의료기기 17만4,926대 제조연월, 4만3,110대 허가번호 미상

의료기기 17만4,926대 제조연월, 4만3,110대 허가번호 미상

인재근 의원 "심평원, 의료장비 정보누락 심각"

인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회, 더불어민주당)이 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’), 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 등으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 심평원에 신고된 의료장비의 정보 누락이 심각한 것으로 나타났다.

현행 국민건강보험법상 요양기관은 사용하는 장비를 새로 등록하거나 변경할 경우 심평원에 장비의 정보 등을 기재하여 신고하도록 되어 있다.

신규 신고의 경우 요양급여비용을 최초로 청구할 때, 변경 신고의 경우 변경된 날부터 15일 이내에 신고하면 된다.

‘의료장비 현황(변경) 신고서’를 보면 장비번호와 장비명이 기본사항으로 정해져 있고, 허가(신고)번호, 제품명, 제조연월, 특수의료장비 고유번호 등을 기재하도록 되어 있다.

문제는 모든 정보를 기재하지 않고 신고를 해도 심평원 접수가 가능하다는 점이다.

인재근 의원에 따르면 2020년 8월 기준 심평원에 신고된 의료장비는 총 95만5,007대이다. 심평원은 요양급여비용 심사와 평가에 필요한 총 193종 292품목의 의료장비를 신고대상으로 정하고 있다.

이 중 제조연월 정보가 누락된 장비는 17만4,926대로 전체의 18.3%에 이른다. 식약처 허가(신고)번호가 누락된 장비도 4만,3110대(4.5%)나 된다.

제조번호 미상장비, 제조회사 미상장비도 각각 14만5,643대, 2만5,650대였다. 장비의 노후도를 확인하기 어려울 뿐만 아니라 장비 추적·관리에 공백이 생길 수 있다는 의미이다.

마찬가지로 올해 8월 기준 신고된 특수의료장비는 총 7,148대(전산화단층촬영장치(이하 ‘CT’) 2,080대, 자기공명영상진단기(MRI) 1,730대, 유방촬영용장치(이하 ‘MAMMO’) 3,338대)인데, 이 중 CT 59대, MAMMO 24대는 특수의료장비 고유번호가 신고되지 않은 것으로 드러났다.

이와 관련해 심평원은 2002년 요양급여 장비의 적정기준 제정 이전에는 장비종류별 보유대수만 관리했고, 중고장비로 유통 또는 기관 간 양수양도가 이뤄지는 경우, 업체의 도산 등으로 허가번호 확인이 불가능한 경우 등은 장비의 상세내역 파악에 한계가 있다고 설명했다.

실제로 심평원은 지난해 요양기관에서 사용하는 내시경 및 생검장비 22종 2만2,072대에 대해 일제점검을 실시했다.

의약단체 안내 및 보건의료자원통합신고포털 팝업 등을 통해 요양기관이 심평원에 등록된 의료장비 현황과 실제 보유하고 있는 현황 간의 불일치 여부를 확인하고, 불일치할 경우 요양기관이 자체 변경 신고를 하도록 유도했다.

그 결과, 폐기 등의 이유로 요양기관에서 실제로는 보유하고 있지 않은 장비가 신고되면서 전체 장비수가 2만2,072대에서 2만1,343대로 3.3% 감소했다.

또한 제조연도 등 정보가 누락됐던 의료장비에 대한 변경신고가 접수되면서 정보 미상장비가 5,149대에서 1,729대로 66.4% 감소했다.

일제점검에도 불구하고 내시경 및 생검장비 중 1.729대는 장비정보가 확인되지 않았다는 의미이다. 일제점검 전까지 요양기관에서 실제로 보유하고 있는 장비와 장비의 누락 정보 등을 파악하지 못하고 있었다는 의미이기도 하다.

한편 식약처가 인재근 의원실에 제출한 자료에 따르면 의료장비 표시기재 사항이 훼손되거나 탈락되어 식별이 되지 않을 경우, ‘제품 특정이 불가하여 A/S, 부품교체 등 적정한 성능유지가 어려우며, 노후화된 경우에는 사실상 제대로 된 기능을 하는지 확인이 어렵고’, ‘만약 동일 제품에 문제가 생긴 경우 회수 등 적정한 조치가 불가능’한 문제가 있는 것으로 밝혀졌다.

인재근 의원은 “식약처 자료에 따르면 지난해 기준 노후 의료장비로 인한 부작용만 해도 157건이 접수됐다. 현재 의료장비의 경우 마땅한 피해구제 제도도 마련되어 있지 않아 의료장비 정보 관리에 더 많은 관심이 필요하다”고 지적하며, “요양기관 의료장비 전체에 대한 일제점검을 실시해 누락된 장비정보를 줄여야 한다. 또한 최소한 제조연월, 허가번호, 고유번호 등 국민의 건강과 밀접한 정보가 누락되는 일이 없도록 의료장비 신고·관리 체계를 개편해야 한다”고 강조했다.