지엔티파마,넬로넴다즈의 안전성과 확연한 약효 검증

지엔티파마,넬로넴다즈의 안전성과 확연한 약효 검증

뇌졸중 환자 임상 2상 시험.. 뇌졸중 환자의 33% 정상 회복

지엔티파마(대표 곽병주)가 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 검증하는 임상 2상 연구 '소닉(SONIC)'의 중요한 결과를 15일 발표했다. 넬로넴다즈 임상 2상 연구는 급성 뇌졸중 발병 후 8 시간 이내에 혈관 재개통 수술을 받은 환자를 대상으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면 약물 투여 후 1주, 4주, 12 주가 지나서 정상 또는 도움 없이 자신의 일을 돌보는 정도로 회복하는 환자의 비율이 플라시보에 비해 넬로넴다즈를 투여한 그룹에서 용량 의존적으로 확연히 개선된 것으로 나타났다.

과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 발굴된 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포 사멸의 2개 경로인 흥분성 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중 표적 뇌세포 보호약물이다. 

NMDA 글루타메이트 수용체를 억제하고 활성산소를 제거하는 것이 특징으로 넬로넴다즈의 탁월한 약효는 5 개의 뇌졸중 동물모델에서 입증되었다. 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 진행했던 임상 1상 시험에서 안전성도 확인됐다.

소닉은 국내 7 개 대학병원 뇌졸중 센터에서 미국립보건원 뇌졸중 지수 8 이상의 중등도 이상의 환자 총 209명을 대상으로 임상 2상 시험을 완료했다. 

환자는 혈전제거수술 30분 전 플라시보, 500mg (저용량), 750mg (고용량)을 투여 받고, 12시간 마다 저용량 그룹, 고용량 그룹 각각 250mg과 500mg을 5일에 걸쳐 투여받았다.

일차 유효성 평가는 12 주 후에 양호한 결과를 보이는 환자군의 비율로 분석했다. 양호한 결과 또는 자신의 일을 돌보는 정도는 뇌졸중의 평가에 범용적으로 사용하는 수정랭킨척도(modified Rankin Scale, 이하 mRS)로 판정하며, mRS 점수 0 (정상)에서 2 (도움 없이 자신의 일을 돌보는 미약한 장애) 사이에 해당한다. 

플라시보를 투여한 그룹에서 mRS 0-2의 비율은 51.02% (49명 환자 중 25명)이었고, 저용량과 고용량을 투여한 그룹에서는 각각 60.0% (33/55)와 64.58% (31/48)로 증가했다.