김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

복지부 의약품 약가제도 개선, 다국적 기업 수혜 위주 지적백종헌 의원, 국내기업에 대한 역차별 우려 "국내신약 우대, 수출 지원 가격산정방식 등 제도 개선 외면"  국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 8일 국정감사를 통해 ’24년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선 발표에서 국내 기업들에게 실질적인 혜택을 주는 핵심사항이 제외된 점에 대해 지적했다.특히, 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표된 점에 있어서는 오히려 국내 기업에 대한 역차별 우려가 있다고 강조했다. 복지부는 23년 12월 건정심에 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안을 보고하고, ’24년 2월 제2차 건강보험종합계획에 제약기업의 약가우대 대상 확대를 발표했..

식약처, 공직약사  6급으로 상향 조정 채용2024년일반직 공무원 채용시험 공고대한약사회(회장 최광훈)는 30일, 식품의약품안전처에서 공직약사를 기존 7급에서 6급으로 상향 조정한 데 대해 환영입장을 밝혔다. 이는 식약처에서 공직약사를 6급으로 채용중인 24년도 제3회 식품의약품안전처 공무원 채용시험 공고(제2024-454호)에 따른 것이다. 최광훈 회장은 취임 이후, 인사혁신처를 비롯해 여러 정부부처 및 국회 등을 통해 학제 개편에 따른 약사의 처우개선을 지속적으로 요구해 왔다.  특히, 임용직급을 상향해 지원 유인을 높이거나 필요 경력을 단축하는 등 약사 채용 활성화 대책 의견을 전달하는 등 약무직 공무원 처우개선과 활성화 방안에 노력해왔다. 이와 관련해 정부 부처 중, 식약처가 처음으로 공직약사를 ..

2024년 제9차 약제급여평가위원회 심의결과건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과자큐보정20밀리그램큐제타스정20밀리그램온캡정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)온코닉테라퓨틱스㈜,제일약품(주),제일헬스사이언스(주)미란성 위식도역류질환평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음트로델비주(사시투주맙고비테칸)길리어드사이언스 코리아(유)삼중음성유방암재심의*베클루리주정맥주사용 동결건조분말(렘데시비르)길리어드사이언스 코리아(유)입원한성인 및 소아의 코로나바이러스 감염증-19급여의 적정성이 있음팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)한국화이자제약㈜중증으로 진행될 위험이 높은 성..

의사 CSO영업활동및 특수관계 판촉금지 입법추진안상훈 의원, 약사법 개정안 대표발의급증하고 있는 현직의사들의 CSO영업을 막는 법안이 국회에서 제출됐다. 안상훈 국힘의원은 19일 이와 관련, 법인이 아닌 개인사업자들이 의약품 판촉영업자(CSO)로서 활동할 수 없도록 규제해 불법리베이트의 사각지대를 없애야 한다는 법안을 제출한 것으로 나타났다. CSO들이 리베이트의 온상으로 낙인찍혀 정부차원의 신고제도입이 임박한 가운데, 상당수의 의사들이 직접 CSO영업을 통해 수익을 창출 하려는 사례가 증가함에따라 자칫 편법. 불법의약품 영업이 발생할 가능성이 커 이를 사전 차단하기 위해서는 관련 법률이 필요하다는 취지다. 제안이유에서 안의원은 작년 4월 18일 개정된 약사법에는 의약품 판촉영업자 결격사유가 의약품 도매..

서영석 의원, 약사법 일부개정법률안 발의약국서 동물병원에 인체용약 판매시 보고토록국회 보건복지위원회 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑)은 약국개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문의약품을 판매한 경우 의약품관리종합센터에 판매내역을 보고하도록 하는 약사법 일부개정법률안을 12일 발의했다고 밝혔다. 현행법상 동물병원 개설자는 약국개설자로부터 동물을 진료할 목적으로 인체용 전문의약품을 구입할 수 있고, 이 경우 약국개설자는 의약품을 판매한 동물병원의 명칭, 판매한 의약품의 명칭, 수량 및 판매일 등을 의약품관리대장에 기록해야 한다. 하지만 개별 약국에서 작성하는 기록은 단순한 수불대장에 불과하여 인체용 전문의약품의 판매내역을 제대로 파악하기 어렵고, 체계적인 의약품 관리가 쉽지 않다는 지적이 있다. 서..

복지부, 도매업체 재고 낮아도 공급부족 아니다공급중단보고대상 1739품목 중 수급불안정 신고 약, 66품목 보건복지부는 “의약품 도매 재고 수준이 낮더라도 공급이 부족한 것은 아니다”고 밝혔다. 복지부는 7월 8일 일부 매체의 의약품 품절기사와 관련 이같이 해명하고 나섰다. 복지부는 “건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털 재고 수준 5% 이하 품목”에 해당하는 의약품이 모두 공급이 부족한 의약품에 해당하는 것은 아니며, 도매상은 해당 도매상의 자금력, 의약품 특성, 제약사의 생산주기, 유통현황 등을 고려하여 의약품별 적정 재고 수준을 결정하기 때문에 재고 수준이 낮더라도 공급부족을 의미하지 않는다고 밝혔다. 심평원 자료 공개 시 “5% 미만이 반드시 해당의약품의 수급불안정의 정도를 나타내지 않음”을 해..

복지부, 7월 약가인하 반품 서류상반품 인정8월말까지 한시적...3,398개 품목 해당7월 1일부터 약가가 인하되는 3,398개 의약품에 대한 서류상반품이 인정된다. 복지부는 이와 관련 약가가 인하되는 7월부터 8월말까지 2개월간 한시적으로 서류상 반품을 인정한다고 밝혔다. 이는 실물반품과 서류상 반품이 혼재되어 발생하는 현장의 혼란을 방지하기 위한 차원이며 심평원등 유관기관에도 관련 모니터링을 강화하라고 요청했다. 이에따라 제조ㆍ수입ㆍ도매업자는 의료기관과 약국 등 요양기관에 공급한 급여 대상 의약품을 보고해야 하며, 입출고 내역과 반품, 납품 금액 등이 맞아야 한다.  특히 서류상 반품이 발생하는 경우에도 KGMP, KGSP, 의약품 공급 내역 보고 등 약사법령에 따른 의무는 모두 준수해야 한다.  복..

2024년 제6차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.○결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과세프로틴주(사람단백질씨)한국다케다제약(주)선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병급여의 적정성이 있음캄지오스캡슐2.5,5,10,15밀리그램(마바캄텐)(유)한국비엠에스제약증상성 폐색성 비대성 심근병증재심의 ○ 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과제줄라캡슐 100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)한국다케다제약(주)난소암급여범위 확대의 적정성이 있음

건보공단, ‘사용량-약가 연동 협상 지침’ 전면적 개편5.1.부터 개편 지침 시행 … 연간 100억 원 재정 절감 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 ‘사용량-약가 연동 협상 세부운영지침’을 전면적으로 개편한다고 밝혔다.  사용량-약가 연동 협상 제도는 약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대하여 협상을 통해 약가를 조정하는 제도로서, 재정영향이 큰 약제를 관리하는 주요한 약가 사후관리 제도이나,최근 ‘원샷치료제’ 등 고가의약품의 증가, 급격한 고령화 등으로 약품비가 지속 증가하는 구조적인 문제를 대비하기 위해 제도 개선 필요성이 대두되었다. 이에 공단은 내‧외부 연구에 기반한 개선 근거를 마련하였고, ’23년 복지부·제약업계와 함께 구성한 제도개선협의체를 통해 실효성 및 수용성 있는 사용량-약가 연동 협상 ..

2024년 제4차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 로프레사점안액 0.02%(네타르수딜메실산염) 한국산텐제약(주) 개방각 녹내장, 고안압증 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 올케디아정 1, 2밀리그램 (에보칼세트) 한국쿄와기린(주) 이차성 부갑상선 기능 항진증 급여의 적정성이 있음 일라리스주사액 (카나키누맙, 유전자재조합) 한국노바티스(주) 1. 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 2. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) 3. 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD..

식약처, 희귀필수의약품 안전배송 현장 점검 오유경 처장, 현장방문 점검및 유통업계와 간담회 오유경 식품의약품안전처장은 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 4월 4일 오후 ㈜지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관‧운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취하였다. 지오영은 현재 한국희귀필수의약품센터의 의약품 보관. 배송을 총괄하고 있다. 이번 방문은 한국희귀필수의약품센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 ’23년부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관‧운송을 위탁하여 운영함에 따라, 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련하였다. 오유경 처장은 현장에서 “한국희귀필수의약품센터에서 희귀질환자를 위한 의약품을 ..

2024년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.

2024년 제12024년 제1차 약제급여평가위 심의결과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제1차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.

식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정 보관·수송 관리 합리화, 운영방안 등 상세하게 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 제품군은 백신, 냉장·냉동 보관 제품, 냉장 보관 제품 중 ‘사용..

2023년 제13차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 소틱투정6밀리그램 (듀크라바시티닙) (유)한국비엠에스제약 판상 건선 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 포텔리지오주20밀리그램 (모가물리주맙) 한국쿄와기린(주) 균상식육종 또는 시자리증후군 급여의 적정성이 있음 리브텐시티정 (마리바비르) 한국다케다제약(주) 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 급여의 적정성이 있음 ○ 2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과(제약사 이의신청 관련) 성분명 효능․효과 심의 결과 리마프로스트 알파덱스 폐색성혈전..

휴텍스제약 내용고형제 GMP 허가 취소 적합판정 취소제 시행(’22.12월) 이후 첫 사례 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다. 현재 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(｢약사법｣ 제38조의3제3항제2호)하여 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. ..

식약처, 의약품 불법유통·판매 조직 추적·검거 의약품도매상 전·현직 직원 등 7명 검찰 송치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관..

심평원, 제약사 대상 약제실무아카데미 심화 과정 의약품 보험인정 기준 등 사례 위주 대면교육 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 27일, 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구)에서 제약사 직원 100명을 대상으로 ‘약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정’교육을 실시했다. 이번 교육은 지난 6월 온라인으로 진행한 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통을 위해 대면교육으로 진행했다. 교육 과목은 기본(BASIC) 교육 대상자의 설문조사 결과를 반영해 ▲의약품 보험인정기준 ▲신약등재절차 및 평가기준 ▲제네릭 약가산정 및 조정 ▲의약품 경제성평가 등 실제 약제 실무에 활용할 수 있는 내용으로 구성했다. 유미영 약제관리실장은 “이번 심화..

2023년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.

바이엘, 입원 치료 환아 대상 컬러링 키트 500개 기부 여름 방학 맞아 서울 소재 주요 병원에 바이엘 코리아(대표이사 프레다 린)는 여름 방학을 맞아 초록우산 어린이재단과 파트너십을 통해 고려대학교 안암병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원에서 입원 치료를 받고있는 환아를 대상으로 컬러링북과 색연필로 구성된 컬러링 키트 500개를 기부했다고 밝혔다. 바이엘 코리아는 입원 환아들의 장기간 병원 생활에서 오는 스트레스를 완화하고, 치료에 대한 의지를 다질 수 있도록 2020년부터 4년째 컬러링 키트를 기부하고 있다. 입원 환아는 치료 과정 속 신체적 어려움뿐만 아니라 낯선 환경에 대한 적응, 친구들과의 놀이 제한 등 다양한 정서적 어려움을 겪을 수 있는데, 컬러링(Coloring)은 아동의 우..