에이아이트릭스,‘바이탈케어’ FDA 510k 인증

에이아이트릭스,‘바이탈케어’ FDA 510k 인증 

미국 의료기기 시장 진출 발판 

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다.

AITRICS-VC(바이탈케어)는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동되어 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다.

이를 통해 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통하여 위험 상태에 놓인 환자를 직관적이고 신속하게 파악할 수 있다.

더불어 각 환자에 대한 상세 페이지를 통해 생체신호와 혈액검사 결과 등의 히스토리를 바탕으로 의료진이 환자의 상태에 대해 종합적으로 검토하고 선제적으로 치료할 수 있다.

또한, AITRICS-VC(바이탈케어)는 에이아이트릭스의 독자 기술을 이용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보 점수인 MEWS(Modified Early Warning Score), NEWS(National Early Warning Score), qSOFA(quick Sequential Organ Failure Assessment)의 정확도를 향상시키고 의료진이 환자 상태 악화를 미리 예측할 수 있도록 돕는다.

AITRICS-VC(바이탈케어)는 미국 FDA의 SaMD(Software as a Medical Device) 심사 기준에 따라, 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다. 

 

회사 측은 이번 FDA 승인을 통해 에이아이트릭스가 본격적으로 미국 시장에 진출할 시발점이 되었다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.

향후에는 에이아이트릭스가 개발 중인 신부전 악화 예측 AI 모델 및 응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델과 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가하여 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이며, 이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속화할 계획이다.

에이아이트릭스 김동엽 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯해서 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데, 본 제품이 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게 돼 기쁘다. 이번 미국 승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 의료진과 환자에게 가치 있는 의료서비스를 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.

한편, 국내에서 바이탈케어는 병원 내 패혈증, 심정지, 사망 등의 위험을 조기 예측해 50곳 이상의 병원에서 활발하게 사용되고 있으며, 추후 미국에서도 단계적으로 제품에 AI를 탑재해 적응증을 넓힐 계획이다. 

 

또한, 에이아이트릭스는 지난해 12월 미국 버지니아주에 지사를 설립했으며, 이를 기반으로 본격적인 미국 진출에 박차를 가할 계획이다.