다고 17일 밝혔다.

먼저 제이브이엠은 올해 시행 예정인 ‘건강기능식품 소분 판매’에 큰 기대를 걸고 있다. 한국건강기능식품협회에 따르면, 작년 국내 건강기능식품(이하 건기식) 시장 규모는 5조454억원이며, 2030년에는 25조원까지 시장이 성장할 전망이다.

특히 그동안 개별 제품 단위로만 판매돼 왔던 건기식은 올해부터 소분 판매가 가능해지면서 소비 트렌드의 일대 변혁이 예고된다.

정부는 현재 규제 샌드박스를 통해 일부 사업자에 대한 건기식 소분 판매를 허용하고 있는데, 올해는 관련 법 개정으로 시장이 완전히 열릴 전망이다.

이에 따라 소비자들은 자신의 건강 상태를 상담 받고, 여러 제품을 다양하게 조합, 소분해 약처럼 처방 받을 수 있다. 또 건기식은 의약품과 달리 하루 단위로 소분 포장된 파우치를 전국에서 택배로 배송받을 수 있다.

제이브이엠은 건강기능식품 소비 트렌드가 급변할 것으로 예측하고, 이미 이 사업을 준비중인 다양한 업체와 건기식 자동조제기 납품을 위한 협의를 진행하고 있다.

그동안 독보적 점유율 1위를 달성해 온 약국 의약품 자동조제 시장은 물론, 건기식 분야의 자동조제 시장에서도 압도적 점유율을 달성하겠다는 목표다.

제이브이엠은 “건기식 소분판매 시범사업을 진행하고 있는 업체들은 이미 제이브이엠 기기를 사용하고 있고, 소분판매 사업을 추진중인 여러 업체들은 납품을 위한 협의를 우리 회사와 진행하고 있다”며 “코로나19 여파로 면역력에 대한 소비자 관심이 급증하면서 건기식 시장이 급속도로 재편될 수 있는 만큼, 이 분야에서 시너지를 일으킬 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

제이브이엠은 올해 사용자 편의성을 고려한 새로운 기기들도 선보인다. 장용캡슐, 절단제제 등 특수형태 정제를 포장하도록 설계된 소형기기 ‘ATDPS DEN’은 12가지 이상 약제를 자동으로 분배·포장할 수 있는 ‘국내 중소 약국 최적화 모델’이다.

또 최신식 자동화 검사솔루션 ‘VIZEN EX’는 내부에 탑재된 카메라가 촬영한 파우치 사진을 분석해 알약 수량, 크기, 모양 등을 처방 내역과 비교해 분당 400개의 파우치를 검사·분석할 수 있다.

이와 함께 제이브이엠은 글로벌 경쟁력을 갖추고 있는 파우치형 자동 조제기 판매를 넘어 바이알(플라스틱 병에 약품을 계수하여 포장하는 방식) 및 블리스터카드(복용 단위별로 구분돼 밀어서 꺼내 먹을 수 있는 포장 방식) 자동 조제기 시장에도 빠르게 진출하고 있다.

해외에서는 현재 조제시 약통을 통째로 주고 환자는 처방에 따라 약을 하나씩 직접 꺼내 복용하는 게 보편화돼 있다. 실제 중국은 박스, 미국은 바이알형, 유럽 및 호주는 블리스터카드형을 주로 사용하고 있다.

코로나19 영향으로 인해 제이브이엠의 강점인 파우치형 조제 방식이 각광받고 있지만, 여전히 국가별 의약품 복용문화 차이에 따른 조제 방식 선호도는 갈리는 양상이다.

제이브이엠은 기존의 파우치형 자동 조제기 성능을 고도화해 나가면서 바이알과 블리스터카드 방식 자동조제기 제작 판매에도 힘을 쏟고 있다.

바이알형 포장 조제기 ‘JV-CA40(해외 제품명 : CountAssist)’는 2018년부터 매년 평균 두배 이상 성장할 정도로 꾸준한 성장세를 그리고 있다.

2020년 캐나다 월마트에 성공적으로 도입된 이후 홍콩, 뉴질랜드, 중국 등으로 시장을 확대하고 있다. 최근 출시한 블리스터형 조제기 ‘DOB’는 작년부터 호주와 스페인에 판매되기 시작했으며 올해 더 많은 해외 국가에 판매될 것으로 기대된다.

제이브이엠 관계자는 “재포장의 경우 북미에서는 바이알, 유럽과 호주 등에서는 블리스터 방식의 조제 선호도가 여전히 높은 추세”라며 “특히 최근 제이브이엠이 개발한 블리스터 조제기 ‘DOB’는 현재 수동 조제방식과 대형 전자동 방식만 나와있는 시장에서 두 기기의 장점을 모두 보유한 독보적인 장비로, 해외 시장 바이어들의 관심이 매우 높다”고 말했다.

 ‘T-3’ 등급 획득하며 우수한 기술력 및 역량 검증

환자 맞춤형 수술 솔루션 전문기업 애니메디솔루션(대표 김국배)이 한국기업데이터(KED)의 기술신용평가에서 ‘기술 역량 우수기업’으로 선정되었다고 13일 밝혔다.

‘기술 역량 우수 기업’ 인증은 기업이 보유한 기술의 경제적 가치를 해당 기업의 기술성, 시장성, 사업성 등 종합적으로 분석하고 평가하는 제도이다. 애니메디솔루션은 ‘T-3’ 등급을 획득하며 우수한 기술력과 역량을 갖춘 기업으로 인정받았다.

애니메디솔루션은 3D프린팅 및 AI 기술을 활용해 환자 맞춤형 수술 솔루션을 개발, 제공하고 있는 기업으로 기술력과 미래 성장 가능성을 인정받아 2021년 초 140억원 규모의 세 번째 투자를 유치했다.

뿐만 아니라, 중소기업벤처부가 주관하는 기술혁신형 중소기업 인증제도 ‘이노비즈’와 중소벤처기업부가 주관하는 경영혁신형 중소기업 ‘메인비즈’ 인증을 받았다. 지난해 11월에는 3D프린팅 산업 발전을 위해 기여한 공로를 인정받아 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상하기도 했다.

이와 관련해 김국배 대표는 “전 세계적으로 3D프린팅 기반의 수술 솔루션 수요는 꾸준히 증가하고 있다”며 “2021년이 아직까지 국내에서 생소하게 느껴졌던 ‘환자 맞춤형 수술 솔루션’ 시장을 열고 개척해 나갔던 한 해였다면, 2022년은 환자와 의료진 모두 보다 폭넓은 혜택을 누릴 수 있도록 기술 역량 고도화에 더욱 매진하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.

씨젠, 분자진단 플랫폼 기업으로 탈바꿈

JP모건컨퍼런스서 "분자진단의 일상화 앞당길 것”

분자진단 전문기업 씨젠이 전 세계 투자자들과 함께 씨젠의 미래 비전과, ‘위드 코로나’ 시대에 대비하기 위한 방안을 공유하는 시간을 가졌다.

씨젠은 13일, 올해로 40회를 맞은 ‘JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스’에서 천종윤 대표가 투자업계 관계자들을 대상으로 「분자진단의 미래와 일상으로의 복귀를 위한 솔루션」이란 제목의 발표를 진행했다고 밝혔다.

발표에서 천 대표는 독보적인 멀티플렉스 기술로 전 세계 분자진단 분야를 선도해 온 경험을 바탕으로 ‘분자진단 플랫폼 기업’이라는 미래 비전을 달성하기 위한 방안을 구체적으로 제시했다. 천 대표는 작년 9월 미국 애틀란타에서 열린 ‘국제임상화학회(AACC)’에서 씨젠을 ‘분자진단 플랫폼 기업’으로 변화시키겠다고 선언한 바 있다.

천 대표는 지금까지 분자진단 기업들의 시약 개발은 ‘아날로그’ 방식으로 이뤄져 다양한 질병의 원인을 찾아내는 진단시약을 신속하게 개발하기 어려웠다고 지적했다. 이러한 한계를 극복하기 위해 씨젠이 올해부터 진단시약 개발을 과거의 ‘아날로그’ 방식에서 ‘플랫폼 기반’ 방식으로 전환시키겠다고 천명한 것이다.

이를 위해 씨젠은 조만간 전세계 바이오 전문가 누구나 씨젠의 기술과 인프라를 활용해 진단시약을 손쉽게 개발할 수 있는 ‘표준화된 개발 툴’을 제공할 예정이다.

여기에는 시약개발 프로세스를 자동화한 ‘SGDDS(Seegene Digitalized Development System)’와 함께, 추출시약과 효소(Enzyme), 올리고(Oligonucleotide) 등 진단시약 개발에 필요한 원재료까지 포함되어 있다.

이를 통해 전 세계 어디에서나 현지에 필요한 진단시약이 손쉽게 개발됨으로써, 인간의 질병은 물론 동물, 식물, 식품 등 다양한 영역으로 진단시약 포트폴리오가 대폭 확대될 수 있을 것으로 기대된다.

씨젠은 이러한 ‘분자진단 플랫폼’ 사업의 첫걸음으로 올해에 100개의 진단시약 개발을 목표로 하는 새로운 프로젝트도 시작할 계획이다.

천 대표는 향후 전개될 ‘위드 코로나’ 시대를 대비할 수 있는 3가지 대응방안도 소개했다. ‘위드 코로나’로 일상 검사가 진행되고, 오미크론처럼 코로나19의 확산 속도가 더 빨라질 경우를 대비하기 위한 방안을 새롭게 제시한 것이다.

△먼저 현장검사 솔루션이다. ‘위드 코로나’로 전환되면 학교, 공항, 직장 등에서의 상시 검사가 필수적이다. 현장검사는 지금보다 훨씬 신속하게, 대량으로 진행되어야 하며, 기존 항원검사로 찾아내기 어려운 무증상자까지 정확히 찾아낼 수 있어야 한다.

씨젠은 이러한 요건을 모두 충족할 수 있는 현장검사 솔루션을 제공할 계획이다. 여기에는 씨젠이 개발한 이동형 현장 검사실인 ‘모바일 스테이션’과, 전문검사자가 아니어도 검사가 가능하도록 설계된 자동화 검사 장비 ‘AIOS’ 등이 활용될 예정이다.

△두 번째는 대형병원이나 연구소 등 전문기관을 대상으로 한 솔루션이다. 씨젠은 이들이 기존 분자진단 장비를 그대로 활용해 검사 용량을 2배 이상 증가시킬 수 있는 대안을 제공할 방침이다. 특히 씨젠은 조만간 자체 기술로 분자진단 검사 시간을 대폭 단축한 진단시약을 출시해, 현장 검사나 전문 검사기관의 검사가 신속하고 대량으로 이뤄질 수 있는 최적의 방안을 제시할 예정이다.

△세 번째로 코로나19와 다른 호흡기질환이 함께 유행할 가능성에 대비한 솔루션이다. 씨젠은 한 개의 튜브로, 10종의 유전자를 타겟으로 해 코로나19와 A/B형 독감, 아데노 바이러스, 리노 바이러스 등 각종 호흡기 질환을 동시 진단할 수 있는 ‘Allplex™ RV Master Assay’를 이미 출시한 바 있다.

씨젠 천종윤 대표는 “씨젠은 이제 분자진단 기업을 넘어 ‘분자진단 플랫폼 기업’으로 탈바꿈할 것이다. 이를 통해 분자진단이 모든 사람들의 일상 속에서 활용되는 ‘분자진단의 생활화’를 이뤄내겠다”고 말했다. 또한 “앞으로 다가올 ‘위드 코로나’ 시대에도 씨젠은 새로운 기술과 제품으로 전 세계 방역을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.

비보존 헬스케어, ‘오피란제린(VVZ-149)’  국내 임상 3상 기관 추가

기존 기관 포함 총 5개 기관에서 임상 3상 진행

비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상 기관으로 삼성서울병원을 새롭게 추가했다고 13일 밝혔다.

회사는 지난해 11월 중순 경부터 삼성서울병원의 참여를 준비하기 시작해 지난 11일 삼성서울병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 통보받았다.

IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.

이로써 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 300명을 대상으로 한 오피란제린 주사제 국내 임상 3상은 기존 진행 중이던 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원을 포함해 총 5곳에서 진행된다.

비보존그룹 이두현 회장은 “지난해 7월 첫 환자 등록을 시작으로 국내 임상 3상은 원활히 진행되고 있으며, 이번 임상 기관 추가로 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”며 “빠른 시일 내 임상을 종료하고 탑라인 결과를 발표할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술로 통증 감소를 위해 수술 시 마약성 진통제가 필수적으로 사용된다.

마약성 진통제는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 소염진통제로는 효과를 볼 수 없는 신경병증성 통증, 암성 통증, 수술 후 통증 등의 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이다. 그러나 호흡 억제, 변비, 가려움증 등의 부작용 외에도 남용할 경우 마약 중독을 야기하고 과량 투여 시 사망을 일으킨다는 심각한 문제점이 있다.

오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다.

마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증에서도 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받고 있다.

비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다. 비보존 헬스케어는 2020년 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다.

지니너스,비만학회와 MOU

비만유전체 빅데이터 구축 등 업무협약

정밀의료 유전체 분석 전문 기업 지니너스㈜(대표 박웅양, 이하 지니너스)는 대한비만학회와 함께 비만 질환에 대한 유전체 수준의 연구 활동과 국내 비만환자의 유전체 빅데이터 구축을 위한 업무협약(MOU)을 지난 10일 체결했다고 밝혔다.

본 협약식은 지니너스 마케팅실 김원봉 상무이사, 대한비만학회 이기영 총무이사(가천대 길병원 내분비내과 교수) 등을 비롯해 주요 내외빈이 참여한 가운데 진행됐다.

첫 번째 프로젝트로 대한비만학회는 국내 산간지역 비만환자의 환경, 유전적 특이성을 분석하는 장기 코호트 연구를 시작하고, 지니너스가 환자의 유전체 분석을 시행한다.

지니너스는 NGS를 기반으로 최고 수준의 유전체 분석 기술과 초정밀 진단 기술을 보유하고 있다.

특히, 유전체 빅데이터를 바탕으로 바이오인포매틱스(생물정보학)의 다양한 기법을 활용한 신기술을 개발하여 유전체 연구부터 임상까지 정밀의료 및 개인 맞춤형 치료에 특화된 유전체 진단 서비스를 제공하고 있다.

지니너스의 대표적인 서비스로는 ▲고형암 진단 및 분석을 통한 맞춤형 항암치료 서비스 ‘캔서스캔’ ▲혈액을 통한 비침습적 암 진단 및 분석 서비스 ‘리퀴드스캔’ ▲일반인 대상 질병 위험도 예측 유전자 검사 서비스 ‘헬스스캔’, ▲단일세포 단위로 유전체 및 전사체 분석이 가능해 더 정밀한 결과를 도출할 수 있는 ‘셀리너스’ 등이 있다.

지니너스와 업무 협약을 체결한 대한비만학회는 비만의 원인, 진단, 치료 등에 대한 활발한 연구들을 지원하고, 국내외 연구자들의 학술 교류의 장을 제공하고 있다. 대한비만학회는 비만학 뿐만 아니라 의학, 영양학, 스포츠의학 등 다양한 분야의 전문가들과 함께 연구성과를 발표하고 교류하는 세계적인 학회로 발전해 나가고 있다.

지니너스 박웅양 대표는 “비만학 분야의 세계적 선도학회인 대한비만학회와 업무협약을 체결하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “이번에 체결한 업무협약을 통해 자사의 유전체 분석 검사 기술을 기반으로 비만질환에 대한 유전자 수준의 연구를 수행하고 국내 비만환자에 대한 유전체 빅 데이터를 구축할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

또한 박대표는 “지니너스는 앞으로도 대한비만학회와 장기적 협업 관계를 확보하고, 향후 비만 환자 정밀 치료를 위한 신규 검사 개발과 비만치료를 위한 유전자 검사의 임상 적용 등으로 협업 범위를 확대할 수 있을 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.

제넨셀(대표 정용준 이성호)은 자체 개발한 천연물 소재 ‘병풀추출분말(CA-HE50)’이 식품의약품안전처로부터 눈 건강 개선에 관한 건강기능식품 기능성 원료 개별인정을 획득했다고 11일 밝혔다.

개별인정형 기능성 원료는 고시나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다.

기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 기준 및 규격, 섭취량 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있어 업계의 관심이 높다.

제넨셀은 인체적용시험 등을 통해 병풀추출분말(기능성분 아시아티코사이드)이 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지, 눈 건강에 도움을 줄 수 있음을 증명했다. 이번 인체적용시험은 전문 CRO(임상시험수탁기관)인 리서치멘토에서 수행했다.

제넨셀 관계자는 “기존 눈 건강 소재들의 장기 복용 부작용이 업계에 보고되면서 새로운 원료 연구가 활발한 상황으로, 이번에 인정받은 병풀추출분말이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 제넨셀은 이번 개별인정형 기능성 원료 승인을 기점으로 천연물 소재를 이용한 건강기능식품 개발 및 판매에 본격적으로 나선다는 계획이다.

이를 위해 이달 초 천연물 기반 건강기능식품 및 화장품 전문 자회사 ‘제넨셀바이오’를 설립했다.

제넨셀은 현재 보유하고 있는 자원식물 원천 기술 및 추진 중인 제주도 소재 천연물 의약품 원료 재배단지 활용 범위를 건강기능식품 분야까지 확대한다는 전략이다.

또한 제넨셀은 자체 연구개발 성과를 자회사에서 사업화하고 이를 모기업에 재투자하는 방식의 선순환 구조를 만들면 기업공개(IPO)에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

메드트로닉,인슐린 펌프 ‘미니메드™ 770G 시스템’ 출시

글로벌 헬스케어 기술 선도 기업 메드트로닉코리아는 연속혈당측정기(CGM) 기능 연동형 인슐린 펌프인 ‘미니메드™ 770G 시스템(MiniMed™ 770G)’을 국내에 출시했다고 밝혔다.

인슐린 펌프는 췌장에서 인슐린을 생성하지 못하는 자가면역 질환인 제1형 당뇨병이나 인슐린 의존형 당뇨병 등으로 혈당 관리에 어려움을 겪는 환자들의 인슐린 주입과 관리를 돕는 의료기기다.

이번에 출시된 ‘미니메드 770G 시스템’은 국내에 허가된 센서 연동형 인슐린 펌프인 ‘미니메드™ 640G 시스템’의 후속 제품으로 환자에 따른 맞춤형 치료가 가능하도록 편의 기능을 대폭 강화했다.

목표 혈당값을 유지하기 위해 센서 포도당 값이 올라가면 인슐린 주입 용량을 증가시키고, 센서 포도당 값이 내려가면 인슐린 주입 용량을 줄여 환자가 저혈당 및 고혈당 위험에 노출되지 않도록 돕는다. 

목표한 범위 내에 혈당을 유지시킬 수 있도록 도울 뿐 아니라, 일정 조건이 충족되면 24시간 자동 혈당 관리가 가능해 환자 편의성이 증대됐다.

또한 환자와 보호자를 위한 스마트폰 앱을 통해 인슐린 펌프의 데이터를 쉽고 편리하게 확인할 수 있게 됐다. 

인슐린 펌프 사용자는 블루투스로 전송된 데이터를 ‘미니메드 모바일 앱’을 통해 스마트폰 앱에서 바로 확인 가능하다. 

보호자 역시 ‘케어링크 커넥트 앱’을 통해 실시간으로 펌프의 데이터를 스마트폰에서 확인하고, 알람도 받을 수 있어 스스로 관리가 어려운 소아 환자나 고령의 환자와 같은 경우 보호자가 혈당 관리 현황을 손쉽게 확인할 수 있다.  

메드트로닉코리아 전략사업을 총괄하는 김혜라 전무는 “연령대나 생활 패턴과는 무관하게 발생하는 1형 당뇨병 환자는 혈당의 오르내림이 급격하고, 저혈당으로 인한 위험에 노출될 수 있어 혈당 모니터링과 즉각적인 대응이 중요하다”라며 “새롭게 선보인 ‘미니메드 770G 시스템’은 자동으로 인슐린 주입 용량을 조절해 저혈당과 고혈당을 사전에 예방하고, 환자 본인뿐 아니라 보호자까지 실시간으로 혈당 수치 확인이 용이해 당뇨병 관리의 부담을 줄이고 삶의 질을 높일 것으로 기대한다”라고 말했다.

한편, 메드트로닉코리아는 인슐린 펌프 ‘미니메드 770G 시스템’을 한 달 동안 무료로 사용해 볼 수 있는 체험 프로그램을 진행하고 있다. 주치의 동의를 받은 7세 이상의 환자는 한독-메드트로닉 웹사이트를 통해 신청할 수 있다.