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2022 6 약제급여평가위원회 심의결과 

건강보험심사평가원(원장 김선민) 2022 6 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.

 

  결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과

  제약사 효능․효과 심의 결과
저박사주
(세프톨로잔/타조박탐)
한국엠에스디㈜ 복잡성 복강내 감염,
복잡성 요로 감염,
원내 감염 폐렴
급여의 적정성이 있음

 

 

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식약처, 생물학적 제제 배송 가이드라인 개정


인슐린 제제, 용기 하나로 여러 약국 배송 가능

 

생물학적제제 배송 기준이 다소 완화됐다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조・수입・도매업체에 생물학적 제제 등 보관・수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정하고 생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답 마련·배포했다고 밝혔다.

 

 식약처는 이번 가이드라인 개정과 질의응답 마련을 위해 관련 업에 현장에서 필요로 하는 정보를 제공하고 실질적인 도움을 줄 수 있도록 민관협의체 회의, 업계 현장 방문, 업체별 개별 인터뷰를 거쳐 업체의 다양한 의견 수렴했다.

 

생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙이 개정됨에 따라 안정적으로 제도 추진하기 위해 상세 운영방안 등을 안내하는 가이드라인 개정했다고 설명했다.

 

개정의 주요 내용은 수송설비에 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치의 주기적 검・교정, 수송설비 적정성 검증 등(「생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙」(21.7.16 개정), 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」(’22.5.10 제정))이다.

구체적으로 ▲자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항 마련, 하나의 용기를 사용하여 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 시 용기 적정성 검증 방법 제시,수송설비 검증 계획서와 보고서 예시양식 추가등이.

먼저 수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를, 판매자 자율적으로 설정할 수 있도록 했으며, 최소 10~15분마다 1회 온도 기록하도록 권고했다.

 

  수송설비 검증 시 수송 거리・시간, 외부기온, 수송설비에 넣은 제품의 양 등을 최악 조건으로 설정해야 하며, 만약 검증을 외부기관 위탁할 때는 판매자 수송환경・조건 등이 검증범위 내에 있는지 등 검증 적절성 검토·승인해야 한다.

 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우, 반복적 용기 개폐 등에도 불구하고 실제 수송조건에서 저장온도 유지됨을 사전 검증하고, 검증한 범위 내에서 수송해야 한다.

 

수송 가능한 범위를 설정할 때, 용기 개폐 시간・횟수, 배송지 간 거리, 배송 시간, 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온, 뚜껑 개 등 용기 구조, 용기의 밀폐 정도, 온도 측정방식 등의 요소를 고려할 수 있다.

 

 또한 업체가 수송설비를 검증할 때 참고할 수 있도록 계획서 보고서 예시양식을 제시했다. 해당 양식에서는 수송설비에 영향을 미치는 주요 요소 선정하는 방법, 온도 모니터링 방법, 적합 판정 기준 등에 대한 구체적인 예를 담고 있다.

특히 식약처는 생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙 개정내용에 대해 상세하게 안내하기 위해 가이드라인 개정에 이어 자주 묻는 질의에 대한 답변을 담아 질의응답집을 마련·배포했다.

 

질의응답집에서는 수송용기 온도 관찰 방법, 수송 시 온도기록장치 설치, 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국으로 배송할 때 시간・온도관리 등에 대해 상세하게 설명했다.

 

수송용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰하기 위해 외부 온도표시창을 두거나, 이를 대체하여 스마트폰 등 전자기기를 활용할 수 있다.

 

수송차량에 자동온도기록장치를 설치하여 생물학적 제제 등의 수송 온도를 관리하는 경우, 해당 차량 내 수송용기에 자동온도기록장치를 반드시 설치할 필요는 없다. 

 

인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 배송하는 경우 용기를 열었을 때 저장온도를 벗어나는 것이 우려되면, 용기 개폐 시점 출하증명서 기재하는 등 관리 방안을 마련하여 운영하도록 했다.

 

식약처는 이번 가이드라인과 질의응답집이 생물학적 제제 등이 안전하게 유통되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질에 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)  법령/자료  공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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2022 5 약제급여평가위원회 심의결과 

 

건강보험심사평가원(원장 김선민) 2022 5 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.

 

  제약사 효능․효과 심의 결과
졸겐스마주
(오나셈노진 아베파르보벡)
한국노바티스㈜ SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자 급여의 적정성이 있음
*요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용 조건
펙수클루정40밀리그램  4품목
(펙수프라잔염산염)
㈜대웅제약,
대웅바이오(),
한올바이오파마(),주식회사
아이엔테라퓨틱스
미란성 위식도역류질환의 치료 평가금액 이하 수용  급여의 적정성이 있음
도네리온/도네시브 패취
87.5, 175밀리그램
(도네페질)
㈜셀트리온
아이큐어㈜
알츠하이머형 치매증상의 치료 평가금액 이하 수용  급여의 적정성이 있음
앰겔러티120밀리그램
/밀리리터프리필드펜주,시린지주
(갈카네주맙, 유전자재조합)
한국릴리() 성인에서의 편두통의 예방 급여의 적정성이 있음

 

 

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심평원, 4 약제급여평가위 심의결과 

 

건강보험심사평가원(원장 김선민) 2022 4 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.

 

 

 

  제약사 효능․효과 심의 결과
로비큐아정25,100밀리그램 (롤라티닙) 한국화이자제약
()
역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) 성인 환자의 치료 급여의 적정성이 있음
소나조이드주
(과플루오르부탄)
지이헬스케어
에이에스한국지점
성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강 평가금액 이하 수용  급여의 적정성이 있음
도파체크주사
(에프도파18F)
㈜듀켐바이오 양전자방출 단층촬영
(Positron emission tomography, PET) 사용
평가금액 이하 수용  급여의 적정성이 있음

 

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케이메디허브, 백신산업 지원 확대

 

12곳 국내 백신산업 강화 협약  

 

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 국내 백신산업 강화를 위해 성능검사, 전임상시험 등을 적극 지원하기로 했다.

 

케이메디허브는 16() 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 중소벤처기업진흥공단, 한국표준협회, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국건설생활환경시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온과 함께 국내 백신산업 강화를 위한 업무협약을 체결했다.

 

12개 기관 및 기업은 이번 협약을 통해 국내 백신산업에 대한 표준화와 백신 개발, 시험·검사·인증 지원 강화를 약속했다.

 

참여기관들은 ‘백신산업 표준·시험·검사·인증 지원 강화 협의체’를 구성하고 분기별로 회의를 개최하는 등 실질적인 국내 백신산업 발전을 위해 힘을 합치기로 뜻을 모았다.

 

케이메디허브는 특히 국내기업을 위해 국산 백신의 성능·검증 평가, 품질 분석 지원, 전임상 시험을 적극 지원할 계획이다.

 

국내 백신 관련 시험검사 수요가 증가함에 따라 케이메디허브도 지원체계를 구축하고 있다.

 

 

백신 후보물질 개발을 지원하고, 백신 성능·검증 평가시스템을 구축해 품질분석 지원도 준비중이다.

 

또한 치료용 백신이나 필수예방접종 백신, 미충족 수요 백신 등에 대한 전임상시험도 지원할 수 있도록 관련 평가기법과 질환모델을 개발할 계획이다.

 

양진영 케이메디허브 이사장은 “백신 개발 기업을 위해 표준·시험·검사·인증을 지원하여 대한민국이 백신 강국으로 성장하도록 적극 지원할 방침”이라며 “코로나19 같은 사태가 반복되지 않도록 유관기관들이 모두 힘을 합칠 것”이라고 밝혔다.  
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케이메디허브, K-신약 글로벌 진출 지원

 

미국·유럽 임상 진출 준비 기업 적극지원 

 

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 국내에서 개발중인 신약 물질의 미국, 유럽 등 해외 진출이나 기술이전를 적극 지원하고 있다.

 

지난 4년간 해외 기술이전 1, 유럽의 경우 임상 3상을 포함한 임상 시험 3, 미국 임상 2의 가시적인 성과를 만들어냈다.

 

2019년 미국 임상 1상 진입을 준비하는 A사의 의약품 분석법 밸리데이션 지원을 시작으로 B사 미국 임상 진출을 위한 CTD 작성 및 물성 연구(Physicochemical property) 자문을 지원하였고, 2020 C사의 해외 진출도 성공적으로 지원하였다.

 

케이메디허브는 유럽과 미국 임상 경험은 물론, 공공기관으로서 비밀보안에 대한 신뢰성까지 확보해 기업에 최적화된 지원을 제공하고 있다.

 

신약 개발 단계에서 제약 벤처 기업이나 스타트업 기업이 에로사항을 겪는 부분은 밸리데이션과 문서 준비과정이다.

 

연구단계를 지원해주는 기관들은 종종 있으나 개발한 내용을 규제기관의 기준에 적합하게 문서화하는 부분은 시간이 많이 걸리고 비밀 유지에 대한 신뢰가 필요해 기업들이 진행하기 어려운 점이 있다.  

 

시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리시험에 이용하는 시험방법이 의도한 목적에 적합한 시험방법임을 입증하는 것이며, CTD(공통기술문서, Common technical Document)는 규제기관에 제출하기 위해 공통적으로 적용되는 문서 작성 양식이다.

 

의약생산센터는 제약 바이오 산업 확장에 따라 의약품 생산만 담당하던 CMO(위탁 생산 업체, Contract Manufacturing Organization)에서 의약품 개발단계까지 지원할 수 있는 CDMO(위탁 개발 및 생산 업체, Contract Development and Manufacturing Organization)로 지원영역을 확장하였다.

 

특히 의약생산센터는 공공기관으로 기업의 신뢰감을 주기 충분한 조건을 갖추고 있으며 현장 경험이 풍부한 연구원이 다수 구성되어 있어 제약 기업의 가려운 부분을 해결할 수 있도록 노력하고 있다.

 

이런 지원들로 유럽, 미국 임상 5건 지원이라는 가시적 성과를 나타낼 수 있었고,현재도 미국 및 유럽 임상 진출을 준비하는 기업들과 계약이 체결되어 개발을 지원하고 있다.

 

의약생산센터를 이용중인 LG화학 관계자는 “생산센터의 체계적인 지원으로 미국 임상 진출을 위한 인허가를 진행 중이며 향후 추가적인 업무협약도 진행할 예정”이라고 밝혔다.

 

앞으로도 의약생산센터는 ICH 가이드라인 및 최신 제약 트렌드에 맞춘 각 의약품에 대한 최적화된 연구개발 지원을 통하여 CDMO로서의 역할을 수행할 예정이다.

 

양진영 재단 이사장은 “의약생산센터의 CDMO로서의 눈부신 성장으로 앞으로도 케이메디허브는 해외 임상 진출을 원하는 기업을 적극 지원할 것이라고 밝혔다.

 

밸리데이션, 기술문서 작성 문의는 cdmc@kmedihub.re.kr를 통해 신청할 수 있다.

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2022 3 약제급여평가위원회 심의결과 공개

 

건강보험심사평가원(원장 김선민) 2022 3 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.

 

  결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과

  제약사 효능․효과 심의 결과
코셀루고캡슐
10,25밀리그램
(셀루메티닙황산염)
한국
아스트라제네카㈜
증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neuro-fibroma) 동반한 신경섬유종증 1형인
 3 이상 소아 환자의 치료
비급여

 

 

 

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코엔자임, Q10등 건강기능식품원료 9종 재평가

 

식약처, 2022년 건강기능식품재평가 계획 발표

식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 코엔자임Q10등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다.

 

재평가대상은 고시형*원료7(코엔자임Q10,스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG,귀리 식이섬유, 이눌린/치커리 추출물, 키토산/키토올리고당)개별 인정형*원료2(자일로 올리고당,L-카르니틴타르트레이트)이다.

 

식약처는 기능성 원료 인정당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해 정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다.

 

식약처는 국민에게 보다 안전하고 우수한 건강기능식품이 공급 되도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다.

 

재평가대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나안전성·기능성관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료에 대해 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 선정한다.

 

재평가가 완료된 원료에 대해서는 기능성 인정사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항· 일일 섭취량 변경 등의 조치를 취한다.

 

참고로 작년에는 스피루리나, 홍국 등 9종에 대해 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 올해 건강기능식품의 기준 및 규격의 섭취 시 주의사항’,‘일일 섭취량등을 개정 보완할 예정이다.

 

2021년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처누리집(htp://www. mfds.go.kr)알림공지에서 확인 할 수 있다.

 

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내년 1분기 사용량-약가연동 모니터링 대상 공개

 

건보공단, 122개 동일제품군 206개 품목 대상 

 

국민건강보험공단(이사장 강도태) 사용량-약가연동협상의 절차상 투명성  제약업체의 예측가능성을 제고하고 국민의 알권리 충족을 위해 2022년도 1분기 사용량-약가연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상을 12.30. 공단 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.

 

사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 제약사와 공단  협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도이다.

 

이번에 공개하는 모니터링 대상은 사용량-약가연동협상 ‘유형 가’와 ‘유형 나’에 해당하는 약제로 122 동일제품군 206 품목이고,  유형별 사용량 증가 정도를 모니터링하여 협상 대상으로 선정하며,‘유형 가’는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당하고, ‘유형 나’는 ‘유형 가’ 협상을 거쳤거나 ‘유형 가’ 협상을 하지 않고 최초 등재일로부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 ‘유형 가’ 분석대상기간 종료일 다음날부터  1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%50억원 이상인 경우가 해당한다.

 

2022년도 1분기 사용량-약가연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 목록의 홈페이지 게시 위치는 아래와 같다.

 

홈페이지(www.nhis.or.kr) / 국민과 함께 정보공개 사전정보공개 / 법령 업무기준 정보 요양급여기준 약가협상 사용량-약가연동협상

 

붙임    22 1분기 사용량-약가연동협상 모니터링 대상 약제 목록
모니터링대상월 동일
제품군
연번
제품명 업체명 규격 단위
1 1 빈다켈캡슐20밀리그램(타파미디스메글루민염)_(20mg/1캡슐) 한국화이자제약() 1 캡슐
2 솔리리스주  (에쿨리주맙)_(0.3g/30mL) ()한독 30 mL/
3 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)_(1mg/1) 한국화이자제약() 1
4 테크네엠디피키트주사(메드론산)_(7.5mg/1) 새한산업() 1
5 테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)_(13mg/1) 새한산업 1
6 테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨)_(3mg/1) 새한산업() 1
7 바벤시오주(아벨루맙)_(0.2g/10mL) 머크() 10 mL/
8 온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰)_(50mg/1캡슐) 에스케이케미칼() 1 캡슐
9 제줄라캡슐100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)_(0.1594g/1캡슐) 한국다케다제약() 1 캡슐
10 피펠트로정(도라비린)_(0.1g/1) 한국엠에스디() 1
11 델스트리고정_(1) 한국엠에스디() 1
12 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)_(2x10^7/1.5mL) ()바이오솔루션 1.5 mL/
13 자카비정5밀리그램(룩소리티닙인산염)_(6.6mg/1) 한국노바티스() 1
13 자카비정15밀리그램(룩소리티닙인산염)_(19.8mg/1) 한국노바티스() 1
13 자카비정20밀리그램(룩소리티닙인산염)_(26.4mg/1) 한국노바티스() 1
14 보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소  A)_(100U/1) 한국엘러간() 1
15 녹사필현탁액(포사코나졸(미분화))_(4.2g/105mL) 한국엠에스디() 105(1) mL/
16 트루바다정_(1) 길리어드사이언스코리아() 1
17 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(80mg/4mL) 제이더블유중외제약() 4 mL/
17 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.2g/10mL) 제이더블유중외제약() 10 mL/
17 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.4g/20mL) 제이더블유중외제약() 20 mL/
17 악템라피하주사162밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.162g/0.9mL/) 제이더블유중외제약() 0.9 mL/
17 악템라피하주사162밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.162g/0.9mL/) 제이더블유중외제약() 0.9 mL/
18 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)_(6mg/0.6mL) 한국쿄와기린() 0.6 mL/
19 케릭스주사(리포좀화한독소루비신염산염)_(20mg/10mL) ()한국얀센 10 mL/
19 케릭스주사(리포좀화한독소루비신염산염)_(50mg/25mL) ()한국얀센 25 mL/
20 옥시넘주사10mg/ml(옥시코돈염산염)_(10mg/1mL) 한국먼디파마유한회사 1 mL/앰플
20 옥시넘주사10mg/ml(옥시코돈염산염)_(20mg/2mL) 한국먼디파마유한회사 2 mL/앰플
21 네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염)_(17mg/1) 한국다케다제약() 1
21 네시나정25밀리그램(알로글립틴벤조산염)_(34mg/1) ()셀트리온제약 1
22 이노엔하트만-디액_(500mL) 에이치케이이노엔() 500 mL/
22 이노엔하트만-디액_(1000mL) 에이치케이이노엔() 1000 mL/
23 로나센정2밀리그램(블로난세린)_(2mg/1) 부광약품() 1
23 로나센정4밀리그램(블로난세린)_(4mg/1) 부광약품() 1
23 로나센정8밀리그램(블로난세린)_(8mg/1) 부광약품() 1
24 하트만덱스액_(1000mL/) 제이더블유중외제약() 1000 mL/
24 하트만덱스액_(500mL/) 제이더블유중외제약() 500 mL/
25 대한하트만덱스주사액_(500mL/) 대한약품공업() 500 mL/
25 대한하트만덱스주사액_(500mL/(PP)) 대한약품공업() 500 mL/(PP)
25 대한하트만덱스주사액_(1000mL/) 대한약품공업() 1000 mL/
26 에리우스정(데스로라타딘)_(5mg/1) 한국엠에스디() 1
27 페데아주(이부프로펜)_(10mg/2mL) ()삼오제약 2 mL/앰플
28 사이프린캡슐(트리엔틴염산염)_(0.25g/1캡슐) 한국메나리니() 1 캡슐
29 티사브리주(나탈리주맙)_(0.3g/15mL) 한국에자이() 15 mL/
30 가드렛정100mg(아나글립틴)_(0.1g/1) 제이더블유중외제약() 1
31 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)_(10mg/1) ()한국얀센 1
32 브린텔릭스정5밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)_(6.355mg/1) 한국룬드벡() 1
32 브린텔릭스정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)_(12.71mg/1) 한국룬드벡() 1
32 브린텔릭스정20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)_(25.42mg/1) 한국룬드벡() 1
33 수클리어액_(354mL) ()한국팜비오 354 mL/2
34 이노프리솔루션액_(354mL) 맥널티제약() 354 mL/2
35 수프렙액_(354mL) ()태준제약 354 mL/2
36 뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)_(6mg/0.6mL) ()녹십자 0.6 mL/
37 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)_(3g/3mL) ()엘지화학 3 mL/
38 프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)_(0.12683g/1캡슐) 한국베링거인겔하임() 1 캡슐
38 프라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)_(0.17295g/1캡슐) 한국베링거인겔하임() 1 캡슐
39 아리셉트에비스정5밀리그램(도네페질염산염)_(5mg/1) ()한독 1
39 아리셉트에비스정10밀리그램(도네페질염산염)_(10mg/1) ()한독 1
40 엘리퀴스정2.5밀리그램(아픽사반)_(2.5mg/1) ()한국비엠에스제약 1
40 엘리퀴스정5밀리그램(아픽사반)_(5mg/1) ()한국비엠에스제약 1
41 고날에프주75IU(5.5μg)(폴리트로핀알파,유전자재조합)_(5.5μg/1) 머크() 1
41 고날-에프펜300IU(폴리트로핀알파,  유전자재조합)_(22.23μg/0.5mL) 머크() 0.5 mL/
41 고날-에프펜450IU(폴리트로핀알파,  유전자재조합)_(33.34μg/0.75mL) 머크() 0.75 mL/
41 고날-에프펜900IU(폴리트로핀알파,유전자재조합)_(66.69μg/1.5mL) 머크() 1.5 mL/
42 폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀,유전자재조합)_(75I.U/0.15mL) ()엘지화학 0.15 mL/
42 폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀,유전자재조합)_(150I.U/0.3mL) ()엘지화학 0.3 mL/
42 폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀,유전자재조합)_(225I.U/0.45mL) ()엘지화학 0.45 mL/
42 폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀,유전자재조합)_(300I.U/0.6mL) ()엘지화학 0.6 mL/
43 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬,유전자재조합)_(75I.U/0.25mL) 동아에스티() 0.25 mL/
43 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬,유전자재조합)_(150I.U/0.5mL) 동아에스티() 0.5 mL/
43 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬,유전자재조합)_(225I.U/0.75mL) 동아에스티() 0.75 mL/
43 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬,유전자재조합)_(300I.U/1mL) 동아에스티() 1 mL/
2 44 자이카디아캡슐150밀리그램(세리티닙)_(0.15g/1캡슐) 한국노바티스() 1 캡슐
45 올루미언트정2밀리그램(바리시티닙)_(2mg/1) 한국릴리() 1
45 올루미언트정4밀리그램(바리시티닙)_(4mg/1) 한국릴리() 1
46 스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)_(6.477mg/) 한국엠에스디() 1
46 스테글라트로정15밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)_(19.431mg/) 한국엠에스디() 1
47 튜베르쿨린피피디AJV(정제튜베르쿨린(PPD))_(0.6μg/1.5mL) ()엑세스파마 1.5 mL/
48 조피스타정1밀리그램(에스조피클론)_(1mg/1) ()휴온스 1
48 조피스타정2밀리그램(에스조피클론)_(2mg/1) ()휴온스 1
48 조피스타정3밀리그램(에스조피클론)_(3mg/1) ()휴온스 1
49 펜시비어크림(펜시클로버)_(50mg/5g) 주식회사제뉴원사이언스 5 g/
50 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)_(3.6mg/0.6mL) 한미약품() 0.6 mL/
51 브론패스정(숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스(1.41.71)·옥수수전분  혼합건조물(4.8:1))_(0.3g/1) 한림제약() 1
52 린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)_(15.4mg/1) 한국애브비() 1
53 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)_(5mg/5mL) ()태준제약 5 mL/
53 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)_(0.5mg/0.5mL) ()태준제약 0.5 mL/
53 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)(1회용)_(0.4mg/0.4mL) ()태준제약 0.4 mL/
54 테크네스캔매그3(베티아티드)_(1mg/1) 새한산업() 1
55 테크네스캔리오엠에이에이주(거대응집사람혈청알부민)_(2mg/1) 새한산업() 1
56 테크네피친산키트주사(피친산나트륨)_(5mg/1) 새한산업() 1
57 엑셀론패취5(리바스티그민)_(5/1) 한국노바티스() 1
57 엑셀론패취10(리바스티그민)_(10/1) 한국노바티스() 1
57 엑셀론패취15(리바스티그민)_(15/1  ) 한국노바티스() 1
58 모티리톤정_(현호색·견우자(5:1)  50% 에탄올 연조엑스(9.5~11.51), 30mg/1) 동아에스티() 1
59 피니박스주사0.25그램(도리페넴일수화물)_(0.25g/1) 일동제약() 1
60 신바로정_(자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스(201),  0.3g/1) ()녹십자 1
61 리큅피디정2밀리그램(로피니롤염산염)_(2.28mg/1) ()글락소스미스클라인 1
61 리큅피디정4밀리그램(로피니롤염산염)_(4.56mg/1) ()글락소스미스클라인 1
61 리큅피디정8밀리그램(로피니롤염산염)_(9.12mg/1) ()글락소스미스클라인 1
62 세비보정(텔비부딘)_(0.6g/1) 부광약품() 1
63 베시케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)_(5mg/1) 한국아스텔라스제약() 1
63 베시케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)_(10mg/1) 한국아스텔라스제약() 1
64 엘다임오디정5밀리그램(도네페질염산염일수화물)_(5.22mg/1) 에스케이케미칼() 1
64 엘다임오디정10밀리그램(도네페질염산염일수화물)_(10.43mg/1) 에스케이케미칼() 1
65 메게시아정40mg(메게스트롤아세테이트)_(40mg/1) ()다림바이오텍 1
65 메게시아정160mg(메게스트롤아세테이트)_(0.16g/1) ()다림바이오텍 1
66 윌리진캡슐25밀리그램(아세트산아연이수화물)_(84mg/1캡슐) ()글로벌데이몬파마 1 캡슐
66 윌리진캡슐50밀리그램(아세트산아연이수화물)_(0.168g/1캡슐) ()글로벌데이몬파마 1 캡슐
67 카버락틴정(카베르골린)_(0.5mg/1) ()동구바이오제약 1
67 카버락틴정0.25mg(카베르골린)_(0.25mg/1) ()동구바이오제약 1
67 카버락틴정1mg(카베르골린)_(1mg/1) ()동구바이오제약 1
68 미토마이신씨교와10밀리그람주_(10mg/1) 한국쿄와기린() 1
69 렘트라다주(알렘투주맙)(단클론항체,유전자재조합)_(12mg/1) ()사노피-아벤티스코리아 1
70 카프렐사정100밀리그램(반데타닙)_(0.1g/1) ()사노피-아벤티스코리아 1
70 카프렐사정300밀리그램(반데타닙)_(0.3g/1) ()사노피-아벤티스코리아 1
71 퍼마곤주80밀리그램(데가렐릭스)_(88.2mg/1) 한국페링제약() 1
71 퍼마곤주120밀리그램(데가렐릭스)_(0.128g/1) 한국페링제약() 1
72 델티바정50밀리그램(델라마니드)_(50mg/1) 한국오츠카제약() 1
73 바헬바레스피맷_(60) 한국베링거인겔하임() 60 /
74 프레드포르테점안액(프레드니솔론아세테이트)_(50mg/5mL) 한국엘러간() 5 mL/
75 프레지스타정600밀리그램(다루나비르에탄올레이트)_(0.65046g/1) ()한국얀센 1
75 프레지스타정400밀리그램(다루나비르에탄올레이트)_(0.43364g/1) ()한국얀센 1
76 테크네디티피에이키트주사(디에칠렌트리아민5초산)_(20mg/1) 새한산업() 1
76 테크네스캔디티피에이주(디에칠렌트리아민5초산)_(20.8mg/1) 새한산업() 1
77 놀텍정10밀리그램(일라프라졸)_(10mg/1) 일양약품() 1
78 카보메틱스정60밀리그램(카보잔티닙)_(60mg/1) 입센코리아() 1
78 카보메틱스정40밀리그램(카보잔티닙)_(40mg/1) 입센코리아() 1
78 카보메틱스정20밀리그램(카보잔티닙)_(20mg/1) 입센코리아() 1
79 베시보정(베시포비르디피복실말레산염)_(0.183g/1) 일동제약() 1
80 큐팜주사500밀리그램(레비티라세탐)_(0.5g/5mL) 명인제약() 5 mL/
81 시그니포라르주사60밀리그램(파시레오타이드파모산염)_(82.26mg/1) 한국노바티스() 1
81 시그니포라르주사40밀리그램(파시레오타이드파모산염)_(54.84mg/1) 한국노바티스() 1
81 시그니포라르주사20밀리그램(파시레오타이드파모산염)_(27.42mg/1) 한국노바티스() 1
82 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)_(28.04mg/1) 길리어드사이언스코리아() 1
83 세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트)_(0.1g/1캡슐) ()사노피-아벤티스코리아 1 캡슐
3 84 아킨지오캡슐_(1캡슐) 에이치케이이노엔() 1 캡슐
85 알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염)_(0.16133g/1캡슐) ()한국로슈 1 캡슐
86 서튜러정100밀리그램(베다퀼린푸마르산염)_(0.12089g/1) ()한국얀센 1
87 비짐프로정15밀리그램(다코미티닙수화물)_(15.576mg/1) 한국화이자제약() 1
87 비짐프로정30밀리그램(다코미티닙수화물)_(31.153mg/1) 한국화이자제약() 1
87 비짐프로정45밀리그램(다코미티닙수화물)_(46.729mg/1) 한국화이자제약() 1
88 이베니티주프리필드시린지(로모소주맙,  유전자재조합)_(105mg/1) 암젠코리아() 1.17 mL/
89 포스테오주(테리파라타이드)_(0.6mg/2.4mL) 한국릴리() 2.4 mL/
90 라스타카프트점안액0.25%(알카프타딘)_(12.5mg/5mL) 한국엘러간() 5 mL/
90 라스타카프트점안액0.25%(알카프타딘)_(7.5mg/3mL) 한국엘러간() 3 mL/
91 소발디정(소포스부비르)_(0.4g/1) 길리어드사이언스코리아() 1
92 동아오젝스점안액(토수플록사신토실산염수화물)_(15mg/5mL) 동아에스티() 5 mL/
93 아바미스나잘스프레이(미분화플루티카손푸로에이트)_(3.3mg/120) ()글락소스미스클라인 120 /
94 가브스정50밀리그램(빌다글립틴)_(50mg/1) 한국노바티스() 1
95 이센트레스정(랄테그라빌칼륨)_(0.4344g/1) 한국엠에스디() 1
95 이센트레스에이치디정(랄테그라비르칼륨(미분화))_(0.6516g/1) 한국엠에스디() 1
96 엘라프라제주(이두설파제)_(6mg/3mL) ()사노피-아벤티스코리아 3 mL/
97 중외헤파린주_(25KI.U/5mL) 제이더블유중외제약() 5 mL/
97 중외헤파린나트륨주사액1000아이유_(20KI.U/20mL) 제이더블유중외제약() 20 mL/
97 중외헤파린나트륨주사액1000아이유_(5KI.U/5mL) 제이더블유중외제약() 5 mL/
98 한림헤파린나트륨주_(25KI.U/5mL) 한림제약() 5 mL/
99 타이가실주(타이제사이클린)_(50mg/1) 한국화이자제약() 1
100 타시그나캡슐200밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)_(0.2206g/1캡슐) 한국노바티스() 1 캡슐
101 타시그나캡슐150밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)_(0.16545g/1캡슐) 한국노바티스() 1 캡슐
102 아보넥스펜주(인터페론베타-1a,  유전자재조합)_(30/0.5mL) 한국에자이() 0.5 mL/
103 시스타단산1그램 한국희귀의약품센터 180 g/
104 팩티브주200밀리그램(제미플록사신메탄설폰산염)_(0.2494g/1) ()엘지화학 1
105 파인주사1,000IU/mL(헤파린나트륨)_(20KI.U/20mL) ()휴온스 20 mL/
105 파인주사1,000IU/mL(헤파린나트륨)_(5KI.U/5mL) ()휴온스 5 mL/
105 파인주사5,000IU/mL(헤파린나트륨)_(25KI.U/5mL) ()휴온스 5 mL/
106 레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐)_(20mg/20mL) ()안트로젠 20 mL/
106 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐)_(50mg/20mL) ()안트로젠 20 mL/
106 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐)_(0.1g/20mL) ()안트로젠 20 mL/
107 자베스카캡슐100밀리그램(미글루스타트)_(0.1g/1캡슐) ()한국얀센 1 캡슐
108 브릴린타정90밀리그램(티카그렐러)_(90mg/1) 한국아스트라제네카() 1
108 브릴린타정60밀리그램(티카그렐러)_(60mg/1) 한국아스트라제네카() 1
109 써티칸정0.25밀리그램(에베로리무스)_(0.25mg/1) 한국노바티스() 1
109 써티칸정0.5밀리그램(에베로리무스)_(0.5mg/1) 한국노바티스() 1
109 써티칸정0.75밀리그램(에베로리무스)_(0.75mg/1) 한국노바티스() 1
109 써티칸정1.0밀리그램(에베로리무스)_(1mg/1) 한국노바티스() 1
110 대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)_(5.33mg/100mL) ()대웅제약 100 mL/
111 파이콤파필름코팅정2밀리그램(페람파넬)_(2.1mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정4밀리그램(페람파넬)_(4.2mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정6밀리그램(페람파넬)_(6.2mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정8밀리그램(페람파넬)_(8.3mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정10밀리그램(페람파넬)_(10.4mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정12밀리그램(페람파넬)_(12.5mg/1) 한국에자이() 1
112 조터나흡입용캡슐  110/50마이크로그램_(30캡슐) 한국산도스() 30 캡슐/
113 듀라스틴주사액프리필드시린지(트리페그필그라스팀)_(6mg/0.6mL) 동아에스티() 1
114 트루리시티  0.75밀리그램/0.5밀리리터(둘라글루타이드,유전자재조합) 일회용 펜_(0.75mg/0.5mL) 한국릴리() 0.5 mL/
114 트루리시티  1.5밀리그램/0.5밀리리터(둘라글루타이드,유전자재조합) 일회용 펜_(1.5mg/0.5mL) 한국릴리() 0.5 mL/
115 자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)_(10mg/1) 한국베링거인겔하임() 1
115 자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)_(25mg/1) 한국베링거인겔하임() 1
116 올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)_(0.23738g/1) 한미약품() 1
116 올리타정400밀리그램(올무티닙염산염일수화물)_(0.47476g/1) 한미약품() 1
117 레블리미드캡슐5밀리그램(레날리도마이드)_(5mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐10밀리그램(레날리도마이드)_(10mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐15밀리그램(레날리도마이드)_(15mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐25밀리그램(레날리도마이드)_(25mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐2.5밀리그램(레날리도마이드)_(2.5mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐20밀리그램(레날리도마이드)_(20mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
118 루파핀정(루파타딘푸마르산염)_(12.8mg/1) 안국약품() 1
119 업트라비정200마이크로그램(셀렉시팍)_(0.2mg/1) ()한국얀센 1
119 업트라비정800마이크로그램(셀렉시팍)_(0.8mg/1) ()한국얀센 1
119 업트라비정400마이크로그램(셀렉시팍)_(0.4mg/1) ()한국얀센 1
120 이달비정20밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨)_(21.34mg/1) 한국다케다제약() 1
120 이달비정80밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨)_(85.36mg/1) ()셀트리온제약 1
120 이달비정40밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨)_(42.68mg/1) ()셀트리온제약 1
121 세트로타이드주0.25밀리그램(세트로렐릭스아세트산염)_(0.265mg/1) 머크() 1
122 오가루트란주0.25mg/0.5ml(가니렐릭스아세트산염)_(0.25mg/0.5ml) 한국오가논() 0.5 mL/

 

 

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식약처, 국가출하승인 의약품 지정. 절차등 개정

 

관련 규정 개정안 행정예고..내년 1월 17일까지 의견수렴

 

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 개정안을 1227일 행정예고하고 ’22117일까지 의견을 받는다.

 

국가출하승인제도를 적정하게 운영하기 위해 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정해 고시하는 것이다.

 

주요 내용은 코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다.

 

먼저 코로나19 백신 4에 대하여 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 명문화한다.한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신)등이 해당된다.

 

그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다는 계획이다.

 

위해도가 가장 높은 단계 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다.

 

’14년부터 국가출하승인 제품을 위해도에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하며출하승인 이력이 없는 의약품 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시한다.

 

 

아울러 현행 실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소인 기준을 세분화해 제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시한다.

 

 

식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들께서 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다고 밝혔다.

 

 

자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

 

 

  신규허가 반영(신설, 별표 12, 3 44-1,2, 45-1,2)

연번 제제명칭 구분 규격 시료량 처리기간
1 아스트라제네카백스제브리아주 바이러스벡터 5 33 35
2 코비드-19백신얀센주 바이러스벡터 2.5 42 35
3 코미나티주 mRNA 0.45 77 35
4 모더나스파이크박스주 mRNA 6.3 42 35
8 42 35

  위해도 평가 기준 개정(10조제3, 단계 3으로 분류)

             
1. 새롭게 품목허가를 받은 의약품 1. 새롭게 품목허가를 받거나 출하승인 이력이 없는 의약품
2. 출하승인 결과 부적합 의약품 2. 출하승인을 위한 자료 검토 및 검정 결과 부적합 의약품 또는 거짓으로 출하승인을 받은 경우
3. 제조소 실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소에서 제조하는 의약품 3. 제조소 실태조사 결과 다음의 어느 하나에 해당하는 제조소에서 제조하는 의약품
  ① 제품표준서 및 기준서 부존재
  ② 제조․시험성적서 등 미작성 또는 거짓 작성
4. 회수 폐기 등 조치된 의약품 <현행과 같음>
5. 유통품 품질검사 결과 부적합 판정된 의약품 <현행과 같음>
6. 그 밖에 식약처장이 인정하는 의약품 <현행과 같음>

  기타 사항(11조제4)

             
○ 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 치메로살 함량시험 실시
○ 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 단계 2(2b) 무균시험 미실시
 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 치메로살 함유 시 함량시험 실시
 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 단계 2(2b) 무균시험 실시
 B형간염사람면역글로불린 등 2품목 < 삭 제* >   * 일부규격
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