일양약품, “슈펙트” 3상 임상시험 결과 구두 발표

일양약품,  “슈펙트” 3상 임상시험 결과 구두 발표

혈액학회서,...241명 대상 24개월 추적 연구결과는?

일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”의 임상 3상(24개월 데이터)결과가 주목을 받았다.

5월 26~27일 이틀간 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최 된 ‘제 58차 대한혈액학회 춘계학술대회’에서 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)가 처음 진단된 아시아 만성골수성백혈병 환자 241명을 대상으로 진행 된 슈펙트 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과를 구연 발표했다.

만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 “슈펙트” 최초 처방 3개월 째에서 BCR-ABL1의 레벨이 10% 이하 (조기분자유전학적반응, Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 글리벡 투여군 보다 통계적으로 유의하게 많았으며 (86.1% vs 67.9%, p=0.0179), 6개월째 EMR 또한 라도티닙 투여군에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인되었다 (73.4% vs 53.1%, p=0.0246).

또한, 초기 EMR을 획득한 환자들에서 24개월까지 주요유전자반응 MMR(Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%) 및 MR4.5 (BCR-ABL1 레벨 ≤0.0032%)에 더 많이 도달한 것으로 확인되었다.

이는 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR4.5 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 여러 결과들을 슈펙트를 통해서도 다시 한번 확인한 것이며, 슈펙트가 강력한 초기 치료 효과로 글리벡과 비교하여 우수한 임상적 유의성을 입증한 것이라 할 수 있다.

금번, 대한혈액학회 춘계학술대회에서 “슈펙트”의 우수한 효능을 학계에 다시 한번 알리는 계기가 되었으며, 만성골수성백혈병 환자의 경제적 부담 완화와 우수한 효과를 통한 치료범위 확대에 국산신약 “슈펙트”가 긍정적인 역할을 하고 있음을 확인할 수 있었다.

한편, 오는 6월에 스페인에서 개최하는 유럽혈액학회에서도 슈펙트 임상시험 추적 연구 결과발표가 예정되어 있어, 글로벌 의료진과 연구진 및 다국적기업에 슈펙트의 우수한 효능•효과를 다시 한번 확인시킬 수 있는 자리가 될 것이다.