한미약품 ‘에소메졸’, 국내제약 최초 미국 약전 등재

한미약품 ‘에소메졸’, 국내제약 최초 미국 약전 등재

시험법·관리규격이 표준으로…품질관리 우수성 공인

한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다. 에소메졸은 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약이다.

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 최근 미국의 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분인 Esomeprazole Strontium이 등재됐다고 19일 밝혔다.

USP가 정한 Esomeprazole Strontium의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것이다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.

이같은 내용은 지난 18일 식품의약품안전처와 미국약전위원회가 공동으로 주최한 ‘2017 식약처-미국약전위원회 공동 심포지움’에서도 발표됐다.

한편 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 ‘R2 PHARMA’(대표 Robbie H. Cline)와 계약을 맺고, 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다.

R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체로, 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며, 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.

에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 ‘넥시움’의 염변경 개량신약으로, 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소(화해조서에 의한 합의)해 2013년 8월 FDA 시판허가를 받은 바 있다. 넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다.

한미약품은 넥시움과 에소메졸의 GERD(위식도역류질환) 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 에소메졸의 완치율은 93%로, 88%인 넥시움과의 비열등성을 입증한 바 있다. 에소메졸은 국내에서 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.