헬릭스미스, 우수한 공정개발 및 생산 수준 알려

헬릭스미스, 우수한 공정개발 및 생산 수준  알려

 

첨단바이오의약품 규제과학 워크숍 통해

 

 

㈜헬릭스미스가 미국약전위원회(USP)와 한국 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(NIFDS)가 공동으로 개최한 ‘첨단바이오의약품 규제과학 워크숍’에서 당사의 생산공정개발 접근전략에 대해 발표한 내용이 세포 및 유전자치료제 전문 저널 ‘Cell & Gene’에 최근 소개되었다.

 

‘첨단바이오의약품 규제과학 워크숍’은 미국약전위원회(UPS)와 한국 정부의 유관부처인 식품의약품안전평가원(NIFDS)가 지난해 10월 공동으로 개최한 행사다.

 

‘첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학’을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의했다.

 

특히 학계, 업계 및 규제 기관을 포함한 국내외 전문가들이 모여 첨단바이오의약품에 관한 공정개발, 제조공정관리, 품질평가 및 규제과학 등에 관한 전문적인 내용을 발표하였다.

 

워크샵에서 논의된 내용들이 향후 허가기관 차원에서의 규제 및 관리에 직결되는 만큼 국내외 업계에서 큰 관심을 가졌다.

헬릭스미스는 공정개발 및 생산을 포함한 CMC 분야를 책임지고 있는 배경동 전무가 참석, 첨단 바이오의약품을 소규모 실험실 규모에서 대량생산 규모로의 전환 시 고려해야 할 여러 요인 및 변수들에 대해 발표했다.

 

바이오의약품의 품질 재현성을 확보할 수 있는 상업생산 공정 및 분석법 개발의 각 단계에 대한 전문적 소견을 제시했다. 특히 품질 분석의 중요성과 각종 비교시험들을 통해 규제기관이 인정할 수 있는 수준으로 만드는 여러 방안들을 발표했다.

 

배전무의 발표는 엔젠시스(VM202)의 공정개발 및 생산 경험에 따른 것이다. 플라스미드 DNA의 경우, 전세계적으로도 헬릭스미스가 처음이기 때문에 공정, 유효성 테스트, 품질분석, 각종 기술 및 물질의 표준화를 모두 자체적으로 개발해야 했다.

예를 들어, 재조합 단백질이나 항체들은 모두 수십년에 걸쳐 수백개의 제품이 상용화되었기 때문에 산업 표준화가 있는데 반해, 플라스미드 DNA는 헬릭스미스가 세계 최초로 개발해 그 길을 걷고 있다.

 

이번 워크샵을 통해 헬릭스미스는 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 엔젠시스(VM202)의 상업적 성공을 위한 기술적 토대를 공유할 수 있는 기회를 가졌다. 더불어 국내외 전문가들에게 엔젠시스(VM202) 개발과정에서 확보한 기술력을 전파하였다.