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공동생동 1+3 제한 국회 법사위 통과
29일 본회의 통과하면 입법 완료
공동생동 1+3 제한 관련 약사법 개정안이 국회 법사위를 통과했다.
국회 법제사법위는 28일 회의를 열고, 전문의약품 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안에 대해 통과 시켰다.
29일 열리는 본회의에서도 통과되면, 해당 법안은 6월 국회에서 입법이 완료될 것으로 전망된다.
1+3 법안 내용을 살펴보면 제네릭, 자료 제출약 개발 시 생동시험자료와 임상시험자료는 생동·임상을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 위탁 제약사는 3곳까지만 공유할 수 있다. 따라서 의약품의 숫자 증가 속도가 줄어들 것으로 예상된다.
해당 법안은 공포 즉시 시행되며, 법 시행 당시 다수 의약품 제조업자가 공동개발하기로 한 의약품의 경우는 1+3 규제를 적용하지 않고 종전 규정이 그대로 적용된다.
즉, 법안 시행 전후로 제네릭·자료 제출약 공동개발 계약을 체결한 입증자료 신고 절차를 거쳐 1+3 규제를 적용받지 않을 수 있는 것이다.
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