애브비, 아토피피부염 대상 린버크 3상 연구 새 분석 결과 발표

애브비, 아토피피부염 대상 린버크 3상 연구 새 분석 결과 발표

애브비가 제29회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV: European Academy of Dermatology and Venereology) 온라인 학술대회에서, 유파다시티닙(1일 1회, 15mg 혹은 30mg) 단독 요법으로 아토피피부염에서 피부 개선도와 가려움증 감소가 위약군 대비해 유의하게 개선됨을 보인 최신 분석 데이터를 발표했다.

이 데이터는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)에 린버크를 중등도에서 중증의 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 청소년 환자를 위한 치료제로 허가 신청하는 근거가 된 3상 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구에서 비롯됐다.

Measure Up 1, 2 두 연구 모두에서 투약 16주차, 위약군에 비해 두 가지 용량 중 한 가지 용량의 유파다시티닙으로 치료받은 경우, 습진중증도평가지수(Eczema Area Severity Index, EASI)에서 90% 이상의 개선을 보인 환자들이 유의하게 더 많았다. 

 (Measure Up 1: 린버크 15/30mg투여군 53/66% 대 위약군 8%, Measure Up 2: 유파다시티닙 15/30mg투여군 42/58% vs 위약군 5 % [p <0.001]). 1 또한 4주 차에 두 가지 용량의 유파다시티닙 투약 후 임상적으로 유의미한 가려움증 감소를 보인 환자의 비율 역시 위약군보다 유의하게 높았으며 이는 16주차까지 유지되었다.

임상적으로 유의미한 가려움증 감소는 WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale ) ≥4일 때 증상이 개선된 것으로 정의했다. 

피부과 및 면역학 교수이자 습진과 염증성 피부 질환 연구 센터 소장, 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의과대학 피부과 신임 학과장인 엠마 굿맨 야스키(Emma Guttman-Yassky) 의학 박사는 "유파다시티닙으로 치료받은 환자가 높은 비율로 EASI 90 또는 병변이 거의 없는 피부 상태 및 가려움증에서 유의한 감소에 도달함을 확인하게 되어 정말 기쁘다"고 밝히며, "유파다시티닙의 반응 속도와 정도는 일상 생활을 방해할 수 있는 상당한 질병 부담으로 고통받는 많은 환자들에게 의미가 있다."라고 말했다.

올해 이에 앞서, 애브비는 유파다시티닙(15mg 또는 30mg)이 16주차에 습진 중증도 평가 지수(EASI: Eczema Area Severity Index)에서 최소 75%의 개선(EASI 75)과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD: validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)의 공통 1차 평가 변수를 달성했음을 보이는 Measure Up 1 및 Measure Up 2의 주요 데이터를 발표한 바 있다. 

아울러, 애브비는 EADV에서 두 가지 용량의 유파다시티닙 투약 16주 후에 위약 대비 유의하게 더 많은 환자들의 삶의 질 평가 지수(DLQI:Dermatology Life Quality Index) 점수가 0/1로 측정되어 삶의 질이 개선되었음을 입증하는 새로운 분석 결과를 발표했다. 

 DLQI는 0에서 30까지 범위로 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도이며, 점수가 0이나 1일 경우 해당 질병이 더 이상 환자의 삶의 질에 영향을 끼치지 않음을 의미한다. 

이러한 추가 데이터는 10월 31일 4:00-4:15 p.m. CET/10:00-10:15 a.m. CT에 열린 유럽 피부과학 및 성병학회 온라인 학술대회(EADV Virtual Congress)의 "최신 뉴스" 세션(Abstract # D3T03.4B)에서 발표됐다.

공통 1차 평가변수는 16주차 기준 EASI 75 및 vIGA-AD 0/1이었다. 공통 1차 평가변수에서 달성된 P 값은 <0.001이었다. 

16주차에 EASI90, 4주차에 WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale )≥4의 개선, 16주차 DLQI 0/1 이 2차 평가변수였다. 모든 2차 평가변수에서 달성된 P 값은 <0.001이었다. 모든 2차 평가변수가 표시된 것은 아니다.

EASI 75는 습진 중증도 평가지수(Eczema Area and Severity Index )에서 75% 이상의 감소로 정의된다.

vIGA-AD 0/1은 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis)에서 베이스 라인 대비 최소 2단계 감소하면서 깨끗해짐 혹은 거의 깨끗해짐(0/1)으로 정의된다.

EASI 90 는 습진 중증도 평가지수(Eczema Area Severity Index )에서 90% 이상의 감소로 정의된다.

WP-NRS≥4의 개선은 WP-NRS≥4의 개선(감소)으로 정의된다. 베이스라인에서 가려움증 NRS≥4인 참가자를 대상으로 평가변수가 분석되었다.

DLQI 0/1은 베이스라인에서 DLQI≥1인 16세 이상의 환자에서 DLQI 점수가 0 또는 1인 상태로 정의하였다.

린버크의 이전 연구와 비교하여 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.

이전에 보고된 바와 같이, Measure Up 1의 16주간의 위약 대조 기간 동안 중대한 이상 반응 (Serious adverse event)이 보고된 것은 유파다시티닙15mg투여군이 2.1%, 유파다시티닙 30mg 투여군 또는 위약군이 2.8%였다.1 Measure Up 2에서 유파다시티닙15mg투여군의 1.8%, 30mg 투여군의 2.5%, 위약군의 2.9%에서 중대한 이상반응이 보고되었다.

심각한 감염은 Measure Up 1과 Measure Up 2모두 드물게 보고되었다. 1 Measure Up 1에서 유파다시티닙 15mg또는 30mg 투여군은 0.7%에서 심각한 감염이 보고됐고, 위약군에서는 관찰되지 않았다. 

 Measure Up 2에서는 유파다시티닙 15mg투여군의 0.4 %와 30mg 투여군 또는 위약군의 0.7%에서 심각한 감염이 보고되었다. 두 연구 모두 유파다시티닙 투여군에서는 사망, 주요 심혈관 질환 (MACE) 또는 정맥혈전색전증(VTE)이 보고되지 않았다. 

이 연구의 결과는 발표를 위해 저널에 제출될 예정이다.