나보타 FDA 실사 무균시설 결함 및 제조공정 위반 반박

나보타 FDA 실사 무균시설 결함 및 제조공정 위반 반박

 

대웅제약,특별히 공정에 심각한 결함이나 문제 지적 아니다

 

대웅제약(대표 이종욱)은 “FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로서, 일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다.”라고 밝혔다.

 

대웅제약에 따르면, “특히 공개된 483은 GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)이 나열된 것으로, 마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 보도하는 것은 사실과 다르다”고 강조했다. 현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중이다.

 

더불어 대웅제약의 나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것으로, 이는 소송의 존재여부 혹은 그의 승패를 단순 가정하여 이를 공시한 것에 불과하다.

 

마치 이와 관련 대웅제약이 패소한다거나 할 것 같은 의미로 기사화하는 것은 명백히 사실과 다르다. 특히 일부 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다르다고 밝혔다.