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◆의약정책/▷약계정책 190

식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정 보관·수송 관리 합리화, 운영방안 등 상세하게 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 제품군은 백신, 냉장·냉동 보관 제품, 냉장 보관 제품 중 ‘사용..

2023년 제13차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

2023년 제13차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 소틱투정6밀리그램 (듀크라바시티닙) (유)한국비엠에스제약 판상 건선 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 포텔리지오주20밀리그램 (모가물리주맙) 한국쿄와기린(주) 균상식육종 또는 시자리증후군 급여의 적정성이 있음 리브텐시티정 (마리바비르) 한국다케다제약(주) 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 급여의 적정성이 있음 ○ 2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과(제약사 이의신청 관련) 성분명 효능․효과 심의 결과 리마프로스트 알파덱스 폐색성혈전..

휴텍스제약 내용고형제 GMP 허가 취소

휴텍스제약 내용고형제 GMP 허가 취소 적합판정 취소제 시행(’22.12월) 이후 첫 사례 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다. 현재 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(「약사법」 제38조의3제3항제2호)하여 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. ..

식약처, 의약품 불법유통·판매 조직 추적·검거

식약처, 의약품 불법유통·판매 조직 추적·검거 의약품도매상 전·현직 직원 등 7명 검찰 송치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관..

심평원, 제약사 대상 약제실무아카데미 심화 과정

심평원, 제약사 대상 약제실무아카데미 심화 과정 의약품 보험인정 기준 등 사례 위주 대면교육 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 27일, 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구)에서 제약사 직원 100명을 대상으로 ‘약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정’교육을 실시했다. 이번 교육은 지난 6월 온라인으로 진행한 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통을 위해 대면교육으로 진행했다. 교육 과목은 기본(BASIC) 교육 대상자의 설문조사 결과를 반영해 ▲의약품 보험인정기준 ▲신약등재절차 및 평가기준 ▲제네릭 약가산정 및 조정 ▲의약품 경제성평가 등 실제 약제 실무에 활용할 수 있는 내용으로 구성했다. 유미영 약제관리실장은 “이번 심화..

바이엘, 입원 치료 환아 대상 컬러링 키트 500개 기부

바이엘, 입원 치료 환아 대상 컬러링 키트 500개 기부 여름 방학 맞아 서울 소재 주요 병원에 바이엘 코리아(대표이사 프레다 린)는 여름 방학을 맞아 초록우산 어린이재단과 파트너십을 통해 고려대학교 안암병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원에서 입원 치료를 받고있는 환아를 대상으로 컬러링북과 색연필로 구성된 컬러링 키트 500개를 기부했다고 밝혔다. 바이엘 코리아는 입원 환아들의 장기간 병원 생활에서 오는 스트레스를 완화하고, 치료에 대한 의지를 다질 수 있도록 2020년부터 4년째 컬러링 키트를 기부하고 있다. 입원 환아는 치료 과정 속 신체적 어려움뿐만 아니라 낯선 환경에 대한 적응, 친구들과의 놀이 제한 등 다양한 정서적 어려움을 겪을 수 있는데, 컬러링(Coloring)은 아동의 우..

복지부, 의약품 부족 문제 개선 의견 청취 및 개선 논의

복지부, 의약품 부족 문제 개선 의견 청취 및 개선 논의 박민수 제2차관, 관련 기관 및 단체와 간담회 보건복지부는 7월 11일(화) 14시 30분, 최근 제기되고 있는 의약품 부족 문제, 약국 판매 일반의약품(OTC) 가격 인상 문제 등의 원인과 개선방안 등을 논의하기 위해 관련 기관 및 단체들과 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 그동안 약업계와 언론 등이 제기한 의약품 부족 문제를 대응하기 위해 구성된 의약품 수급불안정 민·관대응협의체(이하 ‘협의체’)의 진행 상황과 함께, 현장에서 체감하는 의약품 수급 불안 현황과 원인, 제도 개선방안 등에 대해 논의했다. 또한 최근 제기된 OTC 의약품 가격 인상 문제에 대해서도 논의하고 가격 인상이 국민에게 큰 부담이 되지 않도록 업체의 자체적인 노력을 요청..

2023년 제7차 약제급여평가위원회 심의결과

2023년 제7차 약제급여평가위원회 심의결과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제7차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 바비스모주 (파리시맙) (주)한국로슈 1. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 2. 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 지셀레카정 100,200밀리그램 (필고티닙말레산염) 한국에자이(주) 1. 류마티스 관절염 2. 궤양성대장염 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 싱케어주 (레슬리주맙) (주)한독테바 중증 호산구성 천식 급여의 적정성이 있음 가브레토캡슐 100밀리그램 (프랄세티닙) (주)한국로슈 1. RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암..

작년 의약품 공급규모 88.9조원, 전년비 10.2%증가

작년 의약품 공급규모 88.9조원, 전년비 10.2%증가 심평원,2022 완제의약품 유통정보 통계집 발간 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 26일 국내 완제의약품 생산·수입 및 공급실적 주요 통계를 수록한 2022 완제의약품 유통정보 통계집을 발간했다. 2022년 유통된 전체 의약품 출고금액은 88.9조원으로 전년대비 10.2%(8.2조원) 증가했고, 업태별로는 제조·수입사 공급 39.7조원(44.7%), 도매상 공급 55.3% (49.2조원)으로 나타났다. 2022년 의약품 제조·수입사에서 생산·수입한 금액은 32.8조원으로 전년대비 7.4%(2.2조원) 증가했다. 이 중 국내에서 생산된 의약품 금액은 전년대비 13.3%(2.9조원) 증가한 24.7조원으로, 이는 코로나 백신 생산 및..

경기도 특사경, 4월12일부터 1개월간 도매업체 단속

경기도 특사경, 4월12일부터 1개월간 도매업체 단속 의약품 도매상 60곳 대상 불법행위 대상 경기도 민생특별사법경찰단이 4월 12일부터 5월 12일까지 도내 의약품 도매상 60개소를 대상으로 불법행위 집중 단속을 한다. 약국이나 의료기관 등으로 의약품을 공급하는 의약품 도매상은 도매업무관리자인 약사를 둬 의약품 품질 확인 등 관리를 해야 하지만 의약품 도매상에서 약사의 면허만 빌려 무면허 담당자가 의약품을 관리할 경우에는 의약품 품질·유통 과정상의 문제가 발생할 수 있다. 특히 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적제제는 자동 온도기록 장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등에 다른 의약품과 구분해 보관하고, 수송 시에도 특별한 주의가 필요하다. 이런 의약품 유통 과정상의 문제를 원천 차단하기 ..

식약처, 22년 갱신 대상 의약품 3,349품목 정리

식약처, 22년 갱신 대상 의약품 3,349품목 정리 총 7,303개 대상 품목중 3,945품목 갱신 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 함께 공개했다. 동 제도는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정(2018년 시행, 제1주기: ’18∼’23.6.)하는 것이다. 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7,303개 품목이었으며, 이 중 3,349개 품목(46%)이 정리되고 3,954개 품목..

2023년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과

2023년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2023년 제1차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 듀피젠트프리필드주 200, 300밀리그램 (두필루맙, 유전자재조합) ㈜사노피 -아벤티스 코리아 1. 아토피 피부염 2. 천식 3. 만성 비부비동염 [1. 소아 및 청소년의 아토피 피부염] 급여의 적정성이 있음

약사법 위반 사실 공표 내용·방법 등 구체화한다

약사법 위반 사실 공표 내용·방법 등 구체화한다 식약처, 약사법 시행령(대통령령) 개정‧공포 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 약사법 시행령(대통령령) 일부개정령을 12월 9일 개정·공포했다. 약사법위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다. 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲조사..

생물학적제제 콜드체인 규정 현실에 맞게 완화

생물학적제제 콜드체인 규정 현실에 맞게 완화 식약처, 보관온도 기준 따라 3개 군으로 분류 생물학적 제제및 냉동냉장 제품 중 인슐린의 배송 기준이 다소 완화된다. 이는 현재의 생물학적제제및 냉동 냉장 제품의 배송 기준이 너무 현실과 괴리감이 있다는 지적이 지속적으로 이어지고 있는데 따라, 정부가 이를 법 규정에 반영하면서 재개정 된 때문이다. 이와관련 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다. 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무..

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