케이메디허브, 세포 치료제의 비임상 시험 평가

케이메디허브, 세포 치료제의 비임상 시험 평가

조직분포도 평가 지원통한 연구 지원 확대 

 

케이메디허브 (대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 세포치료제 개발 선도 기업인 ㈜세포바이오 (대표이사 박현숙)의 자연살해세포 (Natural killer cell, NK세포) 기반 면역세포치료제의 생체 내 조직분포 평가를 통한 비임상 시험을 진행한다.

 

세포바이오의 자연살해세포는 말초혈액에서 유도만능줄기세포 (Induced pluripotent stem cell, iPS) 단계를 거치지 않는 직접 분화 방식의 세포로 강력한 살상능력을 보유하며 면역 조절 능력을 가진 다기능 면역 세포이다.

 

세포치료제의 투여 부위 및 표적 장기의 지속 기간 및 장기의 체내 분포에 대한 평가는 안전성과 생체 내 활성에 대한 정보를 제공하기 때문에 신약개발단계에서 필수 평가 항목이다.

 

이를 검증하기 위해 케이메디허브 신약개발지원센터에서는 마우스 조직 내 투입된 사람 유래 자연살해세포를 검출하기 위한 시험법 구축 및 검증법 개발을 진행한다.

 

 시험법 검증 및 체내분포 평가는 한국식품의약품안전처 및 미국 식품의약국의 기준에 근거하여 진행하며 후속 개발 및 인허가 과정에서 필수적으로 필요한 단계를 지원한다.그리고 이후에는 자연살해세포 기반 면역세포치료제의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획승인신청 (IND) 자료 작성 및 지속적인 자문을 제공할 예정이다.

<생체 내  조직분포도 평가 모식도>

   * qPCR : quantitative polymerase chain reaction

   ** IND (Investigational New Drug Application) : 임상시험계획승인신청

 

본 연구지원은 동물 시험을 진행하는 케이메디허브 전임상센터와 생체 내 조직분포도를 평가하는 케이메디허브 신약개발지원센터 그리고 ㈜세포바이오의 유기적인 협력으로 진행될 예정이다.

 

이러한 케이메디허브 센터 간의 원활한 네트워크를 통해 성공적으로 비임상 시험을 진행하는 좋은 사례가 될 것이라 기대한다.

 

양진영 케이메디허브 이사장은 “분자생물학 기반의 정량 분석법을 통한 체내분포도 평가를 통해 세포치료제 등의 바이오 의약품을 대상으로 하는 신약개발 지원 영역을 확대할 예정이다”라고 밝혔다.