김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

프라닥사, 긍정적 안전성 및 유효성 재입증

FDA 대규모 메디케어(Medicare) 연구 최종 결과

베링거인겔하임은 미국 식품의약품국(이하 FDA)이 프라닥사® 또는 와파린으로 치료를 진행한 13만 4,000명 이상의 심방세동 환자들을 대상으로 실시한 메디케어(Medicare) 연구 결과를 지난 10월 30일 Circulation지에 게재했다고 밝혔다.

이번에 새롭게 발표된 대규모 FDA 메디케어 데이터 분석에 참여한 연구자들은 비판막성 심방세동 노인 환자들에서 프라닥사가 와파린에 비해 허혈성 뇌졸중 및 두 개 내 출혈 발생 위험도를 유의하게 감소시켜주었고, 사망 위험 역시 유의하게 더 낮췄다고 결론을 내렸다.

이번 메디케어 결과를 통해 전 세계적으로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사 허가의 근원이 된 이끈 1만 8,000명의 대상의 RE-LY 연구 결과를 다시 한 번 확인할 수 있었다.

이번 연구는 2010년 10월부터 2012년 12월 사이에 FDA 메디케어 프로그램에 등록된 65세 이상의 비판막성 심방세동 환자들 가운데, 프라닥사 혹은 와파린으로 치료를 진행한 환자들의 데이터를 근거로 진행되었다.

미국 FDA는 지난 2014년 5월에 웹사이트의 의약품 안전성 공고 (Drug Safety Communication)를 통해 분석 결과의 일부를 이미 발표한 바 있으며, “프라닥사는 처방대로 사용되었을 때 중요한 건강 혜택을 제공한다”고 공개적으로 밝혀왔다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 (Jörg Kreuzer) 교수는 “ 이번 FDA의 메디케어(Medicare) 연구 결과는 RE-LY 연구에서 확인된 프라닥사의 유효성과 안전성이 실제 임상 진료 현장에서도 그대로 나타났음을 명확하게 재확인시켜주는 의미 있는 결과”라고 말했다.

또한, “이번 결과는 지금까지 진행된 연구들 중 가장 큰 규모의 연구로서, RE-LY 연구 결과의 질과 신뢰도를 다시 한 번 확인하게 되었음은 물론, 프라닥사가 뇌졸중 발생 위험이 있는 심방세동 환자들에게 제공할 수 있는 혜택에 대해 더욱 확신을 가질 수 있게 해줄 것”이라고 강조했다.