벡톤디킨슨코리아, 'COPHEX 2023' 성료

벡톤디킨슨코리아, 'COPHEX 2023' 성료

차세대 백신 전용 주사기 선보여

벡톤디킨슨코리아(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD코리아)는 지난 18일부터 21일까지 일산 킨텍스 1전시장에서 열린 제18회 국제제약·바이오·화장품기술전시회(이하 COPHEX 2023) 참가를 성공적으로 마무리했다고 오늘 밝혔다.

 

이번 전시회 기간 동안 BD코리아는 차세대 백신 전용 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 에피백스(BD Effivax™)를 처음 공개했다. 

 

에피백스는 주요 글로벌 제약회사들과 협력해 제작된 차세대 백신 전용 주사기로 BD의 이전 세대 백신 전용 프리필드 시린지에 비해 성능 관점에서 새로운 표준을 설정해 전체 공정에서 신뢰성 개선 및 총 소유비용(Total Cost of Ownership, TCO) 감소에 기여할 수 있다. 

 

프리필드 시린지는 백신 접종 준비 단계를 최소화해 오염 위험을 감소시키며, 실제 임상 현장에서 약물 투여 준비 시간을 단축해 치료 편의성과 업무 효율성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있다.

 

COPHEX 2023에서 BD코리아는 글로벌 허가 지원 및 신제품 관련 세미나를 진행해 국내외 제약·바이오기업 담당자들에게 높은 호응을 얻었다. 

 

본 행사에서 글로벌BD 규제 담당 앨리슨 바스쿠(Alison Bascou) 박사는 ‘유럽에서의 사전 충전형 주사기에 대한 성공적인 규제 전략’을 공유했고, BD글로벌 기술 서비스 담당 스와티 비사나(Swathi Bisana) 매니저는 ‘차세대 유리 프리필드 시린지 백신 주사기 에피백스’에 대해 발표했다. 

 

이 두 가지 주제는, 올해 1월 BD에서 진행한 국내 제약·바이오 고객사 대상 온라인 고객만족도 조사 결과를 바탕으로 선정됐다.

 

특히 에피백스 관련 세미나에서는 mRNA(메신저 리보핵산)을 포함한 새로운 백신제제에 대한 높은 관심을 반영해 BD가 2020년에 진행했던 급저온 보관(-20℃, -40℃)시 유리 프리필드 시린지 주사기에 미치는 영향에 관한 연구결과를 설명했다. 

 

최근 개발되는 백신 제제는 의약품의 효능을 보장하기 위해 기존 백신에 비해 저온 보관이 필요한데, BD의 프리필드 시린지는 급저온 상태에서 보관했을 때 주요 제품 기능이 변화되지 않았고 사용이 용이하다는 장점을 전달했다.

이 밖에 BD코리아는 전시회 기간 동안 국내 제약·바이오 업체들을 대상으로 유럽 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 비롯하여, 미국, 중국 등 다양한 국가별 최신 규제 현황과 국가별 허가에 대해 컨설팅 미팅을 진행했다. 

최근 유럽은 의료기기 안전성 향상을 목적으로 기존 의료기기지침(MDD, Medical Device Directive)을 의료기기법(MDR)으로 전환했다. 

 

의료기기법은 2021년 5월부터 시행됐으며, 의료기기에 대한 기술문서 요건과 임상평가, 시판 후 사후관리까지 제품 전주기에 걸쳐 강력한 규제를 적용하고 있다.

 

BD코리아 제약사업부 고진경 사업본부장은 “이번 전시회는 융복합 제품 분야에서 신제품을 소개하고, 국내외 허가 지원 경험을 공유하는 유익한 자리였다”며, “앞으로도 BD코리아는 다양한 제품 및 서비스를 바탕으로 보다 혁신적으로 치료 방법을 개선하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

한편 COPHEX 2023 전시회는 국제제약·바이오·화장품 업계의 품질관리 향상을 위한 생산·포장 프로세싱 관리 및 아웃소싱 관련 글로벌 전문 전시회로 다양한 의약품 제조기술 세미나 및 워크숍이 동시에 개최됐다.  

 

본 전시회는 산업통상자원부가 후원했으며, 지난 회에는 약 4만 6천여 명이 참관했다.