안트로퀴노놀, 미국 FDA 승인 임상2상시험

한국비엔씨 안트로퀴노놀, 미국 FDA 승인 임상2상시험

 

2단계 피험자 80명 등록완료

한국비엔씨는 대만골든바이오텍사의 공식 통보를 통하여 코로나19 치료후보물질인 안트로퀴노놀을 이용하여 미국 FDA승인받은 2상 임상시험의 2단계 80명에 대한 피험자등록을 4월 16일부로 완료했다고 밝혔다.

 

본 임상은 2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획승인을 받은 이후, 2020년 10월 8일 임상시험이 개시되었으며 2021년 1월 16일, 20명의 피험자에 대한 긍정적인 1차 DMC(외부독립위원회) 결과를 확인하였다.

이후 미국, 페루, 아르헨티나의 다국가 임상으로 미 FDA로부터 변경승인을 받고 목표하는 80명의 피험자에 대하여 피험자 등록을 완료하게 된 것이다.

 

본 임상시험은 미국의 듀크 의과대학 임상시험센터를 포함한 총 15개의 센터에서 임상시험이 진행중으로 임상시험이 가속화되어 목표하는 174명의 피험자등록과 투여를 예상대로 완료할 수 있을 것으로 전망하고 있으며 임상2상결과가 성공적으로 확인될 경우에  그 후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

 

또한, 임상2상시험의 2단계 결과가 최종 확인된 이후 2차 DMC회의를 소집하여 중간 결과 분석을 진행하고 이를 확인할 예정이다.

 

한국비엔씨 관계자는 백신접종과 다수의 코로나19 치료제 개발로 임상시험이 지연되는 상황에서 3개국가 15개 센터로 임상시험을 확대함으로써 목표하는 일정대로 임상시험을 순조롭게 진행하고 있으며, 향후에도 이대로 임상시험이 진행된다면 수개월이내에 174명의 등록과 투여가 완료될 것으로 예상한다고 밝혔다.

 

한편, 한국비엔씨는 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 안트로퀴노놀의 독점 제조와 판매권리를 확보하였고 임상시험결과가 성공적으로 도출된 이후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이다.