▶ :: 젠바디, 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 획득
 

 
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젠바디, 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 획득

 

코로나19 항원 신속진단키트

진단 솔루션 기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수, http://genbody.co.kr)는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 지난 13일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다(등록번호 EUA210249)

 

㈜젠바디는 지난 3월 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)의 RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics) 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 단계별로 총 1,000만 달러(한화 약 110억 원)을 지급 받아, 그 중간 성과로 이번 GenBody COVID-19 Ag에 대한 FDA 긴급사용승인을 획득했다.

 

RADx는 코로나19가 유행함에 따라 진단키트의 허가, 생산, 그리고 공급을 가속화하기 위한 미국 NIH의 연구개발 프로그램이다.

 

㈜젠바디는 또한 미국 캘리포니아주에 오는 9월까지 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비의 설치 및 GMP(의약품제조품질관리기준) 인증을 진행중에 있다.

 

GenBody COVID-19 Ag 신속진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 내 진단 결과 확인이 가능하다.

 

또한 코로나19의 변종들인 알파(영국발), 베타(남아공발), 델타(인도발), 감마(브라질발) 등 변이 바이러스 검출도 가능한 것으로 국내 및 미국 에모리 대학(Emory University)에서의 평가에서 확인되었다.

 

㈜젠바디 최고기술이사(CTO) 정점규는 “코로나19로 인한 전세계적인 위기 상황 극복에 ㈜젠바디의 신속진단키트가 일조하게 된 점을 기쁘게 생각한다”며 “제품의 경쟁력 제고를 위해 지속적인 임상으로 정확도에 대한 데이터를 확보해 나갈 것이며, 충분한 제품 공급이 가능하도록 생산에도 총력을 다 하겠다”고 밝혔다.

 

한편 ㈜젠바디는 지난 6월 21일 식품의약품안전처로부터 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori) 감염 진단에 도움을 주는 건식형 진단시약인 헬리코싸인 드라이(HelicoSign Dry)의 내수용 허가를 국내 생산업체로는 처음으로 받았다.

 

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