온코닉테라퓨틱스, ‘자스타프라잔’ 중국 임상 3상 진입

온코닉테라퓨틱스, ‘자스타프라잔’ 중국 임상 3상 진입

온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group Inc.)이 위식도역류질환 치료제 후보물질 ’자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)’의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받아 마일스톤을 수령예정이라고 23일 밝혔다.

자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 10일 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원 포함 약 1,600억 원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약후보물질로 국내에서는 2024년 10월 1일 ‘자큐보정’으로 출시되어 판매를 시작한 블록버스터 후보이다.

리브존제약에서 진행하는 이번 중국 임상 3상 시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행되며, 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제인 에소메프라졸의 치료 효과를 비교하는 시험이다.

리브존제약은 지난해부터 자스타프라잔의 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행해왔으며, 이번 임상 3상은 2024년 8월 7일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청 후 11월 22일 승인을 받은 후 진행되었다. 첫 환자 투여는 12월 5일에 이루어졌다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 마일스톤 기술료 청구와 관련해, 금액은 계약조건상 비공개이나 전년도 매출액 210억 원의 10%을 상회하는  금액이라고 밝혔다.

이를 통해 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 마일스톤을 매출로 인식하며 올해 매출이 크게 증가할 것으로 예상된다. 증권신고서 기준 약95억원 수준으로 전망되던 매출은 ‘자큐보정’의 국내 판매 호조와 기술료 수령 덕분에 초과 달성이 유력하며, 회사는 본격적인 '돈 버는 바이오'로서 차별적 지위를 증명할 것것으로 보인다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 3상 시험 계획 승인과 첫 환자 투여를 계기로 자스타프라잔의 연구개발 단계가 본격적으로 진전되고 있어 중국에서의 추가 마일스톤 수익 및 중국내 상업화를 통한 로열티 수익이 예상보다 빠르게 발생할것이 기대된다”고 말했다.

이어, "이번 기술료 발생은 온코닉테라퓨틱스의 매출 증대뿐 아니라, 자스타프라잔의 글로벌 시장 확장을 위한 중요한 분기점으로 평가되며 코스닥 상장 이후에도 지속 가능한 매출원인 자스타프라잔을 기반으로, 온코닉의 여러 신약후보물질들의 추가적인 연구개발과 상업화에 더욱 박차를 가할 것"라고 덧붙였다.

자스타프라잔은 국내에서 우수한 임상결과에 기반하여 신약37호 허가를 받아 판매까지 되고 있는 신약인 만큼 중화권에서도 빠른 허가와 상업화를 통해 시장에 진입할 가능성이 높다. 

 

특히 리브존제약은 중국 내 PPI(프로톤펌프억제제) 시장 점유율 1위로 PPI 매출만 약 6천억원에 이르는 것으로 알려져 있는 소화기분야 최강자로서 자스타프라잔이 중국 시장에서 큰 성과를 낼 것으로 기대되고 있다.