제네릭 약가인하, 제약계 불만 팽배

제네릭 약가인하, 제약계 불만 팽배

중소제약계 패닉. CMO 적용도 반대목소리 높아

제약업계의 예상치를 훌쩍 넘어선 정부의 약가 인하 방침에 제약계의 반발이 거세다.

정부가 검토하고 있는 안(案) 대로 시행하면 국내 제약계의 타격은 상상을 넘어설 것으로 보이며, 특히 중소 제약사들은 거의 붕괴될 수 있기 때문이다.

중소제약사들은 이에 따라 정부를 향한 거센 말들을 연일 쏟아내고 있으며, 19일 가진 중소제약사 긴급모임에서는 제약바이오협회 책임론과 정부를 향한 성토가 거침없이 쏟아져 나온 것으로 알려졌다. 일각에서는 협회 탈퇴를 거론하고 있을 정도다.

정부의 약가인하는 발사르탄 사태가 계기가 되어, 의약품의 품질을 높이기 위한 목적이 크며, 그 조치로 제네릭(복제약)에 대한 무분별한 허용을 규제하기 위한 것이다.

무엇보다 정부가 검토하는 유력안은 업계가 생각하고 있던 수준을 훨씬 뛰어넘는 것이어서, 중소제약사들은 패닉상태에 빠져있다.

정부가 검토하는 안은 3가지 여건을 충족할 경우 오리지널 약의 53.55%까지 보장해 주며, 3가지 요소 중 충족요소가 몇가지냐에 따라 약가인하를 차등화 하는 방안이다.

이 안대로 할 경우 3가지 모두가 결격이면 33.55%밖에 적용되지 않으며, 두가지를 충족하면 43.55%수준으로 인하 하는 것이다.

정부가 내세운 세 가지 조건은 △제네릭이 오리지널 약과 약효나 안전성이 같다는 것을 입증하는 '생물학적 동등성시험'(이하 생동성시험)을 제약사가 직접 수행하고, △원료의약품을 등록하고 △등록한 원료의약품을 사용해 의약품을 제조등이다.

업계는 사실상 모두 충족할 경우에 인하하는 폭도 업계에는 상당히 충격적인 수준인데, 충족 수준별로 33.55%까지 인하한다는 것은 업을 접으라는 의미라고 볼 수 있다고 목소리를 높이고 있다. 이에따라 제약계 전반이 타격이 예상되지만, 얼마나 기준을 충족하느냐에 따라, 업체별로도 희비가 엇갈리고 있다.

제약계는 글로벌 시장에서는 활성화되고 있는 위탁생산(CMO)를 기준에 넣은 부분에 대해서도 불만이 팽배하다.

직접생산을 조건에 넣는 것은, 원료의약품을 등록한 업체가 KGMP시설을 갖춘 업체에 노하우를 제공하고 생산하는 것인데, 정부가 약가를 인하하려는 목적과 부합되지 않는 것이라는 지적이다.

글로벌 시장에서는 CMO시장이 연평균 10.8%를 보일 정도로 확대되고 있는데 국내에서는 이를 약가인하의 수단으로 작용한다는 것은 잘못되었다는 것이다.

복지부는 이번 약가인하 안에 대해 업계 반발이 심하자 발표 시기를 두고 고민을 하고 있는 것으로 보인다.

정부는 늦어도 내주에는 새로운 약가인하를 발표할 것으로 보이며, 발사르탄 사태로 국민건강의 중요성이 대두되었다는 점에서, 어디에 더 가치를 두느냐에 따라 검토안대로 추진하느냐 여부의 정부방침이 정해질 것으로 보인다.