코오롱, "인보사, 결코 조작이나 은폐 사실 없다" 재천명

코오롱, "인보사, 결코 조작이나 은폐 사실 없다" 재천명

'식약처 취소사유에 대해선 향후 절차에 대응' 밝혀

                                    ◆서울 마곡에 위치한 코오롱 사옥

인보사 허가취소 결정에 대해 코오롱생명과학이 공식 입장을 발표했다.

코오롱측은 28일 오후 발표한 입장문에서 “17년 전 개발 당시의 초기개발 자료들에 따라 최선을 다한 것이 현재의 기준으로 문제가 된 것이며, 회사측에서 의도적으로 조작이나 은폐를 한 사실은 없음”을 재차 밝혔다.

이는 코오롱측이 처음 문제가 제기된 이후 가진 기자간담회서 주장한 내용 그대로이다.

코오롱측은 “식약처가 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라, 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 한다”고 밝힌 부분에 대해 이같이 해명했다.

코오롱측은 이어 “인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인보사의 라이선서인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다”고 덧붙였다.

아울러 “한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다하여 협조해 왔음”을 강조했다.

코오롱측은 “결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못한 것은 사실이지만, 결코 사기로 회자될 만한 조작 또는 은폐사실은 없었다”고 재차 강조했다.

한편 업체측은 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다는 입장이다.

업체는 식약처가 인보사의 안전성과 유효성에 대해 ▲ 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲ 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲ 전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없으며, 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 밝혔다는 점을 주지하며, 향후 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나갈 계획임을 밝혔다.