김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

노보 노디스크, 새 울트라 속효성 식사 인슐린 피아스프 국내 허가

  한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 성인에서의 당뇨병 치료를 위한 자사의 울트라 속효성 인슐린 피아스프 플렉스터치 (Fiasp, fast-acting insulin aspart 성분명: 인슐린 아스파트)가 13일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.

당뇨병을 앓고 있는 많은 성인 환자들은 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 당화혈색소(HbA1c) 목표를 달성하지 못하고 있는 것으로 보고되고 있다.

피아스프는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 울트라 속효성 인슐린 신약이다.

기존 초속효성 인슐린(노보래피드)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가하여 초기 작용시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이다. 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또한, 인슐린 펌프에서의 약동학(PK/PD) 임상결과에 따르면, 기존 초속효성 인슐린(노보래피드) 대비 3배 더 빠른 인슐린 노출을 나타냈다.

이번 국내 승인은 피아스프의 효능 및 안전성을 평가한 3a상 임상시험인 ONSET 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2 결과 피아스프는 인슐린 아스파트와 대등한 혈당조절 효과 및 유의한 식후혈당의 개선을 입증하였다. 더불어 제1형 당뇨병 환자 1,143명을 대상으로 한 ONSET 1 연구에서도 피아스프는 인슐린 아스파트 대비 유의한 혈당 조절 효과를 보였으며, 식후혈당 또한 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "이번 피아스프 허가를 통해 국내 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "노보 노디스크는 당뇨병 치료제 분야의 세계적인 선두 주자로서 앞으로도 당뇨병 환자들에게 보다 많은 혜택을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

한편, 피아스프는 유럽연합 집행위원회(EC)와 미국, 캐나다, 영국을 포함한 글로벌 37개국 이상에서 승인을 받았다.