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▶ :: '◆의약정책/▷약계정책' 카테고리의 글 목록
 

 
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'◆의약정책/▷약계정책'에 해당되는 글 149

  1. 2021.03.26 냉동. 냉장의약품, 운송시 자동온도기록장치 의무화
  2. 2020.12.23 메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조・판매・사용 중지
  3. 2020.07.10 의약품정보센터, 유통업체 대상 온라인 교육 서비스 개시
  4. 2020.04.20 메디톡신주 등 잠정 제조・판매・사용 중지
  5. 2020.03.12 제약·바이오산업 온라인 자문위원 모집
  6. 2020.03.10 2020년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개
  7. 2020.02.09 2020년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 공개
  8. 2019.12.16 난소기능 확인 항뮬러관호르몬(AMH) 검사, 이 달부터 급여
  9. 2019.12.08 2019년 제12차 약제급여평가위원회 심의결과 공개
  10. 2019.09.19 식약처, 제네릭약 해외진출 활성화 한다
  11. 2019.09.02 공정위, 제약업종등 공정거래 위한 서면실태 조사돌입
  12. 2019.08.20 한·미 허가심사자, 21일-23일 의약품 규제·개발동향 공유
  13. 2019.08.19 식약처,작년 의약품 허가신고 2,482개 품목
  14. 2019.03.08 [안내]마약류 취급보고 제도 변경사항
  15. 2018.11.12 일련번호, 행정처분 단계적 적용 가능성 커
  16. 2018.05.09 5월 10일 코스닥 상장기업 중심 ‘인베스트페어’ 실시
  17. 2018.04.01 약가인하 여파, 서류상 반품 4월말까지로 연장
  18. 2018.03.18 허가초과 항암요법 ‘사후승인제’ 추가 등 접근성 대폭 확대
  19. 2017.11.08 범부처신약개발단,. 기술이전심포지엄. R&D워크샵 개최
  20. 2017.10.30 최근 5년간 건식 이상사례 4천여건 넘어
 
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냉동. 냉장의약품, 운송시 자동온도기록장치 의무화

 

식약처, 의약품등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고

 

의약품도매업체의 관리 기준이 강화된다.

 

식품의약품안전처는 이와관련 25일 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

 

이번 개정안에는 의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련, 의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화, 완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등의 내용을 담고 있다.

 

냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 하지 못하도록 하고 있으며, 임의로 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.

 

교육과 관련해서도 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고, 의약품 도매상이 의약품 도매 업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리·감독 의무를 명확히 규정했다.

 

식약처는 "이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다"고 밝혔다.

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메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조판매사용 중지

식약처, 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 2020.12.22.자로 해당 품목에 대하여 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것으로, 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하여 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제123)에 해당하여 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려하여 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포하여 즉각적인 사용 중지를 요청했다.

식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.

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의약품정보센터, 유통업체 대상 온라인 교육 서비스 개시

의약품 유통 관련 제도 및 보고기준 등 비대면 교육 


차수

과정(교육시간)

주요내용

1

의약품관리종합정보센터 소개(641)

센터 설립근거, 조직, 주요업무

국내 의약품 유통 현황 등

2

의약품 정보 표준화 (표준코드, 바코드, RFIDtag) (1202)

의약품 표준코드 신청, 부여 및 공고

의약품 바코드 및 RFID tag 표시 관리

3

의약품 정보 표준화(묶음번호, ATC코드)(933)

묶음번호 표시 방법 등 가이드라인

의약품 ATC코드 부여 및 공고 등

4

의약품 공급내역 보고 기준 (1602)

의약품 유통정보 수집 및 관리 현황

의약품 공급내역 보고 방법 등 실무

5

일련번호 보고 제도

도매업체 실무자용(1024)

제조·수입사 실무자용(1048)

일련번호 보고 제도 안내

모니터링 분석을 통한 일련번호 보고 현황

6

의약품 공급업체 현지확인 (736)

공급내역 보고 사후관리를 위한 현지확인

공급업체 의무사항 위반에 따른 처분 기준

7

의약품 공급업체 현지확인 사례 (958)

불법 유통 적발 사례

법령 의무사항 위반에 따른 처분 사례

8

요양기관 청구관리 (733)

유통정보 활용한 요양기관 청구 관리

건강보험 재정 관리 사례 등

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원’)은 코로나19 확산 방지를 위한 의약품 유통업체 대상 온라인 교육을 79일부터 운영한다.

온라인 교육 내용은 의약품 공급내역 보고, 출하 시 일련번호 보고 제도, 표준코드 관리, 행정처분 내용 등 유통업체가 기본적으로 알아야 하는 내용이다.

교육 콘텐츠는 10분 내·외 분량으로 유통업체 실무자의 접근과 이해가 쉽도록 구성했다

온라인 교육 시청은 의약품관리종합정보센터 누리집에 접속해 차수별로 선택하여 수강할 수 있다.

* 접속경로(PC전용): 

의약품관리종합정보센터 누리집(biz.kpis.or.kr)(로그인) > 고객센터 > KPIS 교육 서비스 > 동영상 강의

김철수 의약품관리종합정보센터장은 이번 온라인 교육은 의약품 공급내역 보고와 관련된 행정처분을 사전에 예방하고, 자율개선을 유도하기 위함이다,“하반기에는 코로나19 확산을 방지하기 위해 원격교육 등 비대면 소통을 강화해 유통업계와의 상생협력에 힘쓰겠다고 밝혔다.


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메디톡신주 등 잠정 제조・판매・사용 중지

◆의약정책/▷약계정책 | 2020. 4. 20. 07:40 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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메디톡신주 등 잠정 제조판매사용 중지

품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처(처장 이의경)메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 해당 품목에 대하여 잠정 제조판매사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

이 제품은 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 시장 리딩 품목이며 이 업체의 주력품목이어서 타격이 불가피할 전망이다.

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔으며, 지난 17일 검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

이와관련 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포하기도 했다.

아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 밝히고, 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다고 덧붙였다.

일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가지고 있고,

알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증당김부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다는 설명이다.

식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.

아울러 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하여 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획임을 밝혔다.

특히 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다.

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제약·바이오산업 온라인 자문위원 모집

◆의약정책/▷약계정책 | 2020. 3. 12. 07:42 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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제약·바이오산업 온라인 자문위원 모집

보건진흥원 글로벌 제약산업 핵심전문가 프로그램

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 제약·바이오산업 분야 온라인 컨설팅을 수행하는 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)를 오는 327일까지 모집한다.

GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leader) 컨설팅 프로그램은 제약산업 가치사슬별(R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 마케팅, PM) 해외의 전문가가 해당 분야에서 어려움을 겪고 있는 국내 기업 대상으로 이메일, 전화 등 온라인 컨설팅을 제공하는 정부 지원사업이다.

진흥원은 지난 14년부터 GPKOL을 모집 및 선발하여 현재 30개국 240여 명의 활동을 지원하고 있다. 자문위원의 거주국과 전문분야가 다양한 만큼 기업이 선택할 수 있는 폭이 넓어 매년 컨설팅 건수가 증가하고 있다.

본 사업은 물리적인 거리에 구애받지 않고 온라인으로 컨설팅을 진행하는 것으로, 기업들은 도움을 구하기 위한 시간과 비용을 절약할 수 있고, 해외 진출을 계획하는 경우 해당 국가 전문가의 컨설팅을 통해 실질적인 도움을 받을 수 있는 기회를 갖게 된다.

GPKOL은 온라인 자문 이외에도 진흥원 제약산업정보포털 전문가 Insight'에 기고문을 기재할 수 있으며, 매년 바이오코리아 기간에 개최하는 ’GPKOL 국제 심포지엄연사로 설 수 있고, 국내 제약·바이오 기업과의 지속적인 네트워킹으로 국내 제약바이오산업 내 인지도를 높이는 기회를 갖게 된다.

다국적 제약사 또는 의약품 규제기관에서 5년 이상의 경력이 있는 전문가는 누구든 GPKOL로 지원할 수 있으며, 모집 분야는 R&D기획 임상시험 GMP Regulatory Affair Technical Marketing Project Management 6개다.

GPKOL 모집 공고 관련 자세한 내용 및 신청서 양식은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

또한 GPKOL 온라인 컨설팅을 원하는 기업은 진흥원 제약산업정보포털 전문가 컨설팅메뉴에서 GPKOL 전문분야에 대한 확인 및 컨설팅 신청이 상시 가능하다.

 

 

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2020년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

 

건강보험심사평가원(원장 김승택)2020년 제3차 약제급여평가위원회*에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여적정성 심의결과를 공개했다.

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75, 150

(오말리주맙)

한국노바티스()

알레르기성 천식

급여의 적정성이 있음

스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙,유전자재조합)

한국애브비

()

중증도 및 중증의

성인 판상 건선

급여의 적정성이 있음

버제니오정50, 100, 150밀리그램

(아베마시클립)

한국릴리()

호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인진행성 또는 전이성 유방암

급여의 적정성이 있음

리포락셀액_(50mg/5mL), (0.1g/10mL),(0.3g/30mL) (파클리탁셀)

대화제약()

진행성 및 전이성 또는

국소 재발성 위암

평가 금액 이하 수용시 급여의 적정성 있음

, 제약사가 이를 수용하지 않는 경우 비급여 적용

 

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2020년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 6일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

스트렌식주

(아스포타제알파)

()한독

소아기에 발병한

저인산증 환자의 골 증상 치료

급여의 적정성이 있음

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난소기능 확인 항뮬러관호르몬(AMH) 검사, 달부터 급여

1 급여, 최대 2회까지 추가 급여 인정

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 ) 자사의 Elecsys® AMH 최근 고시된 항뮬러관호르몬(AMH, Anti-Mullerian hormone) 검사 요양급여 기준에 따라 이번 달부터 건강보험 급여에 적용된다고 밝혔다

보건복지부는 2019 12 1일부터 항뮬러관호르몬 검사에 대해 난임의 원인 규명 치료를 위해 실시한 경우 1 급여를 인정하며, ▲난소수술 , ▲항암제 방사선 치료 , ▲난소과자극에 대한 난소의 반응이 감소한 경우와 같이 난소기능의 변화가 의심되어 임신에 영향을 있는 경우에 한해 2회까지 추가 급여를 인정하기로 했다.  경우는 비급여 대상이다

최근 난임 경험 여성이 늘자 정부가 난임 지원 정책을 확대하는 난임 문제가 대두되는 가운데 여성 검사에 대한 중요성이 점차 커지고 있다.

난소기능 검사 방법에는 난포자극 호르몬(FSH) 검사, 난소 동난포 개수(AFC) 검사 등의 방법이 있는데, 최근에는 간단한 채혈만으로 검사가 가능한 항뮬러관호르몬(AMH) 검사가 주목을 받고 있다

항뮬러관호르몬은 여성이 가지고 태어난 난포에서 분비되는 호르몬이다.

난포는 나이가 듦에 따라 개수가 감소하며 여성의 난소도 노화로 기능이 점차 저하된다.

그러나 난소기능 저하의 속도는 나이와 상관 없이 사람마다 다르다.

검사는 간단한 채혈을 통해 항뮬러관호르몬 수치를 파악하여 난소기능을 체크한다. 또한 생리주기와 상관없이 검사가 가능해 난임 진료 과정에서 검사보다 간편하다는 장점이 있다.

한국로슈진단 조니 대표는이번 급여 적용으로 합리적으로 항뮬러관호르몬 검사라는 효율적인 옵션을 제공할 있어 기쁘다, “앞으로 난임 부부들이 난소기능 검사에 대한 부담을 덜고 간편한 검사의 장점만 누릴 있기를 바란다 전했다.

한편, 한국로슈진단은 난임 진료뿐만 아니라 여성의 생애주기에 따른 체계적인 인생 계획 수립을 돕기 위해 항뮬러관호르몬 검사에 대한 인식 증진 활동을 해오고 있다. 또한 최근에는 여성들이 올바른 건강 정보를 얻을 있도록한국로슈진단 여성건강 홈페이지 개설했다.

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2019년 제12차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

건강보험심사평가원(원장 김승택)‘19125() 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개한다.

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

벤클렉스타정 10, 50, 100 밀리그램(베네토클락스)

한국애브비()

재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병

급여의 적정성이 있음

 

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식약처, 제네릭약 해외진출 활성화 한다

◆의약정책/▷약계정책 | 2019. 9. 19. 08:12 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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식약처, 제네릭약 해외진출 활성화 한다

25일 제네릭약 규제당국자 초청 컨퍼런스 개최

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 925일 노보텔 앰배서더 동대문(서울시 동대문구 소재)에서 ‘2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스를 개최한다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청하여 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 해외진출 성공사례를 공유하기 위해 마련됐다.

식약처는 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’(9.25)와 함께 주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍’(9.24) ·일 허가심사자 패널토의’(9.26)를 비공개로 진행한다.

컨퍼런스에서는 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 WHO 품질인증(PQ)에 대해서도 다루어질 예정이다.

‘15년부터 개최해온 이번 행사는 지난 5년간 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청하여 국내 의약품 검토기간 단축‘(페루), ’국내 생동성시험기관 GLP/GCP 인정‘(필리핀) 등의 성과를 이루어 냈다.

식약처는 이번 행사를 통해 수출을 희망하는 국가의 규제정보를 제공하여 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 해외시장 진출을 준비하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 사항은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 정보마당 공지사항에서 확인할 수 있다.

                       제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스 세부일정

  일시 : 2019. 9. 25() 09:00 ~ 18:00

  장소 : 노보텔 앰배서더 동대문 그랜드볼룸(서울)

  1) 주요 수출국 규제당국자 워크숍 

 

시간

내용

발표자(소속)

주요 수출국 규제당국자 워크숍

09:00-09:30

 

09:30-09:40

의약품심사부장

09:40-10:10

말레이시아

의약품 허가심사제도

Rosilawati Binti Ahmad

(Ministry of Health)

10:10-10:30

질의응답

 

10:30-10:50

휴식

 

10:50-11:20

캄보디아

의약품 허가심사제도

Saphy Lok

(Ministry of Health)

11:20-11:40

질의응답

 

11:40-11:50

폐회사

약효동등성과장

주요 수출국 규제당국자 일대일(1:1) 맞춤형 상담

13:30-16:50

일대일 맞춤형 상담

Rosilawati Binti Ahmad

(Ministry of Health, Malaysia)

 

Saphy Lok

(Ministry of Health, Cambodia)

 

  2) WHO 사전적격성인증(PQ) 지원 워크숍 

WHO 사전적격성인증(PQ) 지원 워크숍

13:30-14:00

등록

 

14:00-14:10

인사

의약품심사부장

14:10-15:10

최근 일본 제네릭의약품

심사방향 심사사례

Ryosuke Kuribayashi

(PMDA)

15:10-15:50

WHO PQ 인증사례

임효정

(동아에스티())

15:50-16:10

휴식

 

16:10-16:50

원료의약품 미국 허가

주요 고려사항

정영관

(()LG화학)

16:50-17:50

WHO PQ 인증을 위한 PQM 사업

소개 기술지원 사례

Teferi Bedane

(USP PQM)

17:50-18:00

폐회사

약효동등성과장

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공정위, 제약업종등 공정거래 위한 서면실태 조사돌입

66개 공급업자 5천여개의 대리점 대상.. 이달말까지

공정거래위원회(이하 공정위)201992일부터 930일까지 제약업종등 3개업종을 대상으로 대리점거래 서면실태조사를 실시한다.

실태조사를 통해 대리점의 일반현황, 거래현황(전속/비전속, 위탁/재판매), 운영실태(가격결정구조, 영업지역 등), 유형별 불공정거래행위 경험, 고충 및 애로사항, 개선필요사항 등에 대한 조사가 이루어진다

공정위는 제약사보다 큰 매출액을 보이는 대형 제약유통사업자가 상당수 존재하고 있으며, 이들이 유통시장에서 상당한 영향력을 행사하고 있다고 판단하고 있다. 따라서 이는 국민건강과 직결된 시장이며, 제약사의 직접 공급과 제약유통사업자를 통한 공급이 혼재된 상황에서 의약품에 대한 재판매가격유지행위 등이 빈번하게 발생해 왔다고 밝혔다.

그동안 제약업종 유통망에 대한 조사가 미흡하였던 점을 고려하여 조사대상으로 선정하였다는 설명이다.

이번 실태조사는 3개 업종 15천여개 대리점주 전체를 대상으로 실시되며, 이중 제약업종은 전국적으로 66개의 공급업자와 5천여개의 대리점이 있다는게 공정위 설명이다.

설문은 공급업자와 대리점주는 모바일과 웹사이트로 구축된 응답시스템을 통해 편리하게 조사에 응할 수 있다. 구글 플레이스토어 및 애플 앱스토어에서 대리점거래 실태조사앱을 다운로드 후 설치하거나, 공정위에서 문자메세지로 전송하는 링크를 통해서도 설문에 응답이 가능하다.

또한 검색사이트에서 대리점거래 실태조사를 검색하거나, survey.ftc.go.kr를 주소창에 입력하여 조사 설문을 위해 구축된 사이트로 직접 접속하여 조사에 응할 수도 있다.

한편, 대리점주들의 생생한 목소리를 조사에 반영하기 위하여 방문조사도 병행 실시되는데, 사전에 방문조사 대상으로 연락받은 대리점주는 내방하는 요원의 안내에 따라 조사에 응하면 된다.

공정위는 조사 종료 후 응답결과를 면밀히 분석하여 3개 업종별 대리점거래 실태조사 결과를 발표(11)할 예정이다.

조사 결과 확인된 각 업종별 불합리한 거래관행의 개선을 위해 표준대리점계약서를 보급할 계획(12)이며, 법위반 혐의사항에 대해서는 직권조사를 통해 점검·시정해 나갈 것이다.

모든 산업영역과 유통단계에 존재하는 대리점은 업종에 따라 거래방식이나 자주 발생하는 불공정거래행태 등에 큰 차이가 있으므로, 업종별 거래실태를 반영한 차별화된 대책 마련이 필요하다는 공정위 입장이다.

또한, 여타 유통채널(온라인·대형마트 등)과의 경쟁이 격화되는 상황에서 규제적 접근만으로는 대리점유통이 오히려 축소될 가능성이 있으므로, 상호협력에 기반한 자발적 거래관행 개선 유도가 필요한 상황이라고 강조했다.

이에 공정위는 심층적인 실태조사 실시를 통해 각 업종의 대리점거래 실태를 면밀히 파악한 후, 표준대리점계약서 보급을 통해 업종별로 맞춤형 거래관행 개선을 유도하기로 하였다

공정위는 또 조사에서 방문조사 응답에 업종별·공급업자별 편중이 발생하지 않도록 세부 분류를 거쳐 전국 17개 광역지자체 소재 대리점을 조사한다. 조사 결과를 각 업종별로 세부적으로 분석한 후, 표준대리점계약서를 보급한다는 방침이다.

본사와 대리점간 공정거래의 모범이 되는 표준계약서는 각 업종별 특색을 제대로 반영하고 있어 대리점주에게 실질적 도움이 될 수 있으며, 표준계약서를 사용하는 대리점들은 그렇지 않은 대리점에 비해 불공정거래행위 경험비율이 3~4배 낮은 것으로 확인됐다는게 공정위 설명이다 (`18년 대리점거래 실태조사)

아울러 업종별 표준계약서의 보급은 대리점분야에서도 공정하고 균형잡힌 계약문화를 정착시켜, 본사-대리점간 상생의 거래질서를 확립하는데 크게 기여할 것으로 기대된다.

 

 

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·미 허가심사자, 21일-23일 의약품 규제·개발동향 공유

식품의약품안전평가원·미국 약물정보학회 공동 워크숍

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 821일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련하였다.

특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA ·현직 허가심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 참여하여 의견을 나눌 계획이다.

또한 올해는 20명의 연자(FDA 연자 8)를 초청하여 7개 세션으로 진행할 예정이다.

이번 행사는 워크숍’(8.21~8.22)과 비공개 ·미 허가심사자 패널토의’(8.23)로 나누어 진행한다.

워크숍의 주요 내용은 희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험이며,패널토의에서는 품질비임상임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항에 대해 깊이 있는 논의를 진행할 예정이다.

주요 강연

< 1일차 >

인공지능 활용 의약품개발 <고순동 마이크로소프트 한국 지사장>

항암제·소아용약 비임상시험 미국 심사사례 <신양미 FDA 신약심사부서 선임심사관 등>

희귀질환 의약품의 임상시험 심사방향 <김인숙 FDA 임상약리부서 선임심사관 등>

신약개발에 필수적인 계량약리 모델링 <이지은 전 FDA 임상약리부서 선임심사관 등>

< 2일차 >

세포·유전자치료제 허가규정과 임상시험 심사방향 <레이수 FDA 첨단바이오의약품부서 과장 등>

바이오의약품의 개발 시 제조·품질자료 <이상윤 셀트리온 상무 등>

희귀의약품 해외기술수출 성공전략 <서경희 한미약품 상무 등>

식약처는 이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전이 확보된 우수한 의약품 개발을 위한 워크숍 등 다양한 지원 프로그램을 운영하겠다고 밝혔다.

워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(www.diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

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식약처,작년 의약품 허가신고 2,482개 품목

◆의약정책/▷약계정책 | 2019. 8. 19. 08:16 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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식약처,작년 의약품 허가신고 2,482개 품목

복합제 개발 크게 증가....제네릭은 증가세 주춤

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 2,482개 의약품이 허가·신고 되었으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가되어 ‘17(48개 품목)에 비해 크게 증가(114.8%)한 것으로 나타났다고 밝혔다.

이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 보인다는게 식약처 설명이다.

지난해 의약품 허가신고 현황의 주요 특징은 국내 개발 복합제 증가 제네릭의약품 허가 약세 해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다.

지난해 허가·신고된 완제의약품(2,046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1,886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목이다.

화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1,625개 품목이 허가되었다.

자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌는데, 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지하였으며,최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다.

지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 ’17(954개 품목)과 유사한 수준이었다.

이는 ‘18년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석된다.

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.

혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등이 뒤를 이었다.

지난해 허가된 신약(15개 품목) 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11, 생물의약품 4개 품목이었다.

허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이는 것으로 나타났다.

화학의약품 중 국내개발신약(2개 품목)은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목이 허가되었고, 수입신약(9개 품목)C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군을 이루었다.

생물의약품 모두 수입신약(4개 품목)으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로서는 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가되었다.

식약처는 국내 의약품 연구·개발에 도움을 주고자 매년 의약품 허가보고서를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

특히 올해에는 의약품 수출입 업체에 도움이 될 수 있도록 영문본도 발간할 계획으로, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료 자료실 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

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[안내]마약류 취급보고 제도 변경사항

◆의약정책/▷약계정책 | 2019. 3. 8. 07:08 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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[안내]마약류 취급보고 제도 변경사항

 

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일련번호, 행정처분 단계적 적용 가능성 커

◆의약정책/▷약계정책 | 2018. 11. 12. 08:27 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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일련번호, 행정처분 단계적 적용 가능성 커

보고율 기준은 미정..협의체통해 조율

정부가 내년부터 시행을 하겠다고 하는 일련번호 제도와 관련, 행정 처분에 대한 시행안이 보고율을 기준으로 단계적으로 시행될 가능성이 매우 높다.

이달말 최종 시행안을 내놓을 복지부는 최근 일련번호 제도 미이행에 따른 업체에 대한 행정 처분은 단계적으로 시행될 것이며, 구체적인 기준은 일련번호협의체 회의를 통해 최종 결정할 것으로 전망된다.

아직 미정인 만큼 그 기준이 보고율 몇%인가에 대한 소문이 많으나, 확정된 것은 없으며 알려진 바로는 50-60%선에서 결정될 가능성이 높아 보인다.

이는 복지부가 그동안 꾸준히 업계가 주장한 부분에 대한, 타당성을 인정한 것으로 해석되며, 단계적 시행과정이 적용되더라도 유통협회는 꾸준히 업계의 요구사항을 요청할 계획이다.

이에따라 적어도 제도시행에 참여하여, 일정수준 보고하고 있는 업체들은 행정처분을 받을 가능성이 매우 낮다. 다만 전혀 일련번호 준비를 하지 않는 업체에 대해서는 처벌이 불가피할 것으로 보인다.

정부는 보고율을 일정 수준에서 시작해 매년 상향 시키는 방식으로 적용할 것으로 예상되며, 아직 그 시작 기준은 결정되지 않았다.

업계는 혼란을 줄이기 위해 빠른 시일 내 기준을 제시해 달라고 요청하고 있다. 정부는 행정처분 유예기간동안 보고율을 토대로 정하겠다는 입장이며, 알려진 바로는 50%~60%사이에서 결정될 것으로 보인다.

 

 

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510일 코스닥 상장기업 중심 인베스트페어실시

 

바이오헬스 유망기업 해외투자 유치 및 코스닥 상장 정보

 

보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 매일경제(회장 장대환)가 공동으로 주관하는 코스닥 상장기업을 중심으로 해외투자 유치 및 해외진출 기획 확대를 위한 2018 인베스트 페어510() 바이오코리아 기간 중 코엑스에서 개최된다.

 

이번 행사에서는 한국거래소 코스닥시장본부 강병모 팀장과 인터베스트 임정희 전무의 코스닥 상장 정책방향 및 코스닥 상장기업 투자동향 발표를 통해 코스닥 상장에 관심있는 기업들에게 정보를 제공하고, 애로사항을 해소하는 소중한 시간을 가진다.

 

한편, Asset Management Ventures에서 북미지역 바이오헬스 투자 확산 현황을, Fortune Capital에서 중국지역 보건산업 투자전략을, RM Global에서 글로벌 상업화 펀드 소개를 통해 해외 투자펀드 현황 및 유치 전략을 소개한다.

 

이날 행사에는 레고켐바이오사이언스’, ‘유바이오로직스’, ‘펩트론5개의 코스닥 상장기업이 기업설명회와 더불어 한국투자파트너스 등 5개 투자사의 Intro도 병행되었다. 투자상담회에서는 상장기업과 국내외 투자사들과의 상담을 통해 투자협약도 체결할 계획이다.

 

보건산업진흥원 관계자는 이번 행사는 바이오헬스산업 유망기업의 해외 투자 유치 및 해외 진출 기회 확대를 통해 기업 성장의 중요한 계기가 될 것이며 향후에도 기업의 투자유치를 위한 기회를 확대해 나갈 계획이다고 밝혔다.

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약가인하 여파, 서류상 반품 4월말까지로 연장

복지부, 약업계 행정 업무 처리기간 고려 결정

 

지난 2월 약가가 인하된 3619품목에 대해 정부가 유통·소매 기관인 도매업체와 약국 등을 대상으로 서류상 반품을 한 달 더 연장한다.

 

복지부는 당초 331일까지 서류상 반품을 한시적으로 인정할 계획이었으나 관련 업계의 행정 업무 처리 기간을 고려해 430일까지로 기한을 연장했다고 밝혔.

 

서류상 반품은 약제 공급업체와 요양기관 간 합의에 따라 반품을 진행할 경우, 의약품을 실제 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이루어지는 행위를 말한다.

 

이번 서류상 반품 연장에 따라 약가 차액정산 작업을 완료하지 못한 약국가와 도매업소들은 한 달 더 시간을 벌게 됐다.

 

한편 복지부는 서류상 반품을 실시하는 경우에도 KGMP, KGSP, 의약품공급내역 보고 등 관련법령에 따른 의무는 모두 준수해야 한다고 당부했다.

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허가초과 항암요법 사후승인제추가 등 접근성 대폭 확대

 

심평원, 허가초과 항암요법 사용 제도 개선() 예고

 

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원’)316() 허가초과 항암요법 사용제도 개선()에 대해 예고했다.

 

이번 개선()은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 허가초과 약제 사용제도 개선 협의체의 논의 결과를 반영하여 마련되었으며, 이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정하여 시행될 예정이다.

 

항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.

 

허가초과 사용은 식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성유효성이 불명확하므로 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심사평가원의 심의를 통해 최소한의 안전성유효성을 확보하고자 하는 것이다.

 

특히, 항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려하여 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.

 

이는 ‘04년부터 운영 중인 제도이나 그동안 대상 기관이 한정되어(’181월 기준 71) 환자의 치료 접근성 및 의사의 처방권이 제한되며, 사전승인을 받도록 하고 있어 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제가 제기되어 왔다.

 

그간 제도 완화시 환자 안전 문제가 발생할 것이라는 반대 의견이 제기되어 제도 변화가 추진되지 못하였으나, 이번에 5차례에 걸친 협의체 논의를 통해 개선안이 마련되었다.

 

이번 개선()에는 다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 공용 다학제적위원회 등을 이용하여 사전 신청 가능하도록 하는 사용기관 확대 기승인된 요법의 경우는 요양기관이 심사평가원에 사전 신청하여 통보받아 사용하였으나, 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용이 담겨있다.

 

(사후승인 제도 도입) 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 추가되는 인적 요건을 만족하는 기관은 사후 신청도 가능하게 되었다.

 

긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 되며,

 

이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심사평가원에 승인을 신청해야 한다.

 

사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심사평가원에 신고하여야 한다.

 

(사용기관 확대) 다학제적위원회의 인적 구성요건을 충족하지 못하는요양기관도 공용 다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용하여 심사평가원에 사전승인을 신청할 수 있도록 하였다.

 

(사용절차 간소화) 타 요양기관이 심사평가원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대하여 사용 절차를 간소화하여 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선하였다.

 

현재는 기승인요법의 경우에도 심사평가원장의 사전승인이 필요하나,개선안에 따르면 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심사평가원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다.

 

이와 함께 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기가 조정된다.

 

그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 사용내역을 제출토록 하여 요법별로 자료 제출 시기가 상이했으나, 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 한다.

 

심사평가원 강희정 약제관리실장은 개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용하여 접근성을 높일 수 있게 한 것이다. 다만, 허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안하여 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완하였으며, 이 제도는 1년간 시행한 후 효과를 평가하여 지속여부를 결정할 예정이라고 밝히면서 허가초과 항암요법에 대한 환자의 치료 접근성과 안전한 사용을 위해 더욱 노력하겠다고 전했다.

 

 

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범부처신약개발단,. 기술이전심포지엄.R&D워크샵 개최

11월 15-16일 양일간 광화문 포시즌스호텔. 양재동 엘타워서

<클릭하면 사진확대>

범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 사업단)이 오는 1115~16일 양일간 글로벌 기술이전 노하우 공유의 장인 기술이전 가속화 심포지엄과 사업단 지원과제들의 경쟁력을 알리기 위한 ‘2017 R&D 워크숍을 각각 개최한다.

1115()에 개최되는 기술이전 가속화 심포지엄은 해외 사업개발 전문가들을 초청하여 국내 제약, 바이오 기업과 R&D 및 투자 기관 종사자 400명을 대상으로 글로벌 기술이전의 구체적 경험과 지식을 공유하기 위해 마련되었다. 광화문 포시즌스 호텔 서울 그랜드 볼룸에서 열린다.

심포지엄의 오전 행사는 해외 라이센싱 전문가들의 주제별 코칭 중심의 발표와 질의응답 세션으로 진행된다.

(발표1) 카오루 스즈키 일본 로슈(Roche) ·일 사업개발 총괄의 바이사이드 관점에서의 라이센싱 약물 선택 기준(발표2) 번 준더만 프레지니우스카비 온콜로지(Fresenius Kabi Oncology) 파이프라인 포트폴리오 담당 임원의 제약 기업의 미래와 소규모 혁신가들의 역할 : 어떻게 협업할 것인가?’, (발표3) 프랭크 그램스 사노피(Sanofi) 글로벌 얼라이언스 관리 총괄 부사장의 성공적인 라이센싱 딜의 핵심 성공 요소들’, (발표4) 조나단 왕 오비메드(Orbimed) 이사의 글로벌 투자자들로부터의 투자 유치 방법발표를 통해 기술 수요자 관점의 기술이전 전략과 혁신 주체 간 협력 방안, 글로벌 라이센싱 세부 전략 및 글로벌 VC들의 투자 관점 등을 소개할 예정이다.

이날 오후에는 사업단의 기술이전 가속화 사업의 일환으로 다양한 질환 분야 별 기술이전 전략과 관련하여 사업단 지원과제를 대상으로 앞의 네 사람의 라이센싱 전문가와의 11미팅을 통한 실제 평가 및 협상 과정의 리허설 자리도 마련된다.

                                                           <클릭하면 사진 확대>

이어 16(), 양재동 엘타워 매리골드홀에서 진행되는 ‘2017 R&D 워크숍은 국내 신약개발 종사자 300명을 대상으로 글로벌 신약개발 성공을 위한 실질적인 협력의 장을 마련하기 위해 개최된다.

R&D 워크숍은 사업단이 매년 정기적으로 개최하는 가장 큰 행사로 지원과제의 글로벌 경쟁력을 알리는 것은 물론, 산학연병을 잇는 연결고리로서 연구자 및 유관 전문가들의 네트워킹 활성화에 기여해 왔다. 올해 행사는 발표 및 포스터 세션으로 구분되어 운영될 예정이다.

워크숍은 사업단 김성천 CSO(연구개발본부장)‘KDDF 사업 소개 및 향후 운영 방안발표를 시작으로 (발표1) 현병화 전 오송첨단의료복합단지 실험동물센터 센터장의 성공적인 실험동물 모델 수립 및 활용 전략’, (발표2) 곽상훈 에이티넘인베스트먼트 이사의 신약개발에 있어서 벤처캐피탈의 역할’, (발표3) 나득채 이화여대 목동병원 교수의 ‘PDX 인간화 마우스 모델기반 항암신약 전임상 플랫폼 활용’, (발표4) 지동현 한국임상시험산업본부 이사장의 성공적 임상개발을 위한 가이드-ACT’등 신약개발에 실질적 도움이 될 주제로 구성했다.

이후, 포스터 세션에서는 사업단 지원 과제 중, 면역항암, 중추신경계, 대사성 질환 등 7개 질환에 대한 28개의 과제가 소개될 예정이다. 포스터 발표를 통해 과제의 연구책임자가 직접 참여하여 연구 현황을 공유하고, 글로벌 경쟁력 제고를 위한 각계 전문가들의 의견을 수렴할 수 있는 자리를 마련했다.

묵현상 범부처신약개발사업단장은 기술이전 가속화 심포지엄 및 2017 R&D 워크숍을 통해 경쟁력을 갖춘 국내 연구 성과들이 글로벌 신약으로 도약할 수 있는 기회를 제공하고자 한다, “이번 행사가 성공적인 글로벌 기술이전을 위한 정보 공유 및 협력의 장이 될 수 있도록 적극적인 참여와 관심을 부탁드린다고 말했다.

한편, 글로벌 기술이전 심포지엄 및 2017 R&D 워크숍 참가신청은 무료로 진행되며, 상세 내용 및 참가 안내는 사업단 홈페이지(www.kddf.org) 공지사항에서 확인할 수 있다.

 

 

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최근 5년간 건식 이상사례 4천여건 넘어

◆의약정책/▷약계정책 | 2017. 10. 30. 22:03 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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최근 5년간 건식 이상사례 4천여건 넘어

위장관 증상 이상이 32.4% 가장 많아

인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회, 더불어민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 최근 5년간 건강기능식품으로 인한 이상사례 신고 접수 건수가 4천여 건을 넘어서는 것으로 밝혀졌다.

인재근 의원에 따르면 최근 5년간 건강기능식품의 부작용 등 이상사례 신고 접수 건수는 4,091건으로, 연도별로는 2013162건에서 20141,862, 2015566, 2016821, 2017년은 8월 기준 680건에 달하는 것으로 확인됐다.

증상별로는 위장관증상이 전체의 32.4%에 해당하는 1,326건으로 가장 많았으며, 이어 피부증상이 780(19.1%), 기타 증상이 502(12.3%), ‘뇌신경/정신관련증상이 165(4.0%), ‘위장관, 뇌신경/정신관련증상이 138(3.4%), ‘/신장/비뇨기증상 128(3.1%), ‘위장관, 기타증상이 100(2.4%) 순이었다.

품목별로는 영양보충용제품767(18.7%)으로 가장 많았고, 이어 유산균(프로바이오틱스)’ 668(16.3%), ‘백수오 등 복합추출물 제품’447(10.9%), ‘가르시니아캄보지아 추출물’285(7.0%), ‘DHA/EPA함유 유지제품’198(4.8%), ‘홍삼제품’189(4.6%) 순이었다.

제품별로는 2014년 백수오 사태 당시 논란이 됐던 백수오궁369건으로 가장 많았으며, 이어 울트라 플로라 프로바이오틱스’ 166, 당귀혼합추출물 제품인 애터미헤모힘’130, ‘백수오 퀸 프리미엄’ 79, 임산부 영양제로 알려진 엘레뉴 II’76, 프로바이오틱스 제품인 비오비천 프리미엄’65, ‘엘레뉴 I’ 55건 순이었다.

구입처별로는 인터넷 등을 포함한 통신판매1,591건으로 전체의 38.9%를 차지했으며, 이어 직접구매’1,008(24.6%), ‘구입방법 불분명사례가 719(17.6%), ‘기타’310(7.6%), ‘방문판매’293(7.2%), ‘다단계판매’170(4.2%) 순이었다.

또한 이러한 건강기능식품 제조 및 판매업체 등이 2011년부터 20178월까지 건강기능식품에 관한 법률을 위반한 사례는 총 4,578건에 달하는 것으로 드러났다.

위반유형별로는 정당한 사유 없이 계속하여 6개월 이상 휴업2,288건으로 가장 많았고, 이어 허위 과대 비방의 표시광고’ 756, ‘사업자 등록 폐업’667, ‘영업자 준수사항 위반’183, ‘시설물 멸실’165, ‘폐업 미신고’88, ‘기준규격 위반제품 제조판매’76, ‘우수건강기능식품 제조기준(GMP) 미준수’ 62, ‘무신고 영업’51건 순이었다.

건강기능식품에 대한 식약처의 회수명령은 2013년부터 현재(2017.08.)까지 총 105건에 달했으며, 회수사유별로는 카라멜색소 사용 원료 사용’13, ‘진세노사이드 Rg1, Rb1 Rg3의 합 표시량 미달’10, ‘대장균군 부적합’8, ‘베타카로틴 함량 미달 추정 제품 자진회수프로바이오틱스 표시량 이하가 각각 7, ‘비타민 함량 표시량 대비 부족무허가 제조 기능성원료 사용지도점검 시 기준규격 위반 내용 확인이 각각 5건 순으로 집계됐다.

한편 2013년부터 20178월까지 식약처가 인허가한 건강기능식품 제조업체는 총 159개소, 판매업체는 총 41,887개소에 달하는 것으로 나타났다.

인재근 의원은 웰빌 열풍과 함께 건강기능식품에 대한 수요가 늘고 있으며, 이에 따라 건강기능식품 시장도 날이 갈수록 커지고 있다. 하지만 인터넷 판매 등 일부 거래현장에선 부작용에 대한 충분한 정보전달이나 설명이 부족해 건강을 챙기려다 오히려 건강을 해치는사례가 속출하고 있는 실정이다.”라고 지적하며 식약처는 소비자 권익 보호를 위한 제도적 안전망을 구축하고 제품과 업체에 대한 철저한 관리감독에 힘써야 한다.”라고 강조했다.

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