로슈, '바비스모' 3상 임상연구 결과 공개

로슈, '바비스모' 3상 임상연구 결과 공개

황반변성 치료제 ...ARVO 2023에서

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(성분명: 파리시맙)가 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 보다 적은 주사 횟수로 신속한 망막액 건조 효과를 보였다고 28일 밝혔다.

 

이는 바비스모에 대한 총 4건(TENAYA, LUCERNE, YOSEMITE, RHINE)의 3상 임상연구의 사후분석(post-hoc analysis) 연구 결과에서 도출된 것으로, 지난 4월 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 시과학·안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology 2023, ARVO 2023) 연례학술대회에서 발표됐다.

 

습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 전 세계적으로 4천만 명 이상이 앓고 있는 시력 저하의 주요한 원인 질환이다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자에게 혈관 누출이 발생해 황반에 축적되면, 안구 뒤쪽에 부종이 생기면서 시력 손상 등이 발생할 수 있다. 

 

로슈 최고 의학 책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “망막액의 건조는 시력 개선으로 이어질 수 있다”면서, “이번에 공개된 바비스모의 TENAYA 및 LUCERNE, YOSEMITE 및 RHINE 등 3상 임상의 사후분석 연구 결과는 시력을 위협하는 안과 질환 치료에서 망막 건조 등 유의미한 차이를 보여줄 수 있는 바비스모의 효과를 공고히 할 수 있다”고 말했다.

 

먼저, 습성 연령관련 황반변성 관련 TENAYA 및 LUCERNE 임상연구의 사후분석을 통해 대조군과 동일한 주기로 투여한 기간(초기 12주) 동안 바비스모 치료의 망막내액(IRF) 및 하액(SRF)의 제거 효과를 애플리버셉트와 직접 비교 평가한 데이터 결과가 발표됐다. 

 

연구에 따르면, 투여 시작 후 12주차에 바비스모는 기저시점 대비 유의미한 황반 중심 두께(CST) 및 망막액 감소 효과를 나타냈다. 투여 시작 후 12주차에 바비스모 치료군의 황반 중심 두께 감소량은 145µm였으며, 대조군은 133 µm였다. 

특히 바비스모는 대조군 대비 신속한 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF) 소실 효과를 보였다. 

각 치료군의 75%에서 관찰된 망막액 소실 효과는, 바비스모의 경우 투여 시작 후 8주차 부터 나타났고, 대조군의 경우 12주차 부터 효과가 나타났다. 

 

또한, 투여 시작 후 12주째에 바비스모는 77%의 환자에서 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)을 소실시켰으며, 대조군은 67%로 나타났다. 

 

이와 함께 당뇨병성 황반부종 관련 YOSEMITE 및 RHINE 임상연구의 2년 통합분석을 통해 바비스모와 애플리버셉트 간 당뇨병성 황반부종 및 망막내액 소실까지 소요되는 시간을 비교한 사후분석 결과도 공개됐다.

 

분석 결과에서 바비스모는 투여 시작 후 20주차에 각 치료 환자군의 75% 이상에서 당뇨병성 황반부종의 소실(황반하 중심 두께 325µm 이하로 정의)에 도달했으며, 동일한 기준에서 대조군의 36주차 보다 약 4개월 더 빠른 효과를 보였다. 

 

각 치료군의 50%에서 관찰되는 망막내액 소실로 정의되는 망막액 제거 효과에 대해, 바비스모는 대조군 대비 효과가 나타나는 시점을 8개월 앞당기는 것으로 나타났다(바비스모 48주 vs. 대조군 84주).

 

더불어, 바비스모는 대조군과 동일한 주기로 투여한 기간(초기 16주) 동안 혈관의 안정성에서 중요한 황반의 혈관 누출 면적에 대해서도 평가했다. 

 

시력 중심 부위인 황반에 혈관 누출이 생기면 망막액이 더 많아질 수 있고, 이로 인해 부종 및 시야 흐림 현상이 발생할 수 있다. 

 

투여 16주차에 바비스모는 기저시점 대비 황반부 혈관 누출 면적을 3.6 mm2까지 감소시켰고, 대조군은 7.6 mm2까지 감소시켰다.같은 시점에 황반부 혈관 누출이 해소된 환자의 비율은 바비스모 치료군 28.4%, 대조군 15.2%로 약 2배 높게 나타났다.

 

바비스모의 3상 임상연구의 책임자인 로저 골드버그 박사(미국 캘리포니아 월넛 크리크 소재 Bay Area Retina Associates의 안과 전문의)는 "이번 연구 결과는 바비스모가 혈관의 안정성을 더욱 개선할 수 있음을 시사한다"면서, "바비스모를 통한 혈관의 안정성은 보다 망막액을 신속하게 건조시키고, 치료 지속성(durability)을 길게 연장시킬 수 있다"고 말했다.

 

한편, 바비스모는 안과 질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody)로, 전 세계 60개국에서 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 획득하고, 전 세계적으로 약 80만 도즈 이상 공급됐다(2023년 4월 기준). 국내에서는 지난 1월 20일 식품의약품안전처 허가를 획득한 바 있다.