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▶ :: '◆의약정책/▷약계정책' 카테고리의 글 목록
 

 
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▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
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'◆의약정책/▷약계정책'에 해당되는 글 158

  1. 2022.01.14 코엔자임, Q10등 건강기능식품원료 9종 재평가
  2. 2021.12.30 내년 1분기 사용량-약가연동 모니터링 대상 공개
  3. 2021.12.28 식약처, 국가출하승인 의약품 지정. 절차등 개정
  4. 2021.10.19 경기도특사경, 동물용의약품 집중 단속
  5. 2021.10.14 2021년 제7차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개
  6. 2021.10.08 2021년 제9차 약제급여평가위원회 심의결과
  7. 2021.09.27 병원약사회, ‘2021 병원약제부서 관리자 역량강화교육’
  8. 2021.09.26 성남시약, 추석연휴 휴일지킴이약국 격려방문
  9. 2021.09.26 ‘실거래가 약가인하’ 문제점 살핀다
  10. 2021.03.26 냉동. 냉장의약품, 운송시 자동온도기록장치 의무화
  11. 2020.12.23 메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조・판매・사용 중지
  12. 2020.07.10 의약품정보센터, 유통업체 대상 온라인 교육 서비스 개시
  13. 2020.04.20 메디톡신주 등 잠정 제조・판매・사용 중지
  14. 2020.03.12 제약·바이오산업 온라인 자문위원 모집
  15. 2020.03.10 2020년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개
  16. 2020.02.09 2020년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 공개
  17. 2019.12.16 난소기능 확인 항뮬러관호르몬(AMH) 검사, 이 달부터 급여
  18. 2019.12.08 2019년 제12차 약제급여평가위원회 심의결과 공개
  19. 2019.09.19 식약처, 제네릭약 해외진출 활성화 한다
  20. 2019.09.02 공정위, 제약업종등 공정거래 위한 서면실태 조사돌입
  21. 2019.08.20 한·미 허가심사자, 21일-23일 의약품 규제·개발동향 공유
  22. 2019.08.19 식약처,작년 의약품 허가신고 2,482개 품목
  23. 2019.03.08 [안내]마약류 취급보고 제도 변경사항
  24. 2018.11.12 일련번호, 행정처분 단계적 적용 가능성 커
  25. 2018.05.09 5월 10일 코스닥 상장기업 중심 ‘인베스트페어’ 실시
  26. 2018.04.01 약가인하 여파, 서류상 반품 4월말까지로 연장
  27. 2018.03.18 허가초과 항암요법 ‘사후승인제’ 추가 등 접근성 대폭 확대
  28. 2017.11.08 범부처신약개발단,. 기술이전심포지엄. R&D워크샵 개최
  29. 2017.10.30 최근 5년간 건식 이상사례 4천여건 넘어
  30. 2017.10.27 5년간 의약품부작용 보고 91만건 보고
 
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코엔자임, Q10등 건강기능식품원료 9종 재평가

 

식약처, 2022년 건강기능식품재평가 계획 발표

식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 코엔자임Q10등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다.

 

재평가대상은 고시형*원료7(코엔자임Q10,스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG,귀리 식이섬유, 이눌린/치커리 추출물, 키토산/키토올리고당)개별 인정형*원료2(자일로 올리고당,L-카르니틴타르트레이트)이다.

 

식약처는 기능성 원료 인정당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해 정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다.

 

식약처는 국민에게 보다 안전하고 우수한 건강기능식품이 공급 되도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다.

 

재평가대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나안전성·기능성관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료에 대해 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 선정한다.

 

재평가가 완료된 원료에 대해서는 기능성 인정사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항· 일일 섭취량 변경 등의 조치를 취한다.

 

참고로 작년에는 스피루리나, 홍국 등 9종에 대해 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 올해 건강기능식품의 기준 및 규격의 섭취 시 주의사항’,‘일일 섭취량등을 개정 보완할 예정이다.

 

2021년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처누리집(htp://www. mfds.go.kr)알림공지에서 확인 할 수 있다.

 

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내년 1분기 사용량-약가연동 모니터링 대상 공개

 

건보공단, 122개 동일제품군 206개 품목 대상 

 

국민건강보험공단(이사장 강도태) 사용량-약가연동협상의 절차상 투명성  제약업체의 예측가능성을 제고하고 국민의 알권리 충족을 위해 2022년도 1분기 사용량-약가연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상을 12.30. 공단 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.

 

사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 제약사와 공단  협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도이다.

 

이번에 공개하는 모니터링 대상은 사용량-약가연동협상 ‘유형 가’와 ‘유형 나’에 해당하는 약제로 122 동일제품군 206 품목이고,  유형별 사용량 증가 정도를 모니터링하여 협상 대상으로 선정하며,‘유형 가’는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당하고, ‘유형 나’는 ‘유형 가’ 협상을 거쳤거나 ‘유형 가’ 협상을 하지 않고 최초 등재일로부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 ‘유형 가’ 분석대상기간 종료일 다음날부터  1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%50억원 이상인 경우가 해당한다.

 

2022년도 1분기 사용량-약가연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 목록의 홈페이지 게시 위치는 아래와 같다.

 

홈페이지(www.nhis.or.kr) / 국민과 함께 정보공개 사전정보공개 / 법령 업무기준 정보 요양급여기준 약가협상 사용량-약가연동협상

 

붙임    22 1분기 사용량-약가연동협상 모니터링 대상 약제 목록
모니터링대상월 동일
제품군
연번
제품명 업체명 규격 단위
1 1 빈다켈캡슐20밀리그램(타파미디스메글루민염)_(20mg/1캡슐) 한국화이자제약() 1 캡슐
2 솔리리스주  (에쿨리주맙)_(0.3g/30mL) ()한독 30 mL/
3 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)_(1mg/1) 한국화이자제약() 1
4 테크네엠디피키트주사(메드론산)_(7.5mg/1) 새한산업() 1
5 테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)_(13mg/1) 새한산업 1
6 테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨)_(3mg/1) 새한산업() 1
7 바벤시오주(아벨루맙)_(0.2g/10mL) 머크() 10 mL/
8 온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰)_(50mg/1캡슐) 에스케이케미칼() 1 캡슐
9 제줄라캡슐100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)_(0.1594g/1캡슐) 한국다케다제약() 1 캡슐
10 피펠트로정(도라비린)_(0.1g/1) 한국엠에스디() 1
11 델스트리고정_(1) 한국엠에스디() 1
12 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)_(2x10^7/1.5mL) ()바이오솔루션 1.5 mL/
13 자카비정5밀리그램(룩소리티닙인산염)_(6.6mg/1) 한국노바티스() 1
13 자카비정15밀리그램(룩소리티닙인산염)_(19.8mg/1) 한국노바티스() 1
13 자카비정20밀리그램(룩소리티닙인산염)_(26.4mg/1) 한국노바티스() 1
14 보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소  A)_(100U/1) 한국엘러간() 1
15 녹사필현탁액(포사코나졸(미분화))_(4.2g/105mL) 한국엠에스디() 105(1) mL/
16 트루바다정_(1) 길리어드사이언스코리아() 1
17 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(80mg/4mL) 제이더블유중외제약() 4 mL/
17 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.2g/10mL) 제이더블유중외제약() 10 mL/
17 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.4g/20mL) 제이더블유중외제약() 20 mL/
17 악템라피하주사162밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.162g/0.9mL/) 제이더블유중외제약() 0.9 mL/
17 악템라피하주사162밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.162g/0.9mL/) 제이더블유중외제약() 0.9 mL/
18 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)_(6mg/0.6mL) 한국쿄와기린() 0.6 mL/
19 케릭스주사(리포좀화한독소루비신염산염)_(20mg/10mL) ()한국얀센 10 mL/
19 케릭스주사(리포좀화한독소루비신염산염)_(50mg/25mL) ()한국얀센 25 mL/
20 옥시넘주사10mg/ml(옥시코돈염산염)_(10mg/1mL) 한국먼디파마유한회사 1 mL/앰플
20 옥시넘주사10mg/ml(옥시코돈염산염)_(20mg/2mL) 한국먼디파마유한회사 2 mL/앰플
21 네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염)_(17mg/1) 한국다케다제약() 1
21 네시나정25밀리그램(알로글립틴벤조산염)_(34mg/1) ()셀트리온제약 1
22 이노엔하트만-디액_(500mL) 에이치케이이노엔() 500 mL/
22 이노엔하트만-디액_(1000mL) 에이치케이이노엔() 1000 mL/
23 로나센정2밀리그램(블로난세린)_(2mg/1) 부광약품() 1
23 로나센정4밀리그램(블로난세린)_(4mg/1) 부광약품() 1
23 로나센정8밀리그램(블로난세린)_(8mg/1) 부광약품() 1
24 하트만덱스액_(1000mL/) 제이더블유중외제약() 1000 mL/
24 하트만덱스액_(500mL/) 제이더블유중외제약() 500 mL/
25 대한하트만덱스주사액_(500mL/) 대한약품공업() 500 mL/
25 대한하트만덱스주사액_(500mL/(PP)) 대한약품공업() 500 mL/(PP)
25 대한하트만덱스주사액_(1000mL/) 대한약품공업() 1000 mL/
26 에리우스정(데스로라타딘)_(5mg/1) 한국엠에스디() 1
27 페데아주(이부프로펜)_(10mg/2mL) ()삼오제약 2 mL/앰플
28 사이프린캡슐(트리엔틴염산염)_(0.25g/1캡슐) 한국메나리니() 1 캡슐
29 티사브리주(나탈리주맙)_(0.3g/15mL) 한국에자이() 15 mL/
30 가드렛정100mg(아나글립틴)_(0.1g/1) 제이더블유중외제약() 1
31 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)_(10mg/1) ()한국얀센 1
32 브린텔릭스정5밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)_(6.355mg/1) 한국룬드벡() 1
32 브린텔릭스정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)_(12.71mg/1) 한국룬드벡() 1
32 브린텔릭스정20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)_(25.42mg/1) 한국룬드벡() 1
33 수클리어액_(354mL) ()한국팜비오 354 mL/2
34 이노프리솔루션액_(354mL) 맥널티제약() 354 mL/2
35 수프렙액_(354mL) ()태준제약 354 mL/2
36 뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)_(6mg/0.6mL) ()녹십자 0.6 mL/
37 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)_(3g/3mL) ()엘지화학 3 mL/
38 프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)_(0.12683g/1캡슐) 한국베링거인겔하임() 1 캡슐
38 프라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)_(0.17295g/1캡슐) 한국베링거인겔하임() 1 캡슐
39 아리셉트에비스정5밀리그램(도네페질염산염)_(5mg/1) ()한독 1
39 아리셉트에비스정10밀리그램(도네페질염산염)_(10mg/1) ()한독 1
40 엘리퀴스정2.5밀리그램(아픽사반)_(2.5mg/1) ()한국비엠에스제약 1
40 엘리퀴스정5밀리그램(아픽사반)_(5mg/1) ()한국비엠에스제약 1
41 고날에프주75IU(5.5μg)(폴리트로핀알파,유전자재조합)_(5.5μg/1) 머크() 1
41 고날-에프펜300IU(폴리트로핀알파,  유전자재조합)_(22.23μg/0.5mL) 머크() 0.5 mL/
41 고날-에프펜450IU(폴리트로핀알파,  유전자재조합)_(33.34μg/0.75mL) 머크() 0.75 mL/
41 고날-에프펜900IU(폴리트로핀알파,유전자재조합)_(66.69μg/1.5mL) 머크() 1.5 mL/
42 폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀,유전자재조합)_(75I.U/0.15mL) ()엘지화학 0.15 mL/
42 폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀,유전자재조합)_(150I.U/0.3mL) ()엘지화학 0.3 mL/
42 폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀,유전자재조합)_(225I.U/0.45mL) ()엘지화학 0.45 mL/
42 폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀,유전자재조합)_(300I.U/0.6mL) ()엘지화학 0.6 mL/
43 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬,유전자재조합)_(75I.U/0.25mL) 동아에스티() 0.25 mL/
43 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬,유전자재조합)_(150I.U/0.5mL) 동아에스티() 0.5 mL/
43 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬,유전자재조합)_(225I.U/0.75mL) 동아에스티() 0.75 mL/
43 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬,유전자재조합)_(300I.U/1mL) 동아에스티() 1 mL/
2 44 자이카디아캡슐150밀리그램(세리티닙)_(0.15g/1캡슐) 한국노바티스() 1 캡슐
45 올루미언트정2밀리그램(바리시티닙)_(2mg/1) 한국릴리() 1
45 올루미언트정4밀리그램(바리시티닙)_(4mg/1) 한국릴리() 1
46 스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)_(6.477mg/) 한국엠에스디() 1
46 스테글라트로정15밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)_(19.431mg/) 한국엠에스디() 1
47 튜베르쿨린피피디AJV(정제튜베르쿨린(PPD))_(0.6μg/1.5mL) ()엑세스파마 1.5 mL/
48 조피스타정1밀리그램(에스조피클론)_(1mg/1) ()휴온스 1
48 조피스타정2밀리그램(에스조피클론)_(2mg/1) ()휴온스 1
48 조피스타정3밀리그램(에스조피클론)_(3mg/1) ()휴온스 1
49 펜시비어크림(펜시클로버)_(50mg/5g) 주식회사제뉴원사이언스 5 g/
50 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)_(3.6mg/0.6mL) 한미약품() 0.6 mL/
51 브론패스정(숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스(1.41.71)·옥수수전분  혼합건조물(4.8:1))_(0.3g/1) 한림제약() 1
52 린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)_(15.4mg/1) 한국애브비() 1
53 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)_(5mg/5mL) ()태준제약 5 mL/
53 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)_(0.5mg/0.5mL) ()태준제약 0.5 mL/
53 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)(1회용)_(0.4mg/0.4mL) ()태준제약 0.4 mL/
54 테크네스캔매그3(베티아티드)_(1mg/1) 새한산업() 1
55 테크네스캔리오엠에이에이주(거대응집사람혈청알부민)_(2mg/1) 새한산업() 1
56 테크네피친산키트주사(피친산나트륨)_(5mg/1) 새한산업() 1
57 엑셀론패취5(리바스티그민)_(5/1) 한국노바티스() 1
57 엑셀론패취10(리바스티그민)_(10/1) 한국노바티스() 1
57 엑셀론패취15(리바스티그민)_(15/1  ) 한국노바티스() 1
58 모티리톤정_(현호색·견우자(5:1)  50% 에탄올 연조엑스(9.5~11.51), 30mg/1) 동아에스티() 1
59 피니박스주사0.25그램(도리페넴일수화물)_(0.25g/1) 일동제약() 1
60 신바로정_(자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스(201),  0.3g/1) ()녹십자 1
61 리큅피디정2밀리그램(로피니롤염산염)_(2.28mg/1) ()글락소스미스클라인 1
61 리큅피디정4밀리그램(로피니롤염산염)_(4.56mg/1) ()글락소스미스클라인 1
61 리큅피디정8밀리그램(로피니롤염산염)_(9.12mg/1) ()글락소스미스클라인 1
62 세비보정(텔비부딘)_(0.6g/1) 부광약품() 1
63 베시케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)_(5mg/1) 한국아스텔라스제약() 1
63 베시케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)_(10mg/1) 한국아스텔라스제약() 1
64 엘다임오디정5밀리그램(도네페질염산염일수화물)_(5.22mg/1) 에스케이케미칼() 1
64 엘다임오디정10밀리그램(도네페질염산염일수화물)_(10.43mg/1) 에스케이케미칼() 1
65 메게시아정40mg(메게스트롤아세테이트)_(40mg/1) ()다림바이오텍 1
65 메게시아정160mg(메게스트롤아세테이트)_(0.16g/1) ()다림바이오텍 1
66 윌리진캡슐25밀리그램(아세트산아연이수화물)_(84mg/1캡슐) ()글로벌데이몬파마 1 캡슐
66 윌리진캡슐50밀리그램(아세트산아연이수화물)_(0.168g/1캡슐) ()글로벌데이몬파마 1 캡슐
67 카버락틴정(카베르골린)_(0.5mg/1) ()동구바이오제약 1
67 카버락틴정0.25mg(카베르골린)_(0.25mg/1) ()동구바이오제약 1
67 카버락틴정1mg(카베르골린)_(1mg/1) ()동구바이오제약 1
68 미토마이신씨교와10밀리그람주_(10mg/1) 한국쿄와기린() 1
69 렘트라다주(알렘투주맙)(단클론항체,유전자재조합)_(12mg/1) ()사노피-아벤티스코리아 1
70 카프렐사정100밀리그램(반데타닙)_(0.1g/1) ()사노피-아벤티스코리아 1
70 카프렐사정300밀리그램(반데타닙)_(0.3g/1) ()사노피-아벤티스코리아 1
71 퍼마곤주80밀리그램(데가렐릭스)_(88.2mg/1) 한국페링제약() 1
71 퍼마곤주120밀리그램(데가렐릭스)_(0.128g/1) 한국페링제약() 1
72 델티바정50밀리그램(델라마니드)_(50mg/1) 한국오츠카제약() 1
73 바헬바레스피맷_(60) 한국베링거인겔하임() 60 /
74 프레드포르테점안액(프레드니솔론아세테이트)_(50mg/5mL) 한국엘러간() 5 mL/
75 프레지스타정600밀리그램(다루나비르에탄올레이트)_(0.65046g/1) ()한국얀센 1
75 프레지스타정400밀리그램(다루나비르에탄올레이트)_(0.43364g/1) ()한국얀센 1
76 테크네디티피에이키트주사(디에칠렌트리아민5초산)_(20mg/1) 새한산업() 1
76 테크네스캔디티피에이주(디에칠렌트리아민5초산)_(20.8mg/1) 새한산업() 1
77 놀텍정10밀리그램(일라프라졸)_(10mg/1) 일양약품() 1
78 카보메틱스정60밀리그램(카보잔티닙)_(60mg/1) 입센코리아() 1
78 카보메틱스정40밀리그램(카보잔티닙)_(40mg/1) 입센코리아() 1
78 카보메틱스정20밀리그램(카보잔티닙)_(20mg/1) 입센코리아() 1
79 베시보정(베시포비르디피복실말레산염)_(0.183g/1) 일동제약() 1
80 큐팜주사500밀리그램(레비티라세탐)_(0.5g/5mL) 명인제약() 5 mL/
81 시그니포라르주사60밀리그램(파시레오타이드파모산염)_(82.26mg/1) 한국노바티스() 1
81 시그니포라르주사40밀리그램(파시레오타이드파모산염)_(54.84mg/1) 한국노바티스() 1
81 시그니포라르주사20밀리그램(파시레오타이드파모산염)_(27.42mg/1) 한국노바티스() 1
82 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)_(28.04mg/1) 길리어드사이언스코리아() 1
83 세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트)_(0.1g/1캡슐) ()사노피-아벤티스코리아 1 캡슐
3 84 아킨지오캡슐_(1캡슐) 에이치케이이노엔() 1 캡슐
85 알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염)_(0.16133g/1캡슐) ()한국로슈 1 캡슐
86 서튜러정100밀리그램(베다퀼린푸마르산염)_(0.12089g/1) ()한국얀센 1
87 비짐프로정15밀리그램(다코미티닙수화물)_(15.576mg/1) 한국화이자제약() 1
87 비짐프로정30밀리그램(다코미티닙수화물)_(31.153mg/1) 한국화이자제약() 1
87 비짐프로정45밀리그램(다코미티닙수화물)_(46.729mg/1) 한국화이자제약() 1
88 이베니티주프리필드시린지(로모소주맙,  유전자재조합)_(105mg/1) 암젠코리아() 1.17 mL/
89 포스테오주(테리파라타이드)_(0.6mg/2.4mL) 한국릴리() 2.4 mL/
90 라스타카프트점안액0.25%(알카프타딘)_(12.5mg/5mL) 한국엘러간() 5 mL/
90 라스타카프트점안액0.25%(알카프타딘)_(7.5mg/3mL) 한국엘러간() 3 mL/
91 소발디정(소포스부비르)_(0.4g/1) 길리어드사이언스코리아() 1
92 동아오젝스점안액(토수플록사신토실산염수화물)_(15mg/5mL) 동아에스티() 5 mL/
93 아바미스나잘스프레이(미분화플루티카손푸로에이트)_(3.3mg/120) ()글락소스미스클라인 120 /
94 가브스정50밀리그램(빌다글립틴)_(50mg/1) 한국노바티스() 1
95 이센트레스정(랄테그라빌칼륨)_(0.4344g/1) 한국엠에스디() 1
95 이센트레스에이치디정(랄테그라비르칼륨(미분화))_(0.6516g/1) 한국엠에스디() 1
96 엘라프라제주(이두설파제)_(6mg/3mL) ()사노피-아벤티스코리아 3 mL/
97 중외헤파린주_(25KI.U/5mL) 제이더블유중외제약() 5 mL/
97 중외헤파린나트륨주사액1000아이유_(20KI.U/20mL) 제이더블유중외제약() 20 mL/
97 중외헤파린나트륨주사액1000아이유_(5KI.U/5mL) 제이더블유중외제약() 5 mL/
98 한림헤파린나트륨주_(25KI.U/5mL) 한림제약() 5 mL/
99 타이가실주(타이제사이클린)_(50mg/1) 한국화이자제약() 1
100 타시그나캡슐200밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)_(0.2206g/1캡슐) 한국노바티스() 1 캡슐
101 타시그나캡슐150밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)_(0.16545g/1캡슐) 한국노바티스() 1 캡슐
102 아보넥스펜주(인터페론베타-1a,  유전자재조합)_(30/0.5mL) 한국에자이() 0.5 mL/
103 시스타단산1그램 한국희귀의약품센터 180 g/
104 팩티브주200밀리그램(제미플록사신메탄설폰산염)_(0.2494g/1) ()엘지화학 1
105 파인주사1,000IU/mL(헤파린나트륨)_(20KI.U/20mL) ()휴온스 20 mL/
105 파인주사1,000IU/mL(헤파린나트륨)_(5KI.U/5mL) ()휴온스 5 mL/
105 파인주사5,000IU/mL(헤파린나트륨)_(25KI.U/5mL) ()휴온스 5 mL/
106 레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐)_(20mg/20mL) ()안트로젠 20 mL/
106 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐)_(50mg/20mL) ()안트로젠 20 mL/
106 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐)_(0.1g/20mL) ()안트로젠 20 mL/
107 자베스카캡슐100밀리그램(미글루스타트)_(0.1g/1캡슐) ()한국얀센 1 캡슐
108 브릴린타정90밀리그램(티카그렐러)_(90mg/1) 한국아스트라제네카() 1
108 브릴린타정60밀리그램(티카그렐러)_(60mg/1) 한국아스트라제네카() 1
109 써티칸정0.25밀리그램(에베로리무스)_(0.25mg/1) 한국노바티스() 1
109 써티칸정0.5밀리그램(에베로리무스)_(0.5mg/1) 한국노바티스() 1
109 써티칸정0.75밀리그램(에베로리무스)_(0.75mg/1) 한국노바티스() 1
109 써티칸정1.0밀리그램(에베로리무스)_(1mg/1) 한국노바티스() 1
110 대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)_(5.33mg/100mL) ()대웅제약 100 mL/
111 파이콤파필름코팅정2밀리그램(페람파넬)_(2.1mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정4밀리그램(페람파넬)_(4.2mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정6밀리그램(페람파넬)_(6.2mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정8밀리그램(페람파넬)_(8.3mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정10밀리그램(페람파넬)_(10.4mg/1) 한국에자이() 1
111 파이콤파필름코팅정12밀리그램(페람파넬)_(12.5mg/1) 한국에자이() 1
112 조터나흡입용캡슐  110/50마이크로그램_(30캡슐) 한국산도스() 30 캡슐/
113 듀라스틴주사액프리필드시린지(트리페그필그라스팀)_(6mg/0.6mL) 동아에스티() 1
114 트루리시티  0.75밀리그램/0.5밀리리터(둘라글루타이드,유전자재조합) 일회용 펜_(0.75mg/0.5mL) 한국릴리() 0.5 mL/
114 트루리시티  1.5밀리그램/0.5밀리리터(둘라글루타이드,유전자재조합) 일회용 펜_(1.5mg/0.5mL) 한국릴리() 0.5 mL/
115 자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)_(10mg/1) 한국베링거인겔하임() 1
115 자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)_(25mg/1) 한국베링거인겔하임() 1
116 올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)_(0.23738g/1) 한미약품() 1
116 올리타정400밀리그램(올무티닙염산염일수화물)_(0.47476g/1) 한미약품() 1
117 레블리미드캡슐5밀리그램(레날리도마이드)_(5mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐10밀리그램(레날리도마이드)_(10mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐15밀리그램(레날리도마이드)_(15mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐25밀리그램(레날리도마이드)_(25mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐2.5밀리그램(레날리도마이드)_(2.5mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
117 레블리미드캡슐20밀리그램(레날리도마이드)_(20mg/1캡슐) 세엘진() 1 캡슐
118 루파핀정(루파타딘푸마르산염)_(12.8mg/1) 안국약품() 1
119 업트라비정200마이크로그램(셀렉시팍)_(0.2mg/1) ()한국얀센 1
119 업트라비정800마이크로그램(셀렉시팍)_(0.8mg/1) ()한국얀센 1
119 업트라비정400마이크로그램(셀렉시팍)_(0.4mg/1) ()한국얀센 1
120 이달비정20밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨)_(21.34mg/1) 한국다케다제약() 1
120 이달비정80밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨)_(85.36mg/1) ()셀트리온제약 1
120 이달비정40밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨)_(42.68mg/1) ()셀트리온제약 1
121 세트로타이드주0.25밀리그램(세트로렐릭스아세트산염)_(0.265mg/1) 머크() 1
122 오가루트란주0.25mg/0.5ml(가니렐릭스아세트산염)_(0.25mg/0.5ml) 한국오가논() 0.5 mL/

 

 

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식약처, 국가출하승인 의약품 지정. 절차등 개정

 

관련 규정 개정안 행정예고..내년 1월 17일까지 의견수렴

 

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 개정안을 1227일 행정예고하고 ’22117일까지 의견을 받는다.

 

국가출하승인제도를 적정하게 운영하기 위해 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정해 고시하는 것이다.

 

주요 내용은 코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다.

 

먼저 코로나19 백신 4에 대하여 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 명문화한다.한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신)등이 해당된다.

 

그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다는 계획이다.

 

위해도가 가장 높은 단계 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다.

 

’14년부터 국가출하승인 제품을 위해도에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하며출하승인 이력이 없는 의약품 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시한다.

 

 

아울러 현행 실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소인 기준을 세분화해 제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시한다.

 

 

식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들께서 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다고 밝혔다.

 

 

자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

 

 

  신규허가 반영(신설, 별표 12, 3 44-1,2, 45-1,2)

연번 제제명칭 구분 규격 시료량 처리기간
1 아스트라제네카백스제브리아주 바이러스벡터 5 33 35
2 코비드-19백신얀센주 바이러스벡터 2.5 42 35
3 코미나티주 mRNA 0.45 77 35
4 모더나스파이크박스주 mRNA 6.3 42 35
8 42 35

  위해도 평가 기준 개정(10조제3, 단계 3으로 분류)

             
1. 새롭게 품목허가를 받은 의약품 1. 새롭게 품목허가를 받거나 출하승인 이력이 없는 의약품
2. 출하승인 결과 부적합 의약품 2. 출하승인을 위한 자료 검토 및 검정 결과 부적합 의약품 또는 거짓으로 출하승인을 받은 경우
3. 제조소 실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소에서 제조하는 의약품 3. 제조소 실태조사 결과 다음의 어느 하나에 해당하는 제조소에서 제조하는 의약품
  ① 제품표준서 및 기준서 부존재
  ② 제조․시험성적서 등 미작성 또는 거짓 작성
4. 회수 폐기 등 조치된 의약품 <현행과 같음>
5. 유통품 품질검사 결과 부적합 판정된 의약품 <현행과 같음>
6. 그 밖에 식약처장이 인정하는 의약품 <현행과 같음>

  기타 사항(11조제4)

             
○ 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 치메로살 함량시험 실시
○ 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 단계 2(2b) 무균시험 미실시
 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 치메로살 함유 시 함량시험 실시
 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 단계 2(2b) 무균시험 실시
 B형간염사람면역글로불린 등 2품목 < 삭 제* >   * 일부규격
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경기도특사경, 동물용의약품 집중 단속

 

27일부터 11월 2일까지 취급업소 90여곳 대상

 

경기도 특별사법경찰단은  27일부터 11월 2일까지 동물용 의약품 유통·판매 불법행위를 집중 수사한다. 이번 수사에는 약사법에 따라 허가된 동물약국, 동물용 의약품 도매상과 수의사법에 따라 신고된 동물병원 등 도내 동물용 의약품 판매업체 90여 개소다.

주요 점검내용은 △수의사 등의 처방전 없이 동물용 의약품 판매행위 △사용기한이 지난 동물용 의약품 진열·판매행위 △무자격자의 동물용 의약품 판매행위 △의약품의 포장용기 개봉판매 등이다.

현행 약사법에는 수의사 등의 처방전 없이 처방 대상 동물의약품을 판매하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금, 유효기간이 지난 동물용 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 저장·진열하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금, 무자격자가 동물용 의약품을 판매하는 경우에는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 각각 부과된다.

도 특사경은 단속 중 제조 허가를 받지 않거나 유해한 동물의약품 발견 시 압류 및 관련 제조업소까지 연계해 수사할 방침이며, 위법행위가 적발된 업체는 형사입건하는 등 강도 높은 후속 조치를 이어갈 예정이다.

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2021 7 중증()질환심의위원회 심의결과 공개

 

건강보험심사평가원(원장 김선민) 2021 7 암질환심의위원회(10.13.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개했다.

 

구분   제약사 효능․효과 심의 결과
요양급여
결정신청
킴리아주
(티사젠렉류셀)
한국노바티스() 미만성 거대B세포 림프종 급여기준 설정
B세포 급성림프성백혈병 급여기준 설정
급여기준
확대
FOLFOX
 (플루오로우라실 +
  옥살리플라틴 +
 폴리네이트칼슘)
 
※ 병용요법
- 담도암
 
※ 허가사항 초과 적응증
급여기준 미설정
벤클렉스타정
(베네토클락스)
 
※ 병용요법
한국애브비() 급성골수성백혈병 급여기준 설정
임브루비카캡슐
(이브루티닙)
()한국얀센 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종 급여기준 미설정
블린사이토주
(블리나투모맙)
암젠코리아
유한회사
B세포 급성림프모구백혈병 급여기준 미설정

 

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2021 9 약제급여평가위원회 심의결과 

 

건강보험심사평가원(원장 김선민) 2021 9 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 다음과 같이 공개했다.

 

  제약사 효능․효과 심의 결과
스킬라렌스장용정
30,120밀리그램
(디메틸푸마르산염)
코오롱제약㈜ 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료 평가금액 이하 수용  급여의 적정성이 있음
오페브연질캡슐100,150mg
(닌테다닙에실산염)
한국베링거
인겔하임()
1. 특발성 폐섬유증의 치료
2. 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의
폐기능 감소 지연

3. 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료
비급여

 

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병원약사회, ‘2021 병원약제부서 관리자 역량강화교육’ 

 

‘변화하는 리더십’ 주제..29일 웨비나. 30일~2주간 온라인

 한국병원약사회(회장 이영희)는 오는 9월 29(웨비나를 시작으로, 30()부터 10월 13()까지 2주간 온라인(www.kshp.or.kr/교육센터)으로 ‘2021 병원약제부서 관리자 역량강화교육’을 개최한다.

 

 본 역량강화교육은 변화하는 보건의료 환경 속에서 관리자로서 자질을 함양하고 능력을 키울 수 있도록 매년 시행해오고 있으며코로나19 장기화로 지난해에 이어 올해도 웨비나 및 온라인 교육을 병행한 하이브리드 방식으로 진행된다.

 

 금년도 관리자 역량강화교육은 ‘MZ 세대를 이끄는 리더십’을 주제로 한 웨비나를 비롯하여최근 약무정책 방향 및 마약류 안전사용 기준 등 업무관련 주요 정책이나 제도 변화에 대한 이해를 돕고자 보건복지부식약처 관계자를 초청한 강의들로 꾸려진다.

 

 9월 29(웨비나를 시작으로 30()부터 10월 13()까지 2주간 진행되는 온라인 교육에서는 ‘약제 업무의 방향성 고찰’을 주제로 총 7개의 강의를 들을 수 있다

 

식품의약품안전처 마약관리과 김정연 과장의 ‘빅데이터를 활용한 처방분석 및 마약류 안전사용 로드맵’ 강의에서는 마약류통합관리시스템의 이해와 의약용 마약류 안전사용 기준과 조치기준그리고 지난해 12월부터 시행 중인 사전알리미제도 소개와 자율적 안전관리 지원 등을 전달할 계획이다

 

이어 서울아산병원 노년내과 장일영 교수의 ‘노인환자를 위한 처방약물 조정 활동’에서는 노인환자 약물처방에서의 문제를 짚어보고 다학제 처방중재 경험을 토대로 한 조정활동 사례를 소개한다

 

 

‘항생제 stewardship과 약사의 활동’ 강의에서는 분당서울대학교병원 허은정 약사가 항생제 부작용을 최소화하고 치료 결과를 극대화하기 위한 국내 stewardship 도입 현황과 분당서울대학교병원의 항생제 관리팀의 활동내용을 전할 계획이다

 

 

연세대학교 용인세브란스병원 정경주 약제팀장의 ‘의료기관 약제업무 단위별 자동화 시스템의 적용’ 강의에서는 업무 단위별 자동화 사례 현황을 소개하고 이러한 자동화를 통해 약제업무와 약사 직역의 미래 방향성을 고민해보는 시간을 가질 예정이다

 

 

다섯 번째 강의인 서울아산병원 메디컬콘텐츠센터 정혜원 과장의 ‘처방연계 교육콘텐츠의 개발과 활용’에서는 환자교육을 위한 인쇄물동영상 이러닝 등 다양한 컨텐츠 개발 사례가 소개된다

 

 

매년 관리자 역량강화교육을 통해 발표하고 있는 ‘병원약제부서 실태조사 결과’에서는 2020년도 전국 약제부서의 인력임금업무조제환경실무실습 현황 등 조사한 결과를 확인할 수 있다

 

 

마지막으로 한국병원약사회 손현아 사무국장의 ‘2021년도 한국병원약사회 중점추진사업’을 소개하며 온라인 교육이 마무리된다.

 

 

 이영희 회장은 “이번 관리자 역량강화교육은 약제부서내 MZ세대들인 신입 약사들과 소통할 수 있는데에 도움이 되고자 ‘MZ 세대를 이끄는 리더십’과 같은 리더십 강의를 비롯하여 ‘약무정책 방향’‘마약류 처방분석 및 안전사용’‘약제업무 자동화 시스템’ 등 최근 이슈화되고 있는 정책을 비롯하여 ‘병원약제부서 실태조사 결과보고’까지 약제업무와 관련된 현안을 주제로 다양한 강의를 마련했다급변하는 의료환경 속에서 약제부서를 이끌어가는 리더로서 리더십을 발휘하며 역할을 수행하는 데에 많은 도움이 될 수 있기를 바란다”고 전했다.

 

 한편이번 역량강화교육에는 전국 병원약제부서 관리자 약 210여 명이210여 명이 참석할 예정이다

 

 

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 성남시약, 추석연휴 휴일지킴이약국 격려방문  

성남시약사회(회장 한동원)는 지난 18일부터∼22일 추석 연휴기간 중 ‘휴일지킴이 약국’을 격려방문 했다고 24일 밝혔다.

 

한동원 회장은 “명절 연휴에도 시민건강권 보호를 위해 휴일지킴이 약국으로 봉사한 회원님들에게 감사의 뜻을 전한다”며 “회원님들의 이같은 노력은 국민보건향상과 약사직능 발전에 큰 밑거름이 될 것”이라고 말했다...  

 

한편성남시약사회는 닷새간의 추석 연휴기간중 △18() 399개소 △19() 62개소20() 79개소21() 28개소 △22() 83개소 등이 휴일지킴이 약국에 참여했다.

 

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‘실거래가 약가인하’ 문제점 살핀다

 

30일 정책세미나 개최

국내 제약바이오산업 환경에 맞는 합리적인 약가제도의 시행방안을 모색하기 위한 정책토론회가 마련된다.

 

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 김민석 국회 보건복지위원회 위원장이 주최하고 협회와 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱), 한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 공동 주관하는 ‘합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나’를 오는 30일 오후 2시에 진행한다고 24일 밝혔다이번 정책세미나는 유튜브 ‘김민석TV’ 계정에서 생중계될 예정이다.

 

이번 세미나는 정부의 약가관리 제도 중 ‘실거래가 약가인하’에 초점을 맞췄다

 

실거래가 약가인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면해당 실제 거래가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다

 

건강보험심사평가원이 요양기관의 청구내역을 근거로 의약품별 가중평균가격을 산출했을 때이 가격이 기준상한금액보다 낮을 경우 약값을 인하하는 방식이다

 

이 제도는 약가의 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하겠다는 취지로 도입, 2년 주기로 시행되어 2016년 이후 세 차례 약가인하가 이뤄졌다.

 

그러나 저가로 약을 구매하는 요양기관에 장려금을 지불하는 ‘저가구매장려금 제도’를 통해 이미 약품비 절감효과가 있음에도 다시 제약사의 약가를 인하하는 것은 정책적 차원에서 재고가 필요하다는 지적이 나온다

 

또한 실거래가 조사는 모든 품목이 대상이지만 실제로 약가가 인하되는 품목은 병원 내에서 사용하는 의약품에 집중된다는 점국내 의약품 유통과정의 특성상 제약사의 실거래가 예측이 불가능하다는 점다수 품목의 동시 약가인하로 차액 정산이나 실물 반품 등 제약사·도매업체·약국 등의 업무량이 폭발적으로 늘어난 점 등이 지속적인 문제로 꼽혀왔다.

 

 

이번 세미나에서는 이 같은 제도의 운영현황과 문제점을 면밀히 점검하고 실효성 있는 방향으로 제도를 보완하기 위한 전문가의 의견이 제시될 전망이다

 

 

먼저 이재현 성균관대 약학대학 교수는 ‘실거래가 약가인하 제도 개선 방안’을 주제로 발표하고서동철 중앙대 약학대학 교수를 좌장으로 패널토론이 진행된다.

 

패널은 ▲오인석 대한약사회 보험이사 ▲김덕중 한국의약품유통협회 부회장 ▲이병태 HK이노엔 팀장 ▲최은택 뉴스더보이스 대표 ▲김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장 ▲양윤석 보건복지부 보험약제과장 등 산업계와 유관기관 전문가들로 구성했다.

 

원희목 회장은 “실거래가 약가인하 제도의 경우 의약품 유통시장의 건전한 성장을 방해하는 초저가 낙찰 등으로 인해 지속 가능성에 의문이 제기되고 있다”며 “이번 정책세미나가 제도의 문제점을 살펴보고 보다 합리적인 약가관리 정책으로 이어지는 계기가 되기를 기원한다”고 밝혔다

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냉동. 냉장의약품, 운송시 자동온도기록장치 의무화

 

식약처, 의약품등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고

 

의약품도매업체의 관리 기준이 강화된다.

 

식품의약품안전처는 이와관련 25일 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

 

이번 개정안에는 의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련, 의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화, 완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등의 내용을 담고 있다.

 

냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 하지 못하도록 하고 있으며, 임의로 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.

 

교육과 관련해서도 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고, 의약품 도매상이 의약품 도매 업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리·감독 의무를 명확히 규정했다.

 

식약처는 "이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다"고 밝혔다.

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메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조판매사용 중지

식약처, 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 2020.12.22.자로 해당 품목에 대하여 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것으로, 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하여 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제123)에 해당하여 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려하여 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포하여 즉각적인 사용 중지를 요청했다.

식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.

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의약품정보센터, 유통업체 대상 온라인 교육 서비스 개시

의약품 유통 관련 제도 및 보고기준 등 비대면 교육 


차수

과정(교육시간)

주요내용

1

의약품관리종합정보센터 소개(641)

센터 설립근거, 조직, 주요업무

국내 의약품 유통 현황 등

2

의약품 정보 표준화 (표준코드, 바코드, RFIDtag) (1202)

의약품 표준코드 신청, 부여 및 공고

의약품 바코드 및 RFID tag 표시 관리

3

의약품 정보 표준화(묶음번호, ATC코드)(933)

묶음번호 표시 방법 등 가이드라인

의약품 ATC코드 부여 및 공고 등

4

의약품 공급내역 보고 기준 (1602)

의약품 유통정보 수집 및 관리 현황

의약품 공급내역 보고 방법 등 실무

5

일련번호 보고 제도

도매업체 실무자용(1024)

제조·수입사 실무자용(1048)

일련번호 보고 제도 안내

모니터링 분석을 통한 일련번호 보고 현황

6

의약품 공급업체 현지확인 (736)

공급내역 보고 사후관리를 위한 현지확인

공급업체 의무사항 위반에 따른 처분 기준

7

의약품 공급업체 현지확인 사례 (958)

불법 유통 적발 사례

법령 의무사항 위반에 따른 처분 사례

8

요양기관 청구관리 (733)

유통정보 활용한 요양기관 청구 관리

건강보험 재정 관리 사례 등

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원’)은 코로나19 확산 방지를 위한 의약품 유통업체 대상 온라인 교육을 79일부터 운영한다.

온라인 교육 내용은 의약품 공급내역 보고, 출하 시 일련번호 보고 제도, 표준코드 관리, 행정처분 내용 등 유통업체가 기본적으로 알아야 하는 내용이다.

교육 콘텐츠는 10분 내·외 분량으로 유통업체 실무자의 접근과 이해가 쉽도록 구성했다

온라인 교육 시청은 의약품관리종합정보센터 누리집에 접속해 차수별로 선택하여 수강할 수 있다.

* 접속경로(PC전용): 

의약품관리종합정보센터 누리집(biz.kpis.or.kr)(로그인) > 고객센터 > KPIS 교육 서비스 > 동영상 강의

김철수 의약품관리종합정보센터장은 이번 온라인 교육은 의약품 공급내역 보고와 관련된 행정처분을 사전에 예방하고, 자율개선을 유도하기 위함이다,“하반기에는 코로나19 확산을 방지하기 위해 원격교육 등 비대면 소통을 강화해 유통업계와의 상생협력에 힘쓰겠다고 밝혔다.


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메디톡신주 등 잠정 제조판매사용 중지

품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처(처장 이의경)메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 해당 품목에 대하여 잠정 제조판매사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

이 제품은 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 시장 리딩 품목이며 이 업체의 주력품목이어서 타격이 불가피할 전망이다.

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔으며, 지난 17일 검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

이와관련 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포하기도 했다.

아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 밝히고, 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다고 덧붙였다.

일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가지고 있고,

알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증당김부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다는 설명이다.

식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.

아울러 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하여 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획임을 밝혔다.

특히 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다.

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제약·바이오산업 온라인 자문위원 모집

보건진흥원 글로벌 제약산업 핵심전문가 프로그램

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 제약·바이오산업 분야 온라인 컨설팅을 수행하는 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)를 오는 327일까지 모집한다.

GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leader) 컨설팅 프로그램은 제약산업 가치사슬별(R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 마케팅, PM) 해외의 전문가가 해당 분야에서 어려움을 겪고 있는 국내 기업 대상으로 이메일, 전화 등 온라인 컨설팅을 제공하는 정부 지원사업이다.

진흥원은 지난 14년부터 GPKOL을 모집 및 선발하여 현재 30개국 240여 명의 활동을 지원하고 있다. 자문위원의 거주국과 전문분야가 다양한 만큼 기업이 선택할 수 있는 폭이 넓어 매년 컨설팅 건수가 증가하고 있다.

본 사업은 물리적인 거리에 구애받지 않고 온라인으로 컨설팅을 진행하는 것으로, 기업들은 도움을 구하기 위한 시간과 비용을 절약할 수 있고, 해외 진출을 계획하는 경우 해당 국가 전문가의 컨설팅을 통해 실질적인 도움을 받을 수 있는 기회를 갖게 된다.

GPKOL은 온라인 자문 이외에도 진흥원 제약산업정보포털 전문가 Insight'에 기고문을 기재할 수 있으며, 매년 바이오코리아 기간에 개최하는 ’GPKOL 국제 심포지엄연사로 설 수 있고, 국내 제약·바이오 기업과의 지속적인 네트워킹으로 국내 제약바이오산업 내 인지도를 높이는 기회를 갖게 된다.

다국적 제약사 또는 의약품 규제기관에서 5년 이상의 경력이 있는 전문가는 누구든 GPKOL로 지원할 수 있으며, 모집 분야는 R&D기획 임상시험 GMP Regulatory Affair Technical Marketing Project Management 6개다.

GPKOL 모집 공고 관련 자세한 내용 및 신청서 양식은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

또한 GPKOL 온라인 컨설팅을 원하는 기업은 진흥원 제약산업정보포털 전문가 컨설팅메뉴에서 GPKOL 전문분야에 대한 확인 및 컨설팅 신청이 상시 가능하다.

 

 

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2020년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

 

건강보험심사평가원(원장 김승택)2020년 제3차 약제급여평가위원회*에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여적정성 심의결과를 공개했다.

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75, 150

(오말리주맙)

한국노바티스()

알레르기성 천식

급여의 적정성이 있음

스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙,유전자재조합)

한국애브비

()

중증도 및 중증의

성인 판상 건선

급여의 적정성이 있음

버제니오정50, 100, 150밀리그램

(아베마시클립)

한국릴리()

호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인진행성 또는 전이성 유방암

급여의 적정성이 있음

리포락셀액_(50mg/5mL), (0.1g/10mL),(0.3g/30mL) (파클리탁셀)

대화제약()

진행성 및 전이성 또는

국소 재발성 위암

평가 금액 이하 수용시 급여의 적정성 있음

, 제약사가 이를 수용하지 않는 경우 비급여 적용

 

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2020년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 6일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

스트렌식주

(아스포타제알파)

()한독

소아기에 발병한

저인산증 환자의 골 증상 치료

급여의 적정성이 있음

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난소기능 확인 항뮬러관호르몬(AMH) 검사, 달부터 급여

1 급여, 최대 2회까지 추가 급여 인정

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 ) 자사의 Elecsys® AMH 최근 고시된 항뮬러관호르몬(AMH, Anti-Mullerian hormone) 검사 요양급여 기준에 따라 이번 달부터 건강보험 급여에 적용된다고 밝혔다

보건복지부는 2019 12 1일부터 항뮬러관호르몬 검사에 대해 난임의 원인 규명 치료를 위해 실시한 경우 1 급여를 인정하며, ▲난소수술 , ▲항암제 방사선 치료 , ▲난소과자극에 대한 난소의 반응이 감소한 경우와 같이 난소기능의 변화가 의심되어 임신에 영향을 있는 경우에 한해 2회까지 추가 급여를 인정하기로 했다.  경우는 비급여 대상이다

최근 난임 경험 여성이 늘자 정부가 난임 지원 정책을 확대하는 난임 문제가 대두되는 가운데 여성 검사에 대한 중요성이 점차 커지고 있다.

난소기능 검사 방법에는 난포자극 호르몬(FSH) 검사, 난소 동난포 개수(AFC) 검사 등의 방법이 있는데, 최근에는 간단한 채혈만으로 검사가 가능한 항뮬러관호르몬(AMH) 검사가 주목을 받고 있다

항뮬러관호르몬은 여성이 가지고 태어난 난포에서 분비되는 호르몬이다.

난포는 나이가 듦에 따라 개수가 감소하며 여성의 난소도 노화로 기능이 점차 저하된다.

그러나 난소기능 저하의 속도는 나이와 상관 없이 사람마다 다르다.

검사는 간단한 채혈을 통해 항뮬러관호르몬 수치를 파악하여 난소기능을 체크한다. 또한 생리주기와 상관없이 검사가 가능해 난임 진료 과정에서 검사보다 간편하다는 장점이 있다.

한국로슈진단 조니 대표는이번 급여 적용으로 합리적으로 항뮬러관호르몬 검사라는 효율적인 옵션을 제공할 있어 기쁘다, “앞으로 난임 부부들이 난소기능 검사에 대한 부담을 덜고 간편한 검사의 장점만 누릴 있기를 바란다 전했다.

한편, 한국로슈진단은 난임 진료뿐만 아니라 여성의 생애주기에 따른 체계적인 인생 계획 수립을 돕기 위해 항뮬러관호르몬 검사에 대한 인식 증진 활동을 해오고 있다. 또한 최근에는 여성들이 올바른 건강 정보를 얻을 있도록한국로슈진단 여성건강 홈페이지 개설했다.

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2019년 제12차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

건강보험심사평가원(원장 김승택)‘19125() 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개한다.

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

벤클렉스타정 10, 50, 100 밀리그램(베네토클락스)

한국애브비()

재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병

급여의 적정성이 있음

 

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식약처, 제네릭약 해외진출 활성화 한다

25일 제네릭약 규제당국자 초청 컨퍼런스 개최

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 925일 노보텔 앰배서더 동대문(서울시 동대문구 소재)에서 ‘2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스를 개최한다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청하여 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 해외진출 성공사례를 공유하기 위해 마련됐다.

식약처는 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’(9.25)와 함께 주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍’(9.24) ·일 허가심사자 패널토의’(9.26)를 비공개로 진행한다.

컨퍼런스에서는 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 WHO 품질인증(PQ)에 대해서도 다루어질 예정이다.

‘15년부터 개최해온 이번 행사는 지난 5년간 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청하여 국내 의약품 검토기간 단축‘(페루), ’국내 생동성시험기관 GLP/GCP 인정‘(필리핀) 등의 성과를 이루어 냈다.

식약처는 이번 행사를 통해 수출을 희망하는 국가의 규제정보를 제공하여 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 해외시장 진출을 준비하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 사항은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 정보마당 공지사항에서 확인할 수 있다.

                       제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스 세부일정

  일시 : 2019. 9. 25() 09:00 ~ 18:00

  장소 : 노보텔 앰배서더 동대문 그랜드볼룸(서울)

  1) 주요 수출국 규제당국자 워크숍 

 

시간

내용

발표자(소속)

주요 수출국 규제당국자 워크숍

09:00-09:30

 

09:30-09:40

의약품심사부장

09:40-10:10

말레이시아

의약품 허가심사제도

Rosilawati Binti Ahmad

(Ministry of Health)

10:10-10:30

질의응답

 

10:30-10:50

휴식

 

10:50-11:20

캄보디아

의약품 허가심사제도

Saphy Lok

(Ministry of Health)

11:20-11:40

질의응답

 

11:40-11:50

폐회사

약효동등성과장

주요 수출국 규제당국자 일대일(1:1) 맞춤형 상담

13:30-16:50

일대일 맞춤형 상담

Rosilawati Binti Ahmad

(Ministry of Health, Malaysia)

 

Saphy Lok

(Ministry of Health, Cambodia)

 

  2) WHO 사전적격성인증(PQ) 지원 워크숍 

WHO 사전적격성인증(PQ) 지원 워크숍

13:30-14:00

등록

 

14:00-14:10

인사

의약품심사부장

14:10-15:10

최근 일본 제네릭의약품

심사방향 심사사례

Ryosuke Kuribayashi

(PMDA)

15:10-15:50

WHO PQ 인증사례

임효정

(동아에스티())

15:50-16:10

휴식

 

16:10-16:50

원료의약품 미국 허가

주요 고려사항

정영관

(()LG화학)

16:50-17:50

WHO PQ 인증을 위한 PQM 사업

소개 기술지원 사례

Teferi Bedane

(USP PQM)

17:50-18:00

폐회사

약효동등성과장

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공정위, 제약업종등 공정거래 위한 서면실태 조사돌입

66개 공급업자 5천여개의 대리점 대상.. 이달말까지

공정거래위원회(이하 공정위)201992일부터 930일까지 제약업종등 3개업종을 대상으로 대리점거래 서면실태조사를 실시한다.

실태조사를 통해 대리점의 일반현황, 거래현황(전속/비전속, 위탁/재판매), 운영실태(가격결정구조, 영업지역 등), 유형별 불공정거래행위 경험, 고충 및 애로사항, 개선필요사항 등에 대한 조사가 이루어진다

공정위는 제약사보다 큰 매출액을 보이는 대형 제약유통사업자가 상당수 존재하고 있으며, 이들이 유통시장에서 상당한 영향력을 행사하고 있다고 판단하고 있다. 따라서 이는 국민건강과 직결된 시장이며, 제약사의 직접 공급과 제약유통사업자를 통한 공급이 혼재된 상황에서 의약품에 대한 재판매가격유지행위 등이 빈번하게 발생해 왔다고 밝혔다.

그동안 제약업종 유통망에 대한 조사가 미흡하였던 점을 고려하여 조사대상으로 선정하였다는 설명이다.

이번 실태조사는 3개 업종 15천여개 대리점주 전체를 대상으로 실시되며, 이중 제약업종은 전국적으로 66개의 공급업자와 5천여개의 대리점이 있다는게 공정위 설명이다.

설문은 공급업자와 대리점주는 모바일과 웹사이트로 구축된 응답시스템을 통해 편리하게 조사에 응할 수 있다. 구글 플레이스토어 및 애플 앱스토어에서 대리점거래 실태조사앱을 다운로드 후 설치하거나, 공정위에서 문자메세지로 전송하는 링크를 통해서도 설문에 응답이 가능하다.

또한 검색사이트에서 대리점거래 실태조사를 검색하거나, survey.ftc.go.kr를 주소창에 입력하여 조사 설문을 위해 구축된 사이트로 직접 접속하여 조사에 응할 수도 있다.

한편, 대리점주들의 생생한 목소리를 조사에 반영하기 위하여 방문조사도 병행 실시되는데, 사전에 방문조사 대상으로 연락받은 대리점주는 내방하는 요원의 안내에 따라 조사에 응하면 된다.

공정위는 조사 종료 후 응답결과를 면밀히 분석하여 3개 업종별 대리점거래 실태조사 결과를 발표(11)할 예정이다.

조사 결과 확인된 각 업종별 불합리한 거래관행의 개선을 위해 표준대리점계약서를 보급할 계획(12)이며, 법위반 혐의사항에 대해서는 직권조사를 통해 점검·시정해 나갈 것이다.

모든 산업영역과 유통단계에 존재하는 대리점은 업종에 따라 거래방식이나 자주 발생하는 불공정거래행태 등에 큰 차이가 있으므로, 업종별 거래실태를 반영한 차별화된 대책 마련이 필요하다는 공정위 입장이다.

또한, 여타 유통채널(온라인·대형마트 등)과의 경쟁이 격화되는 상황에서 규제적 접근만으로는 대리점유통이 오히려 축소될 가능성이 있으므로, 상호협력에 기반한 자발적 거래관행 개선 유도가 필요한 상황이라고 강조했다.

이에 공정위는 심층적인 실태조사 실시를 통해 각 업종의 대리점거래 실태를 면밀히 파악한 후, 표준대리점계약서 보급을 통해 업종별로 맞춤형 거래관행 개선을 유도하기로 하였다

공정위는 또 조사에서 방문조사 응답에 업종별·공급업자별 편중이 발생하지 않도록 세부 분류를 거쳐 전국 17개 광역지자체 소재 대리점을 조사한다. 조사 결과를 각 업종별로 세부적으로 분석한 후, 표준대리점계약서를 보급한다는 방침이다.

본사와 대리점간 공정거래의 모범이 되는 표준계약서는 각 업종별 특색을 제대로 반영하고 있어 대리점주에게 실질적 도움이 될 수 있으며, 표준계약서를 사용하는 대리점들은 그렇지 않은 대리점에 비해 불공정거래행위 경험비율이 3~4배 낮은 것으로 확인됐다는게 공정위 설명이다 (`18년 대리점거래 실태조사)

아울러 업종별 표준계약서의 보급은 대리점분야에서도 공정하고 균형잡힌 계약문화를 정착시켜, 본사-대리점간 상생의 거래질서를 확립하는데 크게 기여할 것으로 기대된다.

 

 

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·미 허가심사자, 21일-23일 의약품 규제·개발동향 공유

식품의약품안전평가원·미국 약물정보학회 공동 워크숍

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 821일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련하였다.

특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA ·현직 허가심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 참여하여 의견을 나눌 계획이다.

또한 올해는 20명의 연자(FDA 연자 8)를 초청하여 7개 세션으로 진행할 예정이다.

이번 행사는 워크숍’(8.21~8.22)과 비공개 ·미 허가심사자 패널토의’(8.23)로 나누어 진행한다.

워크숍의 주요 내용은 희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험이며,패널토의에서는 품질비임상임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항에 대해 깊이 있는 논의를 진행할 예정이다.

주요 강연

< 1일차 >

인공지능 활용 의약품개발 <고순동 마이크로소프트 한국 지사장>

항암제·소아용약 비임상시험 미국 심사사례 <신양미 FDA 신약심사부서 선임심사관 등>

희귀질환 의약품의 임상시험 심사방향 <김인숙 FDA 임상약리부서 선임심사관 등>

신약개발에 필수적인 계량약리 모델링 <이지은 전 FDA 임상약리부서 선임심사관 등>

< 2일차 >

세포·유전자치료제 허가규정과 임상시험 심사방향 <레이수 FDA 첨단바이오의약품부서 과장 등>

바이오의약품의 개발 시 제조·품질자료 <이상윤 셀트리온 상무 등>

희귀의약품 해외기술수출 성공전략 <서경희 한미약품 상무 등>

식약처는 이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전이 확보된 우수한 의약품 개발을 위한 워크숍 등 다양한 지원 프로그램을 운영하겠다고 밝혔다.

워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(www.diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

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식약처,작년 의약품 허가신고 2,482개 품목

복합제 개발 크게 증가....제네릭은 증가세 주춤

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 2,482개 의약품이 허가·신고 되었으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가되어 ‘17(48개 품목)에 비해 크게 증가(114.8%)한 것으로 나타났다고 밝혔다.

이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 보인다는게 식약처 설명이다.

지난해 의약품 허가신고 현황의 주요 특징은 국내 개발 복합제 증가 제네릭의약품 허가 약세 해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다.

지난해 허가·신고된 완제의약품(2,046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1,886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목이다.

화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1,625개 품목이 허가되었다.

자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌는데, 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지하였으며,최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다.

지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 ’17(954개 품목)과 유사한 수준이었다.

이는 ‘18년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석된다.

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.

혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등이 뒤를 이었다.

지난해 허가된 신약(15개 품목) 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11, 생물의약품 4개 품목이었다.

허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이는 것으로 나타났다.

화학의약품 중 국내개발신약(2개 품목)은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목이 허가되었고, 수입신약(9개 품목)C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군을 이루었다.

생물의약품 모두 수입신약(4개 품목)으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로서는 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가되었다.

식약처는 국내 의약품 연구·개발에 도움을 주고자 매년 의약품 허가보고서를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

특히 올해에는 의약품 수출입 업체에 도움이 될 수 있도록 영문본도 발간할 계획으로, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료 자료실 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

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[안내]마약류 취급보고 제도 변경사항

 

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일련번호, 행정처분 단계적 적용 가능성 커

보고율 기준은 미정..협의체통해 조율

정부가 내년부터 시행을 하겠다고 하는 일련번호 제도와 관련, 행정 처분에 대한 시행안이 보고율을 기준으로 단계적으로 시행될 가능성이 매우 높다.

이달말 최종 시행안을 내놓을 복지부는 최근 일련번호 제도 미이행에 따른 업체에 대한 행정 처분은 단계적으로 시행될 것이며, 구체적인 기준은 일련번호협의체 회의를 통해 최종 결정할 것으로 전망된다.

아직 미정인 만큼 그 기준이 보고율 몇%인가에 대한 소문이 많으나, 확정된 것은 없으며 알려진 바로는 50-60%선에서 결정될 가능성이 높아 보인다.

이는 복지부가 그동안 꾸준히 업계가 주장한 부분에 대한, 타당성을 인정한 것으로 해석되며, 단계적 시행과정이 적용되더라도 유통협회는 꾸준히 업계의 요구사항을 요청할 계획이다.

이에따라 적어도 제도시행에 참여하여, 일정수준 보고하고 있는 업체들은 행정처분을 받을 가능성이 매우 낮다. 다만 전혀 일련번호 준비를 하지 않는 업체에 대해서는 처벌이 불가피할 것으로 보인다.

정부는 보고율을 일정 수준에서 시작해 매년 상향 시키는 방식으로 적용할 것으로 예상되며, 아직 그 시작 기준은 결정되지 않았다.

업계는 혼란을 줄이기 위해 빠른 시일 내 기준을 제시해 달라고 요청하고 있다. 정부는 행정처분 유예기간동안 보고율을 토대로 정하겠다는 입장이며, 알려진 바로는 50%~60%사이에서 결정될 것으로 보인다.

 

 

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510일 코스닥 상장기업 중심 인베스트페어실시

 

바이오헬스 유망기업 해외투자 유치 및 코스닥 상장 정보

 

보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 매일경제(회장 장대환)가 공동으로 주관하는 코스닥 상장기업을 중심으로 해외투자 유치 및 해외진출 기획 확대를 위한 2018 인베스트 페어510() 바이오코리아 기간 중 코엑스에서 개최된다.

 

이번 행사에서는 한국거래소 코스닥시장본부 강병모 팀장과 인터베스트 임정희 전무의 코스닥 상장 정책방향 및 코스닥 상장기업 투자동향 발표를 통해 코스닥 상장에 관심있는 기업들에게 정보를 제공하고, 애로사항을 해소하는 소중한 시간을 가진다.

 

한편, Asset Management Ventures에서 북미지역 바이오헬스 투자 확산 현황을, Fortune Capital에서 중국지역 보건산업 투자전략을, RM Global에서 글로벌 상업화 펀드 소개를 통해 해외 투자펀드 현황 및 유치 전략을 소개한다.

 

이날 행사에는 레고켐바이오사이언스’, ‘유바이오로직스’, ‘펩트론5개의 코스닥 상장기업이 기업설명회와 더불어 한국투자파트너스 등 5개 투자사의 Intro도 병행되었다. 투자상담회에서는 상장기업과 국내외 투자사들과의 상담을 통해 투자협약도 체결할 계획이다.

 

보건산업진흥원 관계자는 이번 행사는 바이오헬스산업 유망기업의 해외 투자 유치 및 해외 진출 기회 확대를 통해 기업 성장의 중요한 계기가 될 것이며 향후에도 기업의 투자유치를 위한 기회를 확대해 나갈 계획이다고 밝혔다.

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약가인하 여파, 서류상 반품 4월말까지로 연장

복지부, 약업계 행정 업무 처리기간 고려 결정

 

지난 2월 약가가 인하된 3619품목에 대해 정부가 유통·소매 기관인 도매업체와 약국 등을 대상으로 서류상 반품을 한 달 더 연장한다.

 

복지부는 당초 331일까지 서류상 반품을 한시적으로 인정할 계획이었으나 관련 업계의 행정 업무 처리 기간을 고려해 430일까지로 기한을 연장했다고 밝혔.

 

서류상 반품은 약제 공급업체와 요양기관 간 합의에 따라 반품을 진행할 경우, 의약품을 실제 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이루어지는 행위를 말한다.

 

이번 서류상 반품 연장에 따라 약가 차액정산 작업을 완료하지 못한 약국가와 도매업소들은 한 달 더 시간을 벌게 됐다.

 

한편 복지부는 서류상 반품을 실시하는 경우에도 KGMP, KGSP, 의약품공급내역 보고 등 관련법령에 따른 의무는 모두 준수해야 한다고 당부했다.

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허가초과 항암요법 사후승인제추가 등 접근성 대폭 확대

 

심평원, 허가초과 항암요법 사용 제도 개선() 예고

 

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원’)316() 허가초과 항암요법 사용제도 개선()에 대해 예고했다.

 

이번 개선()은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 허가초과 약제 사용제도 개선 협의체의 논의 결과를 반영하여 마련되었으며, 이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정하여 시행될 예정이다.

 

항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.

 

허가초과 사용은 식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성유효성이 불명확하므로 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심사평가원의 심의를 통해 최소한의 안전성유효성을 확보하고자 하는 것이다.

 

특히, 항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려하여 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.

 

이는 ‘04년부터 운영 중인 제도이나 그동안 대상 기관이 한정되어(’181월 기준 71) 환자의 치료 접근성 및 의사의 처방권이 제한되며, 사전승인을 받도록 하고 있어 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제가 제기되어 왔다.

 

그간 제도 완화시 환자 안전 문제가 발생할 것이라는 반대 의견이 제기되어 제도 변화가 추진되지 못하였으나, 이번에 5차례에 걸친 협의체 논의를 통해 개선안이 마련되었다.

 

이번 개선()에는 다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 공용 다학제적위원회 등을 이용하여 사전 신청 가능하도록 하는 사용기관 확대