김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

 ‘비트락비’ 장기 데이터 분석, 4년 이상 지속적 임상적 혜택 

바이엘, 연령•암종 관계없이 TRK 융합 종양환자에서

바이엘은 정밀 종양 치료제 비트락비 (라로트렉티닙)가 4건의 새로운 데이터 분석을 통해, 연령 및 암종과 관계없이TRK 융합 종양에 대한 빠른 반응과 긴 반응지속기간, 안전성 등 일관적이며 장기적인 임상적 혜택을 확인했다고 밝혔다.

이번 분석에는 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(이하 NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합을 가진 비원발성 중추신경계(이하 CNS, Central Nervous System) 고형암, 원발성 CNS 종양, 폐암에 대한 장기적인 유효성 및 안전성 데이터가 포함됐다. 

또한 환자내 통합 후향적 분석 결과, TRK 융합 종양 환자의 상당수가 비트락비® 치료로 유의미한 임상적 이점을 경험한 것으로 나타났다.

이번 연구의 추적기간 중앙값은 22.3개월로 TRK 억제제 중 가장 광범위한 데이터와 가장 긴 추적기간을 기반으로 하고 있다. 

비트락비는 소아부터 성인까지 전 연령(range: 0.1-84 years)에서 암종을 불문하고 NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 환자를 대상으로 일관적으로 높은 반응률과 4년 이상의 반응지속기간(DoR, Duration of Response)을 확인했다. 

해당 연구결과는 6월 4~8일 온라인으로 개최될 2021년 미국임상종양학회 연례학술대회에서 발표될 예정이다.

텍사스 대학 MD앤더슨 암센터의 데이비드 S. 홍 교수는 “이번 데이터는 라로트렉티닙의 임상 프로파일에 추가되어, NTRK 유전자 융합 양성 종양이 있는 성인 및 소아를 위한 효과적인 치료 옵션으로 사용하는 근거가 된다”며, “이러한 연구 결과는 환자들의 종양 원인에 대해 보다 잘 이해하고 올바른 치료 접근으로 적절하게 진행하기 위해서 NTRK 1/2/3 유전자를 포함하는 종합적인 유전자 검사가 필요하다는 명확한 이유가 된다”고 말했다.

스콧 Z. 필즈 바이엘 부사장 겸 항암제 개발 책임자는 “TRK 융합 종양 치료를 위해 고안된 비트락비는 TRK 융합 양성 종양을 가진 성인 및 소아 모두의 치료에서 의미있는 발전을 의미한다. 비트락비는 암의 원발 위치에 관계없이 종양의 확산과 성장을 일으키는 발암성 인자를 억제해 치료한다”며, “이번 장기 데이터는 비트락비의 높은 유효성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 것으로 TRK 융합 종양 환자들에게 사용하는 데 근거를 더했으며, 환자와 의료진에게 진정한 가치를 제공하는 동시에 암 치료의 발전에 대한 우리의 신념을 잘 보여준다”고 말했다.

한편, 비트락비는 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)으로 지난해 5월 식약처의 승인을 받았다. 

알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK유전자 융합을 보유한 성인 및 1개월 이상 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다.