로슈진단 VENTANA ALK, 동반진단 의약품 추가 허가

로슈진단 VENTANA ALK, 동반진단 의약품 추가 허가

진단-치료 연계한 맞춤의학 옵션 제공

한국로슈진단㈜(대표이사 리처드 유)은 ‘벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사 (VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)’ 가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자’ 와 자이카디아의 동반진단검사로 지난 8월 6일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다

벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사는 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 폐암 조직에서 ALK 단백질을 검출하는 검사법으로 2016년 잴코리 선별검사로서 최초 허가된 이후 현재 세종류의 폐암표적치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있는 검사법이 되었다.

벤타나 ALK 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 Benchmark 시리즈에서 자동화 된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이기 때문에, FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로도 ALK 변이 여부를 판별할 수 있으며, 검사 후 1~2일 내에 신속하게 결과를 확인할 수 있다.

동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 특정 환자에게 안전하고 효과적인 치료 방법을 선택하기 위해 개별 환자에게서 특정 바이오마커의 유무를 확인하는 검사로, 환자 개개인의 다양한 유전자 정보 및 질병 정보를 토대로 최적화된 치료 옵션을 찾는 ‘맞춤 의학(Personalized Healthcare)’의 핵심 요소로 주목 받고 있다.

한국로슈진단㈜ 리처드 유 대표이사는 “벤타나 ALK 검사법의 허가를 통해 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 조기 치료의 혜택을 얻을 수 있게 되기를 기대한다”며, “환자 개개인에게 최적화된 치료 옵션을 제시할 수 있는 동반진단이 맞춤의학의 실현에 있어 중추적인 역할을 하는 만큼, 진단과 치료를 연계하는 혁신적인 맞춤 의학 사례를 만들어 나가겠다”고 전했다.