시지바이오, 담관용 스텐트 ‘아리스텐트’ 日 PMDA 허가

시지바이오, 담관용 스텐트 ‘아리스텐트’ 日 PMDA 허가

일본 시장 필두로 글로벌 영토 확장 속도

시지바이오(대표이사 유현승)는 소화기관용 스텐트 브랜드 ‘아리스텐트(ARISTENT)’ 중 첫 주자로 출시한 ‘담관용 아리스텐트(ARISTENT Biliary Stent)’가 일본 시장에서 주목을 받으며, 글로벌 스텐트 시장 내 영토 확장에 속도를 내고 있다고 1일 밝혔다.

글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치(Precedence research)에 따르면 전 세계 소화기관용 스텐트 시장규모는 약 10억 달러에 달하며, 담관용 스텐트 시장은 2023년 기준 4억 4,339만 달러에서 2033년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.57%를 나타내며 약 7억 6,242만 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.

소화기용 스텐트는 담관, 식도, 십이지장, 대장 등 소화기관에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 사용되는 의료장비로, 유연한 금속 재료로 만들어진 작은 튜브 모양의 장치를 이용해 협착된 부분을 확장하여 음식이나 액체의 흐름을 원활하게 하는 역할을 한다.

이번에 출시한 담관용 아리스텐트는 담관이 막혔을 때 이를 개통하기 위해 사용하는 스텐트다. 지방의 소화작용을 돕는 담즙은 간에서 만들어져 담낭(쓸개)에 저장됐다가 식사를 하면 저장된 담즙이 담관을 통해 소장으로 이동해 소화를 도와준다. 

담관이 막히면 황달, 간손상, 담낭염, 담관염, 간경변 등으로 이어질 수 있어, 스텐트를 이용해 담즙이 정상적으로 배출될 수 있도록 돕는다.

담관용 아리스텐트의 전달 시스템은 사용자 편의성에 중점을 둔 구조로 디자인되어, 시술자가 적은 힘만으로도 압축된 스텐트를 원하는 위치에 적용할 수 있다. 

 

또한 특허 받은 ‘HOOK & CROSS’ 구조로 제작되어 높은 유연성을 가져, 담도의 형상에 맞게 움직이는 데 용이하다. 따라서 스텐트가 환자의 환부에 잘 밀착되어 오랜 기간 개통을 유지할 수 있다.

담관용 아리스텐트는 총 2가지 타입으로 출시됐다. 

 

CC(Biliary CC) 타입은 스텐트 안 쪽을 실리콘으로 코팅해, 체내에서 스텐트를 이물반응으로 인식해 육아 조직이 자라나 환부가 재협착될 수 있는 가능성을 방지한다. NC(Biliary NC) 타입은 실리콘 코팅이 되지 않은 스텐트로, 담도 내에서 광범위하게 사용이 가능하다.
                             
시지바이오는 아리스텐트에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득하고, 최근 개최된 일본 소화기내시경학회(Congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society) 런천 심포지엄에서 임상 증례를 소개하며 본격적인 일본 시장 진출을 알렸다.

실제로 효고 의과 대학(Hyogo Medical University) 히데유키 시오미 교수(Hideyuki Shiomi) 교수는 담도가 좁아진 10 케이스에 아리스텐트를 적용한 결과, 평균 24.5일이 지난 시점에서도 이상 반응 없이 유지되었다는 결과를 발표했다. 

특히 이리사와 교수는 아리스텐트가 병변부 진입 및 협착부 돌파 능력과 내시경 및 방사선 투시 시에 시인성이 우수하다는 점을 강조했다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 담관용 아리스텐트의 출시에 이어 식도용, 십이지장용, 대장용 스텐트 등을 순차적으로 출시해 경쟁력을 강화하고, 향후 출시될 소화기관용 분말지혈제인 시지겔(CG gel)과의 시너지 효과를 통해 소화기내과 분야의 사업을 확대할 예정”이라며, “이를 통해 글로벌 스텐트 전문 기업으로 발돋움하며, 빠른 시일 내에 국내 출시를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가해 글로벌 의료기기 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 계획”이라고 밝혔다.