김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

지노믹트리, 코로나 진단키트 수출 허가

 ‘어큐라디텍트’..유럽 CE-IVD 인증 획득제품

지노믹트리(대표 안성환)가 지난 15일 신종 코로나 바이러스(이하 코로나-19) 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 한국 식품의약품안전처(이하 “식약처”) 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다.

이번에 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD를 획득한 진단제품은 코로나-19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 하여, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성되어 있다.

이 제품은 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 “진단키트” 형태로 판매∙공급하기 위하여 미국 FDA에 긴급사용 권한(EUA) 승인 신청(Submission)을 완료해 심사 단계에 있으며, 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다.

또한 이 제품은 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다.

현재 미국은 코로나-19 사태의 긴급성을 감안하여 진단키트 제조업자가 검증절차(validation)를 완료해 통보할 경우 FDA EUA(긴급사용 권한) 승인을 받기 전이라도 심사가 진행되는 일정 기간 동안 진단 키트 공급 및 사용을 조건부로 허용하고 있다.

지노믹트리 관계자는 “해당 진단제품은 식약처 수출허가를 받기 위해 실제 코로나-19 양성 환자의 검체와 정상 검체를 대상으로 임상 테스트를 진행했고, 그 결과 리더 서열 타깃의 임상적 민감도가 상대적으로 월등히 높음을 확인할 수 있었다.”라며, “국내에서는 코로나-19 신규 환자 발생 건수가 줄어들고 있지만 해외에서는 환자가 지속적으로 발생하고 있는데, 해외 업체들은 리더 서열을 타깃으로 하는 당사 제품의 차별성에 높은 관심을 보이고 있다.”고 말했다.

또한 “이번 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 미국 시장뿐만 아니라 유럽을 포함한 대다수 지역 시장의 공급 문의에 대응하여 본격적인 수출을 진행할 수 있게 되었다.”며, “회사는 이러한 수요를 충족할 수 있도록 국내외 의료기기 제조 관리/품질관리 시스템 기준에 부합하는 진단 제품 생산 시설 증설도 완료했다.”고 밝혔다.

한편, 지노믹트리는 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발하여 특허화한 암 조기진단 전문 기업이며, 세계적으로 유행하는 코로나-19에 대응하기 위해 자사의 기술을 활용하여 정확도와 민감도가 높은 코로나-19 분자진단 제품을 개발, 해외에 수출하고 있다.