비엠아이, 하이디알-주 (폴리데옥시리보뉴클레오타이드) 등록허가

비엠아이, 하이디알-주 (폴리데옥시리보뉴클레오타이드) 등록허가

 PDRN을 원료로 피부이식, 세포생선 등 다양한 치료제 적용

연구개발 및 제조 중심 제약 기업인 ㈜한국비엠아이(대표이사 이광인, 우구 www.bmikr.co.kr)는 자체 개발한 연어 어정 유래 폴리데옥시리보뉴클레오타이드 (polydeoxyribinucleotide, 이하 PDRN)를 주성분으로 한 ‘하이디알-주’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

㈜한국비엠아이는 ‘상처 치료 및 조직수복’의 적응증을 가지는 PDRN 원료를 자체개발하고, 동원료를 주성분으로 한 하이디알-주(바이알 및 프리필드시린지)를 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

한국비엠아이는 2013년부터 연어의 어정에서 PDRN을 추출하는 원료를 자사 제주 공장에서 자체 개발을 진행했다. 2015년 4월에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고, 지난 2016년 2월 17일 원료의약품 등록(DMF) 승인을 받았다.

이로써 한국비엠아이는 PDRN에 대하여 이탈리아의 마스텔리사와 국내 파마리서치프로덕트사에 이어서 세계에서 세번째로 원료 및 완제품 품목허가를 동시에 가지게 됐다.

하이디알-주는 바이알 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 제품으로서 기존 제품인 앰플제의 유리파편 투여에 대한 안전성 문제를 해결한 제품이다.

현재 시판중인 파마리서치프로덕트사의 프라센텍스주 및 리쥬비넥스주는 앰플 충전 제품이다. 하이디알-주는 2016년 4월 정식 출시한다.

한국비엠아이 관계자는 “식품의약품안전처로부터 승인받은 PDRN원료를 사용한 제품의 조직재생분야의 적응증을 확대하고, 점안제의 개발 등 지속적인 제품개발을 추진 중”이라며 “PDRN의 제조기술을 활요하여 유사 DNA 제제인 폴리뉴클레오타이드(PN) 원료와 피부 미용 분야의 신제품 개발도 추진할 계획”이라고 밝혔다.

더불어 “이번에 허가받은 하이디알-주를 비롯한 향후 신제품으로 국내 DNA 제제 시장의 저변 확대를 하며, 아울러 한국비엠아이의 매출 성장에도 크게 기여할 것으로 예상된다”고 강조했다.