반응형
스펙트럼,올해 말, FDA에 신약 시판허가신청(NDA) 계획
한미약품 파트너사인 스펙트럼이 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다.
스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.
패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다.
우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.
스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”면서 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 말했다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다”고 말했다.
반응형
'◆제약 > ▷국내제약' 카테고리의 다른 글
대원제약 지사제 포타겔현탁액, 시장점유율 1위 고공행진 (0) | 2021.03.15 |
---|---|
동아ST, 이앤인베스트먼트와 미국 뉴로보 의결권 위임 계약 (0) | 2021.03.12 |
제약바이오협, 美 현지 한인전문가 단체와 ‘맞손’ (0) | 2021.03.12 |
유한양행 창업자, 故 유일한 박사 영면 50주기 (0) | 2021.03.12 |
지씨씨엘, 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’ 획득 (0) | 2021.03.11 |
제약바이오협회, "바이넥스 사태, 엄중하고 심각하게 인식" (0) | 2021.03.11 |
SK바이오사이언스-CEPI, 코로나 변이 바이러스 백신 개발 (0) | 2021.03.11 |