BMS,C형간염 관련 3상 임상 환자군에서 SVR비율 90%달성

BMS,C형간염 관련 3상 임상 환자군에서 SVR비율 90%달성

 

DCV와 ASV 병용으로 다양한유전자형 1b C형간염환자군에서

 

브리스톨-마이어스스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 최근 C형간염 바이러스(HCV) 유전자형 1b치료를 위해 인터페론(interferon)이 나리바비린(ribavirin) 불포함 치료법으로, 경구용제제인 다클라타스비르(NS5A 복제복합억제제)와 아수나프레비르(NS3 프로테아제억제제)에 관한 HALLMARK-Dual 연구의 제3상 임상결과를 발표했다.

 

연구에 따르면, 24주 요법종료 후 12주째에 지속되는 바이러스반응율(SVR12)이 치료 무경험 환자군에서 90%, 페그인터페론/리바비린 무반응 환자군에서 82%, 페그인터페론/리바비린부적합/불내성환자군에서 82%,간경변 환자군에서 84%, 비-간경변 환자군에서 85%로 나타났다.

 

이번 임상시험에서 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용의 내약성은 대체로 양호했다. 이번 결과는 지난 4월 9일부터 13일까지 런던에서 개최된 제49차 유럽간학회(EASL)에서 발표됐다.

 

전세계에서 대략 1억7천만명이 HCV에 감염된 것으로 추정되며, 유전자형 1이 가장많은 비율을 차지하고 있다. 유럽에서는 HCV 감염자가 9백만명에 이르며, HCV 유전자형1b가 가장 많은 비율을 차지하고 있다,.

 

이번 임상시험결과는 BMS가 지난 7일 미국식품의약국(FDA)에 제출한 다클라타스비르 및 아수나프레비르의 신약신청서(NDA)에 포함되었으며, 대상성 간질환을 가진유전자형 1, 2, 3, 4 HCV 성인환자의 치료를 위한 다클라타스비르의 다른 약물과의 병용요법에 대해 유럽의약국(EMA)에 제출한 시판승인 신청을 뒷받침하였다.

 

아울러 이번 연구결과는 BMS가 일본의 의약품 의료기기기관(PMDA)에 제출한 신약신청서에 포함된 해당요법의 일본인 대상 제3상 결과와 유사하다.

 

일본에서의 신약신청은 우선심사대상으로 지정되어 현재 진행중에 있다.

 

BMS의 글로벌 개발의학, R&D 수석 부사장인 브라이언다니엘 박사는 “다클라티스비르는 고유한 과학적 특징을 갖고 있으며, 이는 경구약 으로만 이루어진 HCV치료법에 대해 진행중인 연구를 뒷받침한다”며, “HALLMARK-Dual연구 외에도 현재 진행 중인 3DAA(다클라타스비르/아수나프레비르/BMS-791325) 고정용량 복합제 연구자료 및 다클라티스비르의 다른 HCV 약물과의 병용요법에 대한 연구결과를 이번 유럽간학회에서 발표할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다.

 

다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법은 지난 2월말에 미국식품의약국(FDA)의 획기적 치료제 지정승인을 받았으며, 2013년에는 경구용 임상제제인 3 DAA 요법(다클라타스비르/아수나프레비르/BMS-791325)도 획기적 치료제 지정을 받은바있다. BMS는 2015년 1분기에 3DAA 요법에 대한 FDA 심사를 제출할 예정이다.

 

다클라타스비르와 아수나프레비르는 한국에서 아직 시판허가를 받지 않았으며, 한국BMS가 현재 허가신청을 준비중에 있다.