지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출

지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출

크리스데살라진 안전성 및 발작 방지 효과 검증

신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 주성분인 ‘크리스데살라진’의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획서(IND)를 농림축산검역본부에 제출했다고 26일 밝혔다.

 

이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여마리를 대상으로 진행한다.

 

대상 환견은 8주 동안 1일 1회 저용량 또는 표준 용량의 크리스데살라진을 복용하며, 크리스데살라진의 안전성과 발작 빈도를 줄이는 효과를 검증하게 된다.

 

임상시험 총괄 책임자는 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수이며, 6개 이상의 국내 동물병원이 참여한다.

 

뇌전증은 전체 개의 0.5~5%가 앓고 있는 질환으로 뇌신경세포의 과활성으로 경련, 운동이상, 자율행동 기능의 이상과 같은 발작 증세가 반복적으로 나타나는 만성 뇌신경질환이다.

 

뇌전증은 다양한 질환과 조직 손상으로 인해 발생하지만, 대부분 원인이 밝혀지지 않고 있다.

 

크리스데살라진은 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 검증돼 2021년 2월 국내 최초의 동물용의약품 합성신약으로 품목허가를 받아 제다큐어로 출시됐다. 현재 유한양행을 통해 국내 1,600여개 동물병원에서 판매되고 있다.

 

제다큐어는 시판 후 2년에 걸친 조사에서 인지기능장애를 앓고 있는 초기, 중기, 말기 반려견에게 6개월 동안 투약해도 특별한 부작용 없이 전주기적으로 인지기능장애 개선 효과가 확인됐다.

 

제다큐어의 장기 복용 안전성과 다양한 약효가 확인되면서 지엔티파마는 뇌전증을 시작으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 본격적으로 진행한다는 방침이다.

지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 이진환 본부장은 “뇌전증 동물모델에서 크리스데살라진의 뇌신경세포 보호 효과가 입증됐고, 임상시험과 제다큐어 시판 후 조사에서 안전성이 충분히 확인된 만큼 뇌전증 환견에서 크리스데살라진이 안전할 것으로 예상된다”며 “크리스데살라진의 발작 억제 약효를 심도 있게 검증할 것”이라고 말했다.

뇌전증은 사람에게서도 흔히 나타난다. 뇌졸중, 치매 다음으로 흔하게 발생하는 뇌질환으로 1,000명당 4~10명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다.

 

현재 뇌전증 치료에 사용 중인 항경련제들은 뇌신경세포에 존재하는 이온통로를 조절해 흥분성 신경전달을 막거나 억제성 신경전달을 강화하는 작용으로 발작을 줄여준다.

 

하지만 항경련제는 내성과 부작용이 심각하며 뇌전증 환자의 30%는 기존의 항경련제를 단독 또는 병용 투여해도 발작 조절이 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 뇌전증의 효과적인 치료를 위해 새로운 항경련 약물의 개발이 필요한 이유다.

 

곽병주 지엔티파마 대표는 “뇌전증은 사람과 반려견에게 흔히 나타나는 만성 뇌질환으로 최근 활성산소와 염증이 뇌전증의 원인이라는 연구 결과가 급증하고 있다”며 “강력한 항산화작용과 안전한 소염작용을 보유한 크리스데살라진이 뇌전증의 유발과 후유증을 막을 가능성이 높아 이번 임상시험 결과에 주목하고 있다”고 전했다.