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듀피젠트, 최대 172주 장기 효과 및 안전성 데이터 발표

 

2021 EADV에서 2건의 공개연장연구

 

 

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 지난 29일부터 2일까지 개최된 2021 제30회 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 공개연장연구 데이터(Open-label extension) 2건이 최초로 발표됐다고 밝혔다.

 

해당 임상은 이전에 SOLO-CONTINUE 연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자들에 대한 128주 데이터와 기존의 여러 듀피젠트 임상연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 장기 3상 임상 172주 데이터이다. 

 

이로써 듀피젠트는 기존에 발표되었던 3년보다 긴 172주 장기 데이터를 보유하게 되었으며, 아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간동안 지속적인 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.

 

SOLO-CONTINUE 연구 결과 듀피젠트는 최대 128주 간 장기 투여에도 안정적인 증상 조절 효과를 확인했다. 특히 이전 연구에서 위약을 투여했다가 듀피젠트 치료 전환한 환자들은 투여 한 달만에 빠른 증상 개선 효과를 보였다. 또한 공개연장연구에서 듀피젠트는 기존 최장 기간인 3년보다 긴 최대 172주 장기 투여에도 안정적인 효과를 확인했다.

 

공개연장연구의 치료제 관련 이상반응 발생률은 이전에 보고된 52주 연구에서의 수치보다 낮았으며, 치료 기간이 길어질수록 점차 낮아지는 경향이 있는 것으로 나타났다.

 

장기 안전성 프로파일은 기존 듀피젠트 임상연구에서 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다.4 듀피젠트 공개연장연구의 3년 안전성 데이터는 지난 8월 국내 제품설명서에 업데이트 된 바 있다.

 

한편, 듀피젠트는 성인에 이어 소아·청소년 아토피피부염 환자에서도 장기 데이터를 확보해 가고 있다. 이번 학회에서 발표된 1년 연장연구 결과에 따르면, 듀피젠트는 중증 소아 및 중등도-중증 성인, 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로도 약 1년 동안 지속적으로 수면 부족과 가려움증을 개선했다.

 

 

또한, 만 6-11세 소아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PEDS 연구에 따르면 듀피젠트는 환자 뿐만 아니라 보호자의 삶의 질까지도 개선하는 것으로 나타났다.

 

듀피젠트는 투여 16주차에 피부질환 관련 삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)를 포함한 복합 변수에서 치료 효과가 나타난 환자 비율이 86.2%로 위약군 40%에 비해 크게 높았다.

 

환자 보호자를 대상으로 한 피부염 가족 영향(DFI, Dermatitis Family Impact) 설문에서도 듀피젠트 투여 환자 보호자에서 16주차에 DFI가 평균 70% 감소해 위약군 39.7% 대비 큰 차이를 보였다.

 

듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적하여 조절하는 최초의 생물의약품이며, 국내에서 만 6-11세 소아, 만 12-17세 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료에 허가된 유일한 생물의약품이다.(2021년 10월 기준) 

 

IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 듀피젠트는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제로 투여를 위한 별도의 실험실 검사(lab monitoring)가 필요하지 않다.

 

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