김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

삭센다펜주, 만12세 이상 만18세 미만

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다펜주6mg/mL(성분명: 리라글루티드)(이하 삭센다®)가 14일 식약처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대한 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인받은 전 세계 최초의 비만 치료제다.

체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가받은 삭센다는 1일 1회 주사 투여한다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데,  삭센다는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용하여 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중 감소에 도움을 주는 효과가 입증된 바 있다.

이번 승인을 통해 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만18세 미만 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 청소년 비만 환자에 대한 삭센다의 효과를 평가한 임상 연구(SCALE TEENS) 결과를 기반으로 이루어졌다.

총 251명의 소아청소년 비만 환자들을 대상으로 진행한 임상 연구 결과, 56주간 리라글루티드를 투여 받은 환자(n=113)의 43.3%에서 5%이상의 BMI 감소 효과를 보여 위약 대조군 (n=105) 18.7% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 나타냈다. 

특히 BMI가 10% 이상 감소한 환자 비율도 26.1%에 달해, 위약 대조군 8.1% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 이 연구에 참여한 모든 환자들은 식이요법 및 운동을 병행했다.

한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “소아청소년기의 비만은 미리 치료하지 않으면 성인이 되어서도 지속될 수 있어 보호자들의 관심과 적절한 치료가 중요하기에 이번 삭센다 소아청소년 투여 적응증 획득을 통해 치료 방법이 제한적이었던 국내 소아 청소년 비만 환자들에게 안전성이 입증된 또 하나의 비만 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “삭센다는 소아청소년 비만 환자를 대상으로 입증한 체중 감소 효과와 성인 비만 환자와 일관된 안전성 프로파일을 기반으로 성인 비만 환자뿐만 아니라 소아청소년 비만 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.