노바티스, 세쿠키누맙 3상 연구 착수 발표

노바티스,  세쿠키누맙 3상 연구 착수 발표

 

미국피부과학회에서 ..중증의 판상형 건선 관련

 

노바티스는 최근 열린 제 72회 미국피부과학회 (AAD) 연례회의에서 중등증에서 중증의 판상형 건선에 대해 IL-17A 억제제 세쿠키누맙(secukinumab, AIN457)과 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 비교하는 새로운 3-b상 직접비교 연구를 시작했으며, 연구에 참여할 환자 등록을 진행 중이라 밝혔다.

 

또 처음으로 발표되는 2건의 주요한 3상 연구를 비롯해 총 25건의 세쿠키누맙 관련 논문 초록이 이번 연례 회의에서 공개됐다고 전했다.

 

실제로 세계 인구의 약 3%에 해당하는 1억 2,500만 여명의 환자들이 판상형 건선을 앓고 있으며 그 중 3분의 1 이상이 증세가 심각한 중등증에서 중증 형태의 판상형 건선을 앓고 있다.

 

건선은 흔히 발병하는 질환이지만 단순한 미용 문제를 떠나, 매우 가벼운 증상으로도 환자들의 일상생활에 지장을 주는 것으로 알려져 있다.

 

건선은 환자에게 심리적, 사회적으로 영향을 미치며, 증상이 심각할 경우 심장질환과 당뇨병 등 합병증으로 인한 사망위험도 높다.

 

더욱이, 환자의 40-50%가 기존 건선 치료제에 만족하지 못하고 있으며, 괴로운 증상을 더 빨리 오래 완화시킬 수 있는 치료제에 대한 욕구를 갖고 있는 것으로 나타났다.

 

세쿠키누맙과 스텔라라를 비교한 3-b상 연구인 CLEAR(Comparison to assess long-term efficacy, safety and tolerability of secukinumab vs. ustekinumanb) 연구는 52주간 진행되는 다기관 무작위 이중맹검 연구이다.

 

세쿠키누맙의 두 번째 3상 직접비교 연구로, 중등증에서 중증의 판상형 건성 환자들을 대상으로 세쿠키누맙의 장기적인 안전성, 내약성, 효능을 기존 표준치료제인 스텔라라와 비교할 목적으로 진행된다.

 

또한, 이번 임상 연구에 북미, 유럽, 아시아, 호주 지역 25개 국가에서 약 640명의 환자를 등록시키는 것을 목표로 하고 있다.

 

CLEAR 연구 이전에는 3상 직접비교연구로 FIXTURE연구가 진행됐으며 이를 통해 건선을 치료하는데 있어 엔브렐(성분명 에타너셉트)에 비해 상당히 우수한 것으로 나타났다.

 

엔브렐은 중등증에서 중증의 판상형 건선 치료 용도로 승인된 기존의 항TNF 알파 표준치료법이며, FIXTURE 연구 결과는 2013년 10월에 발표됐다.

 

아울러, 올해 미국피부과학회에서는 세쿠키누맙과 관련해 처음으로 발표되는 2건의 중요한 3상 연구를 비롯해 총 25건의 논문 초록이 발표됐다.

 

그 중 3상 연구를 통해 기존 치료제들이 환자 반응에 미치는 영향, 세쿠키누맙 재치료의 효능 및 안전성, 조기 세쿠키누맙 치료 혜택에 대한 환자 보고 결과 등이 발표됐다.

 

특히 FIXTURE 연구 발표를 통해 중증증에서 중증의 판상형 건선에 있어 엔브렐 대비 세쿠키누맙의 빠른 효능이 소개됐다.

 

그 외, 최초의 프리필드시린지 형태의 세쿠키누맙 연구인 FEATURE 연구 발표를 통해 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 한 세쿠키누맙의 일차 효능 및 안전성 데이터와 자가주사 평가 설문지를 통한 세쿠키누맙 프리필드시린지와 이에 대한 환자 만족도 평가 결과가 소개됐다.

 

이어 JUNCTURE 연구 발표를 통해 자동주사기/펜 형태의 세쿠키누맙을 사용하는 건선 환자를 대상으로 한 일차 효능 및 안전성 데이터와 자가 주사 평가 설문지를 통해 세쿠키누맙 자동주사기와 이에 대한 환자 만족도 평가 결과가 같이 소개됐다.