김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

 Zykadia, ALK+ 비소세포폐암 환자 평균 무진행 생존 18개월

 노바티스 폐암치료제..기존 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 임상 

노바티스의 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 비소세포암 치료제 세리티닙 (Ceritinib, 상품명 Zykadia, 임상명 LDK378)에 대한 주목할 만한 새로운 임상연구결과가 2014년 유럽암학회에서 발표되었다.

세리티닙은 노바티스의 첫 ALK 억제제로 다른 ALK 억제제 투여 경험이 없는ALK+ 비소세포폐암 환자들에게 세리티닙 치료 시 무진행 생존 기간이 중앙값18개월을 상회한 것으로 나타났다.

이는 기존 ALK 억제제 치료 경험 유무에 관계없이 세리티닙이 ALK+ 비소세포암 치료에 지속적인 효능을 나타낸다는 점에서 상당히 중요한 의미가 있다.

또한 암이 뇌에 전이된 상태에서 연구에 참여한 환자들 역시 세리티닙 투여 이후 유사한 치료 효과를 경험했다.

이번 임상연구서 최소 두 차례 기존 화학 요법 치료를 받은 경험이 있거나 과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자들 포함하여 총 246명의 진행성 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 비소세포폐암 환자를 대상으로 평균 11.1 개월 간 추적한 제1상 임상연구다.

임상연구 결과에 따르면 총 246명의 ALK+ 비소세포폐암 환자들의 전체 반응61.8% [95% 신뢰구간, 55.4-67.9%], 중앙값 무진행 생존기간은 9.0개월(95% 신뢰구간, 6.9-11.0개월) 것으로 나타났다.

과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 세리티닙 치료 시 전체 반응률(ORR)은 72.3%, 중앙값 무진행 생존기간은 18.4개월이었다.

또한 흔히 처방되고 있는 ALK 억제제 크리조티닙을 복용한 경험이 있는 환자 163명의 경우 전체 반응률(ORR)은 56.4%, 중앙값 무진행 생존기간은 6.9개월이었다. 

세리티닙은 두개 내 반응(intracranial responses)으로 알려진 뇌내 활동을 촉진시킨다는 사실이 밝혀지면서, ALK+ 비소세포폐암으로 인한 뇌 전이에 치료효과를 보일 가능성을 입증했다.

암이 뇌에 전이된 상태에서 임상연구에 참여한 환자124명 중, 세리티닙 치료를 받은 환자들의 전반적인 반응률(ORR)은 55.6%를 기록했다.ii 측정 가능한 병변을 지닌 상태에서 연구에 참여한 환자 29명 중 약 3분의 1에서 세리티닙 투여 후 뇌 전이가 감소했다.

이 연구결과를 바탕으로 미FDA는 Zykadia를 혁신적치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있으며 지난4월 미FDA에서 승인되었다. 현재 한국을 포함하여 전 세계적으로 허가 등록 절차가 진행 중이다.