에스바이오메딕스, 첨단바이오의약품 제조업 및 품목허가

에스바이오메딕스, 첨단바이오의약품 제조업 및 품목허가 

세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 4일 밝혔다.

 

지난 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 자는 본 허가를 반드시 취득해야 한다.

 

에스바이오메딕스의 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주'는 2010년 의약품 품목허가(조건부 품목허가)를 받은 세포치료제다. 해당 제품은 금번 품목허가 취득에 따라 첨단바이오의약품으로 갱신됐다.

 

첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기∙설비'와 원료∙자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다.

 

또한 검사에 필요한 '장비∙기구', '원료∙자재 및 첨단바이의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다.

 

에스바이오메딕스는 배아줄기세포유래 척수손상 세포치료제의 1/2a상 및 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다.

 

또한 연구개발 진행 중인 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제의 임상시험을 금년 내 승인 신청할 방침이다.

 

에스바이오메딕스에 따르면 현재 척수손상, 중증하지허혈, 눈가주름 및 여드름 흉터에 대한 4개의 임상시험을 진행 중이며, 금년에 임상시험계획승인을 신청하는 파킨슨병 세포치료제를 토대로 2022년 5개의 임상 파이프라인을 개발할 계획이다.