씨젠, 코로나 자가 검체 채취방법유럽승인

씨젠, 코로나 자가 검체 채취방법유럽승인

 

코로나19 진단시약 4종에 ‘콤보스왑’ 적용 

분자진단 전문기업 씨젠이 피검사자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 '콤보스왑(Combo Swab)'을 코로나19 진단 제품 4종에 사용할 수 있도록 하는 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다. 

 

적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay'와, 코로나19와 독감 등을 동시에 진단할 수 있는 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 4종류이다.

 

‘콤보스왑(Combo Swab)’은 코로나19 진단을 위한 기존 PCR검사의 검체 채취 방법인 ‘비인두도말법’의 불편함을 해소하고자 고안된 제품이다.

 

‘비인두도말법’은 의료전문가가 콧속 깊이 위치한 점막을 면봉으로 긁어 검체를 채취한다. 의료진이 직접 한 번에 한 명씩 검사하기 때문에 검사에 상당한 시간이 소요된다. 

 

이로 인해 코로나19가 확산되어 대규모 검사가 시행될 때는 불가피하게 긴 대기행렬이 생기는 경우가 발생한다. 

 

또한 피검사자들은 검사 과정에 상당한 불편감을 호소하고, 채취 과정에서 피검사자의 재채기 등으로 검사자나 주변인 등이 2차 감염에 노출될 가능성도 염려돼 왔다.

 

이에 반해 ‘콤보스왑’은 의료전문가의 감독 아래, 피검사자 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어 검체를 채취할 수 있도록 설계됐다. ‘콤보스왑’을 사용하면 적은 의료진으로도 동시에 많은 사람들의 검체를 채취할 수 있어 검사 양을 크게 확대할 수 있다. 

 

이로 인해 대규모 검사가 필요한 경우에 매우 효과적이다. 또한 지금까지 검사현장에서 의료인들이 제기해 왔던 의료인력 부족이나 지나친 업무강도 문제 해결에도 도움이 될 것으로 기대된다.

 

‘콤보스왑’은 피검사자의 불편감이 적어 검사에 대한 거부감을 줄일 수 있고, 검체 채취 과정에서 발생하는 의료진 등의 2차 감염 가능성을 낮출 수 있는 장점도 있다.

 

‘콤보스왑’을 이용한 검사 결과의 정확도도 높다. 임상실험을 통해 ‘비인두도말법’과 ‘콤보스왑’으로 각각 검체를 채취해 PCR 검사를 진행한 결과, 두 방법의 코로나19 양성 일치도가 96.7%로 동등한 수준을 보였다. 

 

이미 코로나19 검사에 자가 검체 채취 방법을 활용하는 국가들도 있다. 

 

미국, 영국, 싱가포르 등이 의료진 감독 아래 정해진 장소에서 피검사자가 검체를 채취해 제출하는 방식을 쓰고 있다. 

 

미국의 경우 FDA가 지난 7월까지 69개의 자가 검체 채취 방법을 인가하는 등 전 세계적으로 코로나19 검사 수요가 지속됨에 따라 자가 검체 채취 방법에 대한 인가 건수 또한 증가하고 있는 상황이다.

 

씨젠 생명과학연구소 이민철 사장은 “콤보스왑은 자가 검체 채취 방법임에도 정확도가 높고, 동시에 다수의 검체 채취가 가능해 최근처럼 델타 등 변이 바이러스의 확산으로 대용량 검사가 필요한 상황에 적합하다”고 말했다. 이어 “씨젠의 독보적인 멀티플렉스 기술이 적용된 진단 제품에 콤보스왑의 편리함까지 더해지면, 씨젠의 진단시약에 대한 전 세계 수요를 증가시키는 데 도움이 될 뿐 아니라, 많은 사람들이 코로나19로부터 안전을 일상을 지키는 데에도 기여할 것”이라고 말했다.