큐리언트, 다제내성결핵치료제 FDA 신속심사대상 지정

큐리언트, 다제내성결핵치료제 FDA 신속심사대상 지정

임상 2상 이후 우선심사권확보를 위한 진일보

㈜큐리언트(대표이사 남기연)는 현재 임상 2a상을 진행 중인 다제내성결핵치료제(telacebec, Q203)이 미국 FDA로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정되었다고 밝혔다.

신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의를 할 수 있는 자격을 획득하며, 연속심사 (Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다. (통상 FDA의 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비하여 한번에 제출하고 FDA의 결정을 받는 것이 일반적이다.)

큐리언트는 향 후 Telacebec의 가속허가권 (Accelerated Approval)을 획득하여, 임상 2상 완료를 통한 NDA승인을 추진하게 된다고 회사 관계자는 설명하였다.

Telacebec은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약이 진행되고 있다.

큐리언트 남기연 대표는 “Telacebec의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득하였으며, 가속허가와 함께 발행되는 우선심사권 바우처 (Priority Review Voucher, PRV)를 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다.”라고 덧붙였다.

큐리언트는 올해 아토피치료제 Q301의 임상 2b상 진입, 다제내성결핵치료제 telacebec의 2a상 진입 및 범부처전주기신약개발사업 과제 선정, 유상증자 400억 모집 등 굵직한 회사의 경영 마일스톤을 달성함으로써 회사의 본직적 가치를 높이는 성과를 보였다.

회사 관계자는 “2019년에는 연구개발에 더욱 박차를 기하는 것 뿐만 아니라 축적된 연구성과를 해외 주요학회에서 공개하고 의미있는 사업적 진척들이 있을 것이다”라고 기대감을 표현하였다.